ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Tờ rơi đóng gói: Thông tin cho bệnh nhân
Viên nén Zopiclone 3,75mg và 7,5mg
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc
này vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ
hoặc y tá.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó
cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ
giống như của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì:
1. Viên nén Zopiclone là gì và chúng được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng viên Zopiclone
3. Cách sử dụng uống viên Zopiclone
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản viên Zopiclone
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1. Viên Zopiclone là gì và công dụng của chúng
Viên Zopiclone là thuốc ngủ (thuốc ngủ) hoạt động bằng cách tác động lên não
gây buồn ngủ. Chúng có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn những khó khăn khi
đi vào giấc ngủ, thức dậy vào ban đêm hoặc sáng sớm hoặc khó ngủ
do các sự kiện, tình huống hoặc bệnh tâm thần nghiêm trọng, gây ra tàn tật hoặc gây ra
br> vô cùng đau khổ.
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng viên Zopiclone
Không dùng viên Zopiclone nếu bạn:
• bị dị ứng với zopiclone hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong viên thuốc (xem phần
6). Phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban, ngứa, khó thở hoặc sưng
mặt, môi, cổ họng hoặc lưỡi.
• có vấn đề nghiêm trọng về gan
• bị khó thở khi ngủ (Hội chứng ngưng thở khi ngủ)
• bị yếu cơ nghiêm trọng (bệnh nhược cơ)
• có vấn đề nghiêm trọng về hô hấp
• dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Cảnh báo và thận trọng
Hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi dùng viên Zopiclone nếu bạn:< br> • có bất kỳ vấn đề nào về thận hoặc gan
• bị các vấn đề về hô hấp nhẹ
• đã dùng Zopiclone hoặc các loại thuốc tương tự khác trong hơn 4 tuần
• có tiền sử bệnh tâm thần
• có hoặc đã từng có tiền sử hoặc có xu hướng lạm dụng rượu hoặc ma túy hoặc
rối loạn nhân cách. Nguy cơ phụ thuộc vào viên Zopiclone (tác động về thể chất hoặc
tinh thần do buộc phải tiếp tục dùng thuốc) tăng
ở những bệnh nhân này, và tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Những cân nhắc khác
• Thói quen – nếu sau một vài tuần bạn nhận thấy thuốc không hoạt động tốt
như khi bắt đầu điều trị lần đầu, bạn nên đến gặp bác sĩ
vì có thể cần phải điều chỉnh liều lượng.
• Lệ thuộc – khi dùng loại thuốc này có nguy cơ phụ thuộc,
tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Có nguy cơ cao hơn ở
những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy hoặc rối loạn nhân cách.
• Rút thuốc – nên ngừng điều trị dần dần. Một hội chứng thoáng qua
trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng viên Zopiclone tái diễn ở dạng nặng hơn
, có thể xảy ra khi cai thuốc. Nó có thể đi kèm với
các phản ứng khác bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn.
• mộng du và các hành vi liên quan khác như “lái xe khi ngủ”, ăn khi ngủ
, mất trí nhớ có thể xảy ra nếu dùng viên Zopiclone chụp khi chưa hoàn toàn
tỉnh táo.
Tiếp tục đầu cột tiếp theo
• Chứng mất trí nhớ – Thuốc Zopiclone có thể gây mất trí nhớ. Để giảm nguy cơ này, bạn
phải đảm bảo rằng bạn có thể ngủ cả đêm không bị gián đoạn.
Trước khi dùng Zopiclone, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng bạn có thể ngủ ít nhất 7 đến 8
giờ giấc ngủ không bị gián đoạn để giúp giảm nguy cơ mắc một số tác dụng phụ (xem phần
4 – Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên sử dụng viên Zopiclone cho trẻ em.
Các loại thuốc và viên Zopiclone khác
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây, hoặc có thể dùng
bất kỳ loại thuốc nào khác.
Viên Zopiclone có thể ảnh hưởng đến tác dụng và/hoặc tác dụng phụ của các loại thuốc khác.
Nếu bạn hãy gặp bác sĩ khác hoặc vào bệnh viện, đặc biệt nếu bạn đang thực hiện
phẫu thuật trong tình trạng gây mê, hãy cho bác sĩ biết bạn sử dụng loại thuốc nào.
