Zoster Vaccine Recombinant

Marchi: Shingrix
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Zoster Vaccine Recombinant

Prevenzione dell'Herpes Zoster

Prevenzione dell'herpes zoster (zoster, fuoco di Sant'Antonio) negli adulti di età ≥50 anni.

Lo Zoster è causato dalla riattivazione dell'infezione latente da VZV in soggetti che in precedenza avevano avuto un'infezione da varicella (varicella). Si stima che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino da 500.000 a 1 milione di casi di zoster; molti pazienti sviluppano nevralgia posterpetica (PHN) e richiedono una gestione a lungo termine per la PHN refrattaria. Il rischio di sviluppare lo zoster aumenta con l’età e con il declino dell’immunità cellulo-mediata al VZV. Lo Zoster si manifesta principalmente in individui di età superiore ai 45 anni; il rischio stimato di zoster nel corso della vita è ≥ 32% e il 50% degli individui che vivono fino a 85 anni di età svilupperanno lo zoster.

Il vaccino ricombinante Zoster viene utilizzato per potenziare l'immunità attiva al VZV, riducendo così il rischio di riattivazione del VZV . Può anche ridurre la frequenza e/o la durata della PHN nei soggetti che sviluppano lo zoster nonostante la vaccinazione.

Non indicato per il trattamento dello zoster o della PHN. Non somministrare durante un episodio acuto di zoster. Non ha alcun ruolo nella gestione post-esposizione dello zoster.

Non indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (varicella); non utilizzare in bambini o adulti di età inferiore a 50 anni. Non ha alcun ruolo nella gestione post-esposizione della varicella.

Ci sono 2 diversi tipi di vaccino zoster disponibili in commercio negli Stati Uniti per l'immunizzazione contro lo zoster negli adulti di età ≥ 50 anni: vaccino zoster ricombinante (RZV; Shingrix) e vaccino zoster vivo (ZVL; Zostavax).

Per la prevenzione dello zoster negli adulti immunocompetenti di età ≥50 anni, il Comitato consultivo del servizio sanitario pubblico statunitense sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) afferma che il vaccino zoster ricombinante (non il vaccino zoster vivo) è preferibile e può essere utilizzato in tali individui, indipendentemente da una storia di zoster o da una precedente vaccinazione con vaccino vivo contro il virus della varicella o vaccino zoster vivo. Il vaccino ricombinante contro lo zoster è preferito anche negli adulti di età ≥ 50 anni con determinate condizioni mediche croniche (ad esempio, insufficienza renale cronica, diabete mellito, artrite reumatoide, malattia polmonare cronica).

Per la prevenzione dello zoster negli adulti immunocompetenti ≥60 anni di età, l'ACIP afferma che è possibile utilizzare il vaccino zoster ricombinante o il vaccino zoster vivo.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Zoster Vaccine Recombinant

Amministrazione

Amministrare solo tramite iniezione IM. Non somministrare sub-Q, IV o per via intradermica.

Può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini adeguati all'età. Quando vengono somministrati più vaccini durante una singola visita sanitaria, somministrare ciascun vaccino parenterale utilizzando siringhe separate e siti di iniezione diversi. I siti di iniezione devono essere separati di ≥ 1 pollice (se anatomicamente fattibile) per consentire un'appropriata attribuzione di eventuali effetti avversi locali che potrebbero verificarsi.

Tenere presente che negli Stati Uniti sono disponibili in commercio 2 diversi tipi di vaccino contro lo zoster ( vaccino zoster ricombinante [RZV; Shingrix] e vaccino zoster vivo [ZVL; Zostavax]). Questi vaccini hanno raccomandazioni diverse per il dosaggio e la somministrazione (ad esempio, diverse vie di somministrazione, diverso numero di dosi richieste) e diversi requisiti di conservazione.

La FDA ha allertato gli operatori sanitari in merito a numerose segnalazioni di errori terapeutici legati alla confusione sui 2 diversi vaccini contro lo zoster (ad esempio, ricostituzione errata, via di somministrazione errata, intervallo o numero di dosi di vaccino errati, età inappropriata del vaccinato, amministrazione dopo errata conservazione). Seguire le raccomandazioni sul dosaggio e sulla somministrazione per lo specifico vaccino anti-zoster utilizzato.

Somministrazione IM

Somministrare il vaccino zoster ricombinante ricostituito mediante iniezione IM, preferibilmente nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.

Per garantire la somministrazione nel muscolo, effettuare iniezioni IM a un angolo di 90° rispetto alla pelle utilizzando un ago di lunghezza adeguata all'età e alla massa corporea dell'individuo, allo spessore del tessuto adiposo e del muscolo nel sito di iniezione e alla tecnica di iniezione. Considerare la variabilità anatomica, soprattutto nel deltoide, e utilizzare il giudizio clinico per evitare involontaria sottopenetrazione o sovrapenetrazione del muscolo.

