Anifrolumab (Systemic)

Merknamen: Saphnelo
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Anifrolumab (Systemic)

Systemische Lupus Erythematosus

Behandeling van matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) bij volwassenen; gebruik in combinatie met andere standaard SLE-therapieën (bijv. corticosteroïden, antimalariamiddelen, immunosuppressiva).

Niet geëvalueerd en daarom niet aanbevolen bij patiënten met ernstige actieve lupus-nefritis of ernstige actieve CZS-lupus.

De European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) heeft richtlijnen opgesteld voor de behandeling van SLE. In de EULAR-richtlijnen van 2019 worden biologische middelen aanbevolen bij patiënten met een ontoereikende respons op standaardtherapieën; anifrolumab was echter nog niet beschikbaar toen deze richtlijnen werden gepubliceerd.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Anifrolumab (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

Overweeg de potentiële risico's en voordelen voordat anifrolumab wordt gestart bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van terugkerende infecties of bekende risicofactoren voor infectie.

Overweeg de potentiële risico's en voordelen voordat anifrolumab wordt gestart bij patiënten met bekende risicofactoren voor de ontwikkeling of herhaling van een maligniteit.

Update de immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen voordat de behandeling met anifrolumab wordt gestart.

Patiëntmonitoring

Controleer op tekenen en symptomen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties.

Controleer op tekenen en symptomen van infectie tijdens de behandeling.

Premedicatie en profylaxe

Overweeg premedicatie vóór infusies patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of infusiegerelateerde reacties.

Voorzorgsmaatregelen voor toediening en toediening

Toedienen door zorgverleners die bereid zijn om overgevoeligheidsreacties en infusiegerelateerde reacties onder controle houden.

Toediening

IV-toediening

Toedienen via een IV-infusie gedurende 30 minuten elke 4 weken.

In de handel verkrijgbaar als injectieconcentraat dat vóór IV-toediening moet worden verdund.

Anifrolumab-injectie is vrij van conserveermiddelen. Gooi het ongebruikte deel dat na bereiding in de injectieflacon voor eenmalig gebruik is achtergebleven weg.

Als een geplande infusie wordt gemist, dien de gemiste infusie dan zo snel mogelijk toe. Houd een interval van minimaal 14 dagen aan tussen de infusies.

Dien geen andere medicijnen gelijktijdig toe via dezelfde infuuslijn.

Onderbreek de infusie als de patiënt tekenen van bijwerkingen vertoont, waaronder infusie- of overgevoeligheidsreacties.

Verdunning

Om de verdunde infusieoplossing te bereiden, trekt u de oplossing eruit en Gooi 2 ml oplossing weg uit een injectiezak van 50 ml of 100 ml 0,9% natriumchloride-injectiezak met behulp van aseptische techniek. Zuig vervolgens 2 ml (300 mg) anifrolumabconcentraat voor injectie op uit de injectieflacon voor eenmalig gebruik en breng dit over naar de injectiezak met 0,9% natriumchloride. Draai de zak met anifrolumab voorzichtig om om te mengen; schud niet. Gebruik de verdunde oplossing onmiddellijk na bereiding of bewaar deze maximaal 4 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast. Laat de verdunde oplossing, indien gekoeld bewaard, vóór toediening op kamertemperatuur komen.

Toedieningssnelheid

Dien de verdunde oplossing toe via een IV-infuus gedurende 30 minuten via een IV-lijn met daarin een steriele vloeistof. , lage eiwitbinding, in-line of add-on, 0,2-15 micron filter.

Dosering

Volwassenen

Systemische Lupus Erythematosus IV

300 mg door IV infusie elke 4 weken.

Speciale populaties

Leverfunctiestoornis

Er zijn op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

Nierfunctiestoornis< /h4>
Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

Geriatrisch gebruik

Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Geschiedenis van anafylaxie door anifrolumab.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Ernstige infecties

Er zijn ernstige, soms fatale infecties gemeld. Verhoogd risico op luchtweginfecties en herpes zoster (inclusief gedissemineerde herpes zoster).

