Anacaulase

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo khi sử dụng anacaulase-bcdb sau khi đưa thuốc ra thị trường. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy loại bỏ anacaulase-bcdb (nếu có) và bắt đầu liệu pháp thích hợp.

Anacaulase-bcdb chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với anacaulase-bcdb, bromelain, dứa hoặc bất kỳ thành phần nào khác của anacaulase-bcdb. Anacaulase-bcdb cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với đu đủ hoặc papain vì nguy cơ dị ứng chéo.

Nhân viên y tế nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh phơi nhiễm khi chuẩn bị và xử lý anacaulase-bcdb (ví dụ: găng tay, khẩu trang phẫu thuật, các loại đồ bảo hộ khác, nếu cần). Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với da, hãy rửa sạch sản phẩm bằng nước để giảm khả năng bị mẫn cảm với da.

Kiểm soát cơn đau

Loại bỏ vảy bằng anacaulase-bcdb và các thủ thuật điều trị vết bỏng liên quan đến điều trị gây đau đớn và cần được giảm đau và/hoặc gây mê đầy đủ. Việc kiểm soát cơn đau phải phù hợp với việc thay băng rộng rãi cho vết thương bỏng. Ít nhất 15 phút trước khi bôi, đảm bảo áp dụng các biện pháp kiểm soát cơn đau đầy đủ để giải quyết cơn đau liên quan đến anacaulase.

Tổn thương phân giải protein đối với các mô không phải mục tiêu

Anacaulase-bcdb không được khuyến nghị để điều trị vết thương bỏng mà các thiết bị y tế (ví dụ: cấy ghép, máy tạo nhịp tim, ống dẫn lưu) hoặc các cấu trúc quan trọng (ví dụ: mạch máu lớn) có thể bị lộ ra ngoài trong quá trình loại bỏ vảy.

Bảo vệ mọi vết thương hở (ví dụ: vết rách, da bị trầy xước và vết mổ cắt bỏ vảy) bằng thuốc mỡ bảo vệ da hoặc gạc thuốc mỡ để ngăn ngừa khả năng tiếp xúc với anacaulase-bcdb.

Rối loạn đông máu

Việc giảm kết tập tiểu cầu và nồng độ fibrinogen trong huyết tương cũng như tăng vừa phải thời gian Thromboplastin và protrombin một phần đã được báo cáo trong tài liệu vì những tác động có thể xảy ra sau khi uống bromelain, một thành phần của anacaulase- bcdb. Dữ liệu in vitro và trên động vật cho thấy bromelain cũng có thể thúc đẩy quá trình tiêu sợi huyết.

Tránh sử dụng anacaulase-bcdb ở những bệnh nhân rối loạn đông máu không kiểm soát được. Sử dụng anacaulase-bcdb một cách thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc các thuốc khác ảnh hưởng đến đông máu, và ở những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp và tăng nguy cơ chảy máu do các nguyên nhân khác (ví dụ: loét dạ dày tá tràng và nhiễm trùng huyết). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu bất thường về đông máu và dấu hiệu chảy máu.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng anacaulase-bcdb ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi.

Nguy cơ cơ bản về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai đối với nhóm đối tượng được chỉ định vẫn chưa được biết rõ. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2 đến 4% và 15 đến 20%.

Trong các nghiên cứu phát triển phôi thai ở chuột và thỏ, tiêm tĩnh mạch liều anacaulase-bcdb lên tới 4 và 0,1 mg/kg/ngày được dùng tương ứng cho chuột và thỏ mang thai trong quá trình hình thành cơ quan. Không có độc tính phát triển đáng kể nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu này. Tuy nhiên, độc tính nghiêm trọng ở mẹ đã được ghi nhận và mức phơi nhiễm ở mẹ có thể chấp nhận được thấp hơn nhiều so với mức phơi nhiễm tối đa ở người trong môi trường lâm sàng.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của anacaulase-bcdb ở người hoặc động vật sữa, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến quá trình sản xuất sữa. Cần xem xét lợi ích sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với anacaulase-bcdb và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do anacaulase-bcdb hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

The Tính an toàn và hiệu quả của anacaulase-bcdb ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

Trong số 177 đối tượng tiếp xúc với anacaulase-bcdb để loại bỏ vảy ở độ dày một phần sâu (DPT) và/hoặc độ dày toàn bộ (FT ) bỏng nhiệt, 6 (3%) đối tượng từ 65 tuổi trở lên và 1 đối tượng (<1%) từ 75 tuổi trở lên. Các nghiên cứu lâm sàng về anacaulase-bcdb không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem liệu họ có phản ứng khác với các đối tượng người lớn trẻ tuổi hay không.