XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)

220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Trang1
Lưu ý: Mô hình PL có sẵn với 3 kích thước: 420 x 200 mm cho bản trình bày lọ lớn (> hoặc = đến 75mL), 455 x 140mm cho bản trình bày lọ nhỏ hơn (< hoặc = đến 60 mL) và 420 x 140mm cho bản trình bày túi mềm .
Tờ rơi đóng gói: Thông tin cho người sử dụng
XENETIX 250 (250 mg I/mL), dung dịch tiêm
XENETIX 300 (300 mg I/mL), dung dịch tiêm
XENETIX 350 (350 mg I/mL), dung dịch tiêm
Iobitridol
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu
sử dụng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền
nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ
giống với dấu hiệu của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
1. Xenetix là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Xenetix
3. Cách sử dụng Xenetix
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Xenetix
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
1. XENETIX LÀ GÌ VÀ ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO NHỮNG GÌ
Xenetix là một tác nhân chẩn đoán. Nó thuộc nhóm chất tương phản
được sử dụng để kiểm tra X quang.
Xenetix được sử dụng để tăng cường độ tương phản của hình ảnh thu được
trong quá trình kiểm tra X quang. Tính năng nâng cao độ tương phản này
cải thiện hình ảnh và đường viền của một số bộ phận cơ thể.
Thuốc này chỉ dành cho mục đích chẩn đoán.
2. NHỮNG ĐIỀU BẠN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI
SỬ DỤNG XENETIX
Bạn nên đọc kỹ thông tin trong phần này.
Bạn và bác sĩ của bạn nên cân nhắc thông tin này trước khi
được dùng Xenetix.
Không sử dụng Xenetix nếu:
• bạn bị dị ứng với iobitridol hoặc bất kỳ loại thuốc nào của các thành phần khác của
Xenetix (được liệt kê trong phần 6)
• bạn đã bị phản ứng dị ứng sau khi tiêm
iobitridol (xem phần 4: các tác dụng phụ có thể xảy ra)
• bạn có quá nhiều hormone tuyến giáp (đây là những hormone
ảnh hưởng đến mức năng lượng của bạn)
• bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai và do
trải qua soi tử cung (kiểm tra tử cung và
ống dẫn trứng ống)
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu những điều sau áp dụng cho bạn:
• trước đây bạn đã từng bị dị ứng với chất tương phản
trong khi khám
• bạn bị hen suyễn và đã lên cơn hen suyễn trong vòng 8
ngày trước khi khám
• bạn có tiền sử dị ứng với bất cứ thứ gì
• bạn mắc bệnh hồng cầu hình liềm (một chứng rối loạn máu di truyền
ảnh hưởng đến tế bào hồng cầu)
• bạn có bất kỳ tình trạng nào có thể gây mất cân bằng nước hoặc điện giải
(ví dụ như mất nước, tăng natri trong
máu, điều này có thể làm thay đổi lượng cơ thể nhất định
muối, ví dụ như canxi, kali, natri… trong cơ thể bạn)
• bạn đang được điều trị bằng thuốc chẹn beta (thuốc điều trị tim
và rối loạn huyết áp)
• bạn có vấn đề về thận
• bạn bị bệnh gan
• bạn bị viêm tụy
• bạn mắc một căn bệnh ảnh hưởng đến tim hoặc mạch máu của bạn
• bạn đã mắc phải co giật hoặc bạn đang được điều trị bệnh động kinh
• bạn bị suy tim (tim bạn bơm máu không tốt)
• bạn bị tiểu đường
• bạn đã bị đột quỵ hoặc có tiền sử xuất huyết nội sọ
gần đây ( chảy máu bên trong hộp sọ)
• bạn bị nhược cơ
• bạn bị rối loạn tuyến giáp hoặc có tiền sử bệnh tuyến giáp
• bạn bị u tế bào ưa crôm (khối u tuyến thượng thận)
• bạn mắc bệnh tủy xương (bệnh gamma đơn dòng:
đa u tủy hoặc bệnh Waldenström)
• bạn sắp được kiểm tra tuyến giáp
hoặc điều trị bằng iốt phóng xạ
• bạn thường xuyên uống nhiều rượu hoặc sử dụng ma túy
• bạn lo lắng, căng thẳng hoặc đau đớn, có thể có tác dụng phụ
có thể trầm trọng hơn.
• bạn đang hoặc đã từng bị viêm ở xương chậu ảnh hưởng
đến tử cung, ống dẫn trứng hoặc buồng trứng của bạn.
Trong tất cả các trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ cho bạn dùng Xenetix nếu
có lợi vượt trội hơn những rủi ro. Nếu bạn được dùng Xenetix, bác sĩ
sẽ thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết và việc sử dụng
Xenetix sẽ được theo dõi cẩn thận.
Các loại thuốc khác và Xenetix
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc
gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc
mua không cần đơn.
