ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Válasz az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő kérdésekre
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017.10.05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. szám, 4. tervezet
[GSK logó]
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Zinnat szuszpenzió 250 mg/5 ml
Cefuroxim-axetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség tünetei megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglal
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Mit kell tudni a Zinnat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk< br> 1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinnat egy felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazott antibiotikum. Úgy működik, hogy megöli a
fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zinnat a következő fertőzések kezelésére szolgál:
•
a torok
•
sinus
•
középfül
•
a tüdő vagy a mellkas
•
a húgyutak
•
a bőr és a lágyrészek.
A Zinnat a következőkre is használható:
•
Lyme-kór (a kullancsoknak nevezett paraziták által terjesztett fertőzés) kezelésére.
Orvosa megvizsgálhatja a fertőzését okozó baktériumok, és ellenőrizze, hogy
a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra a kezelés alatt.
2. Tudnivalók a Zinnat alkalmazása előtt
Ne szedje a Zinnat-ot:
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Válasz az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő pontokra
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017.10.05.
Szöveges kiadás és Tervezet sz.: 7. szám, 4. tervezet
•
•

ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármely cefalosporin antibiotikumra, vagy a Zinnat (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha valaha is volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más típusra.
> bétalaktám antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).
Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje a Zinnat-ot addig, amíg nem konzultált
orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen a következővel: tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Zinnat szedése előtt.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és
hatékonyság ebben a korcsoportban nem ismert.
Figyelni kell bizonyos tünetekre, mint például allergiás reakciók, gombás fertőzések< br> (például candida) és súlyos hasmenés (pszeudomembranosus vastagbélgyulladás)
a Zinnat szedése közben. Ez csökkenti a problémák kockázatát. Lásd a „Feltételek, amelyekre
figyelnie kell” című részt a 4. részben.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja a vércukorszint-vizsgálat vagy a
vérvizsgálat eredményeit. > Coombs-teszt. Ha vérvizsgálatra van szüksége:
 Tájékoztassa a mintát vevő személyt, hogy Zinnat-ot szed.
Egyéb gyógyszerek és a Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerek. a gyomorsav mennyiségének csökkentésére használják (pl. gyomorégés kezelésére használt savkötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.
Probenecid
Orális antikoagulánsok
 Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen gyógyszert szed. gyógyszer, mint ez.
Fogamzásgátló tabletták
A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletta hatékonyságát. Ha fogamzásgátló tablettát szed, miközben Zinnat-kezelést kap, gátat
fogamzásgátlási módszert (például óvszert) is kell alkalmaznia. Kérje kezelőorvosa tanácsát.
Terhesség és szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, tanácsot adjon a gyógyszer szedése előtt.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő kérdésekre adott válasz
Piac: Egyesült Királyság
Az Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017. 10. 05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. szám, 4. tervezet
A Zinnat szédülhet, és egyéb mellékhatásai is lehetnek, amelyek kevésbé éberséget okoznak.< br>  Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Fontos információk a Zinnat egyes összetevőiről
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz. Ha Ön cukorbeteg, ezt
figyelembe kell vennie étrendjében.
A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha Ön
érzékeny az aszpartámra, vagy fenilketonuriának (PKU) nevezett állapota van:

Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő-e az Ön számára.
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
Mindig pontosan szedje ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zinnat-ot étkezés után vegye be. Ez segít a kezelés hatékonyabbá tételében.
Használat előtt rázza fel az üveget.
A Zinnat szuszpenzió hideg gyümölcslevekben vagy tejitalokban hígítható, de azonnal fel kell venni
.
Ne keverje össze a Zinnat-ot forró folyadékokkal.
A Zinnat elkészítésének lépésről lépésre szuszpenzió, lásd a feloldásra vonatkozó utasításokat
a betegtájékoztató végén.
A Zinnat tasakok elkészítésének lépésről lépésre vonatkozó útmutatásait lásd a tájékoztató végén található
feloldási útmutatóban.
ajánlott adag
Felnőttek
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 250-500 mg a
a fertőzés súlyossága és típusa.
Gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 10 mg/kg (maximum 125 mg) és 15 mg/kg
(maximum 250 mg) naponta kétszer, attól függően a következőkön:
•
a fertőzés súlyossága és típusa
•
a gyermek súlya és életkora, legfeljebb napi 500 mg-ig.
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Válasz az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő pontokra
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017. 10. 05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. szám, 4. tervezet
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és
hatékonyság nem ismert ebben a korcsoportban.
A betegségtől, illetve attól függően, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre, a kezdeti adag
módosulhat, vagy egynél több kúra is előfordulhat. szükség van rá.
Veseproblémákkal küzdő betegek
Ha veseproblémája van, kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
 Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Zinnat-ot vett be
Ha túl sok Zinnat-ot vett be, előfordulhat, hogy neurológiai rendellenességei vannak, különösen
nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek görcsrohamok.
 Ne késlekedjen. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolást.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő
adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba tanács nélkül a Zinnat-t
Fontos, hogy a Zinnat teljes kúráját vegye be. Ne hagyja abba, hacsak orvosa
nem tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a teljes kúrát, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-ot szedő betegek kis része allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót kap. E reakciók tünetei a következők:
•
súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozik a megemelkedett és viszkető kiütés, duzzanat,
néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz.
•
bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és kis célpontoknak tűnik (a középső sötét folt
halványabb területtel körülvéve, a széle körül sötét gyűrűvel).
•
széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel. (Ezek a
Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő kérdésekre adott válasz
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017.10.05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. szám, 4. tervezet
Egyéb feltételek, amelyekre figyelnie kell a Zinnat szedése során többek között:
•
gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, az élesztőgombák
(Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például rigóhoz) vezethet. Ezt
mellékhatások valószínűbbek, ha hosszú ideig szedi a Zinnat-ot.
•
súlyos hasmenés (pszeudomembranosus colitis). Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, a vastagbél (vastagbél) gyulladását okozhatják, súlyos hasmenést okozva, általában
vérrel és nyálkával, gyomorfájdalmat, lázat
•
Jarisch-Herxheimer reakció. Egyes betegek magas hőmérsékletet (láz),
hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést kaphatnak, miközben Zinnat-tal kezelik
Lyme-kór ellen. Ezt Jarisch-Herxheimer reakciónak nevezik. A tünetek
általában néhány óráig vagy legfeljebb egy napig tartanak.
 Azonnal forduljon orvoshoz vagy a nővérhez, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek. emberek:
•
•
•
•
•
•
gombás fertőzések (például Candida)
fejfájás
szédülés
hasmenés
rosszullét
gyomorfájdalom.
Gyakori mellékhatások, amelyek kimutathatók a vérvizsgálatokban:
•
•
a fehérvérsejtek egy típusának növekedése (eozinofília)
a májenzimek szintjének emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások< br> Ezek 100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek:
•
•
rosszullét
bőrkiütések.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatokban is kimutathatók:
•
•
•
a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő sejtek)
a fehérvérsejtek számának csökkenése
pozitív Coomb-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások is előfordultak nagyon kevés ember, de pontos
gyakoriságuk nem ismert:
•
•
•
súlyos hasmenés (pszeudomembranosus vastagbélgyulladás)
allergiás reakciók
bőrreakciók (beleértve a súlyosat is)
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő kérdésekre adott válasz
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017.10.05.
Szöveges szám és vázlatszám: 7. szám, 4. tervezet
•
•
•
magas hőmérséklet (láz)
a szemfehérje vagy a bőr sárgulása
máj (hepatitisz).
Mellékhatások, amelyek a vérvizsgálat során kimutathatók:
•
a vörösvértestek túl gyorsan pusztulnak el (hemolitikus anémia).
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatásokat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges
mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a
Yellow Card Scheme segítségével a www.mhra.gov.uk/yellowcard címen, vagy az MHRA
Yellow Card kifejezésre keresve a Google Play vagy az Apple App Store áruházban. A mellékhatások bejelentésével megteheti
segít további információkkal szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. a csomagoláson a EXP után.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A szuszpenziót mindig hűtőszekrényben kell tárolni, ha nem szedi a gyógyszert.
