Anifrolumab (Systemic)

ブランド名： Saphnelo
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Anifrolumab (Systemic)

全身性エリテマトーデス

成人の中等度から重度の全身性エリテマトーデス (SLE) の治療。他の標準的な SLE 治療法 (コルチコステロイド、抗マラリア薬、免疫抑制薬など) と併用してください。

評価されていないため、重度の活動性ループス腎炎または重度の活動性中枢神経系ループスの患者には推奨されません。

欧州リウマチ学会連合 (EULAR) は、SLE の管理に関するガイドラインを提供しています。 2019年のEULARガイドラインでは、標準治療に対する反応が不十分な患者には生物学的製剤が推奨されています。ただし、これらのガイドラインが発行された時点では、アニフロルマブはまだ利用可能ではありませんでした。

薬物に関連する

使い方 Anifrolumab (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • 慢性感染症、再発性感染症の病歴、または感染の既知の危険因子を持つ患者にアニフロルマブを開始する前に、潜在的なリスクと利点を検討してください。
  • 潜在的なリスクを検討してください。悪性腫瘍の発症または再発に対する既知の危険因子を持つ患者において、アニフロルマブの投与を開始する前に、その利点と利点を確認してください。
  • アニフロルマブによる治療を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインに従って予防接種を更新してください。

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    • 患者のモニタリング

  • 過敏症および注入関連反応の兆候や症状をモニタリングします。

  • 治療中は感染の兆候や症状を監視します。

    • 前投薬と予防

  • 点滴の前に前投薬を検討してください。過敏症または注入関連反応の病歴のある患者。

    • 調剤および投与に関する注意事項

  • 次の準備ができている医療従事者が投与する。過敏症反応および注入関連反応を管理します。

    • 投与

    IV 投与

    4 回ごとに 30 分かけて IV 注入によって投与します。

    濃縮注射剤として市販されており、IV 投与前に希釈する必要があります。

    アニフロルマブ注射液には防腐剤が含まれていません。調製後に使い捨てバイアルに残った未使用部分は廃棄してください。

    予定されていた点滴が間に合わなかった場合は、できるだけ早くその点滴を投与してください。注入間の間隔は最低 14 日空けてください。

    同じ注入ラインから他の薬剤を同時に投与しないでください。

    患者に注入や過敏反応などの副作用の兆候が現れた場合は、注入を中断してください。

    希釈

    希釈した注入液を準備するには、注入を中止し、無菌操作を使用して、50 mL または 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射バッグから 2 mL の溶液を廃棄します。次に、単回使用バイアルから注射用アニフロルマブ濃縮物 2 mL (300 mg) を取り出し、0.9% 塩化ナトリウム注射バッグに移します。アニフロルマブの袋を静かに反転させて混合します。振らないでください。 希釈溶液は調製後すぐに使用するか、室温で 4 時間以内、冷蔵で 24 時間以内に保管してください。冷蔵保存する場合は、投与前に希釈液を室温に戻してください。

    投与速度

    希釈液は、滅菌済みの IV ラインを介して 30 分間かけて IV 注入によって投与します。 、低タンパク質結合、インラインまたはアドオン、0.2 ～ 15 ミクロンのフィルター。

    投与量

    成人

    全身性エリテマトーデス IV

    300 mg 4 週間ごとに点滴静注により投与します。

    特殊な集団

    肝障害

    現時点では、具体的な推奨用量はありません。

    腎障害< /h4>

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢者向けの使用

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    警告

    禁忌

    アニフロルマブによるアナフィラキシーの既往。

    警告/注意事項

    重篤な感染症

    重篤な、時には致命的な感染症が報告されています。 呼吸器感染症および帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）のリスクの増加。

    慢性感染症、再発性感染症の病歴、または感染症の既知の危険因子がある患者におけるアニフロルマブのリスクと利点を考慮してください。感染が治療または解決するまで、感染が進行している間はアニフロルマブの開始を避けてください。アニフロルマブ療法中に感染症が発症した場合、または患者が標準的な抗感染症治療に反応しない場合は、感染症の治療を受けて注意深く監視してください。治療の中断を検討し、感染が解消するまで患者を注意深く監視してください。

    過敏症反応

    アニフロルマブ投与後に重篤な過敏症反応が報告されています。血管浮腫も発生しました。

    その他の過敏症や注入に関連した反応も報告されています。これらの反応の既往歴がある患者では、アニフロルマブの注入前に前投薬を検討してください。

    アニフロルマブは、アナフィラキシーを含む過敏症反応や注入関連反応を管理する準備ができている医療提供者の監督下でのみ投与してください。 重篤な注入関連反応または過敏反応（アナフィラキシーなど）がある場合は、直ちに投与を中止し、適切な治療を開始してください。

    悪性腫瘍

    免疫抑制剤は悪性腫瘍のリスク増加と関連しています。アニフロルマブで治療された患者における悪性腫瘍発症の具体的なリスクは不明です。

    アニフロルマブの投与を開始する前に、悪性腫瘍の発症または再発に対する既知の危険因子を持つ患者における利点とリスクを検討してください。治療中に悪性腫瘍が発生した場合は、アニフロルマブを継続することのリスクと利益を考慮してください。

    予防接種

    現在の予防接種ガイドラインに従って、アニフロルマブの開始前に予防接種を更新してください。治療中は生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの使用を避けてください。

    他の生物学的療法との併用は推奨されません

    研究は行われておらず、B 細胞標的療法を含む他の生物学的製剤との併用は推奨されていません。

    免疫原性

    免疫原性の可能性。抗アニフロルマブ抗体が検出されました。臨床的関連性は不明。

    特定の集団

    妊娠

    薬物関連リスクを知らせるために利用できるヒトデータは限られています。 詳細については、アニフロルマブに曝露された女性の妊娠結果を監視する妊娠曝露レジストリ（1-877-693-9268）までお問い合わせください。

    授乳

    アニフロルマブが母乳に混入するかどうかは不明。しかし、この薬物は動物の乳から検出されました。母乳育児の利点、授乳中の乳児へのアニフロルマブ曝露による悪影響の可能性、母親のアニフロルマブの臨床的必要性を考慮してください。

    小児への使用

    安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者向けの使用

    65 歳以上の患者では、若い成人の患者と反応が異なるかどうかを判断するには経験が不十分です。

    肝障害

    薬物動態分析に基づく、ベースライン肝バイオマーカー (ALT および AST レベル ≤ 2 倍)

    腎障害

    薬物動態分析に基づくと、アニフロルマブのクリアランスは正常 (eGFR >90 mL/分/1.73 m2) と軽度から中程度の間で同様でした。腎障害 (eGFR 30 ～ 89 mL/分/1.73 m2)。

    重度の腎障害または ESRD (eGFR <30 mL/分/1.73 m2) については評価されていませんが、アニフロルマブは腎臓での治療が完了していません。

    一般的な副作用

    薬物有害反応 (発生率 ≥5%): 鼻咽頭炎、上気道感染症、気管支炎、輸液関連反応、帯状疱疹、咳。

    他の薬がどのような影響を与えるか Anifrolumab (Systemic)

    正式な薬物相互作用研究は実施されていません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    ACE阻害剤

    濃度は有意に変化しない

    抗マラリア薬

    濃度は有意に変化しない

    コルチコステロイド

    濃度は有意に変化しない

    免疫抑制剤 (例: アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、ミゾリビン)

    濃度は有意に変更されない

    NSAIA

    濃度は有意に変更されない

    スタチン

    濃度は有意に変更されない

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