Anifrolumab (Systemic)

Торгові марки: Saphnelo
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Anifrolumab (Systemic)

Системний червоний вовчак

Лікування помірного та тяжкого системного червоного вовчака (СЧВ) у дорослих; використовувати в поєднанні з іншими стандартними методами лікування СЧВ (наприклад, кортикостероїдами, протималярійними засобами, імунодепресантами).

Не оцінювалося, тому не рекомендовано пацієнтам із тяжким активним вовчаковим нефритом або важким активним вовчаком ЦНС.

Європейський альянс ревматологічних асоціацій (EULAR) надав рекомендації щодо лікування СЧВ. У рекомендаціях EULAR 2019 року біологічні препарати рекомендовані пацієнтам із неадекватною відповіддю на стандартну терапію; однак на момент публікації цих рекомендацій аніфолумаб ще не був доступний.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Anifrolumab (Systemic)

Загальні

Скринінг перед лікуванням

Перед початком лікування аніфролумабом у пацієнтів із хронічною інфекцією, рецидивними інфекціями в анамнезі або відомими факторами ризику інфікування врахуйте можливі ризики та переваги.

Враховуйте потенційні ризики і переваги перед початком лікування аніфролумабом у пацієнтів із відомими факторами ризику розвитку або рецидиву злоякісних новоутворень.

Оновіть щеплення відповідно до чинних рекомендацій з імунізації перед початком лікування аніфолумабом.

Моніторинг пацієнта

Моніторинг ознак і симптомів гіперчутливості та реакцій, пов’язаних з інфузією.

Моніторинг ознак і симптомів інфекції під час лікування.

Премедикація та профілактика

Розгляньте можливість премедикації перед інфузією в пацієнтів з гіперчутливістю або реакціями, пов’язаними з інфузією, в анамнезі.

Застереження щодо дозування та застосування

Призначати медичні працівники, готові контролювати реакції гіперчутливості та реакції, пов’язані з інфузією.

Введення

В/в введення

Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин кожні 4 тижнів.

Комерційно доступний у вигляді концентрату для ін’єкцій, який необхідно розвести перед внутрішньовенним введенням.

Аніфролумаб для ін’єкцій не містить консервантів. Викиньте будь-яку невикористану частину, що залишилася в одноразовому флаконі після приготування.

Якщо заплановану інфузію пропущено, проведіть пропущену інфузію якомога швидше. Між інфузіями дотримуйтесь мінімальний інтервал у 14 днів.

Не вводьте інші ліки одночасно через ту саму інфузійну лінію.

Переривайте інфузію, якщо у пацієнта з’являються будь-які ознаки побічних реакцій, включаючи реакції інфузії або гіперчутливості.

Розведення

Щоб приготувати розведений інфузійний розчин, витягніть і видаліть 2 мл розчину з 50 мл або 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій, дотримуючись асептичної техніки. Потім витягніть 2 мл (300 мг) концентрату аніфролумабу для ін’єкцій з одноразового флакона та перемістіть його в пакет для ін’єкцій 0,9% натрію хлориду. Обережно переверніть пакет з аніфролумабом, щоб перемішати; не трясти. Використовуйте розведений розчин відразу після приготування або зберігайте при кімнатній температурі до 4 годин або в холодильнику до 24 годин. Якщо розведений розчин зберігається в холодильнику, перед введенням дайте розведеному розчину нагрітися до кімнатної температури.

Швидкість введення

Введіть розведений розчин шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин через систему внутрішньовенного введення, яка містить стерильну , низький рівень зв’язування з білками, вбудований або додатковий, 0,2–15-мікронний фільтр.

Дозування

Дорослі

Системний червоний вовчак IV

300 мг шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 4 тижні.

Особливі групи пацієнтів

Печінкова недостатність

Наразі немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Ниркова недостатність< /h4>
Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Застосування в геріатрії

Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Попередження

Протипоказання

Анафілаксія аніфолумабу в анамнезі.

Попередження/застереження

Серйозні інфекції

Повідомлялося про серйозні, іноді смертельні інфекції. Підвищений ризик респіраторних інфекцій і оперізувального герпесу (включаючи дисемінований оперізуючий герпес).