Đặc biệt, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:
• bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng thuốc điều trị:
- rối loạn tim và huyết áp như thuốc chẹn beta hoặc
thuốc lợi tiểu
- bệnh tiểu đường (metformin)
• gần đây bạn đã nhận được interleukin-2 (một loại thuốc để điều trị
ung thư)
Xenetix với thức ăn và đồ uống
Không có tương tác nào được biết đến giữa Xenetix với thức ăn và
đồ uống. Tuy nhiên, vui lòng kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu
bắt buộc phải không ăn hoặc uống trước khi khám.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu thường xuyên uống nhiều
rượu (xem phần 2-Cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai
hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn
trước khi dùng thuốc này.
Xenetix có thể truyền vào sữa mẹ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Xenetix không có khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe của bạn khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Nếu bạn cảm thấy không khỏe sau khi khám, bạn không nên lái xe hoặc
sử dụng máy móc.
Xenetix chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri
(23 mg) trên 100 ml, tức là về cơ bản là “không chứa natri”.
3. CÁCH SỬ DỤNG XENETIX
Xenetix sẽ được cung cấp cho bạn bằng cách tiêm.
Trong quá trình khám, bạn sẽ chịu sự giám sát của bác sĩ
. Một cây kim nhựa sẽ được để lại trong tĩnh mạch của bạn; điều này sẽ cho phép bác sĩ
tiêm cho bạn các loại thuốc cấp cứu thích hợp nếu
cần thiết. Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng,
việc sử dụng Xenetix sẽ bị dừng lại.
Quy trình này sẽ được thực hiện tại bệnh viện, phòng khám hoặc phòng khám tư
. Các nhân viên tham dự biết những biện pháp phòng ngừa nào cần được thực hiện
cho kỳ thi. Họ cũng biết về bất kỳ
biến chứng nào có thể xảy ra.
Liều lượng
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng bạn sẽ nhận và
giám sát việc tiêm.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Xenetix
Rất khó có khả năng bạn sẽ bị dùng thuốc quá liều. Bạn sẽ
được cung cấp Xenetix trong môi trường y tế bởi một người đã được đào tạo. Trong
trường hợp quá liều thực sự, Xenetix có thể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng
chạy thận nhân tạo (làm sạch máu).
Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn hoặc lo lắng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này hãy hỏi
bác sĩ của bạn.
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ CÓ
Giống như tất cả các loại thuốc, Xenetix có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng gặp phải.
Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra trong khi tiêm hoặc trong vòng giờ đầu tiên
sau khi dùng. Một số tác dụng phụ có thể xảy ra vài
ngày sau khi tiêm Xenetix.
Tác dụng phụ của Xenetix thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và
tạm thời.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Trang2
Có một rủi ro nhỏ (hiếm) là bạn có thể bị
phản ứng dị ứng với Xenetix. Những phản ứng như vậy có thể
nghiêm trọng và đặc biệt dẫn đến sốc (trường hợp rất hiếm
phản ứng dị ứng có thể khiến tính mạng của bạn gặp nguy hiểm).
Bất kỳ triệu chứng nào liệt kê dưới đây có thể là triệu chứng đầu tiên
dấu hiệu sốc. Hãy thông báo ngay cho bác sĩ hoặc
chuyên gia y tế nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số đó.
• sưng mặt, miệng hoặc cổ họng có thể khiến bạn
khó nuốt hoặc thở
• hạ huyết áp (huyết áp thấp )
• khó thở
• thở khò khè
• ho
• ngứa
• sổ mũi
• hắt hơi
• phát ban da
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell (nghiêm trọng
phản ứng dị ứng da với vết phồng rộp như tổn thương)
Nhìn chung, các tác dụng phụ đã được mô tả cho
Xenetix như sau:
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100
người)
• cảm giác ấm
br> • buồn nôn
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1.000
người)
• sưng tấy các bộ phận khác nhau của cơ thể bao gồm cả mặt
• cảm giác tức thắt ở cổ họng
• hạ huyết áp (huyết áp thấp)
• khó thở
• thở khò khè
• ho
• hắt hơi
• kích ứng mắt
• chóng mặt (cảm giác quay cuồng hoặc chóng mặt)
• khó chịu (cảm giác khó chịu hoặc không khỏe)
• nôn< br> • nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• phản ứng da khác
• đau chỗ tiêm
• ớn lạnh
• run
• tiền ngất (choáng váng)
• dị cảm (cảm giác như kim châm ở chi)
Trường hợp rất hiếm gặp ảnh hưởng (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000
người)
• rối loạn tuyến giáp
• hôn mê*
• co giật (cơn co giật)*
• lú lẫn*
• rối loạn thị giác*
• mất trí nhớ*
• sợ ánh sáng (sợ ánh sáng)*
• mù thoáng qua*
• buồn ngủ*
• kích động*
• nhức đầu
• khó nghe
• ngừng tim
• tăng creatinine trong máu
• thay đổi nhịp tim, đau thắt ngực hoặc đau tim (đau ngực nặng
lan lên cánh tay trái)
• suy tuần hoàn
• nhồi máu cơ tim
• đau bụng
• rối loạn thận
• khó thở do thắt chặt các cơ ở
đường thở hoặc nước trong phổi của bạn
• sưng họng
• chàm
• phản ứng dị ứng da nghiêm trọng bao gồm phản ứng với vết phồng rộp
tổn thương
Nếu Xenetix vô tình bị tiêm ra ngoài tĩnh mạch, bạn có thể bị đau xảy ra
xung quanh chỗ tiêm với tình trạng sưng, viêm, đỏ cục bộ hoặc hoại tử.
