Abemaciclib (Systemic)

ブランド名： Verzenio
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Abemaciclib (Systemic)

乳がん

ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 型 (HER2) 陰性、リンパ節転移陽性、早期のアジュバント治療におけるアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンとの併用

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行性または転移性乳がんの初期治療としてアロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾールなど）と併用。男性と閉経後の女性。

内分泌療法後に疾患が進行した成人におけるホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行性または転移性乳がんの治療を目的としたフルベストラントとの併用。

内分泌療法および転移性疾患に対する事前の化学療法後に疾患が進行した成人を対象とした、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行または転移性乳がんの治療のための単剤療法。

薬物に関連する

使い方 Abemaciclib (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • ベースラインの全血球 (CBC) 数と肝機能検査を取得します。
  • 治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。

    • 患者モニタリング

  • 治療開始から最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、次の 2 か月間は毎月、CBC 数と肝機能検査をモニタリングします。
  • 間質性肺炎または肺炎の兆候や症状を監視します。
  • 兆候や症状を監視します。
  • 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）の症状。

    • 調剤および投与時の注意

  • 以下に基づくInstitute for Safe Medication Practices (ISMP) によると、アベマシクリブは、誤って使用すると患者に重大な危害を引き起こすリスクが高まる厳重警戒薬です。

    • その他の一般的な考慮事項

  • フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤とアベマシクリブを併用している閉経前または閉経周辺期の女性は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH、黄体形成ホルモン放出ホルモン) アゴニスト (ゴセレリンなど) で治療する必要があります。 ）
  • アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤による併用療法を受けている男性は、現在の治療標準に従って GnRH アゴニストで治療されるべきです。
  • 併用療法で使用される他の抗悪性腫瘍剤の用量、投与方法、および投与順序については、各メーカーのラベルを参照してください。

    • 投与

    経口投与

    食事に関係なく、1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に経口投与します。

    錠剤を丸ごと飲み込んでください。割ったり、噛んだり、つぶしたり、割ったりしないでください。

    飲み忘れたり、嘔吐したりした場合は、次の決まった時間に飲んでください。用量を 2 倍にしたり、追加用量を摂取しないでください。

    用量

    成人

    早期乳がんに対する乳がん補助療法 経口

    150 mg を 1 日 2 回併用アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾールなど）またはタモキシフェンを併用します。 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

    アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤またはゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH、黄体形成ホルモン放出ホルモン) を含むフルベストラントとの併用療法を受けている閉経前または閉経周辺期の女性を治療します。

    アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤と GnRH アゴニストの併用療法を受けている男性は、現在の治療標準に従って治療してください。

    初期治療進行性乳がんの場合、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾールなど）と組み合わせて、

    150 mg を 1 日 2 回経口投与します。病気の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

    アベマシクリブおよびアロマターゼ阻害剤とゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH、黄体形成ホルモン放出ホルモン) アゴニスト (ゴセレリンなど) の併用療法を受けている閉経前または閉経周辺期の女性を治療します。 ）

    アベマシクリブおよびアロマターゼ阻害剤と GnRH アゴニストの併用療法を受けている男性は、現在の治療標準に従って治療します。

    過去に治療を受けた進行性乳がん: 経口併用療法

    150 mg を 1 日 2 回継続的に投与します。サイクル 1 の 1、15、29 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内投与し、その後は月に 1 回投与します。

    アベマシクリブとフルベストラントとゴナドトロピン放出ホルモンの併用療法を受けている閉経前または閉経周辺期の女性を治療します。現在の標準治療に基づく（GnRH、黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニスト（ゴセレリンなど）。

    治療歴のある進行性乳がん: 経口単剤療法

    200 mg を 1 日 2 回。

    病気の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

    毒性に対する用量の変更 経口

    副作用により、一時的な中断および/または用量の減量または中止が必要になる場合があります。 .

    用量 <50 mg を 1 日 2 回は推奨しません。 50 mg を 1 日 2 回投与することが許容できない場合は、薬剤を中止してください。

    表 1 に、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤との単独療法または併用療法中のアベマシクリブの推奨用量変更を示します。

    表 1: アベマシクリブの用量変更アベマシクリブの毒性

    毒性から回復後の用量変更

    毒性からの回復後の用量変更

    毒性の発生

    単剤アベマシクリブ (開始用量 = 200 mg) 1 日 2 回）

    アベマシクリブとフルベストラント、タモキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤の併用（開始用量 = 150 mg 1 日 2 回）

