XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Hatóanyag(ok): IOBITRIDOL
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 1. oldal
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm-es nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm-es kisebb injekciós üvegekhez (< vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm-es softbag-kiszerelésekhez .
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/mL), oldatos injekció
XENETIX 350 (350) mg I/mL), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja át
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség jelei
az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez magában foglal minden olyan lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel a ezt a szórólapot.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni? Xenetix
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix egy diagnosztikai szer. A radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok
csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai vizsgálatok során kapott
képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó
javítja bizonyos testrészek megjelenítését és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan olvassa el az ebben a részben található információkat.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt
a Xenetix-et kapná.
Ne alkalmazza a Xenetixet, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy bármely a Xenetix egyéb összetevői közül (a 6. pontban felsorolva)
• már volt allergiás reakciója
az iobitridol injekció beadását követően (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások)
• túl sok pajzsmirigyhormonja van (ezek olyan hormonok, amelyek
befolyásolják az energiaszintjét)
• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, és
hiszterosalpingográfián (a méh és
petevezeték vizsgálata) esik át. tubusok)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak érvényesek Önre:
• korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra
egy vizsgálat során
• Ön asztmás, és a vizsgálatot megelőző 8
napon belül asztmás rohama volt.
• kórelőzményében bármire allergiás reakciója van
• sarlósejtes betegsége van (öröklött vérbetegség, amely
> befolyásolja a vörösvértesteket)
• bármilyen olyan állapota van, amely víz- vagy elektrolit
egyensúlyhiányt okozhat (például kiszáradás,
a nátriumszint növekedése a vérében, ami megváltoztathatja bizonyos testek mennyiségét.
> sók, pl. kalcium, kálium, nátrium… a szervezetben)
• béta-blokkolóval (szívgyógyszerrel) kezelik.és vérnyomászavarai)
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• volt korábban görcsrohamai vannak, vagy epilepszia miatt kezelik
• szívelégtelensége van (szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• agyvérzése volt, vagy a közelmúltban koponyán belüli
vérzése volt ( vérzés a koponyán belül)
• myasthenia gravisban szenved
• pajzsmirigy-betegségben szenved, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van.
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van.
• csontvelő-betegsége (monoklonális gammapathia) van:
> myeloma multiplex vagy Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton kell részt vennie
vagy radioaktív jóddal történő kezelésre
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy kábítószert fogyaszt
• szorongása, idegessége vagy fájdalma van, mint lehetséges mellékhatások
felerősödhet.
• Önnek van vagy volt valaha gyulladása a medencéjében, amely
a méhét, a csöveket vagy a petefészkeket érinti.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetixet, ha
előnyös felülmúlják a kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, kezelőorvosa
megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és a Xenetix beadását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• Ön gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett:
- szív- és vérnyomásbetegségek, például béta-blokkolók vagy
diuretikumok
- cukorbetegség (metformin)
• nemrégiben interleukin-2-t (egy gyógyszert) kapott a
rák kezelésére)
A Xenetix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Azonban kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy
nem kell-e enni vagy inni a vizsgálat előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (lásd a 2. szakaszt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes
vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xenetix valószínűleg nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Ha a vizsgálat után rosszul érzi magát, ne vezessen és
ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot
(23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIX-ET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során Ön egy
orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag tű marad a vénában; ez lehetővé teszi, hogy
az orvos megfelelő sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek,
ha szükséges. Ha allergiás reakciót tapasztal, a
A Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik majd
. A kezelő személyzet tudja, milyen óvintézkedéseket kell
tenni a vizsgálat során. Tisztában vannak az esetleges
szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg a beadandó adagot, és
felügyeli az injekció beadását.
Ha túl sok Xenetix-et adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. Ön
a Xenetixet orvosi környezetben, képzett személy fogja beadni.
Valódi túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből.
Beszéljen orvosával, ha bizonytalan vagy aggódik.
Ha további kérdése van a termék használatával kapcsolatban kérdezze meg
orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xenetix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása során vagy a beadást követő első órában
jelentkezik. Egyes hatások akár több
nappal a Xenetix injekció beadása után jelentkezhetnek.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és
ideiglenes.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Fennáll egy kis kockázat (ritka), hogy Ön
allergiás reakciót válthat ki a Xenetix-re. Az ilyen reakciók
súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkot okozhatnak (nagyon ritka
allergiás reakció, amely az Ön életét is veszélybe sodorhatja).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike lehet az első
sokk jelei. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy
egészségügyi szakembert, ha ezek közül bármelyik van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely
nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
• hipotenzió (alacsony vérnyomás )
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, erős viszketés)
• Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos
allergiás bőrreakció hólyagosodáshoz hasonló léziók)
Összességében a
Xenetixnél leírt mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 emberből kevesebb, mint 1
)
• melegségérzet< br> • hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint
)
• különböző testrészek duzzanata, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet)
• hányás
br> • tachycardia (gyors szívverés)
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• preszinkópe (szédülés)
• paresztézia (tűcsökkentő érzés egy végtagban)
Nagyon ritka oldal hatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb, mint 1
embert érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
• kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• emelkedett kreatininszint a vérben
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom
, amely felfelé sugárzik a bal karban)
• keringési elégtelenség
• szívinfarktus
• hasi fájdalom
• veseelégtelenség
• légzési nehézségek az izmok megfeszüléséből eredően
légutak vagy víz a tüdejében
• torokduzzanat
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű
elváltozásokat is.
