Zoely

Aktív anyag: nomegesztrol-acetát / ösztradiol
Gyakori név: nomegestrol/estradiol
ATC-kód: G03AA14
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Aktív Anyag: nomegesztrol-acetát / ösztradiol
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-07-27
Terápiás terület: Fogamzásgátlás
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallat

Orális fogamzásgátlás

Mi az a Zoely?

A Zoely 24 fehér „aktív” tabletta formájában kapható, amelyek a nomegesztrol-acetátot (2,5 mg) és az ösztradiolt (1,5 mg), valamint négy sárga „inaktív” (placebo) hatóanyagot tartalmaznak. ) olyan tabletták, amelyek semmilyen hatóanyagot nem tartalmaznak.

Mire alkalmazható a Zoely?

A Zoely fogamzásgátló tabletta. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zoelyt?

Napi egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg fogamzásgátlásra van szükség, kezdve az aktív tablettával. a ciklus első napja. A Zoely 28 tablettát (24 fehér tablettát, majd 4 sárga tablettát) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amelyeket sorban, matricákkal kell bevenni, hogy minden tablettánál azonosítsák a hét napjait.

Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
h2>
A Zoely egy kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (egy progesztogén) és ösztradiolt (egy ösztrogént) tartalmaz. Az ösztradiol ugyanaz, mint egy hormon, amelyet a petefészkek természetesen termelnek a menstruációs ciklus során. A nomegesztrol-acetát a progeszteron nevű hormonból származik, amelyet a petefészkek is termelnek a menstruációs ciklus során. A Zoely úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát az ovuláció megelőzése érdekében, megváltoztatja a méhnyak nyálkahártyáját és elvékonyítja az endometriumot (a méh nyálkahártyáját).

Hogyan vizsgálták a Zoelyt?

A Zoely-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 4433, 18-50 éves nő vett részt. A résztvevők Zoelyt vagy más drospirenont és etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát kaptak egy évig (13 menstruációs ciklus). A hatékonyság fő mértéke azon 18-35 éves nők száma volt, akik teherbe estek a kezelés alatt vagy röviddel azt követően, a „Pearl Index” alapján kifejezett terhességi arányban kifejezve. A Pearl Index egy szabványos módszer a fogamzásgátlók hatékonyságának mérésére, amely azt méri, hány nem kívánt terhesség fordul elő 100 nőévben (ez 1300 menstruációs ciklusnak felel meg). Az alacsonyabb Pearl-index kisebb eséllyel esik teherbe.

18 év alatti serdülők körében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Zoely-ről.

Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?

A 18 és 35 év közötti nők Pearl indexe az első vizsgálatban 0,4 körül volt Zoely és 0,8 összehasonlító gyógyszer esetén, a második vizsgálatban pedig körülbelül 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében.

Mi a Zoely-val kapcsolatos kockázat?

A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1-nél fordulnak elő) a pattanások és a menstruációs időszak változásai (pl. kimaradás vagy rendszertelenség) ). A Zoely kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Zoely nem alkalmazható, ha egy nő vénában vagy artériájában vérrögök alakultak ki vagy voltak, vagy ha egy nőnél a vérrögök kialakulásának néhány kockázati tényezője. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), súlyos májproblémák, májdaganatok, májdaganatok, bizonyos ráktípusok, vagy a nemi szervek területéből származó olyan rendellenes vérzések szenvednek, amelyek okát nem diagnosztizálták. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért hagyták jóvá a Zoelyt?

A CHMP úgy döntött, hogy a Zoely előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy forgalomba hozatali engedélyt kapott.

Milyen intézkedéseket tesznek a Zoely biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Zoely lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására. . E terv alapján a Zoely termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a vállalat elvégzi egy tanulmány a vérrögképződés kockázatának további vizsgálatára.

Egyéb információ a Zoely-ről

Az Európai Bizottság 2011. július 27-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Zoely számára.

Ha a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.