Velmetia

Hoạt chất: sitagliptin / metformin hydrochloride
Tên thường gọi: sitagliptin / metformin
Mã ATC: A10BD07
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Hoạt chất: sitagliptin / metformin hydrochloride
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 16-07-2008
Lĩnh vực điều trị: Bệnh tiểu đường tuýp 2
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Đối với bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường tuýp- Đái tháo đường số 2:

Velmetia được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân không được kiểm soát đường huyết đầy đủ chỉ với liều metformin tối đa có thể dung nạp được hoặc những bệnh nhân đang được điều trị bằng phối hợp sitagliptin và metformin.

Velmetia được chỉ định kết hợp với sulphonylurea (tức là liệu pháp phối hợp ba thuốc) như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng liều metformin và sulphonylurea tối đa dung nạp được.

Velmetia được chỉ định là liệu pháp phối hợp ba thuốc với chất chủ vận PPAR (tức là thiazolidinedione) như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng liều metformin dung nạp tối đa và chất chủ vận PPAR.

Velmetia cũng được chỉ định bổ sung vào insulin (tức là liệu pháp phối hợp ba thuốc) như một biện pháp điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân khi chỉ dùng insulin và metformin ổn định không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Velmetia là gì?

Velmetia là gì một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là sitagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn ở dạng viên nén (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; và 50 mg sitagliptin / 1.000 mg metformin hydrochloride).

Velmetia được dùng để làm gì?

Velmetia được sử dụng trong bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu (đường). Nó được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục theo những cách sau:

ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng metformin (một loại thuốc trị tiểu đường) dùng riêng;

ở những bệnh nhân đang dùng phối hợp sitagliptin và metformin dưới dạng viên riêng biệt;

kết hợp với sulphonylurea, chất chủ vận PPAR-gamma như thiazolidinedione hoặc insulin (các loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở bệnh nhân những người không được kiểm soát thỏa đáng khi sử dụng thuốc này và metformin.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Velmetia được sử dụng như thế nào?

Velmetia được uống hai lần một ngày. Cường độ sử dụng của viên thuốc phụ thuộc vào liều lượng của các loại thuốc trị tiểu đường khác mà bệnh nhân đã dùng trước đó. Nếu Velmetia được dùng cùng với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần phải giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để tránh hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

Liều sitagliptin tối đa là 100 mg mỗi ngày . Nên dùng Velmetia cùng với thức ăn để tránh mọi vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.

Velmetia hoạt động như thế nào?

Tiểu đường loại 2 là một căn bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Velmetia, sitagliptin và metformin hydrochloride, mỗi chất có cơ chế hoạt động khác nhau.

Sitagliptin là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau bữa ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ hormone incretin trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Sitagliptin không có tác dụng khi lượng đường trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan tạo ra, bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Sitagliptin đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU) dưới tên Januvia và Xelevia từ năm 2007, và dưới tên Tesavel từ năm 2008.

Metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm hấp thu glucose ở ruột. Metformin đã có mặt ở EU từ những năm 1950.

Do tác động của cả hai hoạt chất, lượng đường trong máu sẽ giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Velmetia đã được nghiên cứu như thế nào?

Sitagliptin riêng lẻ dưới dạng Januvia / Xelevia / Tesavel có thể được sử dụng với metformin và cả metformin và sulphonylurea ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu về Januvia / Xelevia để hỗ trợ việc sử dụng Velmetia ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với phương pháp điều trị bằng metformin hiện tại của họ.

Hai trong số các nghiên cứu đã xem xét sitagliptin như một liệu pháp bổ sung với metformin: nghiên cứu đầu tiên so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 701 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so sánh nó với glipizide (một loại sulphonylurea) ở 1.172 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba so sánh sitagliptin với giả dược, khi dùng phối hợp với glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân. Kết quả của ba nghiên cứu tiếp theo đã được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Velmetia. Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 1.091 bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và so sánh tác dụng của Velmetia với tác dụng của metformin hoặc sitagliptin đơn thuần. Nghiên cứu thứ hai bao gồm 278 bệnh nhân không được kiểm soát tốt khi phối hợp metformin và rosiglitazone (một chất chủ vận PPAR-gamma) và so sánh hiệu quả của việc bổ sung sitagliptin hoặc giả dược. Nhóm thứ ba bao gồm 641 bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng liều insulin ổn định, 3/4 trong số đó cũng đang dùng metformin. Nghiên cứu này cũng so sánh tác dụng của việc bổ sung sitagliptin hoặc giả dược.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ của một chất trong máu gọi là glycosylat hemoglobin (HbA1c), chất này đưa ra dấu hiệu cho thấy lượng đường trong máu được kiểm soát tốt như thế nào.

Công ty đã tiến hành các nghiên cứu bổ sung để chứng minh rằng các hoạt chất trong Velmetia được cơ thể hấp thụ giống như cách hai loại thuốc được dùng riêng biệt.

Velmetia đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Velmetia hiệu quả hơn metformin đơn thuần. Việc bổ sung 100 mg sitagliptin vào metformin làm giảm nồng độ HbA1c khoảng 0,67% (từ khoảng 8,0%) sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Hiệu quả của việc thêm sitagliptin vào metformin tương tự như khi thêm glipizide. Trong nghiên cứu bổ sung sitagliptin cùng với glimepiride và metformin, nồng độ HbA1c giảm 0,59% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,30% ở những bệnh nhân dùng thêm giả dược.

Trong nghiên cứu đầu tiên trong ba nghiên cứu tiếp theo, Velmetia có hiệu quả hơn metformin hoặc sitagliptin đơn thuần. Trong nghiên cứu thứ hai, nồng độ HbA1c giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân bổ sung sitagliptin với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những bệnh nhân bổ sung giả dược.

Cuối cùng, họ giảm 0,59% sau 24 tuần ở những bệnh nhân bổ sung sitagliptin với insulin, so với mức giảm 0,03% ở những bệnh nhân bổ sung giả dược. Không có sự khác biệt về tác dụng này giữa bệnh nhân dùng metformin và bệnh nhân không dùng thuốc.

Nguy cơ liên quan đến Velmetia là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Velmetia (được thấy ở khoảng từ 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là buồn nôn (cảm thấy buồn nôn). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Velmetia, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Velmetia ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng nó ở những bệnh nhân mắc bệnh nhiễm toan đái tháo đường hoặc tiền hôn mê (tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra ở bệnh tiểu đường), các vấn đề về thận hoặc gan, các tình trạng có thể ảnh hưởng đến thận hoặc bệnh làm giảm lượng oxy cung cấp cho cơ thể. các mô như suy tim hoặc phổi hoặc cơn đau tim gần đây. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân uống quá nhiều rượu hoặc nghiện rượu, hoặc ở phụ nữ đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Velmetia được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Velmetia lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên tiếp thị nó giấy phép.

Thông tin khác về Velmetia

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Velmetia vào ngày 16 tháng 7 năm 2008.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị với Velmetia, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.