    最初

    150 mg で 1 日 2 回再開

    100 mg で 1 日 2 回再開

    2 回目

    100 mg で 2 回再開毎日

    1 日 2 回 50 mg で再開

    3 回目

    1 日 2 回 50 mg で再開

    アベマシクリブの中止

    4 番目

    アベマシクリブの中止

    血液毒性 経口

    グレード 4 の血液毒性が発生した場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中断してください。毒性がグレード 2 以下に改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 3 の血液毒性が初めて発生した場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中断します。毒性がグレード 2 以下に改善したら、同じ用量で治療を再開します。グレード 3 の血液毒性が再発した場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。グレード 2 以下に改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 1 または 2 の血液毒性が発生した場合、用量の変更は必要ありません。

    造血成長因子を投与する場合があります（例:顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]) 臨床的に必要な場合。ただし、造血増殖因子の最後の投与後 48 時間以上、毒性がグレード 2 以下に改善するまで、アベマシクリブの投与を控えてください。

    下痢 経口

    グレード 3 または 4 の下痢、または入院が必要な下痢が発生した場合は、一時的に治療を受けてください。アベマシクリブ療法を中断する。下痢がグレード 1 以下に改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 2 の持続性下痢が 24 時間以上続く場合は、アベマシクリブ治療を一時的に中止します。下痢が治まったら、同じ用量で治療を再開します。グレード 2 の下痢が最適な支援策にもかかわらず持続または再発する場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。グレード 1 以下に改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 1 の下痢が発生した場合、用量の変更は必要ありません。

    肝毒性 経口

    グレード 4 の血清 ALT および/または胆汁うっ滞がない場合に、AST 上昇（すなわち、ULN の >20 倍）、または血清 ALT および/または AST 上昇が ULN の 3 倍を超え、総ビリルビン濃度が ULN の 2 倍を超えた場合は、アベマシクリブ療法を中止します。

    総ビリルビン濃度が ULN の 2 倍以下で、グレード 3 の血清 ALT および/または AST の上昇（つまり、ULN の 5 倍を超えるが ULN の 20 倍以下）が発生した場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。毒性がグレード 1 以下に改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 2 の血清 ALT および/または AST 上昇（つまり、ULN の 3 倍を超え、ULN の 5 倍以下）が発生し、総ビリルビン濃度が ULN の 2 倍以下である場合、用量の変更は必要ありません。グレード 2 の血清 ALT および/または AST 上昇が持続または再発し、総ビリルビン濃度が ULN の 2 倍以下の場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。グレード 1 またはベースラインまで改善したら、減量した用量で治療を再開します。

    グレード 1 の血清 ALT および/または AST 上昇（つまり、ULN を超えているが、ULN の 3 倍以下）で、総ビリルビン濃度が ≤ の場合ULN が 2 回発生した場合、用量変更は必要ありません。

    間質性肺疾患 (ILD)/肺炎 経口

    グレード 3 または 4 の ILD/肺炎が発生した場合は、アベマシクリブ療法を完全に中止してください。

    グレード 2 の ILD/肺炎が発生した場合、用量を変更する必要はありません。グレード 2 の ILD/肺炎が、最適な支持措置にもかかわらず最大 7 日間持続するか再発する場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。グレード 1 またはベースラインまで改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 1 の ILD/肺炎が発生した場合、用量の変更は必要ありません。

    静脈血栓塞栓性イベント 経口

    以下の静脈血栓塞栓性イベントの場合いかなるグレードの早期乳がん患者でも、アベマシクリブ療法を中断し、臨床上の指示に従って治療します。患者が臨床的に安定したら、アベマシクリブ療法を再開します。

    進行性または転移性乳がん患者におけるグレード 1 または 2 の静脈血栓塞栓性イベントの場合、用量調整は必要ありません。

    グレードの場合進行性または転移性乳がん患者において静脈血栓塞栓性イベントが 3 つまたは 4 つ発生した場合は、アベマシクリブ療法を中断し、臨床上の適応に従って治療します。患者が臨床的に安定したら、アベマシクリブ療法を再開します。

    その他の毒性 経口

    グレード 3 または 4 の副作用が発生した場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。毒性がグレード 1 またはベースラインまで改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 2 の副作用が発生した場合、用量を変更する必要はありません。グレード 2 の副作用が最長 7 日間の最適な支持措置にもかかわらず持続または再発する場合は、アベマシクリブ療法を一時的に中止します。グレード 1 またはベースラインまで改善したら、用量を減らして治療を再開します。

    グレード 1 の副作用が発生した場合、用量変更は必要ありません。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与える併用薬剤または食品による用量変更 経口

