Adenovirus Vaccine

Marchi: Adenovirus Type 4 And Type 7 Vaccine Live Oral
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Adenovirus Vaccine

Prevenzione della malattia respiratoria da adenovirus

Prevenzione della malattia respiratoria acuta febbrile causata da adenovirus di tipo 4 e tipo 7. Etichettato dalla FDA per l'uso nelle popolazioni militari di età compresa tra 17 e 50 anni; non disponibile in commercio per l’uso in altri individui. (Vedere Distribuzione limitata in dosaggio e somministrazione.)

Gli adenovirus, in particolare l'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, causano comunemente malattie respiratorie acute (ad es. naso che cola, febbre, mal di gola, problemi respiratori, tosse, mal di testa, groppa, bronchite). Alcuni sierotipi di adenovirus causano altre malattie (ad esempio congiuntivite, cheratocongiuntivite, otite media, gastroenterite, cistite). Possono verificarsi infezioni disseminate o pericolose per la vita (ad esempio polmonite grave, epatite, meningite, encefalite). Gli adenovirus si diffondono da persona a persona tramite contatto diretto, trasmissione di goccioline respiratorie o cibo e/o acqua contaminati da feci. Anche i fomiti possono essere coinvolti nella trasmissione poiché gli adenovirus sopravvivono per lunghi periodi al di fuori del corpo, anche su superfici ambientali, e sono insolitamente stabili se esposti ad agenti chimici e fisici o a condizioni di pH avverse.

Le reclute militari corrono un rischio maggiore di malattie respiratorie acute durante l'addestramento di base a causa di diversi fattori, tra cui ambienti stretti in cui si dorme e si addestrano dove la trasmissione di agenti patogeni respiratori è facilitata, congregazione di giovani adulti che arrivano da ampie distribuzioni geografiche che possono partecipare all'addestramento di base trasportando agenti patogeni in grado di diffondersi ad altri che sono immunologicamente sensibili e alla natura stressante dell'addestramento di base e delle operazioni militari. Gli adenovirus, in particolare l'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, sono una causa ben documentata di malattie respiratorie acute nelle reclute militari; Secondo quanto riferito, gli adenovirus causano il 50-80% dei casi di malattie respiratorie acute in questa popolazione. Epidemie di malattie associate all'adenovirus si verificano anche in altre popolazioni (ad esempio, epidemie associate all'assistenza sanitaria), ma la combinazione di trasmissione sostenuta e tassi di attacco relativamente elevati e prevedibili di malattie respiratorie associate ad adenovirus sembra essere unica per i tirocinanti militari di base.

Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) richiede che tutte le reclute militari statunitensi arruolate di età compresa tra 17 e 50 anni ricevano una singola dose di vaccino vivo orale contro l'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7 non appena possibile all'arrivo durante l'addestramento iniziale ( addestramento militare di base), a meno che non sia controindicato (vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze). Può essere raccomandato anche per altro personale militare ad alto rischio di infezione da adenovirus, ma non richiesto per i quadri che lavorano nei siti di addestramento di base arruolati.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Adenovirus Vaccine

Generale

Distribuzione limitata

Sviluppato appositamente per l'uso nelle popolazioni militari. Etichettato dalla FDA per l'uso nelle popolazioni militari di età compresa tra 17 e 50 anni; non disponibile per l'uso in altre popolazioni.

Somministrazione

Somministrazione orale

Somministrare per via orale come 2 compresse separate: una compressa contenente il componente vaccinale dell'adenovirus di tipo 4 e una compressa contenente il componente vaccinale dell'adenovirus di tipo 7.

Le compresse contengono adenovirus vivo all'interno di un rivestimento enterico; progettato per passare intatto attraverso lo stomaco e rilasciare il virus vaccino vivo nell'intestino. Deglutire le compresse intere; non masticare o schiacciare. Se le compresse vengono masticate, l'adenovirus verrà rilasciato troppo presto e potrebbe esporre il tratto respiratorio superiore al virus vaccino vivo e provocare la malattia da adenovirus.

Per facilitare la deglutizione delle compresse di vaccino e ridurre il rischio di masticazione involontaria, ingerire le compresse con una piccola quantità di acqua. Entrambe le compresse di vaccino possono essere ingerite contemporaneamente o ingerite separatamente, una dopo l'altra, a seconda di quale soluzione sia più semplice da ottenere senza masticare.

Se le compresse di vaccino vengono masticate accidentalmente, eliminare il vaccino dalla bocca agitando e deglutire diversi sorsi d'acqua, seguiti da un collutorio antisettico per 30 secondi e poi sputare il collutorio usato in un contenitore. Considerare il materiale a rischio biologico del collutorio utilizzato, maneggiarlo e smaltirlo secondo le linee guida locali. Consigliare ai soggetti che masticano inavvertitamente le compresse di rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di febbre o infezione respiratoria e di informare il proprio medico delle compresse masticate.