Các loại thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng an thần của viên Zopiclone:
• thuốc điều trị bệnh tâm thần (thuốc chống loạn thần)
• thuốc điều trị trầm cảm
• thuốc ngủ khác
• thuốc điều trị lo âu và thuốc an thần khác
• ma túy (thuốc giảm đau mạnh), ví dụ: codeine, morphine - tăng nguy cơ
buồn ngủ, khó thở, hôn mê và tử vong. Hãy tuân thủ chặt chẽ liều lượng
khuyến nghị của bác sĩ.
• thuốc dùng để điều trị bệnh động kinh
• thuốc gây mê (dùng trong phẫu thuật)
• thuốc kháng histamine gây buồn ngủ
• thuốc ức chế men gan, ví dụ: cimetidin, allopurinol, propranolol. Hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn xem loại thuốc nào có tác dụng này.
• thuốc dùng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, ví dụ như nhiễm trùng. erythromycin, clarithromycin
(thuốc ức chế CYP3A4).
• thuốc dùng điều trị nhiễm nấm, ví dụ: ketoconazol, itraconazol (chất ức chế CYP3A4
)
• thuốc điều trị nhiễm HIV, ví dụ: Ritonavir.
Viên Zopiclone với rượu
Không nên uống rượu khi dùng viên Zopiclone, vì tác dụng an thần
có thể tăng lên.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Không nên dùng viên Zopiclone được thực hiện trong khi mang thai. Nếu vì lý do y tế khẩn cấp,
uống viên Zopiclone trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, em bé có thể bị
nhiệt độ cơ thể thấp hoặc khó thở và có các triệu chứng cai thuốc sau khi
sinh do lệ thuộc về thể chất.
Nếu bạn đang có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thể đã mang thai, đừng
uống viên Zopiclone và liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt để được tư vấn.
Zopiclone sẽ xuất hiện trong sữa mẹ với một lượng nhỏ, do đó bà mẹ cho con bú
không nên dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú - Đang cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch
sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Giống như các loại thuốc khác dùng điều trị các vấn đề về giấc ngủ, Zopiclone có thể làm chậm lại
chức năng não bình thường của bạn (suy nhược hệ thần kinh trung ương). Nguy cơ tâm thần vận động
tình trạng suy giảm bao gồm khả năng lái xe tăng lên nếu:
• Bạn dùng Zopiclone trong vòng 12 giờ sau khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo
tinh thần
• Bạn dùng Zopiclone cao hơn liều khuyến cáo
• Bạn dùng Zopiclone trong khi đã sử dụng dùng thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác
hoặc một loại thuốc khác làm tăng nồng độ Zopiclone trong máu của bạn, hoặc trong khi
uống rượu.
Không tham gia vào các hoạt động nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về tinh thần như
lái xe hoặc vận hành máy móc sau khi dùng Zopiclone, và đặc biệt là trong 12
giờ sau khi dùng thuốc.
Tiếp theo trang
Hồ sơ Fed cuộn tờ rơi 148x210 (BST)
Viên nén Zopiclone
3,75 & 7,5 mg x 28's (Anh)
Zopiclone 3,75 mg & 7,5 mg 28 viên PIL - Vương quốc Anh
được phê duyệt cho print/date
Vòng chứng minh
01
[email protected]
Mã số:
BBBA1684
Người khởi tạo:
C.Grant
Ngày ban hành: 01/17/18
Ngày sửa đổi:
Người sửa đổi:
Kích thước:
148 x 210
Kích thước văn bản nội dung tối thiểu: 7 điểm
Nhà cung cấp:
Actavis UK
Màu sắc
Màu không in
1. Đen
1. Vùng an toàn văn bản
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Kỹ thuật
Phê duyệt
Ngày gửi:
n/a
Ngày nhận: n/a
6.
* Xin lưu ý rằng chỉ Artwork Studio mới được phép thực hiện thay đổi đối với tác phẩm nghệ thuật trên .
Bất kỳ bên thứ 3 nào cũng không được phép thay đổi ngoài các ghi chú bổ sung và đánh dấu cho những thay đổi bắt buộc.
Số JDE.:
50944157
Kích thước: 148x210 (Cuộn phim)
Thành phần: Tờ rơi cho vỉ
Mã số: 6665
Ngày gửi:
01/12/18
Kỹ thuật viên: R.Wrey
Đã được phê duyệt về mặt kỹ thuật
Để biết thêm thông tin về các tác dụng phụ có thể xảy ra có thể ảnh hưởng đến việc lái xe của bạn, hãy xem
phần 4 của tờ rơi này.< br> Viên Zopiclone có chứa lactose
Nếu bạn được thông báo là không dung nạp một số loại đường, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ
biết trước khi dùng viên Zopiclone vì thuốc này có chứa lactose.