Ha a Xenetix-et véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet előfordul
az injekció beadásának helyén duzzanattal, gyulladással, helyi
kipirosodással vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a gyakoriság a
rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározva):
• ízületi fájdalom ( ha a Xenetixet ízületekbe adják)
• kismedencei fájdalom (ha a Xenetix-et a méhbe és
petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• rendellenes szívverés léphet fel (torsades de pointes )
• átmeneti kellemetlen érzés vagy fájdalom, amelyet egy vagy több koszorúérben jelentkező átmeneti
görcs (szűkület) okoz
(koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentrációja magas az agyi artériás vérben
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Ön
közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat a Yellow Card Scheme-en keresztül,
a következő webhelyen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat
a ezt a gyógyszert.
5. HOGYAN KELL A XENETIXET TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
A tartályt tartsa a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok: Tartsa a tartályt a külső dobozában.
Ne alkalmazza a Xenetix-et a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Az injekciós üvegen vagy a tasakon és a dobozon a „Felhasználható” rövidítés után.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha az állapotromlás látható jeleit észleli.
termék
• Nem valószínű, hogy meg kell semmisíteni a maradékot
Xenetix. Ha ez megtörténik, kérdezze meg gyógyszerészét, mit kell
tennie. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jód mennyiségének felel meg. A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz. 30 g jódhoz
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát,
trometamol, trometamol-hidroklorid, injekcióhoz való víz,
nátrium hidroxid vagy sósav (a pH beállításához)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos
injekcióhoz
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 50 ml 60 ml-es fiolába töltve, 100 ml
100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 200 ml 250 ml-es injekciós üvegbe töltve és
500 ml 500 ml-es fiolába töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldatát a következő méretű tartályokban forgalmazzuk: 20 ml 20 ml-es vagy 30 ml-es injekciós üvegbe töltve, 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve fiola, 60 ml 60 ml-es fiolába töltve,
75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve fiola
és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve, valamint 100 ml, 150 ml, 200 ml
vagy 500 ml-es tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártó:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április.
220588
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page1
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm kisebb injekciós üvegekhez ( < vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm puha zacskós kiszerelésekhez
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
XENETIX 250 (250 mg I/mL), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/) ml), oldatos injekció
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert fontos információkat tartalmaz a Ön.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak.
Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt?
3. Hogyan? használja a Xenetix-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenetix-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix diagnosztikai szer. A
radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai
vizsgálatok során kapott képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó javítja
bizonyos testrészek láthatóságát és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan olvassa el az ebben a részben található információkat.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt a Xenetix-et beadná Önnek.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy a Xenetix bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban)
• már volt allergiás reakciója az iobitridol injekció beadását követően (lásd
4. pont: Lehetséges mellékhatások )
• túl sok pajzsmirigyhormonja van (ezek olyan hormonok, amelyek befolyásolják az energiaszintjét)
• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, és
hiszterosalpingográfiát (a méh és a petevezeték vizsgálatát) kell végezni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak vonatkoznak Önre:
• Önnek korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra egy
vizsgálat során
• Ön asztmás és asztmás rohama volt a
vizsgálatot megelőző 8 napon belül
• kórtörténetében allergiás volt reakció bármire
• sarlósejtes betegségben szenved (öröklött vérbetegség, amely a vörösvértesteket érinti)
• bármilyen olyan állapota van, amely víz- vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozhat (például kiszáradás, megnövekedett nátriumszint a vérében, ami megváltoztathatja
bizonyos testsók, pl. kalcium, kálium, nátrium… test)
• béta-blokkolóval (szív- és vérnyomásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelik
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• görcsrohamai voltak, vagy epilepsziája miatt kezelik
• szívelégtelensége van (a szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• Önnek volt agyvérzése, vagy a közelmúltban koponyán belüli vérzése (vérzése
a koponyán belül)
• van myasthenia gravis
• pajzsmirigybetegsége van, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van.
• csontvelő-betegsége van (monoklonális gammapathia: myeloma multiplex vagy
> Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton vagy radioaktív jóddal történő kezelésen kell részt vennie
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy kábítószert fogyaszt
• ha lehetséges, szorongása, idegessége vagy fájdalma van a mellékhatások felerősödhetnek.
• Önnek van vagy volt valaha gyulladása a medencéjében, amely a méhét, a csöveket vagy a
petefészkeket érinti.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetix-et, ha az előnyei meghaladják a
kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, kezelőorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és
a Xenetix alkalmazását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• jelenleg vagy nemrégiben szedett. a közelmúltban gyógyszert szedett:
- szív- és vérnyomásbetegségek, például béta-blokkolók vagy vízhajtók
- cukorbetegség (metformin)
• nemrégiben interleukin-2-t (rák kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott. > A Xenetix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Mindazonáltal
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem kell enni vagy inni, mielőtt
a vizsgálatot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik (lásd
2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Nem valószínű, hogy a Xenetix befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rosszul érzi magát azután
A vizsgálat során ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz
lényegében „nátriummentes”.< br> 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIX-ET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során Ön orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag tű
marad a vénában; ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy szükség esetén megfelelő
sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek. Ha allergiás reakciót tapasztal, a
A Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánpraxisban végzik. A személyzet
tudja, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat során. Tisztában vannak
az esetlegesen előforduló szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg az Ön által kapott adagot, és felügyeli az injekciót.
Ha túl sok Xenetixet adtak be Önnek
> Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. A Xenetixet orvosi körülmények között, képzett személy fogja beadni. Valódi túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással)
eltávolítható a szervezetből.
Beszéljen orvosával, ha bizonytalan vagy aggódik.
