Zarzio

Hoạt chất: filgrastim
Tên thường gọi: filgrastim
Mã ATC: L03AA02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Sandoz GmbH
Hoạt chất: filgrastim
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 02-02-2009
Khu vực điều trị: Giảm bạch cầu Ung thư ghép tế bào gốc tạo máu
Nhóm trị liệu dược phẩm: Thuốc kích thích miễn dịch

Chỉ định điều trị

Giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính có sốt ở những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu gây độc tế bào đối với bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và hội chứng loạn sản tủy) và giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị sẹo lồi sau ghép tủy xương được coi là có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng kéo dài. Độ an toàn và hiệu quả của filgrastim là tương tự ở người lớn và trẻ em được hóa trị liệu gây độc tế bào.

Huy động các tế bào tiền thân máu ngoại vi (PBPC).

Ở trẻ em và người lớn mắc bệnh nặng bẩm sinh, theo chu kỳ, hoặc giảm bạch cầu trung tính vô căn với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l và có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, sử dụng filgrastim lâu dài được chỉ định để tăng số lượng bạch cầu trung tính và giảm tỷ lệ mắc và thời gian xảy ra các biến cố liên quan đến nhiễm trùng.

Điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nhằm giảm tỷ lệ nguy cơ nhiễm khuẩn khi các lựa chọn điều trị khác không phù hợp.

Zarzio là gì?

Zarzio là dung dịch tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong một ống chứa sẵn ống tiêm. Nó chứa hoạt chất filgrastim (30 hoặc 48 triệu đơn vị).

Zarzio là một 'loại thuốc sinh học tương tự'. Điều này có nghĩa là Zarzio tương tự như một loại thuốc sinh học đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU) và chứa cùng hoạt chất (còn được gọi là 'thuốc tham chiếu'). Thuốc tham khảo cho Zarzio là Neupogen.

Zarzio dùng để làm gì?

Zarzio được dùng để kích thích sản sinh bạch cầu trong các trường hợp sau:

để rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và sự xuất hiện của giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu kèm theo sốt) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng hóa trị liệu (điều trị ung thư) gây độc tế bào (tiêu diệt tế bào);

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị tiêu diệt tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (chẳng hạn như ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng và lâu dài;

để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu có tiền sử nhiễm trùng nặng, lặp đi lặp lại;

để điều trị tình trạng giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở những bệnh nhân bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn nặng nhiễm trùng, để giảm nguy cơ nhiễm trùng do vi khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không phù hợp.

Zarzio cũng có thể được sử dụng ở những người sắp hiến tế bào gốc máu để cấy ghép, giúp giải phóng các tế bào này từ tủy xương. Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Zarzio được sử dụng như thế nào?

Zarzio được dùng bằng cách tiêm dưới da hoặc truyền vào tĩnh mạch. Cách dùng, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và phản ứng với điều trị. Zarzio thường được tiêm tại một trung tâm điều trị chuyên biệt, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm sau khi được huấn luyện thích hợp. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Zarzio hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Zarzio, filgrastim, rất giống với một loại protein của con người gọi là yếu tố kích thích bạch cầu hạt (G). -CSF). Filgrastim được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn đã nhận được gen (DNA), khiến nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động theo cách tương tự như G-CSF được sản xuất tự nhiên bằng cách khuyến khích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu hơn.

Zarzio đã được nghiên cứu như thế nào?

Zarzio đã được nghiên cứu cho thấy rằng nó có thể so sánh với thuốc tham chiếu, Neupogen.

Bốn nghiên cứu đã xem xét mức độ bạch cầu trung tính trong máu ở tổng số 146 tình nguyện viên khỏe mạnh đã nhận Zarzio hoặc Neupogen. Các nghiên cứu đã xem xét tác động của việc sử dụng đơn lẻ và lặp lại các liều lượng thuốc khác nhau, tiêm dưới da hoặc truyền vào tĩnh mạch. Thước đo chính trong các nghiên cứu này là số lượng bạch cầu trung tính trong 10 ngày đầu điều trị.

Zarzio đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Zarzio và Neupogen mang lại mức tăng máu tương tự số lượng bạch cầu trung tính ở những người tình nguyện khỏe mạnh trong suốt quá trình nghiên cứu. Điều này được coi là đủ để chứng minh rằng lợi ích của Zarzio tương đương với lợi ích của thuốc tham chiếu.

Nguy cơ liên quan đến Zarzio là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Zarzio ( gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau cơ xương khớp (đau ở cơ và xương). Các tác dụng phụ khác có thể gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân, tùy thuộc vào tình trạng mà Zarzio đang được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zarzio, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Không nên sử dụng Zarzio cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Zarzio được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU, Zarzio đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương hồ sơ cho Neupogen. Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Neupogen, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp phép tiếp thị cho Zarzio.

Thông tin khác về Zarzio

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Zarzio cho Sandoz GmbH vào ngày 6 tháng 2 năm 2009.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.