Vaccinia Immune Globulin IV

Gevoeligheidsreacties

Er kunnen ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op uit plasma bereide producten optreden.

Hoewel acute systemische allergische reacties niet zijn gemeld in klinische onderzoeken met VIGIV, mag deze uitsluitend in de juiste omstandigheden worden toegediend. waar geschikte apparatuur en personeel beschikbaar zijn dat getraind is in de behandeling van acute anafylaxie.

Als hypotensie of een allergische of anafylactische reactie optreedt, stop dan onmiddellijk met de IV-infusie van VIGIV en start indien nodig een passende ondersteunende behandeling.

Individuen met IgA-tekort kunnen antilichamen tegen IgA ontwikkelen; anafylaxie kan optreden na toediening van uit plasma afkomstige producten die IgA bevatten.

VIGIV bevat sporen van IgA (≤40 mcg/ml).

Effecten op de nieren

Renale disfunctie, acuut nierfalen, osmotische nefropathie, proximale tubulaire nefropathie en overlijden gemeld bij patiënten die immunoglobuline IV (IGIV) kregen.

Meest gemelde gevallen van nierinsufficiëntie na toediening van IGIV trad op bij patiënten die IGIV-preparaten kregen die sucrose bevatten in dagelijkse doseringen ≥400 mg/kg. VIGIV bevat geen sucrose.

Gebruik VIGIV met voorzichtigheid bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis en bij patiënten die het risico lopen een nierfunctiestoornis te ontwikkelen (bijvoorbeeld patiënten met diabetes mellitus, volumedepletie, paraproteïnemie of sepsis en degenen die >65 jaar oud zijn of nefrotoxische geneesmiddelen krijgen).

Er zijn tot nu toe geen gegevens beschikbaar om een ​​maximale veilige dosis, concentratie en/of IV-infusiesnelheid te identificeren voor het gebruik van VIGIV bij patiënten die het risico lopen zich te ontwikkelen nierfunctiestoornis. Als VIGIV bij dergelijke patiënten wordt gebruikt, dien het dan toe met een zo laag mogelijke infusiesnelheid.

Zorg er vóór toediening voor dat patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis en patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis geen volumedepletie hebben.

Beoordeel de nierfunctie (BUN en Scr) vóór en met passende tussenpozen na VIGIV. Controleer periodiek de nierfunctie en de urineproductie, vooral bij patiënten die geacht worden een verhoogd risico te hebben op het ontwikkelen van acuut nierfalen.

Als de nierfunctie verslechtert, overweeg dan om VIGIV stop te zetten.

Interferentie met laboratoriumtests

Bevat maltose, wat vals verhoogde resultaten kan veroorzaken bij bloedglucosebepalingen waarbij gebruik wordt gemaakt van glucosedehydrogenase-pyrroloquinolinechinon (GDH-PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase-methoden. Foutief verhoogde glucosebepalingen kunnen resulteren in onjuiste toediening van insuline en levensbedreigende hypoglykemie, en er bestaat een risico dat echte gevallen van hypoglykemie onbehandeld blijven. Gebruik glucosespecifieke testmethoden (monitor en teststrips) die niet worden beïnvloed door maltose. Als er onzekerheid bestaat, neem dan contact op met de fabrikant van het glucosetestsysteem om te bepalen of het systeem nauwkeurige bloedglucosebepalingen zal opleveren bij patiënten die VIGIV krijgen.

Bevat antilichamen die sommige serologische tests kunnen verstoren. Bij patiënten die immuunglobulinen zoals VIGIV krijgen, kan een voorbijgaande stijging van verschillende passief verworven antilichamen optreden die vals-positieve serologische testresultaten kunnen veroorzaken (bijv. de Coombs-test). (Zie Hemolyse onder Waarschuwingen.)

Trombose

Trombotische voorvallen gemeld bij patiënten die IGIV kregen.