Ha további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Xenetix is okozhat mellékhatásokat. , bár nem mindenki kapja meg őket.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása közben vagy a beadást követő első órán belül jelentkezik. Egyes hatások a Xenetix injekció beadása után több nappal is előfordulhatnak.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet)
• hányás
• tachycardia (gyors szívverés)
• urticaria (foltok) vörös bőr, erős viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• presyncope (szédülés)
• paresztézia (csípések és tűk érzése egy végtagban)
Nagyon ritka mellékhatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
> • kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• vér kreatininszintje fokozott
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom, amely felfelé sugárzik a bal karba)
• keringési elégtelenség
• szívizominfarktus
• hasi fájdalom
• vesebetegségek
• légzési nehézségek, amelyeket a légutak izomzatának megfeszülése vagy a
a tüdőbe jutó víz okozta
• a torok duzzanata
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű elváltozásokkal járó reakciót.
Ha a Xenetix-et véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet a bőrön kívül.
injekció duzzanattal, gyulladással, helyi bőrpírral vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározva):
• ízületi fájdalom (amikor a Xenetixet ízületekbe adják)
• kismedencei fájdalom ( amikor a Xenetix-et a méhbe és a petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• rendellenes szívverés léphet fel (torsades de pointes)
• átmeneti kényelmetlenség vagy fájdalom, amelyet átmeneti görcs okoz ( összehúzódás)
egy vagy több koszorúérében (koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentrációja magas az agyi artériás vérben
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges
mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow
Card Scheme webhelyen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A XENETIX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
Tartsa a tartályt a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok:
A tartályt tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üvegen vagy a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xenetixet. az „Exp” rövidítés után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha a termék károsodásának látható jeleit észleli.
• Nem valószínű, hogy a Xenetix maradékát meg kell semmisíteni. Ha ez megtörténik
kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jódnak felel meg.
A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz, ami 30 g mennyiségnek felel meg. jódot tartalmaz.
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol
-hidroklorid, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid vagy sósav (a pH
beállításához)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba:
50 ml 60 tartályba töltve. ml-es injekciós üveg, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe, 200 ml 250 ml-es injekciós üvegbe töltve és 500 ml 500 ml-es injekciós üvegbe töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldatát az alábbiakban mutatjuk be. br> tartályok méretei: 20 ml 20 vagy 30 ml-es fiolába töltve, 50 ml 60 ml-es fiolába töltve, 60 ml
60 ml-es fiolába töltve, 75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 100 ml-es fiolába töltve 125 ml-es fiola, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve, valamint 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es tasakokba töltve. br>Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártója:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2015 áprilisában történt.< br> 220589
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
annak kockázata (ritka), hogy allergiás reakciót válthat ki a
Xenetix-re. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkhoz vezethetnek
(nagyon ritka allergiás reakció, amely veszélybe sodorhatja az életét).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike a sokk első jele lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha
ezek közül bármelyik van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési
vagy légzési nehézségeket okozhat.
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos allergiás bőrreakció a
hólyagos elváltozások)
Összességében a Xenetixnél leírt mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek)
• melegségérzet
• hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)
• különböző testrészek duzzanata, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)< br> • légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page1
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm kisebb injekciós üvegekhez (< vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm softbag kiszerelésekhez.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
> XENETIX 250 (250 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. > mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább a készítményt másoknak.
Nekik ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegségre utaló jelei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt?
3. Hogyan? használja a Xenetixet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenetix-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix diagnosztikai szer. A
radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai
vizsgálatok során kapott képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó javítja
bizonyos testrészek láthatóságát és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Olvassa el a következőben található információkat: ezt a részt gondosan.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt a Xenetixet beadnák Önnek.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy a Xenetix bármely egyéb összetevőjére (felsorolása:
6. pont)
• már volt allergiás reakciója az iobitridol injekció beadását követően (lásd
4. pont: lehetséges mellékhatások)
• túl sok pajzsmirigyhormon van (ezek olyan hormonok, amelyek befolyásolják az Ön energia
szint)
• terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, és hiszterosalpingográfián kell átesnie (a méh és a petevezeték vizsgálata)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak vonatkoznak Önre :
• korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra egy
vizsgálat során
• Ön asztmás és asztmás rohama volt a vizsgálatot megelőző 8 napon belül
• Ön kórtörténetében bármire allergiás reakciója van
• sarlósejtes betegségben szenved (öröklött vérbetegség, amely a vörösvérsejteket érinti)
• bármilyen olyan betegsége van, amely víz- vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozhat (például
kiszáradás, megnövekedett nátriumszint a vérében) , amely megváltoztathatja
bizonyos testsók, pl. kalcium, kálium, nátrium…
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• görcsrohamai voltak, vagy epilepszia miatt kezelik
• szívelégtelensége van (a szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• Önnek volt agyvérzése, vagy a közelmúltban koponyán belüli vérzése (vérzése
a koponyán belül) volt.
• myasthenia gravisban szenved
• pajzsmirigy-betegségben szenved, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van.
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van
• csontvelő-betegségben szenved (monoklonális gammapathia: myeloma multiplex vagy
Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton esik át, vagy
radioaktív jóddal kezelik
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik vagy kábítószert használ
• szorongása, idegessége vagy fájdalma van, mivel a lehetséges mellékhatások
felerősödhetnek.
• Önnek van vagy valaha volt méhében a medencegyulladása , szondák
vagy petefészkek.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetixet, ha az előnyök meghaladják a
kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, orvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és
a Xenetix alkalmazását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely
egyéb gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, különösen értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszert:
- szív- és vérnyomás kezelésére. rendellenességek, például béta-blokkolók vagy vízhajtók
- cukorbetegség (metformin)
• Ön nemrégiben interleukin-2-t (rák kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott.
A Xenetix egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Azonban
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy nem kell-e enni vagy inni a
vizsgálat előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (lásd
2-Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xenetix befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rosszul érzi magát
a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz
lényegében „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIXET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag
tű marad a vénában; ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy szükség esetén megfelelő
sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek. Ha allergiás reakciót tapasztal,
a Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánpraxisban végzik. A
kezelő személyzet tudja, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat során. Ők
tisztában vannak az esetlegesen előforduló szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg a beadandó adagot, és felügyeli az injekció beadását.
