ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg filmtabletta/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg filmtabletta
(Tramadol-hidroklorid/Paracetamol)
Betegtájékoztató: Tájékoztatás a felhasználó számára
Az Ön gyógyszere a fenti nevek egyikén ismert, de ebben a betegtájékoztatóban Tramacetként fogjuk hivatkozni a továbbiakban.
Olvassa el mindezt. Olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Ez még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha betegségük jelei a
akkal azonosakaz Öné.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban (lásd a
4. pontot).
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1) Milyen típusú gyógyszer a Tramacet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 ) Mit kell tudni a Tramacet szedése előtt
3) Hogyan kell szedni a Tramacetet
4) Lehetséges mellékhatások
5) Hogyan kell a Tramacet-et tárolni
6) A csomagolás tartalma és egyéb információk
1) Milyen típusú gyógyszer a Tramacet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramacet-et mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használják, ha orvosa
tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját javasolja.
szükséges.
2) Tudnivalók a Tramacet szedése előtt
Ne szedje a Tramacetet
• ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, paracetamolra vagy a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra vagy bármely más gyógyszerre
a gyógyszer összetevői (a 6. pontban vannak felsorolva)
• akut alkoholmérgezés esetén
• ha altatót, fájdalomcsillapítót vagy a hangulatot
és az érzelmeket befolyásoló gyógyszereket szed
• ha Ön monoamin-oxidáz-gátlóknak
(MAOI-knak) nevezett gyógyszereket is szed, vagy MAOI-kat szedett a Tramacet-kezelést megelőző elmúlt 14 napban. A MAOI-kat depresszió vagy Parkinson-kór
kezelésére alkalmazzák.
• ha súlyos májbetegsége van
• ha epilepsziája van, amelyet a jelenlegi állapota nem kontrollál megfelelően.
gyógyszer.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramacet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha más, paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszert szed
• ha májproblémái vagy májbetegsége van, mivel a szeme és a bőre elfordulhat
br> sárga, ami sárgaságra utalhat
• ha veseproblémái vannak
• ha súlyos légzési nehézségei vannak, például asztmája vagy súlyos
tüdőproblémája
• ha epilepsziája van vagy már volt tapasztalt rohamok vagy görcsrohamok
• ha nemrégiben fejsérülést, sokkot vagy súlyos fejfájást szenvedett,
hányással (rosszul van)
• ha bármilyen gyógyszertől (például morfiumtól) függ,
• ha egyéb gyógyszereket szed buprenorfint,
nalbufint vagy pentazocint tartalmazó fájdalom kezelésére
• ha érzéstelenítésre készül (közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy
Tramacet-et szed).
Ha a fentiek bármelyike Az említett pontok a múltban vonatkoztak Önre vagy vonatkoznak
Önre a Tramacet szedése alatt, kérjük, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tudja.
Ezt követően eldöntheti, hogy továbbra is alkalmaznia kell-e ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Tramacet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne lépje túl a paracetamol vagy tramadol maximális napi adagját ebben a gyógyszerben.
vagy egyéb gyógyszerek.
Ne szedje a Tramacet-et MAOI-kkal együtt (lásd a „Ne szedje a Tramacet-et” című részt).
A Tramacet nem ajánlott a következőkkel együtt szedni:
• karbamazepin (epilepszia vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszer). bizonyos típusú fájdalom)
• buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók).
A mellékhatások kockázata nő:
• ha triptánokat (migrén kezelésére használnak) vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel
-gátlókat (SSRI-ket, depresszió kezelésére használnak) szed. Forduljon orvosához, ha
zavartságot, nyugtalanságot, lázat, izzadást, koordinálatlan
végtag- vagy szemmozgást, ellenőrizhetetlen izomrándulást vagy hasmenést tapasztal.
• ha nyugtatót, altatót vagy egyéb fájdalmat szed. enyhítő szerek, például
morfium és kodein (köhögés elleni gyógyszerként is), baklofen (izomlazító), vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy
allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek. Forduljon kezelőorvosához, ha álmosnak érzi magát vagy ájultnak érzi magát.
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (görcsöket) okozhatnak, mint például
bizonyos antidepresszánsok vagy antipszichotikumok. A rohamok kockázata megnőhet
, ha egyidejűleg a Tramacet-et szedi. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy
a Tramacet megfelelő-e az Ön számára.
• ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Tramacet kölcsönhatásba léphet ezekkel a
gyógyszerekkel, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint az izmok akaratlan,
ritmikus összehúzódása, beleértve a
a szem mozgását irányító izmokat, izgatottság, túlzott izzadás, remegés, túlzás
reflexek, fokozott izomfeszültség, 38 ºC feletti testhőmérséklet.