Tác dụng phụ khác (tần suất được xác định thấp hơn dựa trên
dữ liệu có sẵn):
• đau khớp ( khi Xenetix được tiêm vào khớp)
• đau vùng chậu (khi Xenetix được tiêm vào tử cung và
ống dẫn trứng)
• huyết áp cao (tăng huyết áp)
• nhịp tim bất thường có thể xảy ra (xoắn đỉnh )
• khó chịu hoặc đau tạm thời do
co thắt (co thắt) tạm thời ở một hoặc nhiều động mạch vành của bạn
(co thắt động mạch vành)
* nếu nồng độ Xenetix trong máu động mạch não cao
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn
cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng,
trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin
về sự an toàn của thuốc này.
5. CÁCH BẢO QUẢN XENETIX
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Lọ:
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài. Không bảo quản
trên 30°C
Túi: Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài
Không sử dụng Xenetix sau ngày hết hạn được ghi trên
lọ hoặc túi và trên thùng carton, sau chữ viết tắt “Exp”.
Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng Xenetix nếu bạn nhận thấy dấu hiệu hư hỏng rõ rệt của
sản phẩm
• Rất có thể bạn sẽ không được yêu cầu vứt bỏ bất kỳ Xenetix nào còn sót lại
. Nếu điều này xảy ra, hãy hỏi dược sĩ xem bạn nên làm gì
. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6. NỘI DUNG TRONG GÓI VÀ
THÔNG TIN KHÁC
Xenetix chứa gì
• Hoạt chất là iobitridol. 100 ml (mL) dung dịch tiêm
:
Xenetix 250 chứa 54,84 g iobitridol, tương ứng với
lượng 25 g iốt.
Xenetix 300 chứa 65,81 g iobitridol, tương ứng thành một
số lượng 30 g iốt.
Xenetix 350 chứa 76,78 g iobitridol, tương ứng với
lượng 35 g iốt.
• Thành phần khác là: Natri canxi edetat,
trometamol, trometamol hydrochloride, nước pha tiêm,
natri hydroxit hoặc axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Xenetix trông như thế nào và thành phần trong gói
Xenetix là dung dịch trong, không màu hoặc hơi vàng để
tiêm
Dung dịch tiêm Xenetix 250 được trình bày trong
các kích thước hộp đựng sau: 50 mL đựng trong lọ 60 mL, 100 mL
đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, 200 mL đựng trong lọ 250 mL và
500 mL đựng trong lọ 500 mL
Dung dịch tiêm Xenetix 300 và Xenetix 350
được trình bày trong các kích cỡ hộp đựng sau: 20 mL đựng trong lọ 20 hoặc
30 mL, 50 mL đựng trong 60 mL lọ, 60 mL đựng trong lọ 60 mL,
75 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, 100 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL
, 150 mL đựng trong lọ 250 mL, 200 mL đựng trong 250 mL lọ
và 500 mL đổ đầy lọ 500 mL, và trong lọ 100 mL, 150 mL, 200 mL
hoặc túi 500 mL.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị/Nhà sản xuất:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Pháp
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối ở Tháng 4 năm 2015.
220588
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào
không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng báo cho bác sĩ hoặc
dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Trang1
Lưu ý: Mô hình PL có sẵn 3 kích thước: 420 x 200 mm cho các bài thuyết trình lọ lớn (> hoặc = đến 75mL), 455 x 140mm cho các bài thuyết trình lọ nhỏ hơn ( < hoặc = đến 60 mL), và 420 x 140mm đối với thuyết trình túi mềm
Tờ rơi đóng gói: Thông tin cho người dùng
XENETIX 250 (250 mg I/mL), dung dịch tiêm
XENETIX 300 (300 mg I/ mL), dung dịch tiêm
XENETIX 350 (350 mg I/mL), dung dịch tiêm
Iobitridol
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này
vì nó chứa thông tin quan trọng cho bạn.
• Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác.
Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
1. Xenetix là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Xenetix
3. Cách sử dụng sử dụng Xenetix
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Xenetix
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
1. XENETIX LÀ GÌ VÀ SỬ DỤNG CHO NHỮNG GÌ
Xenetix là một tác nhân chẩn đoán. Nó thuộc nhóm chất tương phản được sử dụng để
kiểm tra X quang.
Xenetix được sử dụng để tăng cường độ tương phản của hình ảnh thu được trong quá trình kiểm tra
X quang. Việc tăng cường độ tương phản này giúp cải thiện hình ảnh và đường nét của
một số bộ phận cơ thể nhất định.
Thuốc này chỉ dành cho mục đích chẩn đoán.
2. BẠN CẦN BIẾT NHỮNG ĐIỀU TRƯỚC KHI SỬ DỤNG XENETIX
Bạn nên đọc kỹ thông tin trong phần này.