3. Cách dùng viên Zopiclone
Luôn uống thuốc Zopiclone đúng như lời khuyên của bác sĩ. Bạn nên kiểm tra với
bác sĩ hoặc dược sĩ khi bạn không chắc chắn.
Nên uống thuốc cùng với chất lỏng ngay trước khi đi ngủ.
Liều khuyến cáo là:
• Người lớn: 7,5mg trước khi đi ngủ.
• Người cao tuổi: Ban đầu có thể dùng liều thấp hơn 3,75mg. Liều này có thể tăng lên
7,5mg.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan: Thường dùng liều thấp hơn 3,75mg vào buổi tối. Có thể dùng tới 7,5 mg
.
• Bệnh nhân mắc bệnh thận: Nên bắt đầu điều trị với liều 3,75 mg.
• Trẻ em: không được khuyến cáo.
Bạn nên dùng viên Zopiclone trong bao lâu ?
Việc điều trị nên càng ngắn càng tốt. Nói chung, không quá 4 tuần
bao gồm cả thời gian rút tiền. Bác sĩ của bạn sẽ chọn chế độ cai nghiện dựa trên
nhu cầu cá nhân của bạn.
Nếu bạn uống nhiều viên Zopiclone hơn mức bạn nên
Nếu bạn (hoặc người khác) nuốt nhiều viên thuốc cùng một lúc, hoặc nếu bạn cho rằng một đứa trẻ
đã nuốt bất kỳ viên thuốc nào, hãy liên hệ với bộ phận cấp cứu bệnh viện gần nhất hoặc
bác sĩ của bạn ngay lập tức. Đừng đi một mình để tìm kiếm sự trợ giúp y tế. Nếu dùng quá liều
, bạn có thể ngày càng buồn ngủ rất nhanh, với liều cao
có thể dẫn đến hôn mê.
Nếu bạn quên uống viên Zopiclone
Nếu bạn quên uống một viên, hãy uống một viên ngay khi nhớ ra, trừ khi gần đến lúc
uống viên tiếp theo. Không bao giờ dùng hai liều cùng nhau. Dùng các liều còn lại vào đúng thời điểm
.
Nếu bạn ngừng dùng thuốc Zopiclone
• Nên ngừng điều trị dần dần vì các triệu chứng bạn đang điều trị sẽ
trở lại mạnh mẽ hơn trước (mất ngủ tái phát), lo lắng, bồn chồn và
thay đổi tâm trạng có thể xảy ra. Những tác dụng phụ này sẽ biến mất theo thời gian.
• Nếu bạn trở nên phụ thuộc về thể chất vào viên Zopiclone, việc ngừng điều trị
đột ngột sẽ dẫn đến các tác dụng phụ như đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ,
căng thẳng, bồn chồn, bối rối, cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các tác động khác có thể xuất hiện, chẳng hạn như
quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, thính giác nhạy bén bất thường và
nhạy cảm đau đớn với âm thanh, ảo giác, tê và ngứa ran ở tứ chi,
mất cảm giác thực tế (cảm giác thế giới xung quanh bạn không có thật), mất nhân cách (cảm giác
tâm trí bạn đang trở nên tách biệt khỏi cơ thể) hoặc động kinh (cơn co giật dữ dội hoặc
run rẩy).
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, viên Zopiclone có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn, mặc dù không phải
ai cũng mắc phải.
Hãy ngừng dùng Zopiclone và đến gặp bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay nếu:
> • Bạn bị phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu có thể bao gồm: phát ban, khó nuốt hoặc thở
, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
Hãy cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Hiếm (ảnh hưởng từ 1 đến 10 người trong 10.000 người)
• Trí nhớ kém kể từ khi dùng Zopiclone (mất trí nhớ). Bằng cách ngủ liên tục 7-8 giờ
sau khi dùng Zopiclone, điều này ít có khả năng gây ra vấn đề cho bạn hơn.