Ha túl sok Xenetixet adtak be Önnek
>Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. A Xenetixet
egy képzett személy fogja beadni Önnek orvosi környezetben. Valóságos túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből.
Ha bizonytalan vagy aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha további kérdése van a használatával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xenetix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet vagy rosszullét)
• hányás
• tachycardia (gyors szívverés)
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• preszinkópia (szédülés)
• paresztézia (csípések és tűk érzése egy végtagban)
Nagyon ritka mellékhatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
• kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• emelkedett kreatininszint a vérben
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom, amely felfelé sugárzik a bal karra)
• keringési elégtelenség
• szívinfarktus
• hasi fájdalom
• vesebetegségek
• légzési nehézségek, amelyeket a légutak izomzatának megfeszülése vagy a víz okoz.
a tüdőben
• torokduzzanat
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű elváltozásokkal járó reakciót.
Ha a Xenetixet véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet a hely környékén
injekció beadása duzzanattal, gyulladással, helyi bőrpírral vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározott gyakoriság):
• ízületi fájdalom (a Xenetix ízületekbe történő beadásakor)
• kismedencei fájdalom (ha a Xenetix-et a méhbe és a petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• kóros szívverés léphet fel (torsades de pointes)
• átmeneti kényelmetlenség vagy fájdalom, amelyet átmeneti görcs (szűkület) okoz
egy vagy több koszorúérében (koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentráció az agyi artériás vérben magas
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti
a Yellow Card Scheme segítségével, a www.mhra.gov.uk/yellowcard webhelyen.
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A XENETIXET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
A tartályt tartsa a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok:
A tartályt tartsa a külső dobozában.
Az injekciós üvegen vagy a zacskón és
a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xenetix-et. az „Exp” rövidítés. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Xenetix-et, ha a termék elhasználódásának látható jeleit észleli.
• Nem valószínű, hogy a Xenetix maradékát meg kell semmisíteni. Ha ez
megtörténik, kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix?
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jódnak felel meg.
A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz, ami 30 g jód mennyiségének felel meg.
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: Nátrium-kalcium edetát, trometamol, trometamol
-hidroklorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításához
)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy enyhén enyhén sárga oldatos injekció
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 200 ml töltve
250 ml-es injekciós üveg és 500 ml-es 500 ml-es injekciós üvegbe töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldata a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 20 ml 20 vagy 30 ml-es fiolába töltve, 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve, 60 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve,
75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve és 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártó:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 áprilisában vizsgálták felül.
220342
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása közben vagy az azt követő első órán belül
jelentkezik. Egyes hatások a Xenetix injekció beadása után több nappal is előfordulhatnak.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a
ezt a betegtájékoztatót, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fennáll egy kis kockázat (ritka), hogy allergiás reakciót válthat ki
a Xenetix-re. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkhoz vezethetnek (nagyon ritka allergiás reakció, amely veszélybe sodorhatja az életét).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike a sokk első jele lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha
ezek bármelyike van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, erős viszketés)
• Stevens- Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos allergiás bőrreakció
hólyagos elváltozásokkal)
A Xenetix esetében leírt mellékhatások összességében a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100-ból kevesebb, mint 1 embert érint)
• melegségérzet
• hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)
• a test különböző részeinek duzzanata a test, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm-es nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm-es kisebb injekciós üvegekhez (< vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm-es softbag-kiszerelésekhez .
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XENETIX 250 (250 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/mL), oldatos injekció
XENETIX 350 (350) mg I/mL), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja át
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség jelei
az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez magában foglal minden olyan lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel a ezt a szórólapot.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni? Xenetix
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix egy diagnosztikai szer. A radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok
csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai vizsgálatok során kapott
képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó
javítja bizonyos testrészek megjelenítését és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan olvassa el az ebben a részben található információkat.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt
a Xenetix-et kapná.
Ne alkalmazza a Xenetixet, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy bármely a Xenetix egyéb összetevői közül (a 6. pontban felsorolva)
• már volt allergiás reakciója
az iobitridol injekció beadását követően (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások)
• túl sok pajzsmirigyhormonja van (ezek olyan hormonok, amelyek
befolyásolják az energiaszintjét)
• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, és
hiszterosalpingográfián (a méh és
petevezeték vizsgálata) esik át. tubusok)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak érvényesek Önre:
• korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra
egy vizsgálat során
• Ön asztmás, és a vizsgálatot megelőző 8
napon belül asztmás rohama volt.
• kórelőzményében bármire allergiás reakciója van
• sarlósejtes betegsége van (öröklött vérbetegség, amely
> befolyásolja a vörösvértesteket)
• bármilyen olyan állapota van, amely víz- vagy elektrolit
egyensúlyhiányt okozhat (például kiszáradás,
a nátriumszint növekedése a vérében, ami megváltoztathatja bizonyos testek mennyiségét.
> sók, pl. kalcium, kálium, nátrium… a szervezetben)
• béta-blokkolóval (szívgyógyszerrel) kezelik.és vérnyomászavarai)
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• volt korábban görcsrohamai vannak, vagy epilepszia miatt kezelik
• szívelégtelensége van (szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• agyvérzése volt, vagy a közelmúltban koponyán belüli
vérzése volt ( vérzés a koponyán belül)
• myasthenia gravisban szenved
• pajzsmirigy-betegségben szenved, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van.
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van.