Bạn và bác sĩ của bạn nên cân nhắc thông tin này trước khi dùng Xenetix.
Không sử dụng Xenetix nếu:
• bạn bị dị ứng với iobitridol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Xenetix (được liệt kê trong phần 6)
• bạn đã bị phản ứng dị ứng sau khi tiêm iobitridol (xem
phần 4: các tác dụng phụ có thể xảy ra )
• bạn dư thừa hormone tuyến giáp (đây là những hormone ảnh hưởng đến mức năng lượng của bạn)
• bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai và sắp được thực hiện
chụp tử cung (kiểm tra tử cung và ống dẫn trứng)
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu những điều sau áp dụng cho bạn:
• trước đây bạn đã có phản ứng dị ứng với chất cản quang khi
khám
• bạn bị hen suyễn và lên cơn hen trong vòng 8 ngày trước khi
khám
• bạn có tiền sử dị ứng phản ứng với bất cứ điều gì
• bạn mắc bệnh hồng cầu hình liềm (một chứng rối loạn máu di truyền ảnh hưởng đến hồng cầu)
• bạn có bất kỳ tình trạng nào có thể gây mất cân bằng nước hoặc điện giải (ví dụ
mất nước, tăng natri trong máu, điều này có thể làm thay đổi
lượng muối nhất định trong cơ thể, ví dụ như canxi, kali, natri… trong cơ thể bạn cơ thể)
• bạn đang được điều trị bằng thuốc chẹn beta (thuốc điều trị rối loạn tim và huyết áp
)
• bạn có vấn đề về thận
• bạn bị bệnh gan
• bạn bị viêm tụy
• bạn mắc một căn bệnh ảnh hưởng đến tim hoặc mạch máu của bạn
• bạn đã bị co giật hoặc bạn đang được điều trị bệnh động kinh
• bạn bị suy tim (tim bạn bơm máu không tốt)
• bạn mắc bệnh tiểu đường
• bạn đã bị đột quỵ hoặc có tiền sử xuất huyết nội sọ gần đây (chảy máu bên trong
hộp sọ)
• bạn bị bệnh nhược cơ
• bạn bị rối loạn tuyến giáp hoặc có tiền sử bệnh tuyến giáp
• bạn bị u tế bào ưa crôm (khối u tuyến thượng thận)
• bạn mắc bệnh tủy xương (bệnh gamma đơn dòng: đa u tủy hoặc
Bệnh Waldenström)
• bạn sắp được kiểm tra tuyến giáp hoặc điều trị bằng
iốt phóng xạ
• bạn thường xuyên uống nhiều rượu hoặc sử dụng ma túy
• bạn càng lo lắng, căng thẳng hoặc đau đớn tác dụng phụ có thể trầm trọng hơn.
• bạn đang hoặc đã từng bị viêm vùng chậu ảnh hưởng đến tử cung, ống dẫn trứng hoặc
buồng trứng của bạn.
Trong tất cả các trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ cho bạn dùng Xenetix nếu thấy có lợi lớn hơn những rủi ro
. Nếu bạn được dùng Xenetix, bác sĩ sẽ thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết và
việc sử dụng Xenetix sẽ được theo dõi cẩn thận.
Các loại thuốc khác và Xenetix
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc mua không cần đơn.
Đặc biệt, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:
• bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng thuốc điều trị:
- rối loạn tim và huyết áp như thuốc chẹn beta hoặc thuốc lợi tiểu
- tiểu đường (metformin)
• gần đây bạn đã nhận được interleukin-2 (một loại thuốc điều trị ung thư)
Xenetix với thực phẩm và đồ uống
Không có tương tác nào được biết đến giữa Xenetix với thực phẩm và đồ uống. Tuy nhiên,
vui lòng kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bắt buộc phải không ăn hoặc uống trước
việc kiểm tra.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bạn thường xuyên uống một lượng lớn rượu (xem
phần 2-Cảnh báo và thận trọng).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú- cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có ý định
sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Xenetix có thể truyền vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Xenetix dường như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn. Nếu bạn cảm thấy không khỏe sau
Khi kiểm tra, bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Xenetix chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên 100 ml, tức là
về cơ bản là “không chứa natri”.< br> 3. CÁCH SỬ DỤNG XENETIX
Xenetix sẽ được tiêm cho bạn bằng đường tiêm.
Trong quá trình khám, bạn sẽ chịu sự giám sát của bác sĩ. Một cây kim nhựa
sẽ được để lại trong tĩnh mạch của bạn; điều này sẽ cho phép bác sĩ tiêm cho bạn những loại thuốc cấp cứu
thích hợp nếu cần thiết. Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng,
việc sử dụng Xenetix sẽ bị dừng lại.
Quy trình này sẽ được thực hiện tại bệnh viện, phòng khám hoặc phòng khám tư nhân. Các nhân viên
tham dự biết những biện pháp phòng ngừa nào phải được thực hiện khi kiểm tra. Họ cũng
biết về bất kỳ biến chứng nào có thể xảy ra.
Liều lượng
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng bạn sẽ nhận và giám sát việc tiêm.
