Xelevia

Hoạt chất: sitagliptin
Tên thường gọi: sitagliptin
Mã ATC: A10BH01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Sharp & Dohme Ltd
Hoạt chất: sitagliptin
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 21-03-2007
Khu vực điều trị: Bệnh tiểu đường, Loại 2
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Đối với bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2, Xelevia được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết:

  • dưới dạng đơn trị liệu:
  • ở những bệnh nhân không được kiểm soát đường huyết đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người mà metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp;
  • là liệu pháp đường uống kép kết hợp với:
  • metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với metformin đơn thuần không mang lại hiệu quả kiểm soát đường huyết thích hợp;
  • a sulphonylurea khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều sulphonylurea dung nạp tối đa không cung cấp khả năng kiểm soát đường huyết đầy đủ và khi metformin không phù hợp do chống chỉ định hoặc không dung nạp;
  • một chất chủ vận gamma thụ thể kích hoạt tăng sinh peroxisome (PPARγ) (tức là thiazolidinedione) khi sử dụng chất chủ vận PPARγ là phù hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với chất chủ vận PPARγ đơn thuần không mang lại khả năng kiểm soát đường huyết đầy đủ;
  • dưới dạng liệu pháp uống ba lần kết hợp với :
  • sulfonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các thuốc này không mang lại hiệu quả kiểm soát đường huyết thích hợp;
  • một chất chủ vận PPARγ và metformin khi sử dụng chất chủ vận PPARγ là phù hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liệu pháp kép với các thuốc này không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

    • Xelevia cũng được chỉ định như thuốc bổ sung cho insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều insulin ổn định không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

    Xelevia là gì?

    Xelevia là thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén (25, 50 và 100 mg).

    Xelevia dùng để làm gì?

    Xelevia được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 để cải thiện việc kiểm soát máu mức độ glucose (đường). Nó được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục theo những cách sau:

  • riêng biệt, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và ở những bệnh nhân không dùng metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường). phù hợp;
  • kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma (một loại thuốc trị tiểu đường) như thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma khi sử dụng riêng lẻ ;
  • kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc điều trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng sulphonylurea dùng riêng và metformin không phù hợp;
  • trong phối hợp với cả metformin và sulphonylurea hoặc chất chủ vận PPAR-gamma ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt bằng hai loại thuốc này;
  • kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt được kiểm soát bằng liều insulin ổn định.

    • Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. 

    Xelevia được sử dụng như thế nào?

    Xelevia được uống với liều 100 mg mỗi ngày một lần. Nếu dùng Xelevia cùng với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần phải giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

    Ở những bệnh nhân bị suy thận vừa phải hoặc nặng nên giảm liều Xelevia.

    Xelevia hoạt động như thế nào?

    Tiểu đường loại 2 là bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Hoạt chất trong Xelevia, sitagliptin, là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau bữa ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng nồng độ hormone incretin trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Sitagliptin không có tác dụng khi lượng đường trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan tạo ra, bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

    Xelevia đã được nghiên cứu như thế nào?

    Xelevia đã được nghiên cứu trong 9 nghiên cứu, với sự tham gia của gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. -2 bệnh tiểu đường có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng:

  • bốn nghiên cứu so sánh Xelevia với giả dược (một phương pháp điều trị giả): Xelevia hoặc giả dược được sử dụng riêng lẻ trong hai nghiên cứu với 1.262 bệnh nhân , dưới dạng thuốc bổ sung cho metformin trong một nghiên cứu bao gồm 701 bệnh nhân và dưới dạng thuốc bổ sung cho pioglitazone (chất chủ vận PPAR-gamma) trong một nghiên cứu bao gồm 353 bệnh nhân;
  • hai nghiên cứu so sánh Xelevia với các thuốc khác thuốc trị tiểu đường. Một nghiên cứu đã so sánh Xelevia với glipizide (một loại sulphonylurea), khi chúng được sử dụng như một chất bổ sung cho metformin ở 1.172 bệnh nhân. Nghiên cứu khác so sánh Xelevia với metformin, được sử dụng riêng lẻ, trên 1.058 bệnh nhân;
  • ba nghiên cứu bổ sung so sánh Xelevia với giả dược khi chúng được thêm vào các thuốc trị đái tháo đường khác: glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin , ở 441 bệnh nhân; sự kết hợp giữa metformin và rosiglitazone (chất chủ vận PPAR-gamma) ở 278 bệnh nhân; và một liều insulin ổn định, có hoặc không có metformin, ở 641 bệnh nhân.

    • Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ của một chất trong máu được gọi là glycosyl hóa hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết tốt như thế nào.

    Xelevia đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

    Xelevia hiệu quả hơn giả dược khi sử dụng nó được dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác. Ở những bệnh nhân dùng Xelevia riêng lẻ, nồng độ HbA1c giảm từ khoảng 8,0% khi bắt đầu nghiên cứu xuống 0,48% sau 18 tuần và 0,61% sau 24 tuần. Ngược lại, chúng tăng lần lượt 0,12% và 0,18% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Việc thêm Xelevia vào metformin làm giảm nồng độ HbA1c 0,67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Khi được thêm vào pioglitazone, Xelevia làm giảm nồng độ HbA1c 0,85% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,15% ở những bệnh nhân dùng thêm giả dược.

    Trong các nghiên cứu so sánh Xelevia với các loại thuốc khác, hiệu quả của việc bổ sung Xelevia dùng metformin tương tự như dùng thêm glipizide. Khi dùng riêng lẻ, Xelevia và metformin tạo ra mức giảm HbA1c tương tự nhau, nhưng hiệu quả của Xelevia dường như thấp hơn một chút so với metformin.

    Trong các nghiên cứu bổ sung, việc thêm Xelevia vào glimepiride (có hoặc không dùng metformin) dẫn đến mức HbA1c giảm 0,45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,28% ở những người dùng giả dược. Mức HbA1c đã giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân dùng Xelevia cùng với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Cuối cùng, tỷ lệ này giảm 0,59% ở những bệnh nhân dùng Xelevia phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin), so với mức giảm 0,03% ở những bệnh nhân dùng thêm giả dược.

    Nguy cơ liên quan đến Xelevia là gì?

    Các tác dụng phụ nghiêm trọng được báo cáo với Xelevia (thường gặp ở hơn 5% bệnh nhân) bao gồm viêm tụy (viêm tuyến tụy) và quá mẫn (phản ứng dị ứng). Hạ đường huyết đã được báo cáo khi kết hợp với sulphonylurea ở 4,7-13,8% bệnh nhân và với insulin ở 9,6% bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xelevia, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

    Không được sử dụng Xelevia ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

    Tại sao Xelevia được phê duyệt?

    CHMP quyết định rằng lợi ích của Xelevia lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho xelevia.

    Thông tin khác về Xelevia

    Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xelevia vào ngày 21 tháng 3 năm 2007.

    Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Xelevia, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.


    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến