Xeplion

Aktív anyag: paliperidon-palmitát
Gyakori név: paliperidon
ATC-kód: N05AX13
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International N.V.
Hatóanyag: paliperidon-palmitát
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-03-04
Terápiás terület: Skizofrénia
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok

Terápiás javallat

A Xeplion skizofrénia fenntartó kezelésére javallott paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőtt betegeknél .
Válogatott, skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban reagáltak orális paliperidonra vagy riszperidonra, a Xeplion előzetes orális kezeléssel történő stabilizálás nélkül is alkalmazható, ha a pszichotikus tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelésre van szükség.

Mi az a Xeplion?

A Xeplion egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tartósan felszabaduló szuszpenziós injekció formájában kapható előretöltött fecskendőben (25, 50, 75, 100 és 150 mg). Az elnyújtott felszabadulás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, az injekció beadása után néhány hét alatt szabadul fel.

Mire alkalmazható a Xeplion?

A Xepliont a skizofrénia fenntartó kezelésére használják felnőtteknél. akiknek a betegsége már stabilizálódott paliperidon- vagy riszperidon-kezeléssel.

Néhány olyan beteg, akinek a tünetei még nem stabilizálódtak, továbbra is kaphatnak Xepliont, ha a múltban jól reagáltak az orális paliperidonra vagy riszperidonra, tüneteik enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszan tartó injekciós kezelésre van szükség.

A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, beleértve a gondolkodás és beszéd rendezetlenségét, hallucinációkat (nem létező dolgok hallása vagy látása) , gyanakvás és téveszmék (téves hiedelmek).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xepliont?

A Xeplion-kezelés két kezeléssel kezdődik injekciók, egy hét különbséggel, hogy növeljék a paliperidon vérszintjét, majd havi fenntartó injekciókat. A két kezdeti injekció 150 mg az első napon (1. nap), majd 100 mg a 8. napon. A havi fenntartó adag 75 mg. Az adag módosítható attól függően, hogy a gyógyszer milyen előnyökkel jár a beteg számára, és attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a kezelést. Az 1. és 8. napon az injekciókat a váll felső részébe (deltoid izom) kell beadni, míg a fenntartó adagokat a fenékbe vagy a deltoid izomba lehet beadni. A Xeplion használatával kapcsolatos további információkért, beleértve az adagok beállítását, olvassa el az alkalmazási előírást (szintén az EPAR részét).

Hogyan fejti ki hatását a Xeplion?

A hatóanyag A Xeplionban található anyag, a paliperidon, egy antipszichotikus gyógyszer. „Atípusos” antipszichotikumként ismert, mert eltér az 1950-es évek óta elérhető régebbi antipszichotikus gyógyszerektől. A paliperidon a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja), egy másik antipszichotikus gyógyszer, amelyet az 1990-es évek óta használnak a skizofrénia kezelésére. Az agyban több különböző receptorhoz kötődik az idegsejtek felszínén. Ez megzavarja az agysejtek között a „neurotranszmitterek” által továbbított jeleket, olyan vegyi anyagokat, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak blokkolásával fejti ki hatását, amelyek szerepet játszanak a skizofréniában. Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon segít normalizálni az agy aktivitását és csökkenteni a betegség tüneteit.

A paliperidont 2007 óta Invega néven engedélyezték az Európai Unióban (EU) a skizofrénia orális kezelésére szolgáló gyógyszerként. A Xeplionban a paliperidont egy zsírsavhoz kapcsolták, amely lehetővé teszi annak lassú felszabadulását az injekció beadása után. Ez lehetővé teszi az injekció hosszú hatástartamát.

Hogyan vizsgálták a Xeplion-t?

Mivel a paliperidont az EU-ban Invega néven már engedélyezték, a vállalat néhány az Invega adatai a Xeplion használatának alátámasztására.

Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplionnal. A vizsgálatok közül négyben, amelyekben 1774 skizofréniában szenvedő felnőtt vett részt, a Xepliont placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. Két, 1178 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Xeplion-t egy hosszú hatású riszperidon injekcióval hasonlították össze (szájon át szedett riszperidon-kiegészítőkkel együtt). A vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben bekövetkezett változás volt kilenc vagy 13 hét elteltével, a skizofrénia standard skálájával értékelve.

Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplionnal. . Az egyik vizsgálat, amelyben 410 felnőtt vett részt, a Xepliont placebóval hasonlította össze. Ez a vizsgálat azt vizsgálta, hogy a Xeplion mennyire akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását. A második vizsgálatban, amelyben 749 felnőtt vett részt, a Xeplion-t egy hosszú hatású riszperidon injekcióval hasonlították össze (szájon át szedett riszperidon-kiegészítőkkel együtt), és megvizsgálták a betegek tüneteinek változását.

Milyen előnyei voltak a Xeplionnak a vizsgálatok során?

A Xeplion rövid távon hatékonyabban csökkentette a skizofrénia tüneteit, mint a placebó. Négy rövid távú vizsgálatban a tünetek pontszámának csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A Xeplion a relapszusok hosszú távú megelőzésében is hatékonynak bizonyult, a Xeplion-csoportban kevesebb betegnél fordult elő relapszus, mint a placebo-csoportban.

A Xeplion ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a hosszú hatású riszperidon. injekció a skizofrénia csökkentésében az egyik rövid távú vizsgálatban. Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatékonynak, mint a riszperidon.

Milyen kockázattal jár a Xeplion?

A legtöbb gyakran jelentett mellékhatások: álmatlanság (alvási nehézség), fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzés (megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén, Parkinson-kór (neurológiai tünetek, beleértve a remegést és az izomkontroll károsodását), testsúlynövekedés, akatízia (nyugtalanság) ), izgatottság, aluszékonyság (álmosság), hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tachycardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányás, hasmenés, fáradtság (fáradtság) és izomdystonia (akaratlan). összehúzódások). Ezek közül úgy tűnik, hogy az akathisia és az aluszékonyság összefüggésben áll az adaggal.

A Xeplion kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Xeplion nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, illetve a riszperidonra.

Miért engedélyezték a Xeplion jóváhagyását?

A CHMP megjegyezte, hogy a Xepliont placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer előnyös a skizofrén betegek számára. Mivel a gyógyszer egy elnyújtott felszabadulású szuszpenzió, azzal az előnnyel is jár, hogy havi időközönként adják be. A bizottság úgy döntött, hogy a Xeplion előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Xeplionnal kapcsolatos egyéb információk

Az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. a Xeplion esetében 2011. március 4-én.

A Xeplion-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.