Ricostituzione

Disponibile in commercio come kit contenente fiale monodose di antigene VZV gE liofilizzato e fiale monodose di AS01B sospensione adiuvante.

Prima della somministrazione, ricostituire una fiala monodose di antigene VZV gE liofilizzato dal kit aggiungendo l'intero contenuto di una fiala monodose di sospensione adiuvante dal kit secondo le indicazioni del produttore . Dopo aver aggiunto il componente della sospensione adiuvante al componente dell'antigene VZV gE, agitare delicatamente per garantire che la polvere sia completamente dissolta. Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro; scartare se contiene particelle o appare scolorito. Consultare l'etichettatura del produttore per ulteriori informazioni riguardanti la preparazione del vaccino ricombinante contro lo zoster.

Somministrare immediatamente dopo la ricostituzione o conservare a 2–8°C per un massimo di 6 ore. Eliminare se non utilizzato entro 6 ore. (Vedere Conservazione in condizioni stabili.)

Dosaggio

Adulti

Prevenzione dell'Herpes Zoster Adulti di età pari o superiore a 50 anni IM

Somministrare il vaccino ricombinante contro lo zoster in una serie di 2 dosi. Ogni dose è di 0,5 ml.

Dare la seconda dose 2-6 mesi dopo la prima dose.

L'intervallo minimo tra le 2 dosi è di 4 settimane. L'ACIP afferma di ripetere la seconda dose se è stata somministrata inavvertitamente <4 settimane dopo la prima dose.

Se interruzioni o ritardi comportano un intervallo >6 mesi tra le 2 dosi, l'ACIP afferma che la serie di vaccini non deve essere riavviata ; tuttavia, l'efficacia dell'intervallo di somministrazione >6 mesi non è stata valutata ad oggi.

Un regime a 2 dosi raccomandato indipendentemente dall'anamnesi positiva per lo zoster o da una precedente vaccinazione con vaccino vivo contro il virus della varicella o vaccino zoster vivo.

Se utilizzato in coloro che hanno precedentemente ricevuto il vaccino zoster vivo, somministrare il vaccino zoster ricombinante ≥2 mesi dopo il vaccino zoster vivo.

Popolazioni speciali

Danno epatico

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Danno renale

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio .

Avvertenze

Controindicazioni

Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino o a una precedente dose di vaccino. (Vedere Reazioni di sensibilità in Avvertenze.)

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni di sensibilità

Adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse, inclusa una revisione dell'anamnesi del paziente rispetto alla possibile ipersensibilità al vaccino o precedenti reazioni avverse associate al vaccino.

Avere a disposizione cure mediche adeguate nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica.

Individui con immunocompetenza alterata

Gli individui con immunocompetenza alterata sono stati esclusi dagli studi clinici iniziali che valutavano la sicurezza e l'efficacia del vaccino ricombinante contro lo zoster.

L'ACIP afferma che i vaccini ricombinanti generalmente possono essere somministrati in modo sicuro a individui con immunocompetenza alterata.

Le raccomandazioni per l'uso dei vaccini ricombinanti negli individui con infezione da HIV di solito sono le stesse di quelle per gli individui senza Infezione da HIV.

La risposta immunitaria e l'efficacia possono essere ridotte nei soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva. (Vedere Farmaci specifici sotto Interazioni.)

Malattia concomitante

Basare la decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia acuta attuale o recente sulla gravità dei sintomi e sull'eziologia della malattia.

Non somministrare lo zoster vaccino ricombinante durante un episodio acuto di zoster; rinviare la vaccinazione fino al superamento dello stadio acuto della malattia e alla riduzione dei sintomi.

Può essere somministrato ad adulti adatti all'età con determinate condizioni mediche croniche (ad es. insufficienza renale cronica, diabete mellito, artrite reumatoide, insufficienza polmonare cronica malattia).

L'ACIP afferma che una malattia acuta lieve generalmente non preclude la vaccinazione.

L'ACIP afferma che una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre) è una precauzione per la vaccinazione; rinviare la somministrazione del vaccino fino a quando l’individuo non si sarà ripreso dalla fase acuta della malattia. Ciò evita di sovrapporre gli effetti avversi del vaccino alla malattia di base o di concludere erroneamente che una manifestazione della malattia di base sia il risultato della somministrazione del vaccino.

Limiti dell'efficacia del vaccino

Non previene lo zoster in tutti i soggetti vaccinati. Negli individui vaccinati che sviluppano lo zoster, la durata del dolore e del disagio può essere ridotta.

Durata dell'immunità

Durata della protezione contro lo zoster a seguito di una serie di 2 dosi di vaccino ricombinante contro lo zoster non completamente determinata.

