Zoely

Hoạt chất: nomegestrol acetate / estradiol
Tên thường gọi: nomegestrol / estradiol
Mã ATC: G03AA14
Người giữ giấy phép tiếp thị: Teva B.V.
Đang hoạt động Chất: nomegestrol acetate / estradiol
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 27-07-2011
Khu vực điều trị: Tránh thai
Nhóm dược lý trị liệu: Hormon sinh dục và các chất điều hòa hệ sinh dục

Chỉ định điều trị

Tránh thai bằng đường uống

Zoely là gì?

Zoely là loại thuốc có 24 viên màu trắng 'có hoạt tính' chứa các hoạt chất nomegestrol acetate (2,5 mg) và estradiol (1,5 mg) và bốn viên 'không hoạt động' màu vàng (giả dược) ) viên không chứa hoạt chất nào.

Zoely dùng để làm gì?

Zoely là thuốc tránh thai. Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Zoely được sử dụng như thế nào?

Uống một viên mỗi ngày trong thời gian cần tránh thai, bắt đầu bằng một viên thuốc có hoạt tính trên ngày đầu tiên của chu kỳ. Zoely có dạng vỉ chứa 28 viên (24 viên màu trắng, 4 viên màu vàng), được uống theo trình tự bằng cách sử dụng nhãn dán để xác định các ngày trong tuần cho mỗi viên.

Zoely hoạt động như thế nào?
Zoely là thuốc tránh thai kết hợp có chứa hai hoạt chất là nomegestrol acetate (một loại progestogen) và estradiol (một loại estrogen). Estradiol giống như một loại hormone được sản xuất tự nhiên bởi buồng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt. Nomegestrol acetate có nguồn gốc từ hormone gọi là progesterone cũng được sản xuất bởi buồng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt. Zoely hoạt động bằng cách thay đổi sự cân bằng nội tiết tố của cơ thể để ngăn ngừa rụng trứng, bằng cách thay đổi chất nhầy cổ tử cung và làm mỏng nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung).

Zoely đã được nghiên cứu như thế nào?

Zoely được điều tra trong hai nghiên cứu chính với tổng số 4.433 phụ nữ từ 18 đến 50 tuổi. Những người tham gia được cho uống Zoely hoặc một loại thuốc tránh thai khác có chứa drospirenone và ethinyl estradiol trong một năm (13 chu kỳ kinh nguyệt). Thước đo chính về hiệu quả là số phụ nữ từ 18 đến 35 tuổi có thai trong hoặc ngay sau khi điều trị, được biểu thị bằng tỷ lệ mang thai bằng cách sử dụng ‘Chỉ số ngọc trai’. Chỉ số Pearl là một cách tiêu chuẩn để đo lường hiệu quả của các biện pháp tránh thai, đo lường số lần mang thai ngoài ý muốn xảy ra trong 100 phụ nữ trong một năm (tương ứng với 1.300 chu kỳ kinh nguyệt). Chỉ số Pearl thấp hơn thể hiện khả năng mang thai thấp hơn.

Không có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng nào về Zoely ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Zoely đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở phụ nữ từ 18 đến 35 tuổi, Chỉ số Pearl là khoảng 0,4 với Zoely và 0,8 với thuốc so sánh trong nghiên cứu đầu tiên, và khoảng 1,2 với Zoely và 1,9 với thuốc so sánh trong nghiên cứu thứ hai.

Nguy cơ liên quan đến Zoely là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Zoely (gặp ở hơn 1 trong 10 người dùng) là mụn trứng cá và thay đổi chu kỳ kinh nguyệt (ví dụ: kinh nguyệt không đều hoặc không có kinh). ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zoely, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Zoely khi phụ nữ có hoặc đã có cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc khi phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ gây cục máu đông. Không nên sử dụng nó ở những phụ nữ bị viêm tụy (viêm tuyến tụy), các vấn đề nghiêm trọng về gan, khối u gan hoặc có tiền sử khối u gan, một số loại ung thư hoặc chảy máu bất thường ở vùng sinh dục mà nguyên nhân chưa được chẩn đoán. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Zoely được phê duyệt?

CHMP quyết định rằng lợi ích của Zoely lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên sử dụng nó được cấp phép lưu hành.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zoely an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Zoely được sử dụng an toàn nhất có thể . Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Zoely, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty sẽ thực hiện một nghiên cứu để điều tra sâu hơn về nguy cơ đông máu.

Thông tin khác về Zoely

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zoely vào ngày 27 tháng 7 năm 2011.

Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Zoely, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.