Wakix

Hoạt chất: chất kích thích
Tên thường gọi: pitolisant
Mã ATC: N07XX11
Người giữ giấy phép tiếp thị: Bioprojet Pharma
Hoạt chất: pitolisant
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 31-03-2016
Khu vực điều trị: Chứng ngủ rũ
Nhóm dược lý trị liệu: Các loại thuốc hệ thần kinh khác

Chỉ định điều trị

Wakix được chỉ định ở người lớn để điều trị chứng ngủ rũ có hoặc không có chứng mất trương lực.

Wakix là gì và dùng để làm gì?

Wakix là thuốc dùng để điều trị chứng ngủ rũ cho người lớn. Chứng ngủ rũ là một chứng rối loạn giấc ngủ lâu dài ảnh hưởng đến khả năng điều chỉnh chu kỳ ngủ-thức bình thường của não. Điều này dẫn đến các triệu chứng như buồn ngủ không thể cưỡng lại được, thậm chí vào những thời điểm và địa điểm không thích hợp, và giấc ngủ vào ban đêm bị xáo trộn. Một số bệnh nhân còn có các giai đoạn yếu cơ nghiêm trọng (cataplexy) có thể gây suy sụp cơ thể. Wakix được sử dụng ở những bệnh nhân có hoặc không có chứng mất trương lực.

Wakix có chứa hoạt chất pitolisant. Vì số lượng bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ thấp nên căn bệnh này được coi là 'hiếm' và Wakix được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 10 tháng 7 năm 2007.

Wakix thế nào được sử dụng?

Wakix chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị rối loạn giấc ngủ.

Wakix có sẵn ở dạng viên nén (4,5 và 18 mg) ). Trong tuần điều trị đầu tiên, liều khuyến cáo là 9 mg mỗi ngày, uống vào buổi sáng trong bữa sáng. Trong tuần điều trị thứ hai, có thể tăng liều lên 18 mg mỗi ngày hoặc giảm xuống 4,5 mg mỗi ngày. Trong tuần thứ ba, liều có thể tăng thêm lên tới liều tối đa 36 mg mỗi ngày. Wakix luôn phải được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Ở những bệnh nhân có chức năng gan giảm vừa phải hoặc có vấn đề về thận, liều tối đa nên là 18 mg mỗi ngày.

Để biết thêm thông tin , xem tờ rơi trên bao bì.

Wakix hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Wakix, chất pitolisant, hoạt động bằng cách gắn vào các thụ thể trong não gọi là 'thụ thể histamine H3'. Điều này làm tăng hoạt động của một số tế bào não được gọi là 'tế bào thần kinh histamine', rất quan trọng để giữ cho cơ thể tỉnh táo.

Những lợi ích nào của Wakix đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Wakix đã được chứng minh được điều tra trong 2 nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 261 người trưởng thành mắc chứng ngủ rũ, phần lớn trong số họ cũng mắc chứng cataplexy. Các nghiên cứu đã so sánh Wakix với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính về hiệu quả dựa trên cảm giác buồn ngủ của bệnh nhân vào ban ngày, được đánh giá bằng Thang đo mức độ buồn ngủ Epworth hoặc ESS. Đây là thang điểm tiêu chuẩn được sử dụng ở những bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ, dao động từ 0 đến 24.

Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Wakix hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm cơn buồn ngủ ban ngày: bệnh nhân dùng Wakix giảm trung bình 3 điểm nhiều hơn trong thang đo ESS so với những người dùng giả dược sau 8 tuần điều trị. Kết quả từ nghiên cứu này cũng cho thấy số lượng các cuộc tấn công cataplexy đã giảm đi. Tuy nhiên, nghiên cứu thứ hai không cho thấy sự khác biệt giữa Wakix và giả dược trong việc giảm tình trạng buồn ngủ hoặc tê liệt.

Khi xem xét tình trạng buồn ngủ bằng một bài kiểm tra khách quan có tên là Kiểm tra duy trì sự tỉnh táo hay MWT, kết quả của hai nghiên cứu cùng nhau cho thấy rằng Wakix cải thiện đáng kể tình trạng tỉnh táo so với giả dược.

Trong một nghiên cứu sâu hơn trên 105 bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ và mất thăng bằng, Wakix cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần bị mất trương lực mỗi tuần: số lần các cơn cataplexy giảm từ khoảng 9 xuống còn khoảng 3 cơn mỗi tuần ở những bệnh nhân dùng Wakix, trong khi con số này vẫn ở mức khoảng 7 cơn mỗi tuần ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Những rủi ro liên quan đến Wakix là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Wakix (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là mất ngủ (khó ngủ), nhức đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), lo lắng, khó chịu, chóng mặt, trầm cảm, run, rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi, nôn mửa , chóng mặt (cảm giác quay cuồng) và chứng khó tiêu (ợ nóng). Tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp là giảm cân bất thường và sảy thai tự nhiên. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Wakix, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Wakix không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng và ở phụ nữ đang cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Wakix được phê duyệt?

Dữ liệu tổng thể có sẵn chứng minh rằng Wakix có tác động tích cực đến hai triệu chứng chính của chứng ngủ rũ, buồn ngủ ban ngày quá mức và cataplexy. Ngoài ra, Wakix hoạt động khác với các phương pháp điều trị hiện có và do đó đưa ra lựa chọn điều trị thay thế. Hồ sơ an toàn của Wakix được coi là có thể chấp nhận được và không có mối lo ngại lớn nào về an toàn được xác định.

Do đó, Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Wakix lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nên sử dụng Wakix. được phê duyệt để sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Wakix an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Wakix được sử dụng như một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói của Wakix, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Wakix sẽ thực hiện một nghiên cứu quan sát để thu thập thông tin về độ an toàn của thuốc khi sử dụng trong thực hành y tế.

Bạn có thể tìm thêm thông tin trong bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Wakix

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Wakix vào ngày 31 tháng 3 năm 2016.

Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Wakix, hãy đọc tờ rơi gói ( cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.