Nếu bạn dùng Xenetix quá nhiều
> Rất khó có khả năng bạn sẽ bị dùng thuốc quá liều. Bạn sẽ được một người được đào tạo cấp Xenetix trong môi trường y tế
. Trong trường hợp quá liều thực sự, Xenetix có thể được
loại bỏ khỏi cơ thể bằng cách chạy thận nhân tạo (làm sạch máu).
Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn hoặc lo lắng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc, Xenetix có thể gây ra tác dụng phụ , mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra trong quá trình tiêm hoặc trong vòng một giờ đầu tiên sau khi tiêm
. Một số tác dụng có thể xảy ra vài ngày sau khi tiêm Xenetix.
Tác dụng phụ của Xenetix thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và chỉ là tạm thời.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• kích ứng mắt
• chóng mặt (cảm giác quay cuồng hoặc chóng mặt)
• khó chịu (cảm giác khó chịu hoặc không khỏe)
• nôn
• nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• phản ứng da khác
• đau chỗ tiêm
• ớn lạnh
• run
• tiền ngất (đầu óc lâng lâng)
• dị cảm (cảm giác như kim châm ở chân tay)
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người)
• rối loạn tuyến giáp
• hôn mê*
• co giật (cơn co giật)*
• lú lẫn*
• rối loạn thị giác*
• mất trí nhớ*
• sợ ánh sáng (sợ ánh sáng)*
• mù thoáng qua*
• buồn ngủ*
• kích động*
• nhức đầu
• khó nghe
• ngừng tim
• creatinine trong máu tăng
• thay đổi nhịp tim, đau thắt ngực hoặc đau tim (đau ngực nặng lan lên cánh tay trái)
• suy tuần hoàn
• nhồi máu cơ tim
• đau bụng
• rối loạn thận
• khó thở do co thắt các cơ trong đường thở hoặc nước vào
phổi
• sưng họng
• chàm
• phản ứng dị ứng da nghiêm trọng bao gồm phản ứng với các tổn thương giống như vết phồng rộp
Nếu Xenetix vô tình bị tiêm ra ngoài tĩnh mạch, cơn đau có thể xảy ra xung quanh vị trí
tiêm bị sưng, viêm, đỏ cục bộ hoặc hoại tử.
Tác dụng phụ khác (tần suất được xác định thấp hơn dựa trên dữ liệu có sẵn):
• đau khớp (khi Xenetix được tiêm vào khớp)
• đau vùng chậu ( khi Xenetix được tiêm vào tử cung và ống dẫn trứng)
• huyết áp cao (tăng huyết áp)
• nhịp tim bất thường có thể xảy ra (xoắn đỉnh)
• khó chịu hoặc đau tạm thời do co thắt tạm thời ( co thắt) ở
một hoặc nhiều động mạch vành của bạn (co thắt động mạch vành)
* nếu nồng độ Xenetix trong máu động mạch não cao
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Yellow
Card Đề án, trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc
này.
5. CÁCH BẢO QUẢN XENETIX
Để thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Lọ:
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C
Túi:
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài
Không sử dụng Xenetix sau ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc túi và trên
thùng carton, sau chữ viết tắt “Exp”. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng Xenetix nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng rõ ràng của sản phẩm.
• Rất có thể bạn sẽ không được yêu cầu vứt bỏ bất kỳ Xenetix nào còn sót lại. Nếu điều này xảy ra
hãy hỏi dược sĩ xem bạn nên làm gì. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường
.
6. NỘI DUNG CỦA GÓI VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC
Xenetix chứa gì
• Hoạt chất là iobitridol. 100 ml (mL) dung dịch tiêm:
Xenetix 250 chứa 54,84 g iobitridol, tương ứng với lượng 25 g iốt.
Xenetix 300 chứa 65,81 g iobitridol, tương ứng với lượng 30 g của iốt.
Xenetix 350 chứa 76,78 g iobitridol, tương ứng với lượng 35 g iốt.
• Thành phần khác là: Natri canxi edetate, trometamol, trometamol
hydrochloride, nước pha tiêm, natri hydroxit hoặc axit clohydric (để điều chỉnh pH
)
Xenetix trông như thế nào và thành phần trong gói
Xenetix là dung dịch tiêm trong suốt, không màu hoặc hơi vàng
Dung dịch tiêm Xenetix 250 được trình bày trong các kích thước hộp đựng sau:
50 mL chứa đầy 60 Lọ mL, lọ 100 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, lọ 200 mL đựng trong lọ 250 mL
và lọ 500 mL đựng trong lọ 500 mL
Dung dịch tiêm Xenetix 300 và Xenetix 350 được trình bày như sau< br> kích cỡ hộp đựng: 20 mL đựng trong lọ 20 hoặc 30 mL, 50 mL đựng trong lọ 60 mL, 60 mL
đựng trong lọ 60 mL, 75 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, 100 mL đựng trong lọ 100 hoặc 100 mL Lọ 125 mL
, 150 mL đựng trong lọ 250 mL, 200 mL đựng trong lọ 250 mL và 500 mL đựng trong lọ 500
mL và trong các túi 100 mL, 150 mL, 200 mL hoặc 500 mL.< br>Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị/Nhà sản xuất:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Pháp
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 4 năm 2015.< br> 220589
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi
này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Có một vấn đề nhỏ nguy cơ (hiếm) là bạn có thể bị dị ứng với
Xenetix. Những phản ứng như vậy có thể nghiêm trọng và đặc biệt dẫn đến sốc
(trường hợp phản ứng dị ứng rất hiếm gặp có thể khiến tính mạng bạn gặp nguy hiểm).