    ケトコナゾールとの併用は避けてください。

    併用する場合他の強力なCYP3A阻害剤を併用する場合は、アベマシクリブの初回用量（適応症に応じて200または150 mgを1日2回）から100 mgを1日2回に減らすか、すでにアベマシクリブの用量を減量（100 mgを1日2回）している場合は、アベマシクリブの用量を50 mgに減らします。 mg を 1 日 2 回服用します。

    中等度の CYP3A 阻害剤と併用する場合は、アベマシクリブの毒性の兆候を監視し、副作用に対する用量の変更を検討してください (表 1 を参照)。

    処方限度

    成人

    乳がん 経口

    投与量 <50 mg を 1 日 2 回推奨しません。

    特殊な集団

    肝障害

    重度既存の肝障害 (チャイルド ピュー クラス C): 投与頻度を 1 日 1 回に減らします。

    軽度または中等度の既存の肝障害 (チャイルド ピュー クラス A または B): 投与量の調整は必要ありません。

    腎障害

    軽度または中等度の腎障害 (Clcr 30 ～ 89 mL/分): 用量調整は必要ありません。

    重度の腎障害 (Clcr < 30 mL/分) 、末期腎疾患、または透析を受けている患者: 現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢患者

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    警告

    禁忌
  • メーカーは不明と述べています。
    • 警告/注意事項

    下痢

    下痢が頻繁に起こります。脱水症状や感染症を引き起こす可能性があります。発症までの期間の中央値: 6 ～ 8 日。グレード 2 または 3 の下痢の期間中央値: 臨床試験では、それぞれ 6 ～ 11 日または 5 ～ 8 日。

    下痢の進行を監視し、必要に応じて適切な治療法 (下痢止め薬、下痢止め薬など) で直ちに治療します。液体の交換）軟便の最初の兆候。下痢が発生した場合は、アベマシクリブの一時的な中止、減量、または中止が必要になる場合があります。

    好中球減少症

    発熱性好中球減少症および好中球減少性敗血症を含む好中球減少症が報告されています。グレード 3 以上の好中球減少症の発症までの期間の中央値: 29 ～ 33 日。グレード 3 以上の好中球減少症の持続期間中央値: 11～16 日。

    ベースライン時に CBC をモニタリングし、治療開始から最初の 2 か月間は 2 週間ごと、次の 2 か月間は毎月、その後は臨床上の指示に従ってモニタリングします。好中球減少症が発生した場合は、アベマシクリブの一時的な中断、用量の減量、または中止が必要になる場合があります。臨床的に必要な場合には、造血成長因子（G-CSF など）を投与する場合があります。ただし、造血増殖因子の最後の投与後 48 時間以上、毒性がグレード 2 以下に改善するまで、アベマシクリブの投与を控えてください。

    ILD/肺炎

    アベマシクリブを含む CDK4 および CDK6 阻害剤で報告された重度、生命を脅かす、または致死的な ILD/肺炎。

    症状がないか臨床的におよび X 線画像で患者をモニタリングする

    ILD または肺炎の症状が発生し、他の病因 (感染、腫瘍性など) が除外された場合は、アベマシクリブの一時的な中断、用量の減量、または中止が必要になる場合があります。

    肝毒性

    肝毒性が報告されました。 AST濃度のグレード3以上の上昇が発現するまでの時間の中央値：71～185日。これらの上昇は 11 ～ 15 日で解消します。

    ベースライン時の肝機能検査（血清 ALT、AST、ビリルビン濃度）を、治療開始から最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、次の治療期間中は毎月モニタリングします。 2 か月、その後は臨床上の指示に従ってください。肝毒性が発生した場合は、アベマシクリブの一時的な中止、減量、中止が必要となる場合があります。

    血栓塞栓性イベント

    静脈血栓塞栓性イベント (DVT、肺塞栓症、骨盤静脈血栓症、脳静脈洞血栓症、鎖骨下および腋窩静脈血栓症、下大静脈血栓症) が報告されており、場合によっては致命的となる場合があります。

    肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓性イベントの発現を監視します。あらゆるグレードの静脈血栓塞栓性イベントを発症した早期乳がん患者、およびグレード3または4の静脈血栓塞栓性イベントを発症した進行性または転移性乳がん患者では、アベマシクリブ療法を中断します。適切な医療介入を開始します。