Overweeg de risico's en voordelen van anifrolumab bij patiënten met chronische infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of bekende risicofactoren voor infectie. Vermijd het starten van anifrolumab tijdens een actieve infectie totdat de infectie is behandeld of verdwenen. Als zich tijdens de behandeling met anifrolumab een infectie ontwikkelt of als de patiënt niet reageert op de standaard anti-infectieuze behandeling, zoek dan medische hulp voor de infectie en houd nauwlettend toezicht; overweeg onderbreking van de therapie en houd de patiënt nauwlettend in de gaten totdat de infectie is verdwenen.

Overgevoeligheidsreacties

Ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van anifrolumab; angio-oedeem is ook opgetreden.

Er zijn andere overgevoeligheids- en infusiegerelateerde reacties gemeld. Overweeg premedicatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze reacties voorafgaand aan de infusie van anifrolumab.

Dien anifrolumab alleen toe onder toezicht van een zorgverlener die bereid is om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en infusiegerelateerde reacties te behandelen. Als er sprake is van een ernstige infusiegerelateerde of overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie), stop dan onmiddellijk met de toediening en start een passende behandeling.

Maligniteit

Immunosuppressiva worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten; specifiek risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij patiënten die worden behandeld met anifrolumab is niet bekend.

Overweeg vóór het starten van anifrolumab de voordelen en risico's bij patiënten met bekende risicofactoren voor de ontwikkeling of het opnieuw optreden van een maligniteit. Als er tijdens de behandeling een maligniteit ontstaat, moet u de risico’s en de voordelen van het voortzetten van anifrolumab afwegen.

Immunisatie

Update de immunisaties voorafgaand aan de start van anifrolumab in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen. Vermijd het gebruik van levende of levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling.

Niet aanbevolen voor gelijktijdig gebruik met andere biologische therapieën

Niet onderzocht en niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met andere biologische middelen, inclusief op B-cellen gerichte therapieën.

Immunogeniciteit

Potentieel voor immunogeniciteit. Anti-anifrolumab-antilichamen gedetecteerd. Klinische relevantie niet bekend.

Specifieke populaties

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens over de mens beschikbaar om informatie te verschaffen over het drugsgerelateerde risico. Neem voor meer informatie contact op met het zwangerschapsblootstellingsregister dat de zwangerschapsresultaten controleert bij vrouwen die zijn blootgesteld aan anifrolumab op 1-877-693-9268.

Borstvoeding

Het is niet bekend of anifrolumab in de moedermelk wordt gedistribueerd; het medicijn is echter aangetroffen in dierlijke melk. Houd rekening met de voordelen van borstvoeding, de mogelijke nadelige effecten van blootstelling aan anifrolumab op het kind dat borstvoeding krijgt, en de klinische behoefte van de moeder aan anifrolumab.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Onvoldoende ervaring bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of zij anders reageren dan jongere volwassen patiënten.

Leverfunctiestoornis

Gebaseerd op farmacokinetische analyses, hepatische biomarkers bij aanvang (ALAT- en ASAT-niveaus ≤2 keer de ULN en het totale bilirubine) hadden geen klinisch relevante effecten op de klaring van anifrolumab.

Nierfunctiestoornis

Op basis van farmacokinetische analyses was de klaring van anifrolumab vergelijkbaar tussen normaal (eGFR >90 ml/minuut/1,73 m2) en mild tot matig. nierfunctiestoornis (eGFR 30–89 ml/minuut/1,73 m2).

Niet geëvalueerd bij ernstige nierinsufficiëntie of ESRD (eGFR <30 ml/minuut/1,73 m2), maar anifrolumab wordt niet via de nieren geklaard.

Veel voorkomende bijwerkingen

Bijwerkingen (incidentie ≥5%): nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis, infusiegerelateerde reacties, herpes zoster, hoest.

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Anifrolumab (Systemic)

Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.