Bất kỳ triệu chứng nào liệt kê dưới đây có thể là dấu hiệu sốc đầu tiên.
Ngay lập tức hãy thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia y tế nếu bạn có
bất kỳ triệu chứng nào trong số đó.
• sưng mặt, miệng hoặc cổ họng có thể khiến bạn khó nuốt
hoặc thở
• hạ huyết áp (huyết áp thấp)
• khó thở
• thở khò khè
• ho
• ngứa
• sổ mũi
• hắt hơi
• nổi mẩn da
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell (phản ứng dị ứng da nghiêm trọng với
tổn thương giống như vết phồng rộp)
Nhìn chung, các tác dụng phụ đã được mô tả đối với Xenetix là như sau:
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người)
• cảm giác ấm áp
• buồn nôn
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1.000 người)
• sưng tấy các bộ phận khác nhau của cơ thể bao gồm cả mặt
• cảm giác tức thắt ở cổ họng
• hạ huyết áp (huyết áp thấp)< br> • khó thở
• thở khò khè
• ho
• hắt hơi
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Trang1
Lưu ý: Mô hình PL có sẵn ở 3 kích thước: 420 x 200 mm đối với trình bày lọ lớn (> hoặc = đến 75mL), 455 x 140mm đối với trình bày lọ nhỏ hơn ( < hoặc = đến 60 mL) và 420 x 140mm đối với trình bày túi mềm.
Tờ rơi đóng gói: Thông tin dành cho người dùng
XENETIX 250 (250 mg I/mL), dung dịch tiêm
XENETIX 300 (300 mg I/mL), dung dịch tiêm
XENETIX 350 (350 mg I/mL), dung dịch tiêm
Iobitridol
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này
vì nó chứa đựng những thông tin quan trọng cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền bệnh cho người khác.
Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống như của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
1. Xenetix là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Xenetix
3. Cách sử dụng sử dụng Xenetix
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Xenetix
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
1. XENETIX LÀ GÌ VÀ CÔNG DỤNG CỦA NÓ
Xenetix là gì một tác nhân chẩn đoán. Nó thuộc nhóm chất tương phản được sử dụng để
kiểm tra X quang.
Xenetix được sử dụng để tăng cường độ tương phản của hình ảnh thu được trong quá trình kiểm tra
X quang. Tính năng nâng cao độ tương phản này giúp cải thiện hình ảnh và đường nét của
một số bộ phận cơ thể nhất định.
Thuốc này chỉ dành cho mục đích chẩn đoán.
2. BẠN CẦN BIẾT NHỮNG GÌ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG XENETIX
Bạn nên đọc thông tin trong phần này một cách cẩn thận.
Bạn và bác sĩ của bạn nên cân nhắc thông tin này trước khi dùng Xenetix.
Không sử dụng Xenetix nếu:
• bạn bị dị ứng với iobitridol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Xenetix (được liệt kê trong
phần 6)
• bạn đã bị phản ứng dị ứng sau khi tiêm iobitridol (xem
phần 4: các tác dụng phụ có thể xảy ra)
• bạn có quá nhiều hormone tuyến giáp (đây là những hormone ảnh hưởng đến năng lượng
cấp độ)
• bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai và sắp được thực hiện
chụp tử cung (kiểm tra tử cung và ống dẫn trứng)
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu những điều sau đây áp dụng cho bạn :
• trước đây bạn đã có phản ứng dị ứng với chất tương phản trong khi
khám
• bạn bị hen suyễn và đã lên cơn hen trong vòng 8 ngày trước
khám
• bạn có tiền sử dị ứng với bất cứ thứ gì
• bạn mắc bệnh hồng cầu hình liềm (một chứng rối loạn máu di truyền ảnh hưởng đến
tế bào hồng cầu)
• bạn mắc bất kỳ tình trạng nào có thể gây mất cân bằng nước hoặc điện giải (ví dụ
mất nước, tăng natri trong máu , có thể thay đổi
lượng muối cơ thể nhất định, ví dụ như canxi, kali, natri… trong cơ thể bạn)
• bạn đang được điều trị bằng thuốc chẹn beta (thuốc điều trị rối loạn tim và huyết áp
)
• bạn có vấn đề về thận
• bạn bị bệnh gan
• bạn bị viêm tụy
• bạn mắc bệnh ảnh hưởng đến tim hoặc mạch máu
• bạn bị co giật hoặc bạn đang được điều trị bệnh động kinh
• bạn bị suy tim (tim bạn bơm máu không tốt)
• bạn mắc bệnh tiểu đường
• bạn đã bị đột quỵ hoặc có tiền sử xuất huyết nội sọ gần đây (chảy máu
bên trong hộp sọ)
• bạn bị nhược cơ
• bạn bị rối loạn tuyến giáp hoặc có tiền sử bệnh tuyến giáp
• bạn bị u tế bào ưa crôm (khối u tuyến thượng thận)
• bạn mắc bệnh tủy xương (bệnh gamma đơn dòng: đa u tủy hoặc
bệnh Waldenström)
• bạn sắp được kiểm tra tuyến giáp trong thời gian sắp tới hoặc điều trị bằng
iốt phóng xạ
• bạn thường xuyên uống nhiều rượu hoặc sử dụng ma túy
• bạn lo lắng, căng thẳng hoặc đau đớn, vì có thể các tác dụng phụ có thể trở nên
trầm trọng hơn.
