Zarzio

Aktív anyag: filgrastim
Gyakori név: filgrastim
ATC-kód: L03AA02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Hatóanyag: filgrastim
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2009-02-06
Terápiás terület: Neutropenia Hematopoietikus őssejt-transzplantációs rák
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok

Terápiás javallatok

A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia gyakoriságának csökkentése rosszindulatú daganatok (kivéve a krónikus myeloid leukémia és a myelodysplasiás szindrómák) miatt kialakult citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése azoknál a betegeknél, akik myeloablatív kezelésben részesülnek, majd csontvelő-transzplantációt végeznek, és akiknél megnövekedett az elhúzódó súlyos neutropenia kockázata. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.

Perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálása.

Súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopátiás neutropenia esetén, ahol az abszolút neutrofilszám (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, és súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek az anamnézisben, a filgrasztim hosszú távú alkalmazása javallt a neutrofilszám növelése és csökkentése érdekében. a fertőzéssel összefüggő események előfordulási gyakorisága és időtartama.

Perzisztáló neutropenia (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) kezelése előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázata, ha más terápiás lehetőségek nem megfelelőek.

Mi az a Zarzio?

A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió (vénába csepegtetve) előretöltött fecskendő. Filgrasztim hatóanyagot tartalmaz (30 vagy 48 millió egység).

A Zarzio egy „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Zarzio hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven „referencia-gyógyszer”). A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.

Mire alkalmazható a Zarzio?

A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére használják a következő helyzetekben:

az időtartam csökkentése érdekében a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek egy fajtája) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulása olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiában (rákkezelésben) részesülnek;

a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik csontvelő-transzplantáció előtt a csontvelősejtek elpusztítására irányuló kezelésen vesznek részt (például egyes leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú, súlyos neutropenia kockázata;

a neutrofilek szintjének növelésére és a fertőzések kockázatának csökkentésére olyan neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos, ismétlődő fertőzések szerepelnek;

az előrehaladott humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelésére fertőzés, hogy csökkentse a bakteriális fertőzések kockázatát, ha más kezelések nem megfelelőek.

A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik véres őssejt-átültetésre készülnek, hogy elősegítse e sejtek felszabadulását. a csontvelőből. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?

A Zarzio-t bőr alá adott injekcióban vagy vénába adott infúzióban adják be. Az adagolás módja, az adag és a kezelés időtartama az alkalmazás okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától függ. A Zarzio-t általában egy speciális kezelőközpontban adják be, bár a bőr alá adott injekciót kapó betegek a megfelelő képzést követően maguk is beadhatják az injekciót. További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Zarzio?

A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít egy humán fehérjéhez, amelyet granulocita kolónia stimuláló faktornak (G) neveznek. -CSF). A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktérium állítja elő, amelybe olyan gént (DNS) juttattak, amely képessé teszi filgrasztim termelésére. A helyettesítő ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő G-CSF, mivel arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

Hogyan vizsgálták a Zarzio-t?

A Zarzio-t annak kimutatására tanulmányozták hogy összehasonlítható a referencia-gyógyszerrel, a Neupogennel.

Négy vizsgálatban vizsgálták a neutrofilek vérének szintjét összesen 146 egészséges önkéntesen, akik Zarzio-t vagy Neupogen-t kaptak. A vizsgálatok a gyógyszerek különböző dózisainak egyszeri és ismételt beadásának hatásait vizsgálták, akár bőr alá fecskendezve, akár vénába adott infúzióval. Ezekben a vizsgálatokban a fő mérőszám a neutrofilszám volt a kezelés első 10 napja alatt.

Milyen előnyei voltak a Zarzio-nak a vizsgálatok során?

A Zarzio és a Neupogen hasonló vérszint-növekedést eredményezett neutrofilszám egészséges önkéntesekben a vizsgálatok során. Ezt elegendőnek ítélték annak bizonyítására, hogy a Zarzio előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszer előnyeivel.

Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?

A Zarzio leggyakoribb mellékhatása 10 betegből több mint 1-nél észlelhető) izom- és csontrendszeri fájdalom (az izom- és csontfájdalom). Egyéb mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek, attól függően, hogy a Zarzio-t milyen állapotra használják. A Zarzio kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Zarzio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért hagyták jóvá a Zarzio-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zarzio minősége, biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult profilt a Neupogennek. Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Neupogenhez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Zarzióval kapcsolatos egyéb információk

2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Sandoz GmbH számára.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.