• csontvelő-betegsége (monoklonális gammapathia) van:
> myeloma multiplex vagy Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton kell részt vennie
vagy radioaktív jóddal történő kezelésre
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy kábítószert fogyaszt
• szorongása, idegessége vagy fájdalma van, mint lehetséges mellékhatások
felerősödhet.
• Önnek van vagy volt valaha gyulladása a medencéjében, amely
a méhét, a csöveket vagy a petefészkeket érinti.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetixet, ha
előnyös felülmúlják a kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, kezelőorvosa
megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és a Xenetix beadását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• Ön gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett:
- szív- és vérnyomásbetegségek, például béta-blokkolók vagy
diuretikumok
- cukorbetegség (metformin)
• nemrégiben interleukin-2-t (egy gyógyszert) kapott a
rák kezelésére)
A Xenetix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Azonban kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy
nem kell-e enni vagy inni a vizsgálat előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (lásd a 2. szakaszt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes
vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xenetix valószínűleg nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Ha a vizsgálat után rosszul érzi magát, ne vezessen és
ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot
(23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIX-ET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során Ön egy
orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag tű marad a vénában; ez lehetővé teszi, hogy
az orvos megfelelő sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek,
ha szükséges. Ha allergiás reakciót tapasztal, a
A Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik majd
. A kezelő személyzet tudja, milyen óvintézkedéseket kell
tenni a vizsgálat során. Tisztában vannak az esetleges
szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg a beadandó adagot, és
felügyeli az injekció beadását.
Ha túl sok Xenetix-et adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. Ön
a Xenetixet orvosi környezetben, képzett személy fogja beadni.
Valódi túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből.
Beszéljen orvosával, ha bizonytalan vagy aggódik.
Ha további kérdése van a termék használatával kapcsolatban kérdezze meg
orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xenetix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása során vagy a beadást követő első órában
jelentkezik. Egyes hatások akár több
nappal a Xenetix injekció beadása után jelentkezhetnek.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és
ideiglenes.
220588.qxp_420 x 200 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page2
Fennáll egy kis kockázat (ritka), hogy Ön
allergiás reakciót válthat ki a Xenetix-re. Az ilyen reakciók
súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkot okozhatnak (nagyon ritka
allergiás reakció, amely az Ön életét is veszélybe sodorhatja).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike lehet az első
sokk jelei. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy
egészségügyi szakembert, ha ezek közül bármelyik van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely
nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
• hipotenzió (alacsony vérnyomás )
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, erős viszketés)
• Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos
allergiás bőrreakció hólyagosodáshoz hasonló léziók)
Összességében a
Xenetixnél leírt mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 emberből kevesebb, mint 1
)
• melegségérzet< br> • hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint
)
• különböző testrészek duzzanata, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet)
• hányás
br> • tachycardia (gyors szívverés)
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• preszinkópe (szédülés)
• paresztézia (tűcsökkentő érzés egy végtagban)
Nagyon ritka oldal hatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb, mint 1
embert érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
• kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• emelkedett kreatininszint a vérben
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom
, amely felfelé sugárzik a bal karban)
• keringési elégtelenség
• szívinfarktus
• hasi fájdalom
• veseelégtelenség
• légzési nehézségek az izmok megfeszüléséből eredően
légutak vagy víz a tüdejében
• torokduzzanat
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű
elváltozásokat is.
Ha a Xenetix-et véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet előfordul
az injekció beadásának helyén duzzanattal, gyulladással, helyi
kipirosodással vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a gyakoriság a
rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározva):
• ízületi fájdalom ( ha a Xenetixet ízületekbe adják)
• kismedencei fájdalom (ha a Xenetix-et a méhbe és
petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• rendellenes szívverés léphet fel (torsades de pointes )
• átmeneti kellemetlen érzés vagy fájdalom, amelyet egy vagy több koszorúérben jelentkező átmeneti
görcs (szűkület) okoz
(koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentrációja magas az agyi artériás vérben
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Ön
közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat a Yellow Card Scheme-en keresztül,
a következő webhelyen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat
a ezt a gyógyszert.
5. HOGYAN KELL A XENETIXET TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
A tartályt tartsa a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok: Tartsa a tartályt a külső dobozában.
Ne alkalmazza a Xenetix-et a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Az injekciós üvegen vagy a tasakon és a dobozon a „Felhasználható” rövidítés után.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha az állapotromlás látható jeleit észleli.
termék
• Nem valószínű, hogy meg kell semmisíteni a maradékot
Xenetix. Ha ez megtörténik, kérdezze meg gyógyszerészét, mit kell
tennie. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jód mennyiségének felel meg. A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz. 30 g jódhoz
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát,
trometamol, trometamol-hidroklorid, injekcióhoz való víz,
nátrium hidroxid vagy sósav (a pH beállításához)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos
injekcióhoz
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 50 ml 60 ml-es fiolába töltve, 100 ml
100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 200 ml 250 ml-es injekciós üvegbe töltve és
500 ml 500 ml-es fiolába töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldatát a következő méretű tartályokban forgalmazzuk: 20 ml 20 ml-es vagy 30 ml-es injekciós üvegbe töltve, 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve fiola, 60 ml 60 ml-es fiolába töltve,
75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve fiola
és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve, valamint 100 ml, 150 ml, 200 ml
vagy 500 ml-es tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártó:
Guerbet
BP 57400 - 95943 Roissy CdG cedex - Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április.
220588
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page1
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm kisebb injekciós üvegekhez ( < vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm puha zacskós kiszerelésekhez
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
XENETIX 250 (250 mg I/mL), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/) ml), oldatos injekció
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert fontos információkat tartalmaz a Ön.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak.
Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt?