Patiënten met een risico op trombotische voorvallen zijn onder meer patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren, gevorderde leeftijd, verminderd hartminuutvolume, hypercoaguleerbaar aandoeningen, langdurige perioden van immobilisatie, voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, gelijktijdig gebruik van oestrogeenbevattende preparaten, centrale vasculaire verblijfskatheters en/of bekende of vermoede hyperviscositeit.

Overweeg mogelijke risico's en voordelen van VIGIV en wegen op tegen die van alternatieve therapieën.

Overweeg, vanwege het potentieel verhoogde risico op trombose, een basisbeoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten met een risico op hyperviscositeit (bijvoorbeeld patiënten met cryoglobulinen, nuchtere chylomicronemie/opmerkelijk hoge tricyglycerolen [triglyceriden] monoklonale gammopathieën).

Als de voordelen van VIGIV groter zijn dan de potentiële risico's van trombotische en trombo-embolische voorvallen, dien VIGIV dan toe in de minimaal beschikbare concentratie en de minimaal haalbare IV-infusiesnelheid en controleer op tekenen en symptomen van trombose. Zorg bovendien voor voldoende hydratatie voorafgaand aan de toediening van VIGIV.

Er zijn geen prospectieve gegevens beschikbaar om een ​​maximale veilige dosis, concentratie en/of IV-infusiesnelheid te identificeren als VIGIV wordt gebruikt bij patiënten met trombose/trombo-embolie. Volgens de fabrikant is de VIGIV-dosering van 12.000 eenheden/kg per dag niet hoger bij patiënten met trombotische risicofactoren.

Hemolyse

VIGIV kan bloedgroepantilichamen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in vivo coating van rode bloedcellen met immuunglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinereactie en hemolyse veroorzaakt.

Acuut hemolyse, consistent met intravasculaire hemolyse, gerapporteerd met IGIV; hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IGIV-therapie als gevolg van verhoogde opslag van erytrocyten.

Risicofactoren die mogelijk geassocieerd zijn met de ontwikkeling van hemolyse na toediening van IGIV zijn onder meer hoge doses (toegediend als een enkele dosis of in verdeelde doses over meerdere dagen). ) en niet-O-bloedgroep. Hoewel ook van andere individuele patiëntfactoren werd aangenomen dat ze het risico op hemolyse zouden verhogen na toediening van IGIV (bijvoorbeeld de onderliggende ontstekingstoestand, zoals kan worden weerspiegeld door bijvoorbeeld een verhoogde C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid), is de rol van deze factoren onzeker. p>

Let nauwlettend op de klinische tekenen en symptomen van hemolyse, vooral bij mensen met risicofactoren voor hemolyse. Bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen, dienen geschikte laboratoriumtests te worden overwogen, inclusief het meten van hemoglobine of hematocriet vóór de IV-infusie van VIGIV en binnen ongeveer 36-96 uur na voltooiing van de infusie. Voer aanvullende bevestigende laboratoriumtests uit als tekenen en/of symptomen van hemolyse of een substantiële daling van hemoglobine of hematocriet optreden na de VIGIV-infusie.

Als een bloedtransfusie geïndiceerd is voor een patiënt die hemolyse ontwikkelde met klinisch compromitterende bloedarmoede daarna die VIGIV krijgen, voer adequate kruisproeven uit om te voorkomen dat de aanhoudende hemolyse verergert.

Aseptisch meningitissyndroom

Aseptisch meningitissyndroom gemeld bij patiënten die IGIV kregen.

Gekenmerkt door ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, slaperigheid, koorts, fotofobie, pijnlijke oogbewegingen, misselijkheid en braken; meestal zichtbaar binnen enkele uren tot 2 dagen na toediening van IGIV.

CSF-analyse onthult vaak pleocytose (tot enkele duizenden cellen per mm3), voornamelijk uit de granulocytische reeks, en eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/ dL; CSF-kweken zijn negatief.

Bij patiënten die IGIV kregen, werd het aseptische meningitissyndroom het vaakst gerapporteerd bij degenen die hoge totale doses kregen (2 g/kg). Ter vergelijking: bij de aanbevolen VIGIV-dosering van 6000 eenheden/kg kan de patiënt worden blootgesteld aan maximaal 0,18 g/kg eiwit.