• ha warfarint vagy fenprokumont (vérhígításra) szed. Az ilyen gyógyszerek
hatékonysága megváltozhat, és vérzés léphet fel
(lásd a 4. pontot).
A Tramacet hatékonysága megváltozhat, ha a következőket is szedi:
• metoklopramidot, domperidont vagy ondansetront (
hányinger és hányás/rosszbetegség kezelésére használt gyógyszerek)
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer)
Tramacet étellel és alkohollal
Ne igyon alkoholt a Tramacet szedése alatt, mert álmosabbnak érezheti magát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Tramacet-et, amíg terhes vagy szoptat.
Forduljon kezelőorvosához, ha a
-kezelés alatt teherbe esik.Tramacet és a további tabletta bevétele előtt. A tramadol kiválasztódik
az anyatejbe. Emiatt a Tramacet-et nem szabad egynél többször
szednie a szoptatás alatt, vagy ha egynél többször szedi a Tramacetet,
abba kell hagynia a szoptatást.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol azt javasolta, hogy ne befolyásolja a női vagy
férfiak termékenységét. Nem állnak rendelkezésre adatok a tramadol és
paracetamol kombinációjának a termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha álmosnak érzi magát Tramacet-et szed, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne használjon
gépek.
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, mivel álmosságot vagy
szédülést okozhat.
• Ne vezessen a gyógyszer szedése közben, amíg nem tudja, hogyan hat Önre.
• vezetési szabálysértés, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességeit.
• Ön azonban nem követne el szabálysértést, ha:
−
A gyógyszert orvosi vagy fogászati
probléma kezelésére írták fel és
−
Ön a gyógyszert felíró
utasításai szerint vagy a gyógyszerhez mellékelt információban foglaltak szerint vette be, és
−
nem befolyásolta a biztonságos vezetési képességét.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy biztonságos-e az Ön számára
vezetni, miközben ezt a gyógyszert szedi.
A Tramacet laktózt tartalmaz.
A laktóz ezen tabletták egyik összetevője.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3) Hogyan kell szedni a Tramacet-et?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos benne.
Az adagot a fájdalom intenzitásához és
egyéni fájdalomérzékenységéhez kell igazítani. Általában a legalacsonyabb fájdalomcsillapító adagot kell
bevenni.
A Tramacet-et a lehető legrövidebb ideig vegye be, és ne tovább, mint amennyit az orvosa
elmondott Önnek.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Az ajánlott kezdő adag, hacsak orvosa másként nem rendeli
, 2 tabletta felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek. Szükség esetén további adagok szedhetők
az orvos utasítása szerint.
Az adagok közötti legrövidebb időnek legalább 6 órának kell lennie.
Ne vegyen be naponta 8 tablettánál többet.
Gyermekek 12 éves kor alatt:
• nem ajánlott.
Idősek:
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása késhet.
Ha ez vonatkozik Önre, kezelőorvosa javasolja az adag meghosszabbítását
intervallum.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben (elégtelenségben)/dializált betegek:
Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a
Tramacet. Ha az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy közepes, kezelőorvosa
javasolhatja az adagolási intervallum meghosszabbítását.
Az alkalmazás módja:
A tabletták szájon át alkalmazandók.
A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni. .
Ne törje vagy rágja meg a tablettákat.
Ha úgy gondolja, hogy a Tramacet hatása túl erős (nagyon álmosnak érzi magát vagy
nehezen lélegzik) vagy túl gyenge (nem csillapítja eléggé a fájdalmat), keresse fel kezelőorvosát.
Ritka: előfordulhat, hogy 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• rohamok, koordinálatlan mozgások
• szenvedélybetegség, delírium
• homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
• beszédzavarok
• túlzott tágulat pupillák (mydriasis)
• átmeneti eszméletvesztés (szinkopa)
Ismeretlen: gyakorisága ismeretlen:
• Vércukorszint csökkenése
Ha elfelejtette bevenni a Tramacetet
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg visszatér .
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására; egyszerűen
folytassa a tabletták szedését a korábbiak szerint.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be a
csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszerek:
• ájulásérzés fekvő vagy ülő helyzetből való felkeléskor, lassú szívverés,
ájulás
• étvágyváltozások
• izomgyengeség, lassabb vagy gyengébb légzés
• hangulatváltozások, aktivitásbeli változások, észlelési módok
• meglévő asztma súlyosbodása
• orrvérzés vagy fogínyvérzés, ami az alacsony vérlemezkeszámból eredhet.
• nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramacet szedését
Általában nem jelentkeznek utóhatások, ha a Tramacet-kezelést
abbahagyják.
