Anifrolumab (Systemic)

Nume de marcă: Saphnelo
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Anifrolumab (Systemic)

Lupus eritematos sistemic

Tratamentul lupusului eritematos sistemic (LES) moderat până la sever la adulți; utilizați împreună cu alte terapii standard pentru LES (de exemplu, corticosteroizi, antimalarice, agenți imunosupresori).

Nu este evaluat și, prin urmare, nu este recomandat la pacienții cu nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al SNC.

Alianța Europeană a Asociațiilor pentru Reumatologie (EULAR) a oferit orientări privind gestionarea LES. În ghidurile EULAR din 2019, agenții biologici sunt recomandați la pacienții cu un răspuns inadecvat la terapiile standard; cu toate acestea, anifrolumab nu era încă disponibil când au fost publicate aceste ghiduri.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Anifrolumab (Systemic)

General

Depistarea pretratamentului

Luați în considerare riscurile și beneficiile potențiale înainte de a iniția anifrolumab la pacienții cu o infecție cronică, un istoric de infecții recurente sau factori de risc cunoscuți pentru infecție.

Luați în considerare riscurile potențiale. și beneficii înainte de inițierea anifrolumab la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru dezvoltarea sau reapariția tumorilor maligne.

Actualizați imunizările conform ghidurilor actuale de imunizare înainte de a iniția tratamentul cu anifrolumab.

Monitorizarea pacientului

Monitorizați semnele și simptomele de hipersensibilitate și reacții legate de perfuzie.

Monitorizați semnele și simptomele de infecție în timpul tratamentului.

Premedicație și profilaxie

Luați în considerare premedicația înainte de perfuzii în pacienți cu antecedente de hipersensibilitate sau reacții legate de perfuzie.

Precauții privind administrarea și administrarea

Administrat de către furnizorii de asistență medicală pregătiți să gestionați reacțiile de hipersensibilitate și reacțiile legate de perfuzie.

Administrare

Administrare IV

Administrați prin perfuzie IV timp de 30 de minute la fiecare 4 săptămâni.

Disponibil în comerț sub formă de concentrat injectabil care trebuie diluat înainte de administrarea IV.

Injecția cu anifrumab nu conține conservanți. Aruncați orice porțiune neutilizată rămasă în flaconul de unică folosință după preparare.

Dacă omiteți o perfuzie planificată, administrați perfuzia omisă cât mai curând posibil. Mențineți un interval minim de 14 zile între perfuzii.

Nu administrați alte medicamente concomitent prin aceeași linie de perfuzie.

Întrerupeți perfuzia dacă pacientul dezvoltă orice semne de reacții adverse, inclusiv reacții de perfuzie sau de hipersensibilitate.

Diluare

Pentru a prepara soluția perfuzabilă diluată, retrageți și aruncați 2 ml de soluție dintr-o pungă de injectare cu clorură de sodiu 0,9% de 50 ml sau 100 ml folosind tehnica aseptică. Apoi, extrageți 2 ml (300 mg) de concentrat de anifrolumab pentru injectare din flaconul de unică folosință și transferați în punga de injectare cu clorură de sodiu 0,9%. Întoarceți ușor punga de anifrumab pentru a amesteca; nu se scutura. Utilizați soluția diluată imediat după preparare sau păstrați la temperatura camerei timp de până la 4 ore sau la frigider până la 24 de ore. Dacă este refrigerată, lăsați soluția diluată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Viteza de administrare

Administrați soluția diluată prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute printr-o linie IV care conține o linie sterilă. , cu legare scăzută de proteine, în linie sau suplimentar, filtru de 0,2–15 microni.

Dozaj

Adulți

Lupus eritematos sistemic IV

300 mg prin perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni.

Populații speciale

Insuficiență hepatică

Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

Insuficiență renală< /h4>
Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

Uz geriatric

Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

Avertizări

Contraindicații

Istoric de anafilaxie la anifrolumab.

