Tixagevimab and Cilgavimab

ブランド名： EvusheldTM
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Tixagevimab and Cilgavimab

2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防

SARS-CoV-2 によって引き起こされる 2019 年コロナウイルス感染症† [適応外] について調査が行われており、その予防に使用されています。

有効性と安全性は明確に確立されていませんが、ティキサゲビマブとシルガビマブは、FDA 緊急使用許可 (EUA) に基づいて、完全な新型コロナウイルスに対する適切な免疫反応が期待できない特定の個人における新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露前予防として利用可能です。 -19 ワクチン接種シリーズ、または COVID-19 ワクチン接種が推奨されない人。

2021 年 12 月 8 日、FDA は曝露前予防としてのチキサゲビマブとシルガビマブの使用を許可する最初の EUA を発行しました。現在SARS-CoV-2に感染しておらず、SARS-CoV-2感染者との最近の曝露歴がない12歳以上、体重40kg以上の成人および小児における新型コロナウイルス感染症の感染者数＞病状または免疫抑制剤や治療の受領により中等度から重度の免疫低下があり、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対して適切な免疫反応を獲得できない可能性がある人、または以下の理由により承認または承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種が推奨されていない人

2023 年 1 月 26 日に、FDA が改訂チキサゲビマブおよびシルガビマブに対する変異型感受性および各国の変異型頻度を含む入手可能な情報に基づいて、米国における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の曝露前予防のためのチキサゲビマブおよびシルガビマブの使用を制限するEUAの認可の範囲。 - 全国的に感受性のある変異株は 90% 以下です。この改訂に基づき、現在、ティキサゲビマブとシルガビマブは、政府機関からのさらなる通知があるまで米国での使用が認可されていません。

ティキサゲビマブとシルガビマブは、EUA の下では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療や曝露後の治療として認可されていません。 SARS-CoV-2 感染者と接触した個人の予防。

ティキサゲビマブおよびシルガビマブによる曝露前予防は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種が推奨されている個人に対するワクチン接種の代替にはなりません。新型コロナウイルス感染症ワクチン接種が推奨されている人（中等度から重度の免疫不全を患い、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の恩恵を受ける可能性がある人も含む）は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受ける必要があります。

追加情報については、ティキサゲビマブおよびシルガビマブの EUA 承認書、医療提供者向けの EUA ファクトシート、および患者、親、介護者向けの EUA ファクトシートを参照してください。

国立研究所保健省 (NIH) とアメリカ感染症協会 (IDSA) は、チキサゲビマブとシルガビマブに耐性がある可能性が高い SARS-CoV-2 変異株の現在の蔓延に対処するために、ガイドラインの推奨事項を改訂しました。詳細については、ガイドラインを参照してください。

薬物に関連する

使い方 Tixagevimab and Cilgavimab

一般

治療前スクリーニング

  • 心血管イベントのリスクが高い個人では、チキサゲビマブとシルガビマブの投与を開始する前に、リスクと利点を考慮してください。

    重度の過敏症の病歴がある患者では、チキサゲビマブとシルガビマブを投与する前に、アレルギー専門医や免疫専門医に相談することを検討してください。

    • 患者モニタリング

  • チキサゲビマブおよびシルガビマブの注射後の患者を臨床的にモニタリングし、少なくとも1時間。この期間中に発生する可能性のある重度の過敏反応に対処するために、適切な医療サポートが利用できることを確認してください。

    • 調剤および投与に関する予防措置

  • 血小板減少症または凝固障害のある人には注意して投与してください。
  • すべての投薬ミスおよびティキサゲビマブに関連する可能性のあるすべての重篤な有害事象を報告するための FDA MedWatch フォームの記入

    • その他の一般的な考慮事項

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種した人は、チキサゲビマブとシルガビマブをワクチン接種後 2 週間以上経過してから投与する必要があります。

    • 投与

    重度の過敏反応を管理するために、適切な医療支援を受けた資格のある医療提供者によって準備および投与されなければなりません。

    ティキサゲビマブとシルガビマブを 2 回の別々の連続 IM 注射 (ティキサゲビマブ 1 回注射とシルガビマブ 1 回注射) として、異なる注射部位、できれば各臀筋に投与します。

    IM 注射

    チサゲビマブとシルガビマブはそれぞれ、キット内の個別の単回用量バイアルで提供されます。バイアルを振らないでください。溶液が曇ったり、変色したり、目に見える粒子が観察された場合は、バイアルを廃棄してください。

    ティキサゲビマブとシルガビマブは 2 つの別々のシリンジで準備する必要があります。

    150 mg のチキサゲビマブを IM 投与する場合は、150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) のチキサゲビマブを含むとラベルが貼られたバイアルから 1.5 mL のチキサゲビマブ注射液を注射器に取り出します。 300 mg のチキサゲビマブを IM 投与する場合は、150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) のチキサゲビマブを含むとラベルが貼られた 2 本のバイアルから 3 mL のチキサゲビマブ注射液を注射器に取り出します。

