Xelevia

Aktív anyag: szitagliptin
Gyakori név: szitagliptin
ATC-kód: A10BH01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd
Hatóanyag: szitagliptin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-03-21
Terápiás terület: Diabetes mellitus, 2-es típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek számára, A Xelevia a glikémiás kontroll javítására javallt:

  • monoterápiaként:
  • olyan betegeknél, akiknek nem megfelelő a kontroll diétával és testmozgással, és akiknél a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt;

  • kettős orális terápiaként a következőkkel kombinálva:
  • metformin, ha a diéta és a testmozgás plusz a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt;
  • a szulfonilurea, ha a diéta és a testmozgás, valamint a szulfonilurea maximális tolerálható dózisa önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és ha a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt;
  • peroxiszóma proliferátor által aktivált gamma-receptor (PPARγ) agonista (pl. tiazolidindion), ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és ha a diéta és a testmozgás, valamint a PPARγ agonista önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt;
  • háromszoros orális terápiaként kombinálva :
  • szulfonilurea és metformin, ha a diéta és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt;
  • PPARγ agonista és metformin, ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és ha a diéta és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős terápia nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt.

    • A Xelevia inzulin kiegészítéseként is javallott (a ill. metformin nélkül), ha a diéta és a testmozgás, valamint a stabil adag inzulin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

    Mi az a Xelevia?

    A Xelevia egy szitagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.

    Mire alkalmazható a Xelevia?

    A Xelevia-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér szabályozásának javítására. glükóz (cukor) szintje. A diéta és a testmozgás mellett a következő módokon alkalmazzák:

  • önmagában, olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás nem állítható be megfelelően, és akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) nem alkalmas;
  • metforminnal vagy PPAR-gamma-agonistával (egyfajta cukorbetegség elleni gyógyszer), például tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin vagy az önmagában alkalmazott PPAR-gamma-agonista nem szabályozza kielégítően ;
  • szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akiknél önmagában alkalmazott szulfonilureával nem lehet kielégítően beállítani, és akiknél a metformin nem alkalmas;
  • kombinálva metforminnal és szulfonilureával vagy PPAR-gamma agonistával olyan betegeknél, akiknél a két gyógyszer nem megfelelően szabályozott;
  • inzulinnal kombinálva, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknél a kezelés nem kielégítő stabil inzulinadaggal szabályozható.

    • A gyógyszer csak receptre kapható. 

    Hogyan kell alkalmazni a Xelevia-t?

    A Xelevia-t 100 mg-os adagban kell bevenni naponta egyszer. Ha a Xelevia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, előfordulhat, hogy a szulfonilurea vagy az inzulin adagját csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.

    Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelten vagy súlyosan csökkent a vese A Xelevia adagját csökkenteni kell.

    Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?

    A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a glükózszint szabályozásához a vérben, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. Az inkretin hormonok szintjének növelésével a vérben a szitagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen magas vércukorszint esetén. A szitagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

    Hogyan vizsgálták a Xeleviát?

    A Xeleviát kilenc vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben csaknem 6000 cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt. -2 cukorbetegség, amelynek vércukorszintjét nem sikerült megfelelően szabályozni:

  • négy vizsgálatban a Xeleviát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze: A Xelevia-t vagy placebót önmagában alkalmazták két vizsgálatban, amelyben 1262 beteg vett részt. , a metformin kiegészítéseként egy 701 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, valamint a pioglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kiegészítéseként egy 353 beteg bevonásával végzett vizsgálatban;
  • két vizsgálat a Xeleviát hasonlította össze másokkal. cukorbetegség elleni gyógyszerek. Egy vizsgálatban a Xeleviát glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, amikor 1172 betegnél a metformin kiegészítéseként alkalmazták. A másik vizsgálatban a Xeleviát önmagában alkalmazott metforminnal hasonlították össze 1058 betegnél;
  • három további vizsgálatban a Xeleviát placebóval hasonlították össze, amikor más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel: glimepiriddel (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül 441 betegnél; metformin és roziglitazon (egy PPAR-gamma-agonista) kombinációja 278 betegnél; és stabil dózisú inzulin, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.

    • Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje egy anyag vérbeli szintjének változása volt. glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezik, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozható.

    Milyen előnyei voltak a Xelevia-nak a vizsgálatok során?

    A Xelevia hatékonyabb volt, mint a placebó, amikor önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték. Az önmagában Xelevia-t szedő betegeknél a HbA1c-szint a vizsgálatok kezdetén mért 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után. Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal emelkedtek. A Xelevia metforminhoz való hozzáadása 0,67%-kal csökkentette a HbA1c-szintet 24 hét után, szemben a placebóval kiegészített betegek 0,02%-os csökkenésével. Pioglitazonhoz adva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c-szintet, szemben a placebóval kiegészített betegek 0,15%-os csökkenésével.

    A Xelevia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a Xelevia hozzáadásának hatékonysága metformin alkalmazása hasonló volt, mint a glipizid hozzáadása. Önmagukban szedve a Xelevia és a metformin hasonló csökkenést eredményezett a HbA1c-szintben, de úgy tűnt, hogy a Xelevia hatékonysága valamivel alacsonyabb volt, mint a metformin.

    A további vizsgálatokban a Xelevia glimepiridhez való hozzáadása (vagy metformin nélkül) a HbA1c-szint 0,45%-os csökkenését eredményezte 24 hét után, szemben a placebóval kiegészített 0,28%-os növekedéssel. A HbA1c-szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akik a Xelevia-t metforminhoz és roziglitazonhoz adták, míg a placebót kapó betegeknél 0,31%-os csökkenés. Végül 0,59%-kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik Xelevia-t adták az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), míg a placebóval kiegészített betegeknél 0,03%-kal.

    Milyen kockázatokkal jár a Xelevia?

    A Xelevia-val kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások (általában a betegek több mint 5%-ánál fordultak elő) közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) és a túlérzékenység (allergiás reakciók). Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával kombinálva a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal pedig a betegek 9,6%-ánál. A Xelevia kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

    Miért hagyták jóvá a Xelevia-t?

    A CHMP úgy döntött, hogy a Xelevia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

    A Xeleviával kapcsolatos egyéb információk

    Az Európai Bizottság 2007. március 21-én megadta a Xelevia-ra az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

    A Xelevia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak