Velmetia

สารออกฤทธิ์: sitagliptin / metformin ไฮโดรคลอไรด์
ชื่อสามัญ: sitagliptin / metformin
รหัส ATC: A10BD07
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>สารออกฤทธิ์: sitagliptin / metformin hydrochloride
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2008-07-16
ขอบเขตการรักษา: โรคเบาหวาน ประเภท 2
กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

สำหรับผู้ป่วยประเภท- 2 โรคเบาหวาน:

เวลเมเทียถูกระบุว่าเป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยที่ควบคุมขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวได้ไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยซิทาลิปตินร่วมกันอยู่แล้ว และเมตฟอร์มิน

Velmetia ถูกระบุร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย (เช่น การบำบัดแบบผสมผสานสามเท่า) เป็นการเสริมการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่ควบคุมขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินและซัลโฟนิลยูเรียได้ไม่เพียงพอ

เวลเมเทียถูกระบุว่าเป็นการบำบัดแบบผสมผสานสามตัวกับตัวเอก PPAR (นั่นคือ thiazolidinedione) เป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่ควบคุมขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินและตัวเอก PPAR ได้ไม่เพียงพอ

Velmetia ยังถูกระบุว่าเป็นการเสริมอินซูลิน (เช่น การบำบัดแบบผสมผสานสามเท่า) ร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วย เมื่อปริมาณอินซูลินและเมตฟอร์มินในปริมาณคงที่เพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอ

เวลเมเทียคืออะไร

เวลเมเทียคือ ยาที่มีสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ ซิตาลิปตินและเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (ซิทาลิปติน 50 มก. / เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. และซิทาลิปติน 50 มก. / เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก.)

เวลเมเทียใช้ทำอะไร

เวลเมเทียใช้ใน ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ใช้นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายด้วยวิธีต่อไปนี้:

ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมที่น่าพอใจในการใช้ยาเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน) ที่ใช้เพียงอย่างเดียว

ในผู้ป่วยที่ใช้ยาซิทาลิปตินและเมตฟอร์มินร่วมกันเป็นยาเม็ดแยกกันอยู่แล้ว

เมื่อใช้ร่วมกับซัลโฟนิลูเรีย ซึ่งเป็นตัวเร่งปฏิกิริยา PPAR-แกมมา เช่น ไทอาโซลิดิเนไดโอน หรืออินซูลิน (ยาต้านเบาหวานประเภทอื่น) ในผู้ป่วย ที่ไม่ได้รับการควบคุมยานี้และเมตฟอร์มินอย่างน่าพอใจ

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

เวลเมเทียใช้อย่างไร

Velmetia รับประทานวันละสองครั้ง ความแรงของแท็บเล็ตที่ใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณยาต้านเบาหวานตัวอื่นที่ผู้ป่วยเคยรับประทานมาก่อน หากรับประทาน Velmetia ร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลิน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา sulphonylurea หรืออินซูลินลง เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

ขนาดสูงสุดของยา Sitagliptin คือ 100 มก. ต่อวัน . ควรรับประทาน Velmetia ร่วมกับอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน

เวลเมเทียออกฤทธิ์อย่างไร

เบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนสร้างอินซูลินไม่เพียงพอ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Velmetia, Sitagliptin และ Metformin Hydrochloride ต่างก็มีรูปแบบการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกัน

Sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการปิดกั้นการสลายตัวของฮอร์โมน 'ที่เพิ่มขึ้น' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังมื้ออาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับฮอร์โมน incretin ในเลือด Sitagliptin จะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Sitagliptin ไม่ทำงานเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่สร้างโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน Sitagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ในชื่อ Januvia และ Xelevia ตั้งแต่ปี 2550 และในฐานะ Tesavel ตั้งแต่ปี 2551

เมตฟอร์มินออกฤทธิ์หลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 1950

ผลจากการออกฤทธิ์ของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง และช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