Rimandare la somministrazione delle compresse di vaccino nei soggetti con vomito e/o diarrea. (Vedere Malattie concomitanti nella sezione Avvertenze.)

Può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo altri vaccini. (Vedere Vaccini nella sezione Interazioni.)

Dosaggio

Adulti

Prevenzione delle malattie respiratorie da adenovirus Personale militare di età compresa tra 17 e 50 anni Orale

Somministrare come dose singola consistente di una compressa del componente dell'adenovirus di tipo 4 e una compressa del componente dell'adenovirus di tipo 7. (Vedere Preparazioni per la descrizione del contenuto della compressa.)

Durata della protezione non determinata; rivaccinazione o dosi aggiuntive non raccomandate.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Compromissione renale

Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

Pazienti geriatrici

Non indicato negli adulti di età superiore a 50 anni, compresi gli adulti geriatrici.

Avvertenze

Controindicazioni

Gravidanza. (Vedere Gravidanza nella sezione Precauzioni.)

Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.

Impossibilità di deglutire le compresse intere senza masticarle. (Vedere Somministrazione orale sotto Dosaggio e somministrazione.)

Avvertenze/Precauzioni

Morbilità e mortalità fetale/neonatale

L'infezione naturale da adenovirus durante la gravidanza è stata associata a danni al feto. Non è noto se il vaccino contro l’adenovirus possa causare danni al feto. (Vedere Gravidanza nella sezione Precauzioni.)

Controindicato nelle donne in gravidanza; evitare la gravidanza per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.

Poiché i vaccinati diffondono il virus vivo del vaccino fino a 28 giorni dopo la vaccinazione e a causa della possibilità di danno al feto se una donna incinta è esposta all'adenovirus, consigliare a chi riceve il vaccino di usare cautela per 28 giorni dopo la vaccinazione se si è a stretto contatto con una donna in gravidanza.

Individui con immunocompetenza alterata

Sicurezza ed efficacia non stabilite in individui immunocompromessi.

Il Comitato consultivo del servizio sanitario pubblico statunitense sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) afferma che gli individui con immunocompetenza alterata generalmente dovrebbero non ricevere vaccini vivi poiché questi individui potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni avverse a tali vaccini e potrebbero avere risposte immunitarie ridotte o non ottimali ai vaccini. Questi esperti affermano che l’uso di vaccini con virus vivi può essere preso in considerazione nei pazienti affetti da leucemia, linfoma o altri tumori maligni se la malattia è in remissione e la chemioterapia è stata interrotta almeno 3 mesi prima della vaccinazione. (Vedere Agenti immunosoppressori nella sezione Interazioni.)

L'Agenzia militare statunitense per i vaccini (MILVAX) afferma che il vaccino con adenovirus non è controindicato nei soggetti infetti da HIV e che lo screening di routine per l'HIV prima della somministrazione del vaccino non è necessario.

Trasmissione del virus vaccinale

Il vaccino contro l'adenovirus contiene adenovirus vivo; il virus vaccinale viene eliminato nelle feci dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e può essere trasmesso e causare la malattia nei contatti stretti.

L'eliminazione fecale è stata rilevata già 7 giorni dopo la vaccinazione e può durare fino a 28 giorni dopo vaccinazione. In uno studio, il 27 o il 60% dei vaccinati eliminano rispettivamente l'adenovirus di tipo 4 o il virus vaccinale di tipo 7 nelle feci; virus vaccinale non rilevato nelle feci di nessuno di questi individui entro 28 giorni dalla vaccinazione e non rilevato nella gola di alcun individuo vaccinato.

Si consiglia cautela per 28 giorni dopo la vaccinazione se il vaccinato è a stretto contatto con bambini < 7 anni di età, individui immunocompromessi o donne in gravidanza (vedere Morbilità e mortalità fetale/neonatale nella sezione Avvertenze).

Per ridurre al minimo la potenziale trasmissione del virus vaccinale, i vaccinati devono utilizzare misure igieniche (ad esempio, lavaggio frequente delle mani, soprattutto dopo i movimenti intestinali) per 28 giorni dopo la vaccinazione.

Rischio di agenti trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma

Il vaccino contro l'adenovirus contiene albumina umana. Poiché l'albumina umana viene preparata dal sangue umano, è un potenziale veicolo di trasmissione di virus umani e esiste il rischio teorico di trasmettere l'agente eziologico della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il miglioramento delle pratiche di screening dei donatori e delle procedure di eliminazione/inattivazione virale hanno portato alla creazione di preparati derivati dal plasma con un rischio notevolmente ridotto di trasmissione dei virus. Non sono stati identificati casi di trasmissione di virus o MCJ per l'albumina umana derivata dal plasma.

Malattia concomitante

Rinvio della vaccinazione in soggetti con vomito e/o diarrea; l'efficacia del vaccino dipende dalla replicazione del virus vaccino vivo nell'intestino.