3. Hogyan? használja a Xenetix-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenetix-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix diagnosztikai szer. A
radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai
vizsgálatok során kapott képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó javítja
bizonyos testrészek láthatóságát és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan olvassa el az ebben a részben található információkat.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt a Xenetix-et beadná Önnek.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy a Xenetix bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban)
• már volt allergiás reakciója az iobitridol injekció beadását követően (lásd
4. pont: Lehetséges mellékhatások )
• túl sok pajzsmirigyhormonja van (ezek olyan hormonok, amelyek befolyásolják az energiaszintjét)
• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, és
hiszterosalpingográfiát (a méh és a petevezeték vizsgálatát) kell végezni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak vonatkoznak Önre:
• Önnek korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra egy
vizsgálat során
• Ön asztmás és asztmás rohama volt a
vizsgálatot megelőző 8 napon belül
• kórtörténetében allergiás volt reakció bármire
• sarlósejtes betegségben szenved (öröklött vérbetegség, amely a vörösvértesteket érinti)
• bármilyen olyan állapota van, amely víz- vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozhat (például kiszáradás, megnövekedett nátriumszint a vérében, ami megváltoztathatja
bizonyos testsók, pl. kalcium, kálium, nátrium… test)
• béta-blokkolóval (szív- és vérnyomásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelik
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• görcsrohamai voltak, vagy epilepsziája miatt kezelik
• szívelégtelensége van (a szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• Önnek volt agyvérzése, vagy a közelmúltban koponyán belüli vérzése (vérzése
a koponyán belül)
• van myasthenia gravis
• pajzsmirigybetegsége van, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van.
• csontvelő-betegsége van (monoklonális gammapathia: myeloma multiplex vagy
> Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton vagy radioaktív jóddal történő kezelésen kell részt vennie
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy kábítószert fogyaszt
• ha lehetséges, szorongása, idegessége vagy fájdalma van a mellékhatások felerősödhetnek.
• Önnek van vagy volt valaha gyulladása a medencéjében, amely a méhét, a csöveket vagy a
petefészkeket érinti.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetix-et, ha az előnyei meghaladják a
kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, kezelőorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és
a Xenetix alkalmazását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• jelenleg vagy nemrégiben szedett. a közelmúltban gyógyszert szedett:
- szív- és vérnyomásbetegségek, például béta-blokkolók vagy vízhajtók
- cukorbetegség (metformin)
• nemrégiben interleukin-2-t (rák kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott. > A Xenetix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Mindazonáltal
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem kell enni vagy inni, mielőtt
a vizsgálatot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik (lásd
2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Nem valószínű, hogy a Xenetix befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rosszul érzi magát azután
A vizsgálat során ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz
lényegében „nátriummentes”.< br> 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIX-ET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során Ön orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag tű
marad a vénában; ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy szükség esetén megfelelő
sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek. Ha allergiás reakciót tapasztal, a
A Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánpraxisban végzik. A személyzet
tudja, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat során. Tisztában vannak
az esetlegesen előforduló szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg az Ön által kapott adagot, és felügyeli az injekciót.
Ha túl sok Xenetixet adtak be Önnek
> Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. A Xenetixet orvosi körülmények között, képzett személy fogja beadni. Valódi túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással)
eltávolítható a szervezetből.
Beszéljen orvosával, ha bizonytalan vagy aggódik.
Ha további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Xenetix is okozhat mellékhatásokat. , bár nem mindenki kapja meg őket.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása közben vagy a beadást követő első órán belül jelentkezik. Egyes hatások a Xenetix injekció beadása után több nappal is előfordulhatnak.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek.
220589.qxp_455 X 140 mm - PMS 286 26/05/2015 08:26 Page2< br>• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet)
• hányás
• tachycardia (gyors szívverés)
• urticaria (foltok) vörös bőr, erős viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• presyncope (szédülés)
• paresztézia (csípések és tűk érzése egy végtagban)
Nagyon ritka mellékhatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
> • kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• vér kreatininszintje fokozott
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom, amely felfelé sugárzik a bal karba)
• keringési elégtelenség
• szívizominfarktus
• hasi fájdalom
• vesebetegségek
• légzési nehézségek, amelyeket a légutak izomzatának megfeszülése vagy a
a tüdőbe jutó víz okozta
• a torok duzzanata
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű elváltozásokkal járó reakciót.
Ha a Xenetix-et véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet a bőrön kívül.
injekció duzzanattal, gyulladással, helyi bőrpírral vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározva):
• ízületi fájdalom (amikor a Xenetixet ízületekbe adják)
• kismedencei fájdalom ( amikor a Xenetix-et a méhbe és a petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• rendellenes szívverés léphet fel (torsades de pointes)
• átmeneti kényelmetlenség vagy fájdalom, amelyet átmeneti görcs okoz ( összehúzódás)
egy vagy több koszorúérében (koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentrációja magas az agyi artériás vérben
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges
mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow
Card Scheme webhelyen: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A XENETIX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
Tartsa a tartályt a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok:
A tartályt tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üvegen vagy a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xenetixet. az „Exp” rövidítés után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha a termék károsodásának látható jeleit észleli.
• Nem valószínű, hogy a Xenetix maradékát meg kell semmisíteni. Ha ez megtörténik
kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jódnak felel meg.
A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz, ami 30 g mennyiségnek felel meg. jódot tartalmaz.