Розгляньте ризики та переваги аніфолумабу у пацієнтів із хронічними інфекціями, рецидивними інфекціями в анамнезі або відомими факторами ризику інфікування. Уникайте початку прийому аніфолумабу під час активної інфекції, доки інфекція не буде вилікувана або вирішена. Якщо інфекція розвивається під час терапії аніфролумабом або пацієнт не реагує на стандартне протиінфекційне лікування, зверніться за медичною допомогою щодо інфекції та уважно спостерігайте; подумайте про переривання терапії та уважно спостерігайте за пацієнтом до зникнення інфекції.

Реакції гіперчутливості

Серйозні реакції гіперчутливості, про які повідомлялося після застосування аніфолумабу; також виникав ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про інші реакції гіперчутливості та реакції, пов’язані з інфузією. Розгляньте можливість премедикації у пацієнтів з такими реакціями в анамнезі перед інфузією аніфолумабу.

Призначайте аніфолумаб лише під наглядом медичного працівника, готового контролювати реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, та реакції, пов’язані з інфузією. Якщо виникає серйозна реакція гіперчутливості, пов’язана з інфузією (наприклад, анафілаксія), негайно припиніть введення та розпочніть відповідну терапію.

Злоякісні пухлини

Імунодепресанти пов’язані з підвищеним ризиком злоякісних новоутворень; конкретний ризик розвитку злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримували аніфролумаб, невідомий.

Перед початком лікування аніфолумабом зважте переваги та ризики для пацієнтів із відомими факторами ризику розвитку або рецидиву злоякісних новоутворень. Якщо злоякісне новоутворення розвивається під час лікування, подумайте про співвідношення ризику та користі від продовження прийому аніфолумабу.

Імунізація

Оновіть щеплення перед початком застосування аніфолумабу відповідно до поточних рекомендацій щодо імунізації. Уникайте використання живих або живих ослаблених вакцин під час лікування.

Не рекомендовано для одночасного використання з іншими біологічними препаратами

Не досліджено та не рекомендовано для використання в комбінації з іншими біологічними агентами, включаючи лікування, націлене на B-клітини.

Імуногенність

Потенціал імуногенності. Виявлено антитіла до аніфролумабу. Клінічна значущість невідома.

Конкретні групи населення

Вагітність

Доступні обмежені дані щодо людей, щоб інформувати про ризик, пов’язаний із прийомом наркотиків. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до реєстру випадків вагітності, який відстежує результати вагітності у жінок, які зазнали впливу аніфолумабу, за номером 1-877-693-9268.

Лактація

Невідомо, чи проникає аніфолумаб у грудне молоко; однак препарат було виявлено в молоці тварин. Враховуйте переваги грудного вигодовування, потенційні побічні ефекти від впливу аніфолумабу на немовля, яке годують грудьми, і клінічну потребу матері в аніфолумабі.

Застосування в педіатрії

Безпека та ефективність не встановлені.

Застосування в геріатричній практиці

Недостатньо досвіду лікування пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж дорослі пацієнти молодшого віку.

Порушення функції печінки

На основі фармакокінетичного аналізу, базових печінкових біомаркерів (рівні АЛТ і АСТ ≤2 рази). ВМН і загальний білірубін) не мали клінічно значущого впливу на кліренс аніфолумабу.

Порушення функції нирок

На підставі фармакокінетичного аналізу кліренс аніфолумабу був подібним між нормальним (eGFR >90 мл/хв/1,73 м2) і легким або помірним порушення функції нирок (ШКФ 30–89 мл/хв/1,73 м2).

Не оцінюється при тяжкій нирковій недостатності або ESRD (eGFR <30 мл/хв/1,73 м2), але аніфолумаб не виводиться нирками.

Поширені побічні ефекти

Побічні реакції на ліки (частота ≥5%): назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, реакції, пов’язані з інфузією, оперізуючий лишай, кашель.

Які інші препарати вплинуть Anifrolumab (Systemic)

Офіційних досліджень взаємодії лікарських засобів не проводилося.