    150 mg の IM 投与の場合シルガビマブの場合、150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) のシルガビマブを含むとラベルが貼られたバイアルから 1.5 mL のシルガビマブ注射液を注射器に取り出します。 300 mg のシルガビマブを IM 投与する場合は、150 mg/1.5 mL (100 mg/mL) のシルガビマブを含むとラベルが貼られた 2 本のバイアルから 3 mL のシルガビマブ注射液を注射器に取り出します。

    300 mg の IM 投与の場合tixagevimab と 300 mg の cilgavimab を使用する場合は、投与部位が容量（注射あたり 3 mL）に対して適切であることを確認してください。

    tixagevimab と cilgavimab を別々の注射器で調製した後、準備した注射器を直ちに投与します。即時投与が不可能な場合は、2 ～ 8 °C または 25 °C までの室温で保存した場合、バイアル穿刺から投与までの合計時間が 4 時間を超えてはなりません。

    チキサゲビマブとシルガビマブには防腐剤が含まれていません。バイアルに残っている未使用の溶液は廃棄してください。

    投与量

    小児患者

    2019 年コロナウイルス感染症の予防† [適応外] (COVID-19) IM

    年齢 12 歳以上、体重 40 kg 以上の小児患者: FDA EUA は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露前予防として、チキサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg の初回用量を 2 回の別々の連続 IM 注射として投与することを承認しています† [オフ-

    患者が以前に初回用量のチキサゲビマブ 150 mg およびシルガビマブ 150 mg を投与されている場合は、初回用量の投与時期に基づいて次のように追加用量のチサゲビマブおよびシルガビマブを投与します。初回投与が 3 か月以内に行われた場合は、チキサゲビマブ 150 mg とシルガビマブ 150 mg を投与します。初回用量が 3 か月以上前に投与されている場合は、チキサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg を投与します。

    チキサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg を 6 か月ごとに反復投与することが推奨されます。反復投与のタイミングは、最後に投与した日から決定する必要があります。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた人は、ワクチン接種後 2 週間以上あけて投与します。

    成人

    コロナウイルス感染症 2019 の予防† [適応外] (COVID-19) IM

    FDA EUA は、新型コロナウイルス感染症の曝露前予防として、初回用量のチサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg を 2 回の別々の連続 IM 注射として投与することを承認しました。 19† [適応外]。

    患者が以前に初回用量のチキサゲビマブ 150 mg およびシルガビマブ 150 mg を投与されている場合は、初回用量の投与時期に基づいて次のように追加用量のチサゲビマブおよびシルガビマブを投与します。初回投与が 3 か月以内に行われた場合は、チキサゲビマブ 150 mg とシルガビマブ 150 mg を投与します。初回用量が 3 か月以上前に投与されている場合は、チキサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg を投与します。

    チキサゲビマブ 300 mg とシルガビマブ 300 mg を 6 か月ごとに反復投与することが推奨されます。反復投与のタイミングは、最後に投与した日から決定する必要があります。

    新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた個人では、ワクチン接種後 2 週間以上あけて投与します。

    特別な集団

    肝障害

    特定の用量推奨はありません。

    腎障害

    用量調整は必要ありません。

    高齢患者

    投与量の調整は必要ありません。

    警告

    禁忌
  • チキサゲビマブ、シルガビマブ、または製剤のいずれかの成分に対するアナフィラキシーを含む重度の過敏症反応の既往。
    • 警告/注意事項

    アナフィラキシーを含む過敏症

    アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応が発生する可能性があります。兆候や症状には、呼吸困難、悪寒、疲労/無力症、頻脈、胸の痛みや不快感、吐き気/嘔吐、血管浮腫、めまい、蕁麻疹、喘鳴、そう痒症、紅潮、多汗症、筋肉痛、血管迷走神経反応、喉の炎症などが含まれる場合があります。

    重度の過敏反応を管理するために、適切な医療支援を受けた医療従事者の監督の下で注射を行ってください。臨床的に重要な過敏反応またはアナフィラキシーの兆候や症状が発生した場合は、直ちに投与を中止し、適切な投薬および/または支持療法を開始してください。注射後の個人を臨床的に監視し、少なくとも 1 時間観察します。

    新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンによる交差過敏症のリスク

    チキサゲビマブおよびシルガビマブ製剤には、一部の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに含まれるポリソルベート 80 が含まれています。ポリソルベート 80 は、他の新型コロナウイルス感染症ワクチンの成分であるポリエチレングリコールにも構造的に似ています。

    新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する重度の過敏反応の既往歴のある患者の場合は、アレルギー専門医への相談を検討してください。チキサゲビマブおよびシルガビマブの投与前に免疫学者に相談したこと。重度の過敏反応を管理するために、適切な医療支援を受けた医療従事者の監督の下で注射を行ってください。臨床的に重要な過敏反応またはアナフィラキシーの兆候や症状が発生した場合は、直ちに投与を中止し、適切な投薬および/または支持療法を開始してください。注射後の個人を臨床的に監視し、少なくとも 1 時間観察します。

    臨床的に重要な出血障害

    血小板減少症または凝固障害のある人には慎重に投与してください。

    心血管イベント

    重篤な心血管有害事象（MI、心不全、不整脈、心筋症、心肥大、心呼吸停止など）は、場合によっては致死的であることが報告されています。

    PROVENT ではおよび TACKLE 研究では、重篤な心血管有害事象を経験したすべての人が心臓危険因子および/または心血管疾患の既往歴を持っていました。 PROVENT 研究では明確な時間的パターンは特定されておらず、チキサゲビマブとシルガビマブの投与後数時間から追跡期間の終了までの事象が報告されています。因果関係は確立されていません。

    心血管イベントのリスクが高い個人では、ティキサゲビマブとシルガビマブの投与を開始する前に、リスクと利益を考慮してください。このような患者には、心血管イベントを示唆する兆候や症状が現れた場合には、直ちに医師の診察を受けるようアドバイスしてください。

    患者モニタリングに関する EUA 要件および FDA の MedWatch 報告義務

    安全性と有効性は確立されていません。 FDAは、新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）†の予防のために、完全な新型コロナウイルスワクチン接種に対して十分な免疫反応が得られないと予想される特定の成人および小児に対するチキサゲビマブとシルガビマブの併用を許可するEUAを発行した。

    ティキサゲビマブおよびシルガビマブの使用に伴う副作用に関しては、現在までに限られたデータのみが入手可能です。この医薬品では、これまで報告されていなかった重篤かつ予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。

    すべての投薬ミスと、チキサゲビマブおよびシルガビマブに関連する可能性のあるすべての重篤な有害事象を報告するための FDA MedWatch フォームへの記入が必須です。 . 副作用や投薬ミスの報告に関する要件と指示については、医薬品に付属しており、FDA の Web サイトで入手できる医療提供者向けのファクトシートを参照してください。

    特定の集団

    妊娠

    重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬剤関連リスクを評価するにはデータが不十分です。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する重大な先天異常および流産の推定バックグラウンド リスクは不明です。

    女性と胎児に対する潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用してください。妊娠中の女性に使用する場合、用量調整は推奨されません。

    非臨床生殖毒性研究は実施されていません。ヒト胎児組織を使用したチキサゲビマブとシルガビマブの組織交差反応性研究では、臨床的に懸念される結合は検出されませんでした。ヒト IgG1 抗体は胎盤を通過することが知られています。したがって、ティキサゲビマブとシルガビマブは妊婦から発育中の胎児に移行する可能性があります。このような胎盤移行の可能性が、発育中の胎児に何らかの治療効果やリスクをもたらすかどうかは不明です。

    授乳

    ティキサゲビマブとシルガビマブが人乳や動物の乳に分布するか、母乳で育てられた乳児に影響を与えるか、乳に影響を与えるかは不明です。生産。母親の IgG は母乳中に存在することが知られています。

    母乳育児の発育と健康上の利点、女性のチサゲビマブとシルガビマブの臨床的必要性、および母乳育児をしている子供に対する潜在的な悪影響を考慮してください。

    小児への使用

    FDA EUA は、体重 40 kg 以上の 12 歳以上の特定の小児患者における 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防目的での使用を許可しています。

    12 歳未満または体重 40 kg 未満の小児患者への使用は認可されていません。

    小児患者に対する薬物動態は評価されていません。

    EUA が推奨する用量では、次のような結果が得られると予想されます。チキサゲビマブおよびシルガビマブのIM注射を評価する臨床試験（PROVENT試験およびSTORM CHASER試験）には同様の体重の成人が含まれていたため、体重40kg以上の12歳以上の患者における薬物の血漿中濃度は成人で観察された濃度と同等であった。

    高齢者向けの使用

    第 1 相および第 3 相試験では、21% が 65 歳以上、3% が 75 歳以上でした。

    集団薬物動態分析に基づくと、高齢者患者におけるチキサゲビマブとシルガビマブの薬物動態には若年患者と比較して差はありません。

    肝障害

    肝障害がチキサゲビマブとシルガビマブの薬物動態に及ぼす影響は不明です。

    腎臓障害

    ティキサゲビマブおよびシルガビマブへの曝露には影響しないと予想されます。腎排泄によって除去されない薬剤。

    透析はチキサゲビマブまたはシルガビマブの薬物動態に影響を与えるとは予想されません。

    一般的な副作用

    チキサゲビマブ 150 mg およびシルガビマブ 150 mg の投与を受けた患者の 3% 以上で発生する最も一般的な治療中に発生した有害事象（追跡調査期間中央値 83 日）: 頭痛(6%)、疲労 (4%)、咳 (3%)。

    追跡期間中央値 6.5 か月におけるチキサゲビマブとシルガビマブの全体的な安全性プロフィールは同様でした。

    ティキサゲビマブ 300 mg およびシルガビマブ 300 mg を投与された個人の 1% で不眠症およびめまいが報告されました。プラセボよりも高い発生率での副作用は報告されていません。

    他の薬がどのような影響を与えるか Tixagevimab and Cilgavimab

    CYP アイソザイムによって代謝されず、腎臓から排泄されません。 CYP アイソザイムの基質、誘導剤、阻害剤である薬物、または腎臓から排泄される薬物と併用した場合、相互作用の可能性は低くなります。

    免責事項

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