Zoster Vaccine Recombinant

ブランド名： Shingrix
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Zoster Vaccine Recombinant

帯状疱疹の予防

50 歳以上の成人の帯状疱疹（帯状疱疹、帯状疱疹）の予防。

帯状疱疹は、以前に水痘（水痘）に感染したことのある人における潜在的な VZV 感染の再活性化によって引き起こされます。米国では毎年、推定50万～100万件の帯状疱疹が発生しています。多くの患者は帯状疱疹後神経痛（PHN）を発症し、難治性PHNの長期管理が必要です。帯状疱疹を発症するリスクは、加齢や VZV に対する細胞性免疫の低下に伴い増加します。帯状疱疹は主に 45 歳以上の人に発生します。帯状疱疹の推定生涯リスクは 32% 以上で、85 歳まで生きる人の 50% が帯状疱疹を発症します。

組換え帯状疱疹ワクチンは VZV に対する能動免疫を高めるために使用され、それによって VZV 再活性化のリスクが軽減されます。 。ワクチン接種にもかかわらず帯状疱疹を発症した人のPHNの頻度および/または期間も減少する可能性があります。

帯状疱疹やPHNの治療には適応されません。帯状疱疹の急性エピソード中には投与しないでください。帯状疱疹の暴露後の管理には関与しません。

一次水痘感染症 (水痘) の予防には適応されません。子供や50歳未満の成人には使用しないでください。水痘の曝露後の管理には何の役割もありません。

米国では、50 歳以上の成人の帯状疱疹の予防接種として 2 種類の帯状疱疹ワクチンが市販されています。帯状疱疹生ワクチン（ZVL; Zostavax）。

50 歳以上の免疫正常成人における帯状疱疹の予防には、米国公衆衛生局予防接種実施諮問委員会 (ACIP) は、組換え帯状疱疹ワクチン (生帯状疱疹ワクチンではない) が好ましく、使用可能であると述べています。このような個人では、帯状疱疹の病歴、または水痘ウイルス生ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの以前のワクチン接種に関係なく。組換え帯状疱疹ワクチンは、特定の慢性病状（慢性腎不全、糖尿病、関節リウマチ、慢性肺疾患など）を患っている 50 歳以上の成人にも推奨されます。

免疫正常成人の帯状疱疹の予防に60 歳以上の場合、ACIP は組換え帯状疱疹ワクチンまたは生帯状疱疹ワクチンのいずれも使用できると述べています。

薬物に関連する

使い方 Zoster Vaccine Recombinant

管理

IM 注射によってのみ投与します。サブ Q、IV、または皮内は投与しないでください。

年齢に応じた他のワクチンと同時に投与することもできます。 1 回の医療訪問で複数のワクチンを投与する場合は、別々の注射器と異なる注射部位を使用して各非経口ワクチンを投与します。発生する可能性のある局所的な副作用を適切に特定できるように、注射部位は 1 インチ以上離す必要があります (解剖学的に可能な場合)。

米国では 2 種類の帯状疱疹ワクチンが市販されていることに注意してください (組換え帯状疱疹ワクチン [RZV; Shingrix] および生帯状疱疹ワクチン [ZVL; Zostavax])。これらのワクチンには、用量および投与に関する異なる推奨事項（たとえば、異なる投与経路、異なる必要な用量数）および異なる保管要件があります。

FDA は、2 つの異なる帯状疱疹ワクチンに関する混乱に関連した投薬ミスの複数の報告について医療専門家に警告しました (例: 間違った溶解、間違った投与経路、間違ったワクチン投与間隔または回数、不適切なワクチン接種者の年齢、不適切な保管後の投与）。使用する特定の帯状疱疹ワクチンの推奨用量および投与量に従ってください。

IM 投与

再構成された組換え帯状疱疹ワクチンを、できれば上腕の三角筋領域に IM 注射によって投与します。

筋肉内に確実に送達するために、IM 注射を行います。個人の年齢と体重、注射部位の脂肪組織と筋肉の厚さ、注射技術に適した長さの針を使用して、皮膚に対して90°の角度で注射します。特に三角筋の解剖学的多様性を考慮し、不注意による筋肉の浸透不足または過剰浸透を避けるために臨床的判断を使用してください。

再構成

凍結乾燥 VZV gE 抗原の単回用量バイアルと、凍結乾燥 VZV gE 抗原の単回用量バイアルを含むキットとして市販されています。 AS01B アジュバント懸濁液。