Gli stati ACIP rinviano la vaccinazione nei soggetti con una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre) fino alla guarigione, per evitare di sovrapporre gli effetti avversi del vaccino alla malattia di base o per evitare di concludere erroneamente che una manifestazione della malattia di base derivata dalla vaccinazione.

Limiti dell'efficacia del vaccino

Potrebbero non proteggere tutti i destinatari del vaccino dall'infezione da adenovirus; non fornirà protezione contro altri sierotipi non rappresentati nel vaccino (ad esempio, adenovirus di tipo 3, C, 14, 21).

Durata dell'immunità

Durata della protezione non determinata; rivaccinazione o dosi aggiuntive non raccomandate.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria ridotta o inadeguata nei vaccinati.

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire il mantenimento della temperatura adeguata. (Vedere Conservazione in condizioni di stabilità.)

Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura raccomandata. In caso di dubbi relativi a una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali per avere indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Controindicato nelle donne in gravidanza; evitare la gravidanza per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione. (Vedere Morbilità e mortalità fetale/neonatale nella sezione Precauzioni.)

Sono state segnalate 5 gravidanze tra le donne arruolate in uno studio clinico per valutare il vaccino in reclute militari statunitensi di età ≥ 17 anni. Si stima che quattro di queste donne (3 riceventi il vaccino e 1 ricevente il placebo) abbiano concepito 2-13 giorni prima della vaccinazione; l'altra donna (ricevente del vaccino) ha concepito circa 21 settimane dopo la vaccinazione. Tutte e 5 le donne hanno partorito bambini sani con un'età gestazionale stimata di 36-40 settimane.

Dati non disponibili riguardanti l'effetto del vaccino sul travaglio e sul parto. Il virus vaccinale eliminato nelle feci durante il parto può provocare la trasmissione del virus vaccinale al neonato.

Allattamento

Non è noto se il vaccino adenovirus sia distribuito nel latte umano.

I produttori dichiarano di usare con cautela durante l'allattamento donne; alcuni esperti affermano di non usarlo nelle donne che allattano.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati e nei bambini di età <17 anni.

Adulti di età compresa tra 51 e 64 anni

Non indicato negli adulti di età compresa tra 51 e 64 anni.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite negli adulti di età ≥65 anni.

Gli studi clinici non hanno incluso individui di età ≥65 anni; dati non disponibili per determinare se gli individui geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai giovani adulti.

Effetti avversi comuni

Infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, congestione nasale, dolore faringolaringeo (mal di gola), tosse, artralgia, effetti gastrointestinali (dolore addominale, nausea, diarrea, vomito).

Quali altri farmaci influenzeranno Adenovirus Vaccine

Vaccini

Non sono disponibili studi specifici che valutino se la somministrazione concomitante con altri vaccini influisce sulle risposte immunologiche o sugli effetti avversi. Può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo altri vaccini, inclusi altri vaccini con virus vivi.

È stato somministrato in concomitanza con altri vaccini contenenti antigeni contro difterite, tetano, pertosse, epatite A, epatite B, papillomavirus umano, influenza, morbillo, parotite, rosolia, meningococco, poliovirus, varicella, tifo o febbre gialla .

Farmaci specifici

Farmaco

Interazione

Commenti

Agenti immunosoppressori (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti , corticosteroidi, radiazioni)

Potenziale risposta anticorpale ridotta o subottimale ai vaccini

Vaccini virali vivi generalmente controindicati nei soggetti che ricevono alte dosi di corticosteroidi sistemici o quando si verifica immunosoppressione con una terapia prolungata di corticosteroidi topici

Intervallo ottimale tra la sospensione della terapia immunosoppressiva e la successiva somministrazione di un vaccino virale vivo non determinato; generalmente rinviare i vaccini virali vivi per almeno 3 mesi dopo l'interruzione della terapia immunosoppressiva, inclusa la chemioterapia o le radiazioni per la leucemia, altre neoplasie emopoietiche o tumori solidi, o dopo trapianto di organi solidi

Terapia sistemica con corticosteroidi (prednisone o equivalente) in un dosaggio ≥ 2 mg/kg al giorno o ≥ 20 mg al giorno somministrato per ≥ 2 settimane è considerato immunosoppressore; ritardare la somministrazione di vaccini virali vivi per almeno 1 mese dopo l'interruzione di tale terapia

Terapia con corticosteroidi che prevede una terapia sistemica a breve termine (<2 settimane), a dosaggio da basso a moderato (<20 mg di prednisone o equivalente al giorno); terapia sistemica a lungo termine a giorni alterni con farmaci a breve durata d'azione; dosi fisiologiche di mantenimento (terapia sostitutiva); terapia topica (ad esempio cutanea, oftalmica); inalazione; o iniezioni intrarticolari, nella borsa o nei tendini generalmente non controindicano l'uso di vaccini virali vivi

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