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol
-hidroklorid, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid vagy sósav (a pH
beállításához)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba:
50 ml 60 tartályba töltve. ml-es injekciós üveg, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe, 200 ml 250 ml-es injekciós üvegbe töltve és 500 ml 500 ml-es injekciós üvegbe töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldatát az alábbiakban mutatjuk be. br> tartályok méretei: 20 ml 20 vagy 30 ml-es fiolába töltve, 50 ml 60 ml-es fiolába töltve, 60 ml
60 ml-es fiolába töltve, 75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 100 ml-es fiolába töltve 125 ml-es fiola, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve, valamint 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es tasakokba töltve. br>Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártója:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2015 áprilisában történt.< br> 220589
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
annak kockázata (ritka), hogy allergiás reakciót válthat ki a
Xenetix-re. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkhoz vezethetnek
(nagyon ritka allergiás reakció, amely veszélybe sodorhatja az életét).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike a sokk első jele lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha
ezek közül bármelyik van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési
vagy légzési nehézségeket okozhat.
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos allergiás bőrreakció a
hólyagos elváltozások)
Összességében a Xenetixnél leírt mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek)
• melegségérzet
• hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)
• különböző testrészek duzzanata, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)< br> • légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21/05/2015 10:57 Page1
Megjegyzés: A PL makett 3 méretben kapható: 420 x 200 mm nagyméretű injekciós üvegekhez (> vagy = 75 ml-ig), 455 x 140 mm kisebb injekciós üvegekhez (< vagy = 60 ml-ig), és 420 x 140 mm softbag kiszerelésekhez.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
> XENETIX 250 (250 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 300 (300 mg I/ml), oldatos injekció
XENETIX 350 (350 mg I/ml), oldatos injekció
Iobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. > mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább a készítményt másoknak.
Nekik ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegségre utaló jelei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Xenetix alkalmazása előtt?
3. Hogyan? használja a Xenetixet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenetix-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENETIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xenetix diagnosztikai szer. A
radiológiai vizsgálatokhoz használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Xenetix a radiológiai
vizsgálatok során kapott képek kontrasztjának fokozására szolgál. Ez a kontrasztfokozó javítja
bizonyos testrészek láthatóságát és körvonalait.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra szolgál.
2. AMIT TUDNI KELL A XENETIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Olvassa el a következőben található információkat: ezt a részt gondosan.
Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell ezt az információt, mielőtt a Xenetixet beadnák Önnek.
Ne alkalmazza a Xenetix-et, ha:
• allergiás az iobitridolra vagy a Xenetix bármely egyéb összetevőjére (felsorolása:
6. pont)
• már volt allergiás reakciója az iobitridol injekció beadását követően (lásd
4. pont: lehetséges mellékhatások)
• túl sok pajzsmirigyhormon van (ezek olyan hormonok, amelyek befolyásolják az Ön energia
szint)
• terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, és hiszterosalpingográfián kell átesnie (a méh és a petevezeték vizsgálata)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak vonatkoznak Önre :
• korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagra egy
vizsgálat során
• Ön asztmás és asztmás rohama volt a vizsgálatot megelőző 8 napon belül
• Ön kórtörténetében bármire allergiás reakciója van
• sarlósejtes betegségben szenved (öröklött vérbetegség, amely a vörösvérsejteket érinti)
• bármilyen olyan betegsége van, amely víz- vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozhat (például
kiszáradás, megnövekedett nátriumszint a vérében) , amely megváltoztathatja
bizonyos testsók, pl. kalcium, kálium, nátrium…
• veseproblémái vannak
• májbetegsége van
• hasnyálmirigy-gyulladása van
• szívét vagy ereit érintő betegsége van
• görcsrohamai voltak, vagy epilepszia miatt kezelik
• szívelégtelensége van (a szíve nem pumpál jól)
• cukorbetegsége van
• Önnek volt agyvérzése, vagy a közelmúltban koponyán belüli vérzése (vérzése
a koponyán belül) volt.
• myasthenia gravisban szenved
• pajzsmirigy-betegségben szenved, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van.
• phaeochromocytomája (mellékvese daganata) van
• csontvelő-betegségben szenved (monoklonális gammapathia: myeloma multiplex vagy
Waldenström-kór)
• a közeljövőben pajzsmirigy-vizsgálaton esik át, vagy
radioaktív jóddal kezelik
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik vagy kábítószert használ
• szorongása, idegessége vagy fájdalma van, mivel a lehetséges mellékhatások
felerősödhetnek.
• Önnek van vagy valaha volt méhében a medencegyulladása , szondák
vagy petefészkek.
Mindezen esetekben kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Xenetixet, ha az előnyök meghaladják a
kockázatokat. Ha Xenetix-et kap, orvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket, és
a Xenetix alkalmazását gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely
egyéb gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, különösen értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszert:
- szív- és vérnyomás kezelésére. rendellenességek, például béta-blokkolók vagy vízhajtók
- cukorbetegség (metformin)
• Ön nemrégiben interleukin-2-t (rák kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott.
A Xenetix egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Xenetix és az ételek és italok között nem ismert kölcsönhatás. Azonban
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy nem kell-e enni vagy inni a
vizsgálat előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (lásd
2-Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
A Xenetix átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xenetix befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rosszul érzi magát
a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Xenetix nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml-enként, azaz
lényegében „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XENETIXET
A Xenetix-et injekcióban fogják beadni.
A vizsgálat során orvos felügyelete alatt lesz. Egy műanyag
tű marad a vénában; ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy szükség esetén megfelelő
sürgősségi gyógyszereket fecskendezzen be Önnek. Ha allergiás reakciót tapasztal,
a Xenetix beadását leállítják.
Az eljárást kórházban, klinikán vagy magánpraxisban végzik. A
kezelő személyzet tudja, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat során. Ők
tisztában vannak az esetlegesen előforduló szövődményekkel is.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg a beadandó adagot, és felügyeli az injekció beadását.
Ha túl sok Xenetixet adtak be Önnek
>Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolást kapjon. A Xenetixet
egy képzett személy fogja beadni Önnek orvosi környezetben. Valóságos túladagolás esetén a Xenetix hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből.