Ritkán előfordulhat, hogy a tramadolt tartalmazó gyógyszert szedők
függővé válnak tőle. így nehéz abbahagyni a szedését. Ha
már egy ideje szedi a Tramacetet, és abba akarja hagyni, forduljon orvosához, mert
szervezete hozzászokhatott a Tramacethez.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Az oldal bejelentésével Hatásaiban segíthet több információval
adni ennek a gyógyszernek a biztonságosságáról.
Az emberek:
• izgatottnak, szorongónak, idegesnek vagy remegőnek érezhetik magukat
• túl aktívak
• nehezen alszik
• gyomor- vagy bélbetegsége van.
5) Hogyan kell a Tramacet-et tárolni
Ha az előírtnál több Tramacet-et vett be
Ha túl sokat vett be, azonnal beszéljen orvosával. gyógyszer akkor is, ha jól érzi magát. Ennek az az oka, hogy a túl sok paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.
Nagyon kevesen kaphatnak a következőket is:
• pánikrohamok
• hallucinációk, szokatlan észlelések, például viszketés, bizsergés és zsibbadás.
> • fülzúgás.
Ha ezen panaszok bármelyikét tapasztalja a gyógyszer abbahagyása után, kérjük,
forduljon orvosához. Az egyéb mellékhatásokkal kapcsolatos információkat a 4. pont sorolja fel.
4) Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon orvosához, ha
az alábbiak bármelyike ​​előfordul:
• ritkán bőrkiütések jelentkezhetnek, amelyek allergiás reakcióra utalnak,
az arc és a nyak hirtelen duzzanatával, légzési nehézségekkel vagy vércseppekkel. br> nyomás és ájulás. Ha ez megtörténik Önnel, hagyja abba a kezelést. Ne szedje
újra a gyógyszert.
• elhúzódó vagy váratlan vérzés a Tramacet és a vérhígító gyógyszerekkel (pl. warfarin, fenprokumon) együtt történő alkalmazásából eredően.
Továbbá, ha bármely Ha az alábbi mellékhatások súlyossá válnak, forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
• hányinger
• szédülés, álmosság.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
• hányás (rosszullét), emésztési problémák ( székrekedés, puffadás,
hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság
• viszketés, izzadás (hiperhidrosis)
• fejfájás, remegés
• zavart állapot, alvászavarok, hangulati változások (szorongás, idegesség,
br> felfokozott hangulat).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet.
• pulzus- vagy vérnyomásnövekedés, szívritmus- vagy szívritmuszavarok
• vizelési nehézség vagy fájdalom
• bőrreakciók (például kiütések, csalánkiütések)
• bizsergés, zsibbadás vagy szúró érzés a végtagokban, fülzúgás a
fülben, akaratlan izomrángások
• depresszió, rémálmok, hallucinációk (olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése,
amelyek nem tényleg ott van), memóriazavarok
• nyelési nehézség, vér a székletben
• hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
• légzési nehézség.
• Minden gyógyszert tartson gyermekektől elzárva.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
• Ha a tabletta elszíneződik vagy a romlása esetén,
kérje ki gyógyszerésze tanácsát, aki megmondja, mit kell tennie.
• Ne alkalmazza a Tramacet-et a dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6) A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramacet
A hatóanyagok a tramadol-hidroklorid és a paracetamol.
Minden tabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg-ot tartalmaz
paracetamol.
Egyéb összetevők:
• Tablettamag: porított cellulóz, előzselatinizált keményítő (burgonya, kukorica és
rizs), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171),
propilénglikol, talkum, makrogol 6000 és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tramacet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tramacet tabletta halványsárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán a gyártó
logójával, másik oldalán T5 jelzéssel.
A Tramacet tabletták buborékfóliába vannak csomagolva.
A Tramacet tabletták 20 db-os kiszerelésben kaphatók. és 60 tabletta.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg filmbevonat
Tabletták/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg filmbevonatú tabletták
POM
CD
Ki gyártja és csomagolja újra az Ön gyógyszerét?
Az Ön gyógyszerét a Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Németország gyártja. Az EU-n belülről szerezték be, és a termékengedély tulajdonosa
újracsomagolta: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
A szórólap dátuma: 2017.05.03.
A Tramacet a Johnson & Johnson, USA bejegyzett védjegye.
A Zaldiar a Grünenthal GmbH, Németország bejegyzett védjegye.
Vakok vagy gyengénlátók?
Kemény ez a tájékoztató látni vagy olvasni?
Hívja a 020 8839 3000 számot, és szerezze be a
szórólapot az Ön számára megfelelő formátumban.