A1-Proteinase Inhibitor

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 A1-Proteinase Inhibitor

先天性 α1-プロテイナーゼ阻害剤欠損症

先天性 α1-プロテイナーゼ阻害剤 (α1-アンチトリプシンとも呼ばれる) 欠損症および臨床的に明らかな肺気腫を有する患者における補充療法。

先天性α1-プロテイナーゼ阻害剤欠損症が確立されていない肺疾患患者の治療法としては適応されていません。

米国胸部学会と欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) は、α1-プロテイナーゼ阻害剤による治療は、α1-プロテイナーゼ関連肝疾患患者には効果がなく、推奨されないと述べています。 .

薬物に関連する

使い方 A1-Proteinase Inhibitor

投与

IV 投与

IV 点滴によって投与します。

インラインフィルター (孔径 5 µm) を含む投与セットを使用して、IV ラインを通じてゼマイラの IV 注入を管理します。

注入速度と臨床状態 (バイタルサインなど) をモニタリングします。、注入関連反応）は、注入中ずっと継続的に患者に発生します。

慎重に管理してください。血液で汚染された針による経皮穿刺は、感染性病原体を感染させる可能性があります。 (注意事項の血漿由来製剤中の感染性物質のリスクを参照。)

再構成

凍結乾燥した α1-プロテイナーゼ阻害剤と希釈剤のバイアルは、再構成する前に室温にしておく必要があります。

凍結乾燥したα1-プロテイナーゼ阻害剤のバイアルを、防腐剤を含まないメーカー提供の注射用滅菌水で再構成します。付属の移送針またはデバイスを使用して、α1-プロテイナーゼ阻害剤を含むバイアルに適切な量の付属の希釈剤を加えます。 (表 1 を参照してください。) 確実に溶解するためにバイアルを静かに回転させます。振らないでください。

機能的に活性なα1-プロテイナーゼ阻害剤のおおよその量 (mg または g)。

メーカーが提供する防腐剤を含まない注射用滅菌水。

表 1. α1-プロテイナーゼ阻害剤調製物の再構成

α1-プロテイナーゼ阻害剤調製物

バイアルにラベルされた用量強度

希釈剤の量

アララスト

500 mg

25 mL

アララスト

1 g

50 mL

プロラスチン

500 mg

20 mL

プロラスチン

1 g

40 mL

ゼマイラ

1 g

20 mL

アララスト、プロラスチン、ゼマイラの溶液には、それぞれ 1 mL あたり (NLT) 16 mg 以上、NLT 20 mg、または約 50 mg 以上のα1-プロテイナーゼ阻害剤が含まれています。

大量の投与の場合、無菌技術を使用して、いくつかの再構成バイアルを空の滅菌 IV 輸液容器 (空の IV バッグまたはガラス瓶など) にプールすることができます。

メーカーが提供するフィルター針を使用して、アララストとプロラスチンの再構成溶液をバイアルから抜き取ります。

再構成された溶液には防腐剤が含まれていません。溶解後3時間以内に投与してください。

未使用の溶液は廃棄してください。バイオハザード廃棄物の手順に従って管理機器を廃棄します。

投与速度

アララストを毎分 0.08 mL/kg 以下の注入速度で投与します。

ゼマイラは毎分約 0.08 mL/kg の注入速度で投与します。

プロラスチンは毎分 0.08 mL/kg 以上の注入速度で投与します。

副作用が発生した場合は、症状が治まるまで注入速度を下げるか、一時的に注入を中断してください。その後、患者が許容できる速度で注入を再開できます。

投与量

α1-プロテイナーゼ阻害剤の投与量（mg）は、ヒト好中球（ゼマイラ）またはブタ膵臓（アララスト、プロラスチン）によって決定される、機能的に活性なα1-プロテイナーゼ阻害剤として表されます。）エラスターゼ阻害活性。

機能的に活性なα1-プロテイナーゼ阻害剤のmg数は、各バイアルのラベルに示されています。

アララスト、プロラスチン、またはゼマイラの機能性α1-プロテイナーゼ阻害剤の比活性は、タンパク質 1 mg あたり、それぞれ NLT 0.55、NLT 0.35、または NLT 0.7 mg です。

成人

先天性α1-プロテイナーゼ阻害剤欠損症 IV

60 mg/kg を週 1 回 IV 注入。

警告

禁忌

IgA に対する抗体を有する選択的 IgA 欠損症 (IgA 濃度 <15 mg/dL) の人。

α1-プロテイナーゼ阻害剤に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。

α1-プロテイナーゼ阻害剤または製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

リ> 警告/注意事項

警告

血漿由来製剤中の感染性病原体のリスク

ヒトウイルス（A 型肝炎 [HAV] または C 型肝炎ウイルス [HCV]、HIV-1 または HIV-2、HIV-1 または HIV-2、HIV-1 または HIV-2、HIV-1 または HIV-2、HIV-1 または HIV-2、HIV-1 または HIV-2 など）の感染媒体となる可能性があります。パルボウイルス B19) またはその他の感染性病原体。

感染性病原体の伝播を防ぐための厳格な手順（血漿提供者のスクリーニング、多数のウイルス排除/減少ステップの適用など）にもかかわらず、伝播のリスクは依然として残っています。

ウイルス感染のリスクと、α1-プロテイナーゼ阻害剤療法の利点を比較検討する必要があります。

α1-プロテイナーゼ阻害剤製品によって伝染した可能性があると考えられるすべての感染症は、適切な製造業者に報告する必要があります。

クロイツフェルト・ヤコブ病のリスク

ヒトの血液、血液成分、または血漿誘導体（α1-プロテイナーゼ阻害剤を含む）を介して感染しますが、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の原因物質を感染させるリスクがある可能性があります。文書化されていない。 CJD は、まれではありますが常に致死的な CNS 変性疾患で、よく理解されていない伝染性病原体に関連しています。

CJD が血液または血液製剤を介して伝播する理論的リスクは依然として存在しますが、そのリスクは考慮されています。非常に遠い。

過敏症反応

潜在的な重篤な過敏症反応（アナフィラキシー反応またはアナフィラクトイド反応など）。

急性過敏症反応 (例: 蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸部圧迫感、呼吸困難、喘鳴、失神、低血圧、アナフィラキシー) が発生した場合は、直ちに中止し、指示に応じて適切な治療 (例: エピネフリン、コルチコステロイド) を開始してください。、適切な気道の維持、酸素）。

一般的な予防措置

血漿量の膨張

注入中に血漿量の一時的な膨張が発生する可能性があります。循環過負荷のリスクがある患者には慎重に投与してください。

特定の集団

妊娠

カテゴリー C.

授乳

α1-プロテイナーゼ阻害剤が乳中に分布するかどうかは不明。 α1-プロテイナーゼ阻害剤を使用する場合は注意が必要です。

小児への使用

安全性と有効性は確立されていません。

肝障害

α1-プロテイナーゼ阻害剤欠損症に関連する肝疾患患者への使用は推奨されません。

一般的な副作用

頭痛、傾眠、遅発性発熱、立ちくらみ、めまい、無力症、注射部位の痛み、感覚異常、そう痒。

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