Anifrolumab (Systemic)

Nama jenama: Saphnelo
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Anifrolumab (Systemic)

Lupus Eritematosus Sistemik

Rawatan lupus eritematosus sistemik (SLE) sederhana hingga teruk pada orang dewasa; digunakan bersama-sama dengan terapi SLE standard lain (cth., kortikosteroid, antimalaria, agen imunosupresan).

Tidak dinilai dan oleh itu tidak disyorkan pada pesakit dengan nefritis lupus aktif yang teruk atau lupus CNS aktif yang teruk.

Perikatan Persatuan Eropah untuk Rheumatologi (EULAR) telah menyediakan garis panduan mengenai pengurusan SLE. Dalam garis panduan EULAR 2019, agen biologi disyorkan pada pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi standard; walau bagaimanapun, anifrolumab belum lagi tersedia apabila garis panduan ini diterbitkan.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Anifrolumab (Systemic)

Umum

Penyaringan Prarawatan

Pertimbangkan potensi risiko dan faedah sebelum memulakan anifrolumab pada pesakit dengan jangkitan kronik, sejarah jangkitan berulang atau faktor risiko yang diketahui untuk jangkitan.

Pertimbangkan potensi risiko dan faedah sebelum memulakan anifrolumab pada pesakit yang mempunyai faktor risiko yang diketahui untuk perkembangan atau berulangnya keganasan.

Kemas kini imunisasi mengikut garis panduan imunisasi semasa sebelum memulakan rawatan dengan anifrolumab.

Pemantauan Pesakit

Pantau tanda dan gejala hipersensitiviti dan tindak balas berkaitan infusi.

Pantau tanda dan simptom jangkitan semasa rawatan.

Premedikasi dan Profilaksis

Pertimbangkan premedikasi sebelum infusi dalam pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti atau tindak balas berkaitan infusi.

Langkah Berjaga-jaga Pendispensan dan Pentadbiran

Ditadbir oleh penyedia penjagaan kesihatan yang disediakan untuk menguruskan tindak balas hipersensitiviti dan tindak balas berkaitan infusi.

Pentadbiran

Pentadbiran IV

Kelolakan melalui infusi IV selama 30 minit setiap 4 minggu.

Terdapat secara komersil sebagai pekat suntikan yang mesti dicairkan sebelum pemberian IV.

Suntikan anifrolumab adalah tanpa pengawet. Buang mana-mana bahagian yang tidak digunakan yang tertinggal dalam botol sekali guna selepas penyediaan.

Jika infusi yang dirancang terlepas, berikan infusi yang terlepas itu secepat mungkin. Kekalkan selang minimum 14 hari antara infusi.

Jangan berikan ubat lain secara serentak melalui saluran infusi yang sama.

Ganggu infusi jika pesakit mengalami sebarang tanda tindak balas buruk, termasuk infusi atau tindak balas hipersensitiviti.

Pencairan

Untuk menyediakan larutan infusi yang dicairkan, tarik dan buang 2 mL larutan daripada beg suntikan natrium klorida 50 mL atau 100 mL 0.9% menggunakan teknik aseptik. Kemudian, keluarkan 2 mL (300 mg) pekat anifrolumab untuk suntikan daripada botol sekali pakai, dan pindahkan ke beg suntikan natrium klorida 0.9%. Perlahan-lahan terbalikkan beg anifrolumab untuk dicampur; jangan goncang. Gunakan larutan yang dicairkan serta-merta selepas penyediaan atau simpan pada suhu bilik sehingga 4 jam atau di bawah penyejukan sehingga 24 jam. Jika disejukkan, biarkan larutan yang dicairkan mencapai suhu bilik sebelum diberikan.

Kadar Pemberian

Kelolakan larutan yang dicairkan melalui infusi IV selama 30 minit melalui saluran IV yang mengandungi steril , pengikat protein rendah, dalam talian atau tambahan, penapis 0.2–15 mikron.

Dos

Dewasa

Systemic Lupus Erythematosus IV

300 mg melalui infusi IV setiap 4 minggu.

Populasi Khas

Kerosakan Hepatik

Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

Kerosakan Buah Pinggang< /h4>
Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

Penggunaan Geriatrik

Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

Amaran

Kontraindikasi

Sejarah anafilaksis kepada anifrolumab.