I dati fino ad oggi indicano che la durata della protezione dopo una serie di 2 dosi è di almeno 4 anni; L'ACIP afferma che una protezione sostanziale contro lo zoster è probabile per >4 anni.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria ridotta o inadeguata nei vaccinati.

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire il mantenimento della temperatura adeguata. (Vedere Conservazione in condizioni di stabilità.)

Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura raccomandata.

In caso di dubbi relativi a una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali per avere indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Dati non disponibili riguardanti l'uso del vaccino ricombinante contro lo zoster nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, non vi è alcuna prova che il vaccino o il componente adiuvante AS01B del vaccino influenzi lo sviluppo fetale o causi danni al feto.

Gli stati ACIP considerano di rinviare la somministrazione del vaccino zoster ricombinante nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il vaccino ricombinante contro lo zoster sia distribuito nel latte, influenzi la produzione di latte o colpisca il neonato allattato al seno.

Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza clinica del vaccino per la donna con potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno derivanti dal vaccino o dalla condizione materna sottostante (vale a dire, suscettibilità alla riattivazione dell'infezione da VZV).

L'ACIP afferma che i vaccini ricombinanti generalmente non comportano rischi insoliti per le donne che allattano al seno o i loro bambini allattati al seno. Tuttavia, questi esperti affermano di considerare di rinviare la somministrazione del vaccino ricombinante contro lo zoster nelle donne che allattano.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici. Non indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (varicella).

Uso geriatrico

Sicurezza ed efficacia stabilite solo negli adulti di età ≥ 50 anni, compresi gli adulti geriatrici.

Nessuna differenza clinicamente significativa in efficacia tra vari gruppi di età di adulti di età ≥ 60 anni o tra quelli di età ≥ 60 anni e quelli di età compresa tra 50 e 59 anni; gli effetti avversi sono stati riportati meno frequentemente nei soggetti vaccinati di età ≥ 70 anni rispetto a quelli di età compresa tra 50 e 69 anni.

Effetti avversi comuni

Reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), mialgia, affaticamento, mal di testa, brividi, febbre, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale).

Quali altri farmaci influenzeranno Zoster Vaccine Recombinant

Vaccini

Non si prevede che la somministrazione concomitante con altri vaccini o tossoidi adatti all'età durante la stessa visita sanitaria (utilizzando siringhe separate e siti di iniezione diversi) influenzi le risposte immunologiche o le reazioni avverse a nessuno dei vaccini.

Farmaci specifici

Farmaco

Interazione

Commenti

Agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi)

Potenziali di diminuzione della risposta immunitaria al vaccino zoster ricombinante

Corticosteroidi: il vaccino zoster ricombinante può essere utilizzato nei soggetti che ricevono terapia con corticosteroidi sistemici a basso dosaggio (prednisone o equivalente in un dosaggio <20 mg al giorno) o terapia con corticosteroidi per via inalatoria o topica; non valutato in pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi ad alte dosi

Vaccino antinfluenzale

Vaccino parenterale inattivato contro il virus dell'influenza non contenente adiuvanti: somministrazione concomitante di vaccino antinfluenzale inattivato (Fluarix Quadrivalent) e vaccino zoster ricombinante negli adulti di età ≥ 50 anni non ha interferito con la risposta immunitaria a nessuno dei vaccini e non è stato associato ad alcun problema di sicurezza

Vaccino inattivato contro il virus dell'influenza contenente adiuvante (Fluad): sicurezza ed efficacia di vaccini concomitanti o sequenziali somministrazione con vaccino zoster ricombinante non valutata

Vaccino parenterale inattivato contro il virus dell'influenza non contenente adiuvante: può essere somministrato contemporaneamente al vaccino zoster ricombinante (utilizzando siringhe separate e siti di iniezione diversi)

Vaccino pneumococcico

Vaccino pneumococcico 23- vaccino valente (PPSV23; Pneumovax 23): la somministrazione concomitante con il vaccino zoster ricombinante negli adulti di età ≥ 50 anni non ha interferito con la risposta immunitaria a nessuno dei vaccini e non ha influenzato il profilo di sicurezza dei vaccini

Vaccino vivo zoster

Il vaccino ricombinante per lo Zoster è stato somministrato ad adulti che avevano ricevuto il vaccino per lo Zoster vivi ≥ 5 anni prima; nessun dato e nessuna preoccupazione teorica indica che il vaccino ricombinante per lo zoster sarebbe meno efficace o meno sicuro se somministrato ad adulti che hanno ricevuto il vaccino per lo zoster vivo <5 anni prima

Se utilizzato in adulti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino per lo zoster vivo, ACIP raccomanda che il vaccino ricombinante contro lo zoster venga somministrato ≥2 mesi dopo che il vaccino contro lo zoster è vivo

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