    胎児/新生児の罹患率と死亡率

    胎児に害を及ぼす可能性があります。胎児毒性と催奇形性は動物で証明されています。

    治療中は妊娠を避けてください。生殖能力のある女性は、アベマシクリブ投与中および投与中止後3週間以上、効果的な避妊法を使用する必要があります。妊娠中に使用する場合、または患者が妊娠した場合は、胎児に危険が及ぶ可能性があることを通知してください。

    特定の集団

    妊娠

    胎児に害を及ぼす可能性があります。

    生殖能力のある女性の場合、メーカーはアベマシクリブ療法を開始する前に妊娠検査を行うことを推奨します。

    授乳

    アベマシクリブが母乳中に拡散するかどうか、あるいは薬剤が乳生産や授乳中の乳児に何らかの影響を与えるかどうかは不明です。治療中および薬剤中止後 3 週間以上は授乳を中止してください。

    生殖能力のある女性および男性

    動物研究では、アベマシクリブが男性の生殖能力を損なう可能性があることが示唆されています。

    小児への使用

    安全性と有効性は確立されていません.

    高齢者向けの使用

    若年者と比較して、安全性と有効性において全体的な差異はありません。最も一般的なグレード 3 または 4 の毒性には、好中球減少症、下痢、疲労、吐き気、脱水症、白血球減少症、貧血、感染症、血清 ALT 濃度の上昇が含まれます。

    肝障害

    軽度または中等度の肝障害は、効力に実質的な影響を与えませんでした。未結合薬物および活性代謝物への調整された総曝露量。用量調整は必要ありません。

    重度の肝障害により、平均排出半減期が延長され、非結合薬物および活性代謝物に対する力価調整後の総曝露量が増加します。用量調整が推奨されます。

    腎障害

    軽度または中等度の腎障害は、アベマシクリブの全身曝露に実質的な影響を与えませんでした。用量調整は必要ありません。

    重度の腎障害のある患者では研究されていません。

    アベマシクリブは、クレアチニンの尿細管分泌を阻害することにより Scr を増加させます。 GFR に臨床的に重要な変化を引き起こすものではありません。

    一般的な副作用

    患者の 20% 以上で報告された副作用: 下痢、好中球減少症、吐き気、腹痛、感染症、疲労、貧血、白血球減少症、食欲低下、嘔吐、頭痛、脱毛症、血小板減少症。

    他の薬がどのような影響を与えるか Abemaciclib (Systemic)

    主に CYP3A4 によって活性代謝物 (M-2、M-18、および M-20) に代謝されます。

    CYP3A4 によるアベマシクリブ代謝の自己阻害は観察されません。

    インビトロ研究では、アベマシクリブによる P 糖タンパク質 (P-gp) および乳がん耐性タンパク質 (BCRP) の阻害が示されています。アベマシクリブ、M-2、および M-20 は、有機陽イオン輸送体 (OCT) 2、多剤毒性化合物押出タンパク質 (MATE) 1、および MATE2K を阻害しますが、OCT1、有機陰イオン輸送タンパク質 (OATP) 1B1、OATP1B3、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、および OAT3。インビトロでは、この薬物は P-gp および BCRP の基質ですが、アベマシクリブ、M-2、および M-20 は OCT1、OATP1B1、または OATP1B3 の基質ではありません。

    肝ミクロソームに影響を与える薬物と食品酵素

    強力または中程度の CYP3A 阻害剤: アベマシクリブおよびその活性代謝物への全身曝露が増加し、副作用のリスクが増加する可能性があります。ケトコナゾールとの併用は避けてください。他の強力な CYP3A 阻害剤との併用が避けられない場合は、アベマシクリブの初回用量 (適応症に応じて 200 または 150 mg を 1 日 2 回) を 100 mg を 1 日 2 回に減らすか、すでにアベマシクリブの用量を減らした場合 (100 mg を 1 日 2 回)、アベマシクリブの投与量を1日2回50 mgに減らします。強力な CYP3A 阻害剤を中止した場合は、強力な CYP3A 阻害剤の開始前に使用した用量でアベマシクリブを再開します (CYP3A 阻害剤の終末半減期 3 ～ 5 回後)。中等度の CYP3A 阻害剤と併用する場合は、アベマシクリブの毒性の兆候を監視し、副作用が発生した場合の用量変更を検討してください。

    強力または中等度の CYP3A 誘導剤: アベマシクリブおよびその活性代謝物への全身曝露が減少し、アベマシクリブの有効性が低下する可能性があります。 。強力または中程度の CYP3A 誘導剤との併用は避けてください。 CYP3A 誘発の可能性がないか、または最小限の代替薬剤を選択することを検討してください。