มีการศึกษา Velmetia อย่างไร

Sitagliptin เพียงอย่างเดียว เนื่องจาก Januvia / Xelevia / Tesavel สามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน และร่วมกับทั้งเมตฟอร์มินและซัลโฟนิลยูเรีย ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 บริษัทนำเสนอผลการศึกษา 3 รายการของ Januvia / Xelevia เพื่อสนับสนุนการใช้ Velmetia ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมการรักษาด้วยเมตฟอร์มินที่มีอยู่อย่างน่าพอใจ

การศึกษา 2 รายการมองว่าซิตาลิปตินเป็นส่วนเสริม กับเมตฟอร์มิน: ครั้งแรกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 701 ราย และครั้งที่สองเปรียบเทียบกับ glipizide (ซัลโฟนิลยูเรีย) ในผู้ป่วย 1,172 ราย การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Sitagliptin กับยาหลอก เมื่อใช้เป็นส่วนเสริมของ glimepiride (sulphonylurea อื่น) โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วย 441 ราย มีการใช้ผลการศึกษาเพิ่มเติมอีก 3 ชิ้นเพื่อสนับสนุนการใช้ Velmetia กลุ่มแรกประกอบด้วยผู้ป่วย 1,091 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวอย่างน่าพอใจ และเปรียบเทียบผลของ Velmetia กับผลของ metformin หรือ sitagliptin เพียงอย่างเดียว รายที่สองประกอบด้วยผู้ป่วย 278 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อใช้ยา metformin และ rosiglitazone (ตัวเร่งปฏิกิริยา PPAR-gamma) และเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม Sitagliptin หรือยาหลอก รายที่สามประกอบด้วยผู้ป่วย 641 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมปริมาณอินซูลินในปริมาณคงที่อย่างน่าพอใจ โดยสามในสี่ของผู้ป่วยเหล่านี้รับประทานยาเมตฟอร์มินด้วย การศึกษานี้ยังเปรียบเทียบผลของการเพิ่มซิทาลิปตินหรือยาหลอก

ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับของสารในเลือดที่เรียกว่าไกลโคซิเลตฮีโมโกลบิน (HbA1c) ซึ่ง เป็นข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด

บริษัทได้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ใน Velmetia ถูกร่างกายดูดซึมในลักษณะเดียวกับยาทั้งสองที่ให้แยกกัน

เวลเมเทียแสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

เวลเมเทียมีประสิทธิผลมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การเพิ่มซิทาลิปติน 100 มก. ลงในเมตฟอร์มินช่วยลดระดับ HbA1c ลง 0.67% (จากประมาณ 8.0%) หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอก ประสิทธิภาพของการเพิ่ม Sitagliptin ให้กับเมตฟอร์มินมีความคล้ายคลึงกับการเติม glipizide ในการศึกษาที่เติมซิทาลิปตินในไกลเมพิไรด์และเมตฟอร์มิน ระดับ HbA1c ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.30% ในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอก

ในช่วงแรกของ จากการศึกษาเพิ่มเติมทั้ง 3 ครั้ง Velmetia มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินหรือซิทากลิปตินเพียงอย่างเดียว ประการที่สอง ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจากผ่านไป 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่มซิทาลิปตินในเมตฟอร์มินและโรซิกลิตาโซน เทียบกับการลดลง 0.31% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

สุดท้ายก็ลดลง 0.59% หลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม Sitagliptin ลงในอินซูลิน เทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างในผลกระทบนี้ระหว่างผู้ป่วยที่รับประทานเมตฟอร์มินและผู้ที่ไม่รับประทาน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Velmetia คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Velmetia (ดู ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) มีอาการคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Velmetia โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ห้ามใช้ยา Velmetia ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อซิทาลิปติน เมตฟอร์มิน หรือส่วนผสมอื่นใด จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis หรือภาวะโคม่า (ภาวะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้ในโรคเบาหวาน) ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ อาการที่อาจส่งผลต่อไต หรือโรคที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนลดลง เนื้อเยื่อเช่นหัวใจล้มเหลวหรือปอดหรือหัวใจวายเมื่อเร็ว ๆ นี้ จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมากเกินไปหรือผู้ที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์หรือในสตรีที่ให้นมบุตร ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Velmetia จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Velmetia มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ทำการตลาด การอนุญาต

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Velmetia

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตการตลาดสำหรับ Velmetia ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2008

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษา ด้วย Velmetia โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