A1-Proteinase Inhibitor

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici , Agenti antineoplastici

Utilizzo di A1-Proteinase Inhibitor

Deficit congenito dell'inibitore dell'α1-proteinasi

Terapia sostitutiva in pazienti con deficit congenito dell'inibitore dell'α1-proteinasi (chiamato anche α1-antitripsina) ed enfisema clinicamente evidente.

Non indicato come terapia per pazienti con malattia polmonare in cui non è stato accertato il deficit congenito dell'inibitore dell'α1-proteinasi.

L'American Thoracic Society e la European Respiratory Society (ATS/ERS) affermano che la terapia con inibitori dell'α1-proteinasi non conferisce benefici e non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica associata ad α1-proteinasi .

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Come usare A1-Proteinase Inhibitor

Amministrazione

Amministrazione IV

Somministrare tramite infusione endovenosa.

Somministrare infusioni IV di Zemaira attraverso una linea IV utilizzando un set di somministrazione che contiene un filtro in linea (dimensione dei pori 5 µm).

Monitora la velocità di infusione e lo stato clinico (ad esempio, i segni vitali , reazioni correlate all'infusione) del paziente in modo continuo durante tutta l'infusione.

Amministrare con cautela; la puntura percutanea con un ago contaminato da sangue può trasmettere agenti infettivi. (Vedere Rischio di agenti trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma nella sezione Precauzioni.)

Ricostituzione

I flaconcini di inibitore dell'α1-proteinasi liofilizzato e diluente devono essere a temperatura ambiente prima della ricostituzione.

Ricostituire le fiale di inibitore dell'α1-proteinasi liofilizzato con acqua sterile per preparazioni iniettabili fornita dal produttore, senza conservanti. Utilizzando l'ago o il dispositivo di trasferimento in dotazione, aggiungere il volume appropriato del diluente fornito a una fiala contenente l'inibitore dell'α1-proteinasi. (Vedere Tabella 1.) Agitare delicatamente la fiala per garantire la dissoluzione; non agitare.

Quantità approssimativa (mg o g) di inibitore dell'α1-proteinasi funzionalmente attivo.

Acqua sterile per preparazioni iniettabili fornita dal produttore senza conservanti.

Tabella 1. Ricostituzione delle preparazioni di inibitori della α1-proteinasi

Preparazione di inibitori della α1-proteinasi

Dosaggio indicato sulla fiala

Volume diluente

Aralast

500 mg

25 mL

Aralast

1 g

50 ml

Prolastina

500 mg

20 ml

Prolastin

1 g

40 ml

Zemaira

1 g

20 ml

La soluzione risultante di Aralast, Prolastin o Zemaira contiene non meno di (NLT) 16 mg, NLT 20 mg o circa 50 mg di inibitore dell'α1-proteinasi per ml, rispettivamente.

Per la somministrazione di dosi elevate, è possibile riunire diverse fiale ricostituite in un contenitore per infusione IV vuoto e sterile (ad esempio, sacca IV vuota o flacone di vetro) utilizzando una tecnica asettica.

Prelevare le soluzioni ricostituite di Aralast e Prolastin dal flacone utilizzando un ago filtro fornito dal produttore.

Le soluzioni ricostituite non contengono conservanti; somministrare entro 3 ore dalla ricostituzione.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata; smaltire le apparecchiature di somministrazione in conformità con le procedure sui rifiuti a rischio biologico.

Velocità di somministrazione

Somministrare Aralast a una velocità di infusione ≤0,08 ml/kg al minuto.

Somministrare Zemaira a una velocità di infusione di circa 0,08 mL/kg al minuto.

Somministrare Prolastin a una velocità di infusione di ≥0,08 mL/kg al minuto.

Se si verificano effetti avversi, ridurre la velocità di infusione o interrompere temporaneamente l'infusione fino alla scomparsa delle manifestazioni. L’infusione può quindi essere ripresa ad una velocità tollerata dal paziente.

Dosaggio

Il dosaggio dell'inibitore dell'α1-proteinasi in mg è espresso in termini di inibitore dell'α1-proteinasi funzionalmente attivo, come determinato dal neutrofilo umano (Zemaira) o dal pancreas suino (Aralast, Prolastin ) attività inibitoria dell'elastasi.

Il numero di mg di inibitore dell'α1-proteinasi funzionalmente attivo è indicato sull'etichetta di ciascuna fiala.

L'attività specifica dell'inibitore funzionale dell'α1-proteinasi in Aralast, Prolastin o Zemaira è rispettivamente NLT 0,55, NLT 0,35 o NLT 0,7 mg per mg di proteina.

Adulti

Deficit congenito di inibitori dell'α1-proteinasi IV

60 mg/kg mediante infusione IV una volta alla settimana.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Individui con carenze selettive di IgA (concentrazioni di IgA <15 mg/dL) che hanno anticorpi contro IgA.
  • Anamnesi di anafilassi o grave reazione sistemica agli inibitori dell'α1-proteinasi.
  • Ipersensibilità nota all'inibitore dell'α1-proteinasi o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.

    Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Rischio di agenti trasmissibili in preparazioni derivate dal plasma

    Potenziale veicolo di trasmissione di virus umani (ad esempio virus dell'epatite A [HAV] o C [HCV]; HIV-1 o HIV-2; parvovirus B19) o altri agenti infettivi.

    Nonostante le procedure rigorose (ad esempio, screening dei donatori di plasma, applicazione di una serie di fasi di eliminazione/riduzione virale) per prevenire la trasmissione di agenti infettivi, rimane ancora un rischio di trasmissione.

    Il rischio di infezione virale deve essere valutato rispetto ai benefici della terapia con inibitori dell'α1-proteinasi.

    Tutte le infezioni che si ritiene siano state trasmesse dai prodotti inibitori dell'α1-proteinasi devono essere segnalate al produttore appropriato.

    Rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob

    Può comportare il rischio di trasmissione dell'agente eziologico della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), sebbene la trasmissione attraverso sangue umano, componenti del sangue o derivati ​​del plasma (incluso l'inibitore dell'α1-proteinasi) non è stato documentato. La CJD è una malattia degenerativa rara, ma invariabilmente fatale, del sistema nervoso centrale, associata a un agente trasmissibile poco conosciuto.

    Permane il rischio teorico che la CJD possa essere trasmessa attraverso il sangue o i suoi prodotti sanguigni, sebbene il rischio sia considerato estremamente remoto.

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Potenziali reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi).

    Se si verificano reazioni acute di ipersensibilità (ad es. orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, respiro sibilante, svenimento, ipotensione, anafilassi), interrompere immediatamente e istituire una terapia appropriata come indicato (ad es. epinefrina, corticosteroidi , mantenimento di vie aeree adeguate, ossigeno).

    Precauzioni generali

    Espansione del volume plasmatico

    Durante l'infusione può verificarsi un'espansione transitoria del volume plasmatico; somministrare con cautela a pazienti a rischio di sovraccarico circolatorio.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Non è noto se l'inibitore dell'α1-proteinasi sia distribuito nel latte. Si consiglia cautela se si utilizza l'inibitore dell'α1-proteinasi.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Compromissione epatica

    Uso non raccomandato in pazienti con malattia epatica associata a deficit di inibitore dell'α1-proteinasi.

    Effetti avversi comuni

    Mal di testa, sonnolenza, febbre ritardata, vertigini, vertigini, astenia, dolore nel sito di iniezione, parestesia, prurito.

    Disclaimer

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