投与前に、メーカーの指示に従って、キットのアジュバント懸濁液の単回用量バイアルの全内容を加えて、キットの凍結乾燥 VZV gE 抗原の単回用量バイアルを再構成します。 。アジュバント懸濁液成分を VZV gE 抗原成分に添加した後、粉末が完全に溶解するように穏やかに撹拌します。再構成ワクチンは乳白色の無色から淡褐色の液体です。粒子が含まれている場合、または変色している​​場合は廃棄してください。組換え帯状疱疹ワクチンの調製に関する追加情報については、メーカーのラベルを参照してください。

再構成後すぐに投与するか、2 ～ 8°で最大 6 時間保存します。 6時間以内に使用しない場合は廃棄してください。 (「安定性」の「保管」を参照。)

投与量

成人

帯状疱疹の予防 50 歳以上の成人 筋肉内

組換え帯状疱疹ワクチンを 2 回連続で投与する用量。各用量は 0.5 mL です。

最初の接種から 2 ～ 6 か月後に 2 回目の接種を行います。

2 回の接種間の最小間隔は 4 週間です。 ACIPは、初回接種から4週間以内に誤って接種した場合は2回目の接種を繰り返すとしている。

中断または遅延により2回の接種の間に6か月以上の間隔が空いた場合、ACIPはワクチンシリーズを再開する必要はないと述べている;ただし、6 か月を超える投与間隔の有効性は現在まで評価されていません。

帯状疱疹の病歴、または水痘ウイルス生ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの以前のワクチン接種に関係なく、2 回投与レジメンが推奨されます。

以前に生帯状疱疹ワクチンを受けた人に使用する場合は、生帯状疱疹ワクチン接種後 2 か月以上後に組換え帯状疱疹ワクチンを接種してください。

特殊な集団

肝臓障害

特定の用量推奨なし。

腎障害

特定の用量推奨なし.

警告

禁忌
  • ワクチンの成分または以前の投与量に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。 (「注意」の「過敏反応」を参照してください。)
    • 警告/注意事項

    感受性反応

    ワクチンに対する過敏症の可能性や以前のワクチン関連の副反応に関する患者の病歴の見直しなど、副反応を防ぐために既知の予防措置をすべて講じてください。

    アナフィラキシー反応が発生した場合に備えて、適切な治療をすぐに受けられるようにしてください。

    免疫能力が変化した個人

    免疫能力が変化した個人は、組換え帯状疱疹ワクチンの安全性と有効性を評価する最初の臨床試験から除外されました。

    ACIP は、組換えワクチンは通常、免疫能力が変化した個人に対して安全に投与できると述べています。

    HIV 感染者に対する組換えワクチンの使用に関する推奨事項は、通常、HIV 感染していない個人に対する推奨事項と同じです。 HIV 感染。

    免疫抑制療法を受けている人では、免疫反応と有効性が低下する可能性があります。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照してください。)

    付随する病気

    現在または最近急性疾患を患っている人にワクチン接種を投与するか遅らせるかは、症状の重症度と疾患の病因に基づいて決定します。

    帯状疱疹は投与しないでください。帯状疱疹の急性エピソード中の組換えワクチン。病気の急性期が終わり、症状が軽減するまでワクチン接種を延期してください。

    特定の慢性病状（例、慢性腎不全、糖尿病、関節リウマチ、慢性肺疾患など）を患っている年齢に応じた成人に投与することができます。

    ACIP は、軽度の急性疾患は一般にワクチン接種を妨げないと述べています。

    ACIP は、中等度または重度の急性疾患 (発熱の有無にかかわらず) はワクチン接種の予防策であると述べています。個人が病気の急性期から回復するまでワクチン投与を延期してください。これにより、基礎疾患に対するワクチンの悪影響を重ね合わせたり、基礎疾患の発現がワクチン投与の結果生じたものであると誤って結論付けたりすることを回避できます。

    ワクチンの有効性の限界

    すべてのワクチン接種者の帯状疱疹を予防できるわけではありません。ワクチン接種を受けた人が帯状疱疹を発症した場合、痛みや不快感の期間が軽減される可能性があります。

    免疫持続期間

    組換え帯状疱疹ワクチンの 2 回投与後の帯状疱疹に対する防御期間は完全には決定されていません。

    これまでのデータによると、2 回連続投与後の予防期間は少なくとも 4 年です。 ACIP は、帯状疱疹に対する実質的な予防効果は 4 年以上続く可能性が高いと述べています。

    不適切な保管および取り扱い

    ワクチンの不適切な保管または取り扱いは、ワクチンの効力を低下させる可能性があり、その結果、接種者の免疫反応が低下または不十分になる可能性があります。

    配送時にすべてのワクチンを検査し、保管中は監視してください。適切な温度が維持されるようにするためです。 (「安定性」に関する「保管」を参照してください。)

