Wakix

สารออกฤทธิ์: pitolisant
ชื่อสามัญ: pitolisant
รหัส ATC: N07XX11
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Bioprojet Pharma
สารออกฤทธิ์: pitolisant
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2016-03-31
ขอบเขตการรักษา: Narcolepsy
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสำหรับระบบประสาทอื่นๆ

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Wakix ได้รับการระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาเฉียบผิดปกติโดยมีหรือไม่มี cataplexy

วาคิกซ์คืออะไรและใช้ทำอะไร

วาคิกซ์เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ Narcolepsy เป็นโรคการนอนหลับในระยะยาวซึ่งส่งผลต่อความสามารถของสมองในการควบคุมวงจรการนอนหลับและตื่นตามปกติ สิ่งนี้นำไปสู่อาการต่างๆ เช่น กระตุ้นให้นอนหลับอย่างไม่อาจต้านทานได้ แม้ในเวลาและสถานที่ไม่เหมาะสม และรบกวนการนอนหลับตอนกลางคืน ผู้ป่วยบางรายมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง (cataplexy) ซึ่งอาจทำให้เกิดการล่มสลายได้ Wakix ใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มี cataplexy

Wakix มีสารออกฤทธิ์ที่ชื่อว่า pitolisant เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยเฉียบผิดปกติมีน้อย โรคนี้จึงถือว่า 'พบได้ยาก' และ Wakix ได้รับมอบหมายให้เป็น 'ยาสำหรับเด็กกำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2550

Wakix เป็นอย่างไร ใช้แล้วหรือยัง?

Wakix มีจำหน่ายเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับ

Wakix มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (4.5 และ 18 มก.) ). ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 9 มก. ต่อวัน รับประทานในตอนเช้าระหว่างอาหารเช้า ในช่วงสัปดาห์ที่สองของการรักษา สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 18 มก. ต่อวันหรือลดลงเป็น 4.5 มก. ต่อวัน ในช่วงสัปดาห์ที่สาม อาจเพิ่มขนาดยาเพิ่มเติมเป็นขนาดสูงสุด 36 มก. ต่อวัน ควรใช้ Wakix ในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเสมอ

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงปานกลางหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต ขนาดยาสูงสุดควรเป็น 18 มก. ต่อวัน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Wakix ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Wakix ซึ่งเป็นสารพิโตลิแซนท์ทำงานโดยการเกาะติดกับตัวรับในสมองที่เรียกว่า "ตัวรับฮิสตามีน H3" สิ่งนี้จะเพิ่มการทำงานของเซลล์สมองบางชนิดที่เรียกว่า 'เซลล์ประสาทฮิสตามีน' ซึ่งมีความสำคัญต่อการรักษาร่างกายให้ตื่นตัว

การศึกษาวิจัยพบว่า Wakix มีประโยชน์อะไรบ้าง

Wakix ตรวจสอบใน 2 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 261 คนที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ ซึ่งส่วนใหญ่มี cataplexy เช่นกัน การศึกษาเปรียบเทียบ Wakix กับยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิผลหลักๆ ขึ้นอยู่กับความรู้สึกของผู้ป่วยที่ง่วงนอนในช่วงกลางวัน โดยประเมินโดยใช้ Epworth Sleepiness Scale หรือ ESS นี่เป็นระดับมาตรฐานที่ใช้ในผู้ป่วยโรคเฉียบซึ่งมีค่าตั้งแต่ 0 ถึง 24

การศึกษาครั้งแรกแสดงให้เห็นว่า Wakix มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความง่วงนอนตอนกลางวัน โดยผู้ป่วยที่รับประทาน Wakix มีคะแนนลดลงโดยเฉลี่ย 3 คะแนน ในระดับ ESS มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกหลังการรักษา 8 สัปดาห์ ผลลัพธ์จากการศึกษาครั้งนี้ยังแสดงให้เห็นว่าจำนวนการโจมตีแบบ cataplexy ลดลง อย่างไรก็ตาม การศึกษาครั้งที่สองไม่ได้แสดงให้เห็นความแตกต่างระหว่าง Wakix และยาหลอกในการลดอาการง่วงนอนหรือ cataplexy

เมื่อพิจารณาความง่วงด้วยการทดสอบตามวัตถุประสงค์ที่เรียกว่าการทดสอบการบำรุงรักษาความตื่นตัวหรือ MWT ผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสองครั้ง ร่วมกันแสดงให้เห็นว่า Wakix เพิ่มความตื่นตัวได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก

ในการศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 105 รายที่มีภาวะเฉียบเฉียบและ cataplexy Wakix ยังมีประสิทธิผลมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการโจมตีของ cataplexy ต่อสัปดาห์: จำนวน การโจมตีด้วย cataplexy ลดลงจากประมาณ 9 ครั้งเหลือประมาณ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ในผู้ป่วยที่รับประทาน Wakix ขณะที่ยังคงอยู่ที่ประมาณ 7 ครั้งต่อสัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Wakix มีอะไรบ้าง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Wakix (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือการนอนไม่หลับ (นอนหลับยาก) ปวดศีรษะ คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) วิตกกังวล หงุดหงิด เวียนศีรษะ ซึมเศร้า อาการสั่น ความผิดปกติของการนอนหลับ เหนื่อยล้า อาเจียน , เวียนศีรษะ (ความรู้สึกปั่นป่วน) และอาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงแต่พบไม่บ่อยคือการลดน้ำหนักอย่างผิดปกติและการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Wakix ได้ที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Wakix ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงอย่างรุนแรงและในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Wakix จึงได้รับการอนุมัติ

ข้อมูลโดยรวมที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่า Wakix มีผลเชิงบวกต่ออาการหลักสองประการของอาการเฉียบผิดปกติ ความง่วงนอนตอนกลางวันและ cataplexy มากเกินไป นอกจากนี้ Wakix ยังทำงานแตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ดังนั้นจึงเสนอทางเลือกการรักษาทางเลือกอื่น ข้อมูลความปลอดภัยของ Wakix ถือว่ายอมรับได้ โดยไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คณะกรรมการของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของหน่วยงานจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Wakix มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่า ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Wakix อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Wakix ถูกใช้เป็น ปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Wakix รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Wakix จะดำเนินการศึกษาเชิงสังเกตเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเมื่อใช้ในทางการแพทย์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Wakix

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Wakix ที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2016

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Wakix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ( ยังเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม