Xeplion

Hoạt chất: paliperidone palmitate
Tên thường gọi: paliperidone
Mã ATC: N05AX13
Người giữ giấy phép tiếp thị: Janssen-Cilag International N.V.
Hoạt chất: paliperidone palmitate
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 2011-03-04
Khu vực điều trị: Tâm thần phân liệt
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc an thần

Chỉ định điều trị

Xeplion được chỉ định để điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt ở bệnh nhân trưởng thành đã ổn định bằng paliperidone hoặc risperidone .
Ở những bệnh nhân trưởng thành được chọn mắc bệnh tâm thần phân liệt và trước đây đã đáp ứng với paliperidone đường uống hoặc risperidone, Xeplion có thể được sử dụng mà không cần ổn định trước bằng điều trị bằng đường uống nếu các triệu chứng loạn thần ở mức độ nhẹ đến trung bình và cần điều trị bằng đường tiêm tác dụng kéo dài.

Xeplion là gì?

Xeplion là thuốc có chứa hoạt chất paliperidone. Thuốc này được cung cấp dưới dạng hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm vào ống tiêm đóng sẵn (25, 50, 75, 100 và 150 mg). Phóng thích kéo dài có nghĩa là hoạt chất được giải phóng chậm trong vài tuần sau khi tiêm.

Xeplion dùng để làm gì?

Xeplion được dùng để điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn bệnh của họ đã ổn định khi điều trị bằng paliperidone hoặc risperidone.

Một số bệnh nhân có triệu chứng chưa ổn định vẫn có thể được dùng Xeplion nếu trước đây họ đáp ứng tốt với paliperidone hoặc risperidone đường uống, các triệu chứng của họ ở mức độ nhẹ đến trung bình và cần phải điều trị bằng đường tiêm tác dụng kéo dài.

Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần có một số triệu chứng, bao gồm suy nghĩ và lời nói vô tổ chức, ảo giác (nghe hoặc nhìn thấy những thứ không có thật) , nghi ngờ và ảo tưởng (niềm tin sai lầm).

Thuốc chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc.

Xeplion được sử dụng như thế nào?

Điều trị Xeplion bắt đầu bằng hai tiêm cách nhau một tuần để nâng nồng độ paliperidone trong máu lên, sau đó là tiêm duy trì hàng tháng. Hai mũi tiêm đầu tiên là 150 mg vào ngày đầu tiên (ngày 1), sau đó là 100 mg vào ngày thứ 8. Liều duy trì hàng tháng là 75 mg. Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào lợi ích của thuốc đối với bệnh nhân và mức độ dung nạp của bệnh nhân với việc điều trị. Các mũi tiêm vào ngày 1 và 8 được tiêm vào phần trên của vai (cơ delta), trong khi liều duy trì có thể được tiêm ở mông hoặc cơ delta. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Xeplion bao gồm cách điều chỉnh liều lượng, hãy xem phần tóm tắt đặc tính sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Xeplion hoạt động như thế nào?

Hoạt chất Chất trong Xeplion, paliperidone, là một loại thuốc chống loạn thần. Nó được biết đến như một loại thuốc chống loạn thần 'không điển hình' vì nó khác với các loại thuốc chống loạn thần cũ đã có từ những năm 1950. Paliperidone là một sản phẩm phân hủy hoạt động (chất chuyển hóa) của risperidone, một loại thuốc chống loạn thần khác đã được sử dụng trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt từ những năm 1990. Trong não, nó gắn vào một số thụ thể khác nhau trên bề mặt tế bào thần kinh. Điều này làm gián đoạn các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não bằng 'chất dẫn truyền thần kinh', chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Paliperidone hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn các thụ thể dẫn truyền thần kinh dopamine và 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin), có liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể này, paliperidone giúp bình thường hóa hoạt động của não và giảm các triệu chứng của bệnh.