• bạn đang hoặc đã từng bị viêm ở xương chậu ảnh hưởng đến tử cung của bạn , ống
hoặc buồng trứng.
Trong tất cả các trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ cung cấp Xenetix cho bạn nếu lợi ích vượt trội hơn
rủi ro. Nếu bạn được dùng Xenetix, bác sĩ sẽ thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết và
việc sử dụng Xenetix sẽ được theo dõi cẩn thận.
Các loại thuốc khác và Xenetix
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc vừa mới dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc mua không cần đơn.
Đặc biệt, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:
• bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng thuốc điều trị:
- tim và huyết áp các rối loạn như thuốc chẹn beta hoặc thuốc lợi tiểu
- tiểu đường (metformin)
• gần đây bạn đã nhận được interleukin-2 (một loại thuốc điều trị ung thư)
Xenetix với thức ăn và đồ uống
Không có tương tác nào được biết đến giữa Xenetix với thức ăn và đồ uống. Tuy nhiên,
vui lòng kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bắt buộc phải không ăn hoặc uống trước khi khám
.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bạn thường xuyên uống một lượng lớn rượu (xem
phần 2-Cảnh báo và thận trọng).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch
sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Xenetix có thể truyền vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Xenetix không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Nếu bạn cảm thấy không khỏe
sau khi khám, bạn không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Xenetix chứa natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên 100 ml, tức là
về cơ bản là “không chứa natri”.
3. CÁCH SỬ DỤNG XENETIX
Xenetix sẽ được cung cấp cho bạn bằng cách tiêm.
Trong quá trình khám, bạn sẽ chịu sự giám sát của bác sĩ. Một cây kim
bằng nhựa sẽ được để lại trong tĩnh mạch của bạn; điều này sẽ cho phép bác sĩ tiêm cho bạn những loại thuốc cấp cứu
thích hợp nếu cần thiết. Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng,
việc sử dụng Xenetix sẽ bị ngừng.
Quy trình này sẽ được thực hiện tại bệnh viện, phòng khám hoặc phòng khám tư nhân.
Nhân viên tham dự biết những biện pháp phòng ngừa nào cần phải thực hiện khi thi. Họ
cũng biết về bất kỳ biến chứng nào có thể xảy ra.
Liều lượng
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng bạn sẽ nhận và giám sát việc tiêm.
Nếu bạn đã dùng Xenetix quá nhiều
>Rất có khả năng bạn sẽ bị dùng thuốc quá liều. Bạn sẽ được cung cấp Xenetix
tại cơ sở y tế bởi một người đã được đào tạo. Trong trường hợp quá liều thực sự, Xenetix có thể được
loại bỏ khỏi cơ thể bằng cách chạy thận nhân tạo (làm sạch máu).
Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn hoặc lo lắng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng của sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc, Xenetix có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải
chúng.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Trang2
• khó thở
• thở khò khè
• ho
• hắt hơi
• kích ứng mắt
• chóng mặt (cảm giác quay cuồng hoặc choáng váng)
• khó chịu (cảm giác khó chịu hoặc không khỏe)
• nôn
• nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• phản ứng da khác
• đau tại chỗ tiêm
• ớn lạnh
• run
• ngất (đầu óc lâng lâng)
• dị cảm (cảm giác như kim châm ở chân tay)
Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người)
• rối loạn tuyến giáp
• hôn mê*
• co giật (cơn co giật)*
• lú lẫn*
• rối loạn thị giác*
• mất trí nhớ*
• sợ ánh sáng (sợ ánh sáng)*
• mù thoáng qua*
• buồn ngủ*
• kích động*
• nhức đầu
• khó nghe
• ngừng tim
• tăng creatinine trong máu
• thay đổi nhịp tim, đau thắt ngực hoặc đau tim (đau ngực nặng lan lên cánh tay trái)
• suy tuần hoàn
• nhồi máu cơ tim
• đau bụng
• rối loạn thận
• khó thở do co thắt các cơ trong đường thở hoặc nước
trong phổi
• sưng họng
• chàm
• phản ứng dị ứng da nghiêm trọng bao gồm phản ứng với vết thương giống như vết phồng rộp
Nếu Xenetix vô tình được tiêm ra ngoài tĩnh mạch, cơn đau có thể xảy ra xung quanh vị trí
tiêm bị sưng, viêm, đỏ cục bộ hoặc hoại tử.
