Anifrolumab (Systemic)

Marchi: Saphnelo
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Anifrolumab (Systemic)

Lupus eritematoso sistemico

Trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave negli adulti; utilizzare in combinazione con altre terapie standard per il LES (ad esempio corticosteroidi, antimalarici, agenti immunosoppressori).

Non valutato e pertanto non raccomandato in pazienti con nefrite lupica attiva grave o lupus attivo grave del sistema nervoso centrale.

L'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia (EULAR) ha fornito linee guida sulla gestione del LES. Nelle linee guida EULAR 2019, gli agenti biologici sono raccomandati nei pazienti con una risposta inadeguata alle terapie standard; tuttavia, anifrolumab non era ancora disponibile al momento della pubblicazione di queste linee guida.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Anifrolumab (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

Considerare i potenziali rischi e benefici prima di iniziare anifrolumab in pazienti con un'infezione cronica, una storia di infezioni ricorrenti o fattori di rischio noti per l'infezione.

Considerare i potenziali rischi e benefici prima di iniziare anifrolumab in pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo o la recidiva di tumori maligni.

Aggiornare le immunizzazioni secondo le attuali linee guida sull'immunizzazione prima di iniziare il trattamento con anifrolumab.

Monitoraggio del paziente

Monitoraggio di segni e sintomi di ipersensibilità e reazioni correlate all'infusione.

Monitorare segni e sintomi di infezione durante il trattamento.

Premedicazione e profilassi

Considerare la premedicazione prima delle infusioni in pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni correlate all'infusione.

Precauzioni per la dispensazione e la somministrazione

Somministrare da parte di operatori sanitari preparati a gestire le reazioni di ipersensibilità e le reazioni correlate all'infusione.

Somministrazione

Somministrazione IV

Somministrare tramite infusione IV nell'arco di 30 minuti ogni 4 settimane.

Disponibile in commercio come concentrato per iniezione che deve essere diluito prima della somministrazione endovenosa.

L'iniezione di anifrolumab è priva di conservanti. Eliminare l'eventuale porzione inutilizzata rimasta nella fiala monouso dopo la preparazione.

Se si salta un'infusione pianificata, somministrarla il prima possibile. Mantenere un intervallo minimo di 14 giorni tra le infusioni.

Non somministrare contemporaneamente altri farmaci attraverso la stessa linea di infusione.

Interrompere l'infusione se il paziente sviluppa segni di reazioni avverse, comprese reazioni di infusione o di ipersensibilità.

Diluizione

Per preparare la soluzione per infusione diluita, prelevare e eliminare 2 ml di soluzione da una sacca per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% da 50 ml o 100 ml utilizzando una tecnica asettica. Quindi, prelevare 2 ml (300 mg) di anifrolumab concentrato per iniezione dal flaconcino monouso e trasferirlo nella sacca per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Capovolgere delicatamente la busta di anifrolumab per miscelare; non agitare. Utilizzare la soluzione diluita immediatamente dopo la preparazione o conservarla a temperatura ambiente fino a 4 ore o in frigorifero fino a 24 ore. Se refrigerata, lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Velocità di somministrazione

Somministrare la soluzione diluita tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un tubo sterile , a basso legame proteico, in linea o aggiuntivo, filtro da 0,2–15 micron.

Dosaggio

Adulti

Lupus eritematoso sistemico IV

300 mg mediante infusione endovenosa ogni 4 settimane.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche al momento.

Compromissione renale< /h4>
Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche.

Uso geriatrico

Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche.

Avvertenze

Controindicazioni

Storia di anafilassi ad anifrolumab.

Avvertenze/Precauzioni

Infezioni gravi

Infezioni gravi, talvolta fatali, segnalate. Aumento del rischio di infezioni respiratorie e herpes zoster (compreso l'herpes zoster disseminato).

Considerare i rischi e i benefici di anifrolumab nei pazienti con infezioni croniche, una storia di infezioni ricorrenti o fattori di rischio noti per l'infezione. Evitare di iniziare anifrolumab durante un’infezione attiva finché l’infezione non viene trattata o risolta. Se si sviluppa un’infezione durante la terapia con anifrolumab o il paziente non risponde al trattamento antinfettivo standard, cercare un trattamento medico per l’infezione e monitorare attentamente; considerare l'interruzione della terapia e monitorare attentamente il paziente fino alla risoluzione dell'infezione.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi riportate in seguito alla somministrazione di anifrolumab; si è verificato anche angioedema.

Sono state segnalate altre reazioni di ipersensibilità e correlate all'infusione. Considerare la premedicazione nei pazienti con una storia di queste reazioni prima dell'infusione di anifrolumab.

Somministrare anifrolumab solo sotto la supervisione di un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, e le reazioni correlate all'infusione. Se si verifica una reazione grave correlata all’infusione o di ipersensibilità (ad es. anafilassi), interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare una terapia appropriata.

Malignità

Gli immunosoppressori sono associati ad un aumento del rischio di neoplasie; rischio specifico di sviluppo di neoplasie maligne in pazienti trattati con anifrolumab non noto.

Prima di iniziare anifrolumab, considerare i benefici e i rischi nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo o la recidiva di neoplasie maligne. Se durante il trattamento si sviluppa una neoplasia, considerare il rischio rispetto al beneficio di continuare anifrolumab.

Vaccinazione

Aggiornare le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con anifrolumab in conformità con le attuali linee guida sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi o vivi attenuati durante il trattamento.

Non raccomandato per l'uso concomitante con altre terapie biologiche

Non studiato e non raccomandato per l'uso in combinazione con altri agenti biologici, comprese le terapie mirate alle cellule B.

Immunogenicità

Potenziale di immunogenicità. Rilevati anticorpi anti-anifrolumab. Rilevanza clinica non nota.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Dati umani disponibili limitati per informare sul rischio associato al farmaco. Per ulteriori informazioni, contattare il registro dell'esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte ad anifrolumab al numero 1-877-693-9268.

Allattamento

Non è noto se anifrolumab sia distribuito nel latte umano; tuttavia, il farmaco è stato rilevato nel latte animale. Considerare i benefici dell'allattamento al seno, i potenziali effetti avversi derivanti dall'esposizione ad anifrolumab nel neonato allattato al seno e la necessità clinica di anifrolumab da parte della madre.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite.

Uso geriatrico

Esperienza insufficiente in pazienti di età ≥65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Compromissione epatica

Sulla base di analisi farmacocinetiche, biomarcatori epatici al basale (livelli di ALT e AST ≤2 volte ULN e bilirubina totale) non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla clearance di anifrolumab.

Compromissione renale

Sulla base di analisi farmacocinetiche, la clearance di anifrolumab è simile tra normale (eGFR >90 ml/minuto/1,73 m2) e da lieve a moderata insufficienza renale (eGFR 30–89 ml/minuto/1,73 m2).

Non valutato in caso di insufficienza renale grave o ESRD (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m2), ma anifrolumab non viene eliminato a livello renale.

Effetti avversi comuni

Reazioni avverse al farmaco (incidenza ≥5%): nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, reazioni correlate all'infusione, herpes zoster, tosse.

Quali altri farmaci influenzeranno Anifrolumab (Systemic)

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.