Wakix

Aktív anyag: pitolisant
Gyakori név: pitolisant
ATC-kód: N07XX11
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bioprojet Pharma
Hatóanyag: pitolisant
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2016-03-31
Terápiás terület: Narkolepszia
Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terápiás javallat

A Wakix felnőtteknél kataplexiával vagy anélkül jelentkező narkolepszia kezelésére javallt. p>

Milyen gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wakix egy narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer. A narkolepszia egy hosszú távú alvászavar, amely befolyásolja az agy azon képességét, hogy szabályozza a normál alvás-ébrenlét ciklust. Ez olyan tünetekhez vezet, mint az ellenállhatatlan alvási vágy, még nem megfelelő időben és helyen is, valamint zavart éjszakai alvás. Egyes betegeknél súlyos izomgyengeség (kataplexia) is előfordul, ami összeomlást okozhat. A Wakix-et kataplexiában vagy anélkül alkalmazzák.

A Wakix pitolizant hatóanyagot tartalmaz. Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkának” tekintik, és a Wakixet 2007. július 10-én „ritka betegségek gyógyszerének” minősítették.

Hogy van a Wakix használják?

A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.

A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható ). A kezelés első hetében az ajánlott adag napi 9 mg, reggel, reggeli közben bevéve. A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető, vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető. A harmadik héten az adag tovább növelhető a maximális napi 36 mg-ra. A Wakixet mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelten csökkent májfunkció vagy veseproblémák vannak, a maximális adag napi 18 mg lehet.

További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Wakix?

A Wakix hatóanyaga, a pitolizant, az agy „hisztamin H3 receptoroknak” nevezett receptoraihoz kapcsolódva fejti ki hatását. Ez növeli bizonyos agysejtek, úgynevezett „hisztamin neuronok” aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébren tartásában.

Milyen előnyeit mutatták ki a Wakix-nak a vizsgálatok?

A Wakix-ot 2 fő vizsgálatban, összesen 261 narkolepsziában szenvedő felnőtt részvételével, akik többsége kataplexiában is szenvedett. A vizsgálatok a Wakixet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy az álmos betegek hogyan érezték magukat nappal, az Epworth Sleepiness Scale vagy ESS segítségével értékelve. Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél használnak, és 0 és 24 között mozog.

Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Wakix hatékonyabban csökkentette a nappali álmosságot, mint a placebó: a Wakixet szedő betegek átlagosan 3 ponttal csökkentették több az ESS skálán, mint a placebót szedők 8 hetes kezelés után. A tanulmány eredményei a kataplexiás rohamok számának csökkenését is mutatták. A második vizsgálat azonban nem mutatott ki különbséget a Wakix és a placebo között az álmosság vagy kataplexia csökkentésében.

Ha az álmosságot az ébrenléti teszt vagy MWT nevű objektív teszttel vizsgáljuk, a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix szignifikánsan javította az ébrenlétet a placebóhoz képest.

Egy további vizsgálatban 105 narkolepsziában és kataplexiában szenvedő betegnél a Wakix a placebónál is hatékonyabban csökkentette a hetente előforduló kataplexiás rohamok számát: A kataplexiás rohamok körülbelül heti 9-ről körülbelül 3-ra csökkentek a Wakixet szedő betegeknél, míg a placebót szedő betegeknél heti 7 körüli szinten maradt.

Milyen kockázatokkal jár a Wakix?

A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) az álmatlanság (alvási nehézség), fejfájás, hányinger (rosszullét), szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás , vertigo (pörgő érzés) és dyspepsia (gyomorégés). Súlyos, de ritka mellékhatások a rendellenes fogyás és a spontán vetélés. A Wakix-szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Wakix nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél és szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Wakixet?

A rendelkezésre álló összesített adatok azt mutatják, hogy a Wakix pozitív hatással van a narkolepszia két fő tünetére, túlzott nappali álmosság és kataplexia. Ezenkívül a Wakix a jelenleg elérhető kezelésektől eltérően működik, ezért alternatív kezelési lehetőséget kínál. A Wakix biztonsági profilja elfogadhatónak tekinthető, jelentős biztonsági aggályok nem merültek fel.

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Wakix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban engedélyezett.

Milyen intézkedéseket tesznek a Wakix biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Wakixet lehetőleg biztonságosan. E terv alapján a Wakix termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a forgalmazó vállalat A Wakix megfigyelési vizsgálatot fog végezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságáról az orvosi gyakorlatban.

További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.

A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információk

2016. március 31-én az Európai Bizottság a Wakix-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót ( szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.