    誤って取り扱われたワクチン、または推奨温度で保管されていないワクチンを投与しないでください。

    誤った取り扱いの懸念がある場合は、ワクチンが使用可能かどうかについて、メーカー、州、地方の予防接種部門、または保健部門に問い合わせてください。

    特定の集団

    妊娠

    妊婦における組換え帯状疱疹ワクチンの使用に関するデータは入手できません。動物実験では、ワクチンまたはワクチンの AS01B アジュバント成分が胎児の発育に影響を与えたり、胎児に危害を及ぼしたりするという証拠はありません。

    ACIP 諸国は、妊婦への組換え帯状疱疹ワクチンの投与延期を検討しています。

    授乳期

    帯状疱疹ワクチンの組換えワクチンが牛乳に混入するのか、乳生産に影響を与えるのか、母乳で育てられた乳児に影響を与えるのかは不明です。

    女性にとって母乳育児の利点とワクチンの臨床的重要性を検討してください。ワクチンまたは母体の基礎疾患（つまり、VZV 感染再活性化に対する感受性）により、母乳で育てられている子供に潜在的な悪影響が生じる可能性があります。

    ACIP は、一般に組換えワクチンは女性に異常なリスクをもたらすことはないと述べています。授乳中の人、または母乳で育てられている乳児。しかし、これらの専門家は、授乳中の女性に対する組換え帯状疱疹ワクチンの投与を延期することを検討していると述べています。

    小児への使用

    小児患者における安全性と有効性は確立されていません。一次水痘感染症（水痘）の予防には適応されていません。

    高齢者への使用

    安全性と有効性は、高齢者を含む 50 歳以上の成人でのみ確立されています。

    臨床的に意味のある違いはありません。 60歳以上の成人、または60歳以上と50～59歳のさまざまな年齢層における有効性。 70 歳以上のワクチン接種者では、50 ～ 69 歳のワクチン接種者に比べて副反応の報告頻度が低い。

    一般的な副作用

    注射部位の反応 (痛み、紅斑、腫れ)、筋肉痛、疲労、頭痛、震え、発熱、消化管症状 (吐き気、嘔吐、下痢、腹痛)。

    他の薬がどのような影響を与えるか Zoster Vaccine Recombinant

    ワクチン

    同じ医療訪問中に他の年齢に適したワクチンまたはトキソイドを同時投与した場合（別の注射器と異なる注射部位を使用）、いずれのワクチンに対する免疫反応や副反応にも影響を与えることはないと予想されます。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    免疫抑制剤 (コルチコステロイドなど)

    次の可能性組換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応の低下

    コルチコステロイド: 組換え帯状疱疹ワクチンは、低用量の全身コルチコステロイド療法 (プレドニゾンまたは同等品を 1 日あたり 20 mg 未満の用量) または吸入または局所コルチコステロイド療法を受けている患者に使用できます。高用量のコルチコステロイド療法を受けている患者では評価されない

    インフルエンザ ワクチン

    非経口非アジュバント不活化インフルエンザ ウイルス ワクチン: 不活化インフルエンザ ワクチン (Fluarix 4 価) と帯状疱疹ワクチンの同時投与50歳以上の成人における組換えワクチンは、どちらのワクチンに対する免疫反応も妨げず、安全性への懸念も無かった

    アジュバント含有不活化インフルエンザウイルスワクチン（Fluad）：同時接種または逐次接種の安全性と有効性組換え帯状疱疹ワクチンの投与は評価されていない

    アジュバントを含まない非経口インフルエンザ ウイルス不活化ワクチン: 組換え帯状疱疹ワクチンと同時に投与できる場合があります (別の注射器と異なる注射部位を使用)

    肺炎球菌ワクチン

    肺炎球菌 23-価数ワクチン (PPSV23; Pneumovax 23): 50 歳以上の成人に対する組換え帯状疱疹ワクチンとの同時投与は、どちらのワクチンに対する免疫反応も妨げず、ワクチンの安全性プロファイルにも影響を与えませんでした

    帯状疱疹生ワクチン

    組換え帯状疱疹ワクチンは、5 年以上前に生で帯状疱疹ワクチンを接種した成人に投与されています。 5 年未満前に帯状疱疹ワクチンを生接種した成人に投与した場合、組換え帯状疱疹ワクチンが有効性や安全性が低下することを示すデータや理論的懸念はない

    以前に生帯状疱疹ワクチンを接種した成人に使用した場合、ACIP組換え帯状疱疹ワクチンは、生帯状疱疹ワクチン接種後 2 か月以上経過してから接種することを推奨します。

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