Amaran/Langkah Berjaga-jaga

Jangkitan Serius

Jangkitan yang serius, kadangkala membawa maut, dilaporkan. Peningkatan risiko jangkitan pernafasan dan herpes zoster (termasuk herpes zoster disebarkan).

Pertimbangkan risiko dan faedah anifrolumab pada pesakit dengan jangkitan kronik, sejarah jangkitan berulang atau faktor risiko yang diketahui untuk jangkitan. Elakkan memulakan anifrolumab semasa jangkitan aktif sehingga jangkitan dirawat atau diselesaikan. Jika jangkitan berkembang semasa terapi anifrolumab atau pesakit tidak responsif terhadap rawatan anti-jangkitan standard, dapatkan rawatan perubatan untuk jangkitan dan pantau dengan teliti; pertimbangkan gangguan terapi dan pantau pesakit dengan teliti sehingga penyelesaian jangkitan.

Tindak Balas Hipersensitiviti

Tindak balas hipersensitiviti yang serius dilaporkan selepas pentadbiran anifrlumab; angioedema juga telah berlaku.

Hipersensitiviti lain dan tindak balas berkaitan infusi telah dilaporkan. Pertimbangkan premedikasi pada pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas ini sebelum infusi anifrolumab.

Berikan anifrolumab hanya di bawah pengawasan pembekal penjagaan kesihatan yang disediakan untuk menguruskan tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, dan tindak balas berkaitan infusi. Jika terdapat reaksi berkaitan infusi atau hipersensitiviti yang serius (cth., anafilaksis), segera hentikan pemberian dan mulakan terapi yang sesuai.

Malignan

Immunosupresan dikaitkan dengan peningkatan risiko keganasan; risiko khusus untuk perkembangan keganasan pada pesakit yang dirawat dengan anifrolumab tidak diketahui.

Sebelum memulakan anifrolumab, pertimbangkan faedah dan risiko pada pesakit yang mempunyai faktor risiko yang diketahui untuk perkembangan atau pengulangan keganasan. Jika keganasan berkembang semasa rawatan, pertimbangkan risiko berbanding faedah meneruskan anifrolumab.

Imunisasi

Kemas kini imunisasi sebelum memulakan anifrolumab mengikut garis panduan imunisasi semasa. Elakkan penggunaan vaksin hidup atau vaksin yang dilemahkan secara langsung semasa rawatan.

Tidak Disyorkan untuk Penggunaan Bersamaan dengan Terapi Biologi lain

Tidak dikaji dan tidak disyorkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan agen biologi lain, termasuk terapi sasaran sel B.

Imunogenisitas

Potensi untuk imunogenik. Antibodi anti-anifrolumab dikesan. Perkaitan klinikal tidak diketahui.

Populasi Tertentu

Kehamilan

Data manusia terhad tersedia untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah. Untuk maklumat lanjut, hubungi pendaftaran pendedahan kehamilan yang memantau hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada anifrolumab di 1-877-693-9268.

Laktasi

Tidak diketahui sama ada anifrolumab diedarkan ke dalam susu manusia; namun, ubat tersebut telah dikesan dalam susu haiwan. Pertimbangkan faedah penyusuan susu ibu, potensi kesan buruk daripada pendedahan anifrolumab kepada bayi yang diberi susu ibu, dan keperluan klinikal ibu untuk anifrolumab.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan.

Penggunaan Geriatrik

Pengalaman yang tidak mencukupi pada pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit dewasa yang lebih muda.

Kerosakan Hepatik

Berdasarkan analisis farmakokinetik, biomarker hepatik asas (paras ALT dan AST ≤2 kali ULN dan jumlah bilirubin) tidak mempunyai kesan yang berkaitan secara klinikal pada pelepasan anifrolumab.

Kerosakan Buah Pinggang

Berdasarkan analisis farmakokinetik, pelepasan anifrolumab serupa antara normal (eGFR >90 mL/minit/1.73 m2) dan ringan hingga sederhana kerosakan buah pinggang (eGFR 30–89 mL/minit/1.73 m2).

Tidak dinilai dalam kemerosotan buah pinggang yang teruk atau ESRD (eGFR <30 mL/minit/1.73 m2), tetapi anifrolumab tidak dibersihkan secara buah pinggang.

Kesan Buruk Biasa

Reaksi buruk ubat (kejadian ≥5%): nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, bronkitis, tindak balas berkaitan infusi, herpes zoster, batuk.

Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Anifrolumab (Systemic)

Tiada kajian interaksi ubat formal telah dijalankan.