Paliperidone đã được Liên minh Châu Âu (EU) cấp phép dưới dạng Invega từ năm 2007 như một phương pháp điều trị bệnh tâm thần phân liệt bằng đường uống. Trong Xeplion, paliperidone được gắn vào một axit béo cho phép nó được giải phóng chậm sau khi tiêm. Điều này cho phép thuốc tiêm có thời gian tác dụng dài.

Xeplion đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì paliperidone đã được cấp phép ở EU với tên gọi Invega nên công ty đã sử dụng một số thuốc dữ liệu từ Invega để hỗ trợ việc sử dụng Xeplion.

Sáu nghiên cứu ngắn hạn đã được thực hiện với Xeplion. Bốn trong số các nghiên cứu, bao gồm 1.774 người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt, đã so sánh Xeplion với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hai nghiên cứu, bao gồm 1.178 bệnh nhân, đã so sánh Xeplion với thuốc tiêm tác dụng kéo dài risperidone (dùng cùng với thuốc bổ sung risperidone đường uống). Thước đo chính về tính hiệu quả trong các nghiên cứu là sự thay đổi các triệu chứng của bệnh nhân sau 9 hoặc 13 tuần được đánh giá bằng thang đo tiêu chuẩn cho bệnh tâm thần phân liệt.

Hai nghiên cứu dài hạn kéo dài khoảng một năm đã được thực hiện với Xeplion . Một trong những nghiên cứu gồm 410 người lớn đã so sánh Xeplion với giả dược. Nghiên cứu này xem xét Xeplion ngăn ngừa tái phát các triệu chứng nghiêm trọng tốt như thế nào. Nghiên cứu thứ hai, bao gồm 749 người lớn, so sánh Xeplion với thuốc tiêm tác dụng kéo dài risperidone (dùng cùng với thuốc bổ sung risperidone đường uống) và xem xét sự thay đổi trong các triệu chứng của bệnh nhân.

Xeplion đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Xeplion có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng tâm thần phân liệt trong thời gian ngắn. Trong bốn nghiên cứu ngắn hạn, mức giảm điểm triệu chứng ở những bệnh nhân dùng Xeplion cao hơn so với những người dùng giả dược. Xeplion cũng được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát về lâu dài, với số bệnh nhân trong nhóm Xeplion bị tái phát ít hơn so với nhóm giả dược.

Xeplion được chứng minh là có hiệu quả tương đương với risperidone tác dụng kéo dài tiêm thuốc làm giảm bệnh tâm thần phân liệt ở một trong những nghiên cứu ngắn hạn. Trong hai nghiên cứu khác (một nghiên cứu dài hạn và một nghiên cứu ngắn hạn), Xeplion không được chứng minh là có hiệu quả như risperidone.

Nguy cơ liên quan đến Xeplion là gì?

Rủi ro lớn nhất Các tác dụng phụ thường được báo cáo là mất ngủ (khó ngủ), nhức đầu, lo lắng, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), phản ứng tại chỗ tiêm, bệnh Parkinson (các triệu chứng thần kinh bao gồm run và suy giảm khả năng kiểm soát cơ bắp), tăng cân, bồn chồn (bồn chồn). ), kích động, buồn ngủ (buồn ngủ), buồn nôn, táo bón, chóng mặt, đau cơ và xương, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), run (run), đau bụng (đau dạ dày), nôn mửa, tiêu chảy, mệt mỏi (mệt mỏi) và loạn trương lực cơ (cơ bắp không tự chủ) các cơn co thắt). Trong số này, tình trạng bồn chồn và buồn ngủ dường như có liên quan đến liều dùng.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xeplion, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được dùng Xeplion cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với paliperidone hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc với risperidone.

Tại sao Xeplion được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng các nghiên cứu so sánh Xeplion với giả dược và risperidone cho thấy thuốc này có lợi cho bệnh nhân tâm thần phân liệt. Vì thuốc là dạng hỗn dịch phóng thích kéo dài nên nó cũng có ưu điểm là được dùng định kỳ hàng tháng. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Xeplion lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho Xeplion.

Thông tin khác về Xeplion

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xeplion vào ngày 4 tháng 3 năm 2011.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Xeplion, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.