    特定の薬物および食品

    薬物

    相互作用

    コメント

    アナストロゾール

    アナストロゾールまたはアベマシクリブの薬物動態には影響なし

    抗真菌薬、アゾール系薬剤（イトラコナゾール、ケトコナゾールなど）

    アベマシクリブ、M-2、M-18、M-20 への全身曝露の増加と副作用の増加の可能性

    イトラコナゾール: シミュレーションは、非結合アベマシクリブ、M-2、M-18、および M-20 の力価調整後の合計 AUC が 2.2 倍増加することを示唆しています。

    ケトコナゾール: シミュレーションは、アベマシクリブの AUC が最大 16 倍増加することを示唆しています。

    ケトコナゾール: 併用を避ける

    他の強力な CYP3A 阻害剤 (イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾールなど): アベマシクリブの初回用量 (適応症に応じて 200 または 150 mg を 1 日 2 回) を減らしてください。 100mgを1日2回；すでにアベマシクリブの減量（100 mg を 1 日 2 回）を受けている患者では、用量を 50 mg の 1 日 2 回に減量します。

    強力な CYP3A 阻害剤を中止した場合は、アベマシクリブを再開します（CYP3A 阻害剤の終末半減期が 3 ～ 5 回経過した後）。 ) CYP3A 阻害剤の開始前に使用された用量で

    ボセンタン

    シミュレーションは、非結合アベマシクリブ、M-2、M-18、およびM-20

    併用は避けてください

    CYP3A 誘導の可能性が低い代替薬剤を選択する

    ジルチアゼム

    シミュレーションにより、非結合アベマシクリブ、M-2、M-18 の力価調整総 AUC が約 2.4 倍増加することが示唆されています。 、および M-20

    中等度の CYP3A 阻害剤 (ジルチアゼムなど): アベマシクリブの毒性を監視し、用量の変更を検討する

    エファビレンツ

    シミュレーションでは、M-20 の 53% 減少が示唆されています。非結合アベマシクリブ、M-2、M-18、および M-20 の力価調整済み合計 AUC

    併用は避ける

    CYP3A 誘導能が低い代替薬剤を選択する

    エキセメスタン

    エキセメスタンまたはアベマシクリブの薬物動態には影響なし

    フルベストラント

    フルベストラントまたはアベマシクリブの薬物動態には影響なし

    グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース

    アベマシクリブへの全身曝露の可能性が増加する

    併用を避けてください。

    レトロゾール

    レトロゾールまたはアベマシクリブの薬物動態には影響しません。

    ロペラミド

    ロペラミドまたはアベマシクリブの薬物動態には影響しません。 M-2、または M-20

    マクロライド (例: クラリスロマイシン)

    アベマシクリブ、M-2、M-18、M-20 への全身曝露の増加と副作用の増加の可能性

    クラリスロマイシン: 結合していないアベマシクリブ、M-2、M-2、および M-20 の力価調整総 AUC の増加M-20 を 2.5 倍

    アベマシクリブの初回投与量 (適応症に応じて 200 または 150 mg を 1 日 2 回) を 100 mg を 1 日 2 回に減らします。すでにアベマシクリブの減量（100 mg を 1 日 2 回）を受けている患者は、用量を 50 mg の 1 日 2 回に減量します。

    強力な CYP3A 阻害剤が中止された場合は、アベマシクリブを再開します（CYP3A 阻害剤の終末半減期が 3 ～ 5 回経過した後）。 CYP3A 阻害剤の開始前に使用された用量で

    メトホルミン

    メトホルミンのピーク血漿濃度と AUC がそれぞれ 22% と 37% 増加しました。メトホルミンの腎クリアランスと腎分泌をそれぞれ 45% と 62% 減少

    モダフィニル

    シミュレーションは、非結合アベマシクリブ、M-2、M の力価調整総 AUC が 29% 減少することを示唆しています-18 および M-20

    併用を避ける

    CYP3A 誘導の可能性が低い代替薬剤を選択する

    リファンピン

    非結合アベマシクリブ、M-2、M-18、および M-20 の力価調整済み合計 AUC が約 70% 減少

    併用は避ける

    CYP3A 誘導の可能性が低い代替薬剤を選択する

    タモキシフェン

    タモキシフェンまたはアベマシクリブの薬物動態には影響なし

    ベラパミル

    シミュレーションでは、非結合アベマシクリブ、M-2、M-18、および M-20 の力価調整後の合計 AUC が約 1.6 倍増加することが示唆されています。

    中等度の CYP3A 阻害剤 (ベラパミルなど): アベマシクリブの毒性をモニターし、投与量の変更を検討する

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