Ne hagyja, hogy megfagyjon. . Hűtőszekrényben legfeljebb 10 napig tárolható.
Ne használja a Zinnat-ot, ha az állapotromlás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerész, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinnat
• A hatóanyag 250 mg 5 ml cefuroximban (cefuroxim formájában) br> axetil).
• Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantángumi, aceszulfám-kálium,
Povidone K30, sztearinsav, szacharóz, tutti fruitti aroma és tisztított víz.
• Lásd a 2. szakaszt. további fontos információk a
egyes összetevőirőlZinnat.
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zinnat szuszpenzió 250 mg/5 ml borostyánsárga, üveg, többadagos palackban kerül forgalomba. A
palack 50, 70 vagy 100 ml szuszpenziót tartalmaz. Gyógyszerésze elkészíti
ezt vízzel, az eredeti granulátumból, amelyet a palackban szállítottak. A palack
kartondobozban van. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
A frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Az MHRA értékelője által felvetett kiemelkedő kérdésekre adott válasz
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg dátuma: 2017.10.05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. kiadás, Draft 4
Gyártó: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Egyéb formátumok
A szórólap meghallgatásához vagy másolatának kéréséhez Braille-írással, nagybetűs vagy hang, kérjük, hívjon,
ingyenes:
0800 198 5000 (csak az Egyesült Királyságban)
Kérjük, készen álljon a következő információk megadására:
Terméknév
Zinnat szuszpenzió 250 mg/5 ml
Hivatkozási szám 10949/0272< br> Ezt a szolgáltatást a Royal National Institute of Blind People nyújtja.
Ezt a szórólapot legutóbb 2017 októberében módosították.
A védjegyek a GSK vállalatcsoport tulajdonában vannak, vagy a védjegyek a GSK vállalatcsoport tulajdonában vannak.
© 2017 GSK cégcsoport vagy licencadója.
Frissítés oka: IB típusú GDS v 26 -RTQ – Válasz az MHRA értékelőjének kiemelkedő pontjaira
Piac: Egyesült Királyság
Ügynökség jóváhagyásának dátuma:
Szöveg Dátum: 2017. 10. 05.
Szöveges kiadás és tervezet száma: 7. szám, 4. tervezet
Útmutató a feloldáshoz
Útmutató a felfüggesztés elkészítéséhez
Rázza fel az üveget, hogy fellazítsa a tartalmat. Az összes granulátumnak
szabadon kell folynia a palackban. Távolítsa el a kupakot és
a hőszigetelő membránt. Ha az utóbbi sérült vagy nincs
jelen, a terméket vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Adja hozzá a címkén feltüntetett teljes mennyiségű hideg vizet, vagy
a mellékelt csészén lévő térfogatvonalig ( ha szállítják). Ha
a vizet előzőleg felforralták, hagyni kell szobahőmérsékletre lehűlni, mielőtt hozzáadná. Ne keverje össze a Zinnat
belsőleges szuszpenzióhoz készült granulátumot forró vagy meleg folyadékokkal. Hideg
vizet kell használni, hogy a szuszpenzió ne legyen túl
sűrű.
Öntse a teljes hideg vizet a palackba. Helyezze vissza
a kupakot. Hagyja állni az üveget, hogy a víz teljesen átszívódjon a szemcséken; ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
Fordítsa meg az üveget, és jól rázza fel (legalább 15 másodpercig)
amíg az összes granulátum el nem keveredik a vízzel.
Fordítsa az üveget függőleges helyzetbe, és alaposan rázza fel itt:
legalább 1 percig, amíg az összes granulátum össze nem keveredik a
vízzel. A Zinnat szuszpenziót azonnal tárolja
2 és 8°C között (nem fagyasztható), és hagyja legalább egy órán át pihenni
az első adag bevétele előtt.
Útmutató a tasakokból történő szuszpenzió elkészítéséhez
1.
Ürítse ki a granulátumokat a tasakból egy pohárba.
2.
Adjon hozzá egy kis mennyiségű hideg vizet.
3.
Jól keverje fel, és azonnal igya meg.
 Ne keverje össze a szuszpenziót vagy a granulátumot forró folyadékokkal.