• Nhìn hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo giác)
• Ngã, đặc biệt là trong người cao tuổi
Không rõ (tần suất không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
• Suy nghĩ những điều không đúng sự thật (ảo tưởng)
• Cảm thấy chán nản hoặc buồn (tâm trạng chán nản)
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu có trong số các tác dụng phụ sau đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài
lâu hơn một vài ngày:
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)
• Vị đắng hoặc kim loại nhẹ trong miệng hoặc khô miệng
• Cảm thấy buồn ngủ hoặc buồn ngủ
• Khô miệng
Không phổ biến (ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 1.000 người)
• Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc bị ốm (nôn)
• Cảm thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ
• Đau đầu
• Ác mộng
• Cảm thấy mệt mỏi về thể chất hoặc tinh thần
• Kích động
Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000 người)
• Cảm thấy bối rối
• Ngứa, phát ban nổi cục (mề đay)
• Cảm thấy cáu kỉnh hoặc hung hăng< br> • Giảm ham muốn tình dục
• Khó thở hoặc hụt ​​hơi
Không rõ (không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn)
• Cảm thấy bồn chồn hoặc tức giận
• Cảm thấy choáng váng hoặc gặp vấn đề với khả năng phối hợp
• Nhìn đôi
• Di chuyển không vững hoặc loạng choạng
• Yếu cơ
• Khó tiêu
• Trở nên phụ thuộc vào Zopiclone
• Thở chậm hơn ( suy hô hấp)
• Cảm giác da bất thường như tê, ngứa ran, châm chích, nóng rát hoặc bò trên da
(dị cảm)
• Các vấn đề về tâm thần như trí nhớ kém
• Khó chú ý, buồn ngủ
• Rối loạn ngôn ngữ bình thường
Lái xe khi ngủ và các hành vi kỳ lạ khác
Đã có một số báo cáo về việc mọi người làm việc gì đó trong khi ngủ mà họ không
nhớ khi thức dậy sau khi uống một loại thuốc ngủ. Điều này bao gồm lái xe khi ngủ và
mộng du. Rượu và một số loại thuốc điều trị trầm cảm hoặc lo âu có thể làm tăng
khả năng xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng này.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ
tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ trực tiếp thông qua
Chương trình Thẻ vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong
Google Play hoặc Apple App Store.
Bởi bên báo cáo bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này
.
5. Cách bảo quản viên Zopiclone
Để xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C ở nơi khô ráo và tránh ánh sáng.
Không sử dụng Zopiclone sau ngày hết hạn ghi trên bao bì sản phẩm
. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi
dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những
biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
Viên Zopiclone chứa gì
• Hoạt chất (thành phần tạo nên tác dụng của thuốc)
là zopiclone. Mỗi viên chứa 3,75mg hoặc 7,5mg hoạt chất
.
• Viên nén cũng chứa lactose monohydrat, canxi hydro
photphat, tinh bột ngô, natri croscarmellose, magie stearat,
hypromellose và titan dioxit. Viên nén 3,75mg cũng chứa sắt
oxit màu vàng, oxit sắt đỏ và macrogol.
Nội dung trong gói
Kích thước gói: 28
Người giữ giấy phép tiếp thị
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Vương quốc Anh
Nhà sản xuất
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 1 năm 2018< br> Tiếp tục đầu cột tiếp theo
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Hồ sơ Fed cuộn tờ rơi 148x210 (BST)
Viên nén Zopiclone
3,75 & 7,5mg x 28's (Anh)
Zopiclone 3,75mg & 7,5mg 28 viên PIL - Vương quốc Anh
được phê duyệt để in/ngày
Vòng chứng minh
01
[email protected]
Mã số:
BBBA1684
Người khởi tạo:
C.Grant
Ngày bắt đầu: 01/17/18
Ngày sửa đổi:
Người sửa đổi:
Kích thước:
148 x 210
Kích thước văn bản nội dung tối thiểu: 7 điểm
Nhà cung cấp :
Actavis Vương quốc Anh
Màu sắc
Màu không in
1. Đen
1. Vùng an toàn văn bản
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Phê duyệt kỹ thuật
Ngày gửi:
n/a
Ngày nhận: n/ a
6.
* Xin lưu ý rằng chỉ Artwork Studio mới được phép thực hiện thay đổi đối với tác phẩm nghệ thuật trên.
Bất kỳ bên thứ 3 nào cũng không được phép thay đổi ngoài các ghi chú bổ sung và đánh dấu cho những thay đổi bắt buộc.
Số JDE.:
50944157
Kích thước: 148x210 (Cuộn Fed)
Thành phần: Tờ rơi cho vỉ
Mã số: 6665
Ngày gửi:
01/12/18
Kỹ thuật viên: R.Wrey
Đã được phê duyệt về mặt kỹ thuật