Het aseptische meningitissyndroom verdwijnt over het algemeen binnen enkele dagen zonder gevolgen na stopzetting van IGIV.

Als tekenen en symptomen van het aseptische meningitissyndroom optreden bij patiënten die met VIGIV worden behandeld, voer dan grondig neurologisch onderzoek uit (inclusief CSF-onderzoeken) om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.

Transfusiegerelateerd acuut longletsel

Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI; niet-cardiogeen longoedeem) gemeld bij patiënten die IGIV kregen.

Treedt doorgaans op binnen 1-6 uur erna IGIV-infusie en wordt gekenmerkt door ernstige ademhalingsproblemen, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.

Controleer op ongunstige longreacties. Als TRALI wordt vermoed, voer dan passende tests uit om te bepalen of antiNeutrofiele antilichamen aanwezig zijn in het product of in het serum van de patiënt.

Behandel het met behulp van zuurstoftherapie met adequate beademingsondersteuning.

Risico op overdraagbare infectieuze agentia in van plasma afgeleide preparaten

Omdat VIGIV wordt bereid uit samengevoegd menselijk plasma, is het een potentieel voertuig voor de overdracht van menselijke virussen en kan het theoretisch een risico met zich meebrengen dat de veroorzaker wordt overgedragen van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Hoewel plasmadonaties die worden gebruikt om VIGIV te bereiden, worden getest op bepaalde virussen (bijv. HIV, HBV, HCV) en VIGIV bepaalde procedures ondergaat (bijv. virale iNACtivatie met oplosmiddel/detergens , virusfiltratie, anionenuitwisselingskolomchromatografie) die het potentieel voor virale infecties verminderen, blijft er ondanks deze maatregelen nog steeds een risico bestaan ​​op de overdracht van infectieuze agentia, inclusief niet-herkende, door bloed overgedragen infectieuze agentia.

Meld elke infectie waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt zijn door VIGIV doorgegeven aan de fabrikant op 800-768-2304.

Onjuiste opslag en hantering

Onjuiste opslag of hantering van immuunglobulinen kan de werkzaamheid beïnvloeden.

Inspecteer alle immuunglobulinen bij aflevering en controleer tijdens opslag om ervoor te zorgen dat de juiste temperatuur wordt gehandhaafd .

Dien VIGIV niet toe als er verkeerd mee is omgegaan of als het niet bij de aanbevolen temperatuur is bewaard. (Zie Opslag onder Stabiliteit.)

Als u zich zorgen maakt over verkeerd gebruik, neem dan contact op met de fabrikant of de staats- of lokale immunisatie- of gezondheidsafdelingen voor advies over de vraag of VIGIV bruikbaar is.

Specifieke populaties

Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VIGIV bij zwangere vrouwen om geneesmiddelgerelateerde risico's te informeren.

ACIP stelt dat er geen bekende risico's zijn verbonden aan het gebruik van immuunglobulinen bij zwangere vrouwen.

CDC stelt dat er geen risico's bekend zijn die verband houden met het gebruik van immuunglobulinen bij zwangere vrouwen.

CDC stelt dat VIGIV is niet geïndiceerd voor profylaxe bij zwangere vrouwen die onbedoeld zijn gevaccineerd met het pokkenvaccin; onthoud VIGIV echter niet als een zwangere vrouw een complicatie van de pokkenvaccinatie krijgt (bijv. eczeem vaccinatum).

Onbekend of VIGIV in de moedermelk wordt gedistribueerd, de melkproductie beïnvloedt of de borstvoeding beïnvloedt baby.

Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <16 jaar.

Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij geriatrische volwassenen >65 jaar.

Gebruik voorzichtig en dien toe met een minimale IV-infusiesnelheid die haalbaar is bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis en bij patiënten die het risico lopen een nierfunctiestoornis te ontwikkelen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, personen met diabetes mellitus, volumedepletie, paraproteïnemie of sepsis en personen die >65 jaar oud† zijn [off-label] of nefrotoxische geneesmiddelen krijgen.