Tác dụng phụ khác (tần suất được xác định thấp hơn dựa trên dữ liệu có sẵn):
• đau khớp (khi Xenetix được tiêm vào khớp)
• đau vùng chậu (khi Xenetix được tiêm vào tử cung và ống dẫn trứng)
• huyết áp cao (tăng huyết áp)
• nhịp tim bất thường có thể xảy ra (xoắn đỉnh)
• khó chịu hoặc đau tạm thời do co thắt tạm thời (co thắt)
ở một hoặc nhiều động mạch vành của bạn (co thắt động mạch vành)
* nếu nồng độ Xenetix trong máu động mạch não cao
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ
tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ
thông qua Chương trình Thẻ Vàng, trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này
.
5. CÁCH BẢO QUẢN XENETIX
Để thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Lọ:
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C
Túi:
Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài
Không sử dụng Xenetix sau ngày hết hạn ghi trên lọ hoặc túi và trên thùng carton
, sau chữ viết tắt “Exp”. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của
tháng đó.
Không sử dụng Xenetix nếu bạn nhận thấy sản phẩm có dấu hiệu hư hỏng rõ rệt.
• Rất có thể bạn sẽ không được yêu cầu vứt bỏ Xenetix còn sót lại. Nếu điều này
xảy ra, hãy hỏi dược sĩ xem bạn nên làm gì. Những biện pháp này sẽ giúp
bảo vệ môi trường.
6. NỘI DUNG CỦA GÓI VÀ THÔNG TIN KHÁC
Xenetix chứa gì
• Hoạt chất là iobitridol. 100 ml (mL) dung dịch tiêm:
Xenetix 250 chứa 54,84 g iobitridol, tương ứng với lượng 25 g iốt.
Xenetix 300 chứa 65,81 g iobitridol, tương ứng với lượng 30 g iốt.
Xenetix 350 chứa 76,78 g iobitridol, tương ứng với lượng 35 g iốt.
• Thành phần khác là: Natri canxi edetate, trometamol, trometamol
hydrochloride, nước pha tiêm, natri hydroxit hoặc axit hydrochloric (để điều chỉnh pH
)
Xenetix trông như thế nào và thành phần trong gói
Xenetix là chất trong, không màu hoặc hơi nhạt dung dịch tiêm màu vàng
Dung dịch tiêm Xenetix 250 được đóng trong các hộp đựng
kích cỡ sau: 50 mL đựng trong lọ 60 mL, 100 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, đựng 200 mL trong lọ 100 hoặc 125 mL, đựng 200 mL
Lọ 250 mL và lọ 500 mL chứa đầy lọ 500 mL
Dung dịch tiêm Xenetix 300 và Xenetix 350 được trình bày trong
các kích thước hộp đựng sau: 20 mL đựng trong lọ 20 hoặc 30 mL, 50 mL đựng trong lọ 60 mL,
60 mL đựng trong lọ 60 mL, 75 mL đựng trong lọ 100 hoặc 125 mL, 100 mL đựng trong lọ 100 hoặc
125 mL, 150 mL đựng trong lọ 250 mL, 200 mL đựng trong lọ 250 mL và 500 mL
đựng trong lọ 500 mL, và ở dạng túi 100 mL, 150 mL, 200 mL hoặc 500 mL.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị/Nhà sản xuất:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Pháp
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 4 năm 2015.
220342
Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra trong quá trình tiêm hoặc trong vòng một giờ đầu tiên sau khi tiêm
. Một số tác dụng phụ có thể xảy ra vài ngày sau khi tiêm Xenetix.
Tác dụng phụ của Xenetix thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và chỉ là tạm thời.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong
tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Có một rủi ro nhỏ (hiếm gặp) là bạn có thể bị dị ứng
với Xenetix. Những phản ứng như vậy có thể nghiêm trọng và đặc biệt dẫn đến
sốc (trường hợp phản ứng dị ứng rất hiếm gặp có thể khiến tính mạng của bạn gặp nguy hiểm).
Bất kỳ triệu chứng nào liệt kê dưới đây có thể là dấu hiệu sốc đầu tiên.
Ngay lập tức hãy thông báo cho bác sĩ hoặc chuyên gia y tế nếu bạn có
bất kỳ triệu chứng nào trong số đó.
• sưng mặt, miệng hoặc cổ họng có thể khiến bạn khó nuốt
hoặc thở
• hạ huyết áp (huyết áp thấp)
• khó thở
• thở khò khè
• ho
• ngứa
• sổ mũi
• hắt hơi
• nổi mẩn da
• nổi mề đay (các mảng da đỏ, ngứa dữ dội)
• Stevens- Hội chứng Johnson hoặc hội chứng Lyell (phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên da với
tổn thương giống như vết phồng rộp)
Nhìn chung, các tác dụng phụ đã được mô tả đối với Xenetix là như sau:
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người)
• cảm giác ấm áp
• buồn nôn
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1.000 người)
• sưng tấy các bộ phận khác nhau của cơ thể cơ thể bao gồm cả khuôn mặt
• cảm giác căng cứng ở cổ họng
• hạ huyết áp (huyết áp thấp)