Anacaulase

Reaksi Hipersensitiviti

Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan penggunaan pasca pemasaran anacaulase-bcdb. Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, keluarkan anacaulase-bcdb (jika berkenaan) dan mulakan terapi yang sesuai.

Anacaulase-bcdb dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada anacaulase-bcdb, bromelain, nanas atau mana-mana komponen lain. daripada anacaulase-bcdb. Anacaulase-bcdb juga dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada betik atau papain kerana risiko sensitiviti silang.

Kakitangan penjagaan kesihatan harus mengambil langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk mengelakkan pendedahan semasa menyediakan dan mengendalikan anacaulase-bcdb (cth., sarung tangan, topeng pembedahan, penutup pelindung lain, seperti yang diperlukan). Sekiranya berlaku pendedahan kulit secara tidak sengaja, bilas produk dengan air untuk mengurangkan kemungkinan pemekaan kulit.

Pengurusan Kesakitan

Penyingkiran Eschar dengan anacaulase-bcdb dan prosedur luka bakar yang berkaitan dengan rawatan adalah menyakitkan dan memerlukan analgesia dan/atau anestesia yang mencukupi. Pengurusan kesakitan harus sesuai untuk perubahan pembalut yang meluas pada luka terbakar. Sekurang-kurangnya 15 minit sebelum permohonan memastikan langkah kawalan kesakitan yang mencukupi disediakan untuk menangani kesakitan yang berkaitan dengan anacaulase.

Kecederaan Proteolitik pada Tisu Bukan Sasaran

Anacaulase-bcdb tidak disyorkan untuk rawatan luka melecur di mana peranti perubatan (cth., implan, perentak jantung, shunt) atau struktur penting (cth., pembuluh besar) boleh terdedah semasa penyingkiran eschar.

Lindungi sebarang luka terbuka (cth., laserasi, kulit melecet dan hirisan escharotomy) dengan salap pelindung kulit atau kain kasa salap untuk mengelakkan kemungkinan terdedah kepada anacaulase-bcdb.

Coagulopati

Pengurangan pengagregatan platelet dan paras fibrinogen plasma dan peningkatan sederhana dalam tromboplastin separa dan masa protrombin telah dilaporkan dalam literatur sebagai kesan yang mungkin selepas pemberian oral bromelain, komponen anacaulase- bcdb. Data in vitro dan haiwan mencadangkan bahawa bromelain juga boleh menggalakkan fibrinolisis.

Elakkan penggunaan anacaulase-bcdb pada pesakit yang mengalami gangguan pembekuan yang tidak terkawal. Gunakan anacaulase-bcdb dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan atau ubat lain yang mempengaruhi pembekuan, dan pada pesakit dengan kiraan platelet yang rendah dan peningkatan risiko pendarahan daripada sebab lain (cth., ulser peptik dan sepsis). Pesakit harus dipantau untuk kemungkinan tanda-tanda keabnormalan pembekuan dan tanda-tanda pendarahan.

Populasi Tertentu

Tiada data tersedia tentang penggunaan anacaulase-bcdb dalam wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan ubat untuk kecacatan kelahiran utama, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin yang lain.

Risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran bagi populasi yang dinyatakan tidak diketahui. Semua kehamilan mempunyai latar belakang risiko kecacatan kelahiran, kehilangan atau kesan buruk yang lain. Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal ialah 2 hingga 4% dan 15 hingga 20%, masing-masing.

Dalam kajian perkembangan embriofetal pada tikus dan arnab, secara intravena. dos sehingga 4 dan 0.1 mg/kg/hari anacaulase-bcdb masing-masing diberikan kepada tikus hamil dan arnab, semasa organogenesis. Tiada ketoksikan perkembangan yang ketara diperhatikan dalam kajian ini. Walau bagaimanapun, ketoksikan ibu yang teruk telah diperhatikan dan tahap pendedahan ibu yang boleh diterima adalah jauh lebih rendah berbanding dengan pendedahan manusia maksimum dalam keadaan klinikal.

Tiada data tentang kehadiran anacaulase-bcdb dalam sama ada manusia atau haiwan susu, kesan pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk anacaulase-bcdb dan sebarang potensi kesan buruk pada bayi yang disusui daripada anacaulase-bcdb atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

The keselamatan dan keberkesanan anacaulase-bcdb dalam pesakit kanak-kanak belum ditetapkan.

Daripada 177 subjek yang terdedah kepada anacaulase-bcdb untuk penyingkiran eschar dalam ketebalan separa dalam (DPT) dan/atau ketebalan penuh (FT). ) luka bakar haba, 6 (3%) subjek berumur 65 tahun atau lebih, dan 1 (<1%) subjek berumur 75 tahun atau lebih. Kajian klinikal anacaulase-bcdb tidak memasukkan bilangan subjek yang berumur 65 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek dewasa yang lebih muda.