Avertismente/Precauții

Infecții grave

Infecții grave, uneori fatale, au fost raportate. Risc crescut de infecții respiratorii și herpes zoster (inclusiv herpes zoster diseminat).

Luați în considerare riscurile și beneficiile anifrolumab la pacienții cu infecții cronice, antecedente de infecții recurente sau factori de risc cunoscuți pentru infecții. Evitați începerea tratamentului cu anifrumab în timpul unei infecții active până când infecția este tratată sau rezolvată. Dacă se dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu anifrumab sau dacă pacientul nu răspunde la tratamentul antiinfecțios standard, solicitați tratament medical pentru infecție și monitorizați îndeaproape; luați în considerare întreruperea terapiei și monitorizați îndeaproape pacientul până la rezolvarea infecției.

Reacții de hipersensibilitate

Reacții de hipersensibilitate grave raportate după administrarea de anifrumab; A apărut, de asemenea, angioedem.

Au fost raportate și alte reacții de hipersensibilitate și reacții legate de perfuzie. Luați în considerare premedicația la pacienții cu antecedente de aceste reacții înainte de perfuzia cu anifrolumab.

Administrați anifrolumab numai sub supravegherea unui furnizor de asistență medicală pregătit să gestioneze reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia și reacțiile legate de perfuzie. Dacă există o reacție gravă legată de perfuzie sau de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie), opriți imediat administrarea și începeți terapia adecvată.

Malignitatea

Imunosupresoarele sunt asociate cu un risc crescut de tumori maligne; Riscul specific de dezvoltare a tumorilor maligne la pacienții tratați cu anifrumab nu este cunoscut.

Înainte de a iniția anifrolumab, luați în considerare beneficiile și riscurile la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru dezvoltarea sau reapariția tumorilor maligne. Dacă se dezvoltă o malignitate în timpul tratamentului, luați în considerare riscul versus beneficiul continuării anifrolumab.

Imunizare

Actualizați imunizările înainte de inițierea administrării de anifrumab în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare. Evitați utilizarea vaccinurilor vii sau vii atenuate în timpul tratamentului.

Nu este recomandat pentru utilizare concomitentă cu alte terapii biologice

Nu a fost studiat și nu este recomandat pentru utilizare în combinație cu alți agenți biologici, inclusiv terapii țintite pentru celulele B.

Imunogenitate

Potențial de imunogenitate. Anticorpi anti-anifrumab detectați. Relevanța clinică nu este cunoscută.

Populații specifice

Sarcina

Date umane limitate disponibile pentru a informa riscul asociat medicamentelor. Pentru mai multe informații, contactați registrul de expunere la sarcină care monitorizează rezultatele sarcinii la femeile expuse la anifrolumab la 1-877-693-9268.

Alăptarea

Nu se știe dacă anifrolumab este distribuit în laptele uman; cu toate acestea, medicamentul a fost detectat în laptele animal. Luați în considerare beneficiile alăptării, potențialul de efecte adverse ale expunerii la anifrolumab la sugarul alăptat și nevoia clinică a mamei de anifrolumab.

Utilizare la copii

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Experiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții adulți mai tineri.

Insuficiență hepatică

Pe baza analizelor farmacocinetice, biomarkerii hepatici inițiali (nivelurile ALT și AST ≤ de 2 ori). LSN și bilirubina totală) nu au avut efecte relevante clinic asupra clearance-ului anifrolumabului.

Insuficiență renală

Pe baza analizelor farmacocinetice, clearance-ul anifrolumabului este similar între normal (eGFR >90 ml/minut/1,73 m2) și ușor până la moderat insuficiență renală (eGFR 30–89 mL/minut/1,73 m2).

Nu s-a evaluat în insuficiența renală severă sau IRST (eGFR <30 ml/minut/1,73 m2), dar anifrolumab nu este eliminat renal.

Efecte adverse frecvente

Reacții adverse la medicamente (incidență ≥5%): rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, bronșită, reacții legate de perfuzie, herpes zoster, tuse.

Ce alte medicamente vor afecta Anifrolumab (Systemic)

Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile medicamentoase.