Ha bizonytalan vagy aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha további kérdése van a használatával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xenetix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
220342.qxp_420 X 140 mm - PMS 286 21 /05/2015 10:57 Page2
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• tüsszögés
• szemirritáció
• vertigo (pörgés vagy szédülés)
• rossz közérzet (rossz közérzet vagy rosszullét)
• hányás
• tachycardia (gyors szívverés)
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, súlyos viszketés)
• egyéb bőrreakció
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• remegés
• preszinkópia (szédülés)
• paresztézia (csípések és tűk érzése egy végtagban)
Nagyon ritka mellékhatások (valószínűleg 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
• pajzsmirigy-rendellenesség
• kóma*
• görcsök (rohamok)*
• zavartság*
• látászavarok*
• memóriavesztés*
• fotofóbia (fénytől való félelem)*
• átmeneti vakság*
• álmosság*
• izgatottság*
• fejfájás
• hallási nehézségek
• szívmegállás
• emelkedett kreatininszint a vérben
• pulzusváltozás, angina vagy szívroham (erős mellkasi fájdalom, amely felfelé sugárzik a bal karra)
• keringési elégtelenség
• szívinfarktus
• hasi fájdalom
• vesebetegségek
• légzési nehézségek, amelyeket a légutak izomzatának megfeszülése vagy a víz okoz.
a tüdőben
• torokduzzanat
• ekcéma
• súlyos allergiás bőrreakció, beleértve a hólyagszerű elváltozásokkal járó reakciót.
Ha a Xenetixet véletlenül a vénán kívül adják be, fájdalom jelentkezhet a hely környékén
injekció beadása duzzanattal, gyulladással, helyi bőrpírral vagy nekrózissal.
Egyéb mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján alul meghatározott gyakoriság):
• ízületi fájdalom (a Xenetix ízületekbe történő beadásakor)
• kismedencei fájdalom (ha a Xenetix-et a méhbe és a petevezetékbe adják)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• kóros szívverés léphet fel (torsades de pointes)
• átmeneti kényelmetlenség vagy fájdalom, amelyet átmeneti görcs (szűkület) okoz
egy vagy több koszorúérében (koszorúér-görcs)
* ha a Xenetix koncentráció az agyi artériás vérben magas
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti
a Yellow Card Scheme segítségével, a www.mhra.gov.uk/yellowcard webhelyen.
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A XENETIXET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Injekciós üveg:
A tartályt tartsa a külső dobozában. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Zsákok:
A tartályt tartsa a külső dobozában.
Az injekciós üvegen vagy a zacskón és
a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xenetix-et. az „Exp” rövidítés. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Xenetix-et, ha a termék elhasználódásának látható jeleit észleli.
• Nem valószínű, hogy a Xenetix maradékát meg kell semmisíteni. Ha ez
megtörténik, kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xenetix?
• A készítmény hatóanyaga az iobitridol. 100 milliliter (ml) oldatos injekció a következőkhöz:
A Xenetix 250 54,84 g iobitridolt tartalmaz, ami 25 g jódnak felel meg.
A Xenetix 300 65,81 g iobitridolt tartalmaz, ami 30 g jód mennyiségének felel meg.
A Xenetix 350 76,78 g iobitridolt tartalmaz, ami 35 g jódnak felel meg.
• Egyéb összetevők: Nátrium-kalcium edetát, trometamol, trometamol
-hidroklorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításához
)
Milyen a Xenetix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix átlátszó, színtelen vagy enyhén enyhén sárga oldatos injekció
A Xenetix 250 oldatos injekció a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es injekciós üvegbe töltve, 200 ml töltve
250 ml-es injekciós üveg és 500 ml-es 500 ml-es injekciós üvegbe töltve
A Xenetix 300 és Xenetix 350 injekciós oldata a következő méretű tartályokban kerül forgalomba: 20 ml 20 vagy 30 ml-es fiolába töltve, 50 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve, 60 ml 60 ml-es injekciós üvegbe töltve,
75 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 100 ml 100 vagy 125 ml-es fiolába töltve, 150 ml 250 ml-es fiolába töltve, 200 ml 250 ml-es fiolába töltve és 500 ml 500 ml-es fiolába töltve és 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja/Gyártó:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 áprilisában vizsgálták felül.
220342
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása közben vagy az azt követő első órán belül
jelentkezik. Egyes hatások a Xenetix injekció beadása után több nappal is előfordulhatnak.
A Xenetix mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a
ezt a betegtájékoztatót, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fennáll egy kis kockázat (ritka), hogy allergiás reakciót válthat ki
a Xenetix-re. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek, és kivételesen sokkhoz vezethetnek (nagyon ritka allergiás reakció, amely veszélybe sodorhatja az életét).
Az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike a sokk első jele lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha
ezek bármelyike van.
• az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
• légzési nehézségek
• sípoló légzés
• köhögés
• viszketés
• orrfolyás
• tüsszögés
• bőrkiütés
• csalánkiütés (vörös bőrfoltok, erős viszketés)
• Stevens- Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (súlyos allergiás bőrreakció
hólyagos elváltozásokkal)
A Xenetix esetében leírt mellékhatások összességében a következők:
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100-ból kevesebb, mint 1 embert érint)
• melegségérzet
• hányinger
Ritka mellékhatások (valószínűleg 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)
• a test különböző részeinek duzzanata a test, beleértve az arcot
• szorító érzés a torokban
• hipotenzió (alacsony vérnyomás)
Egyéb gyógyszerek
- BETAHISTINE 24 MG TABLETS
- Constella
- DETTOL LIQUID
- INTRATECT 50 G/L SOLUTION FOR INFUSION
- SULPIRIDE TABLETS 200MG
- Sildenafil Teva
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions