Anthrax Immune Globulin IV (Human)

過敏症反応

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) では過敏症反応が発生する可能性があります。

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) は、適切な設備、薬剤 (以下を含む) が存在する環境で投与してください。エピネフリン）を使用するほか、過敏症、アナフィラキシー、ショックの管理訓練を受けた担当者が対応します。

急性アレルギー反応（蕁麻疹、そう痒症、紅斑、血管浮腫、喘鳴を伴う気管支けいれんなど）の徴候や症状がないかすべての患者を監視します。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) 注入中および注入後の咳、喘鳴、喉頭浮腫、低血圧、頻脈)。重度の過敏反応の場合は、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の投与を直ちに中止し、適切な救急処置を行ってください。

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) には、微量の IgA (以下) が含まれています。 1mLあたり40mcg）。 IgA に対する既知の抗体を持つ患者は、重度の過敏症やアナフィラキシー反応を発症するリスクが高くなる可能性があります。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) は、IgA に対する抗体を持ち、過敏反応の病歴がある患者には禁忌です。

血糖検査への干渉

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) にはマルトースが含まれています。マルトースは、特定のタイプの血糖検査システム（たとえば、グルコース脱水素酵素ピロロキノリンキノン（GDH-PQQ）またはグルコース色素酸化還元酵素法に基づくシステム）において、誤って高い血糖値を引き起こすことが示されています。血糖値が誤って上昇する可能性があるため（低血糖症が存在する場合は、血糖値が誤って正常である場合）、炭疽菌免疫グロブリン IV（ヒト）を受けている患者の血糖値の検査またはモニタリングには、グルコースに特異的な検査システムのみを使用してください。 p>

テストストリップを含む血糖検査システムの製品情報を確認して、システムがマルトースを含む非経口製品との使用に適しているかどうかを判断してください。不確実性がある場合は、検査システムの製造元に問い合わせて、そのシステムがマルトースを含む非経口製品の使用に適しているかどうかを判断してください。

血栓症

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) などの免疫グロブリン製品による治療後に血栓症が発生することがあります。危険因子には、心血管危険因子、高齢、心拍出量の低下、凝固亢進障害、長期間の固定状態、動脈血栓症または静脈血栓症の病歴、エストロゲンの使用、中心血管留置カテーテル、および/または既知のまたは疑われる過粘稠度が含まれます。血栓症は、既知の危険因子が存在しない場合でも発生する可能性があります。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) 投与が検討されているすべての患者を対象に、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の潜在的なリスクと利点と代替療法のリスクと利点を比較検討します。

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) のリスクが潜在的に増加するため。血栓症の場合は、クリオグロブリン、空腹時カイロミクロン血症/著しく高トリアシルグリセロール（トリグリセリド）、またはモノクローナルガンマグロブリン血症を患っている患者など、過粘稠度のリスクがある患者の血液粘度のベースライン評価を検討してください。

危険因子を有する患者では、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の投与が血栓症の潜在的なリスクを上回る場合は、実行可能な最小限の注入速度で炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) を投与します。投与前に患者が十分に水分補給されていることを確認してください。血栓症の兆候や症状を監視します。

急性腎機能不全/腎不全

炭疽菌免疫グロブリンを含む免疫グロブリン静注製品の使用により、急性腎機能不全、急性腎不全、浸透圧性腎症、急性尿細管壊死、近位尿細管腎症、および死亡が発生する可能性があります。 IV（人間）。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) は、程度を問わず腎不全の既存患者および腎不全を発症するリスクのある患者 (糖尿病、65 歳以上、体積減少のある患者を含むがこれらに限定されない) では注意して使用してください。 、パラプロテイン血症、敗血症、既知の腎毒性薬を投与されている患者）、実行可能な最小の注入速度で投与します。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) 注入前に患者の体積が枯渇していないことを確認してください。推奨される注入速度を超えず、注入スケジュールに厳密に従ってください。急性腎不全を発症するリスクが高いと判断された患者では、腎機能と尿量を定期的にモニタリングすることが重要です。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の初回注入前およびその後の適切な間隔で、血中尿素窒素 (BUN) および血清クレアチニンの測定を含む腎機能を評価します。腎機能が悪化した場合は、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の中止を検討してください。

免疫グロブリン製品の投与後の腎不全のほとんどのケースは、1 kg あたり 400 mg 以上のスクロースを含む合計用量を投与されている患者で発生しています。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) にはスクロースが含まれていません。

注入速度に関する注意事項

副作用 (悪寒、発熱、頭痛、吐き気、嘔吐など) は注入速度に関連する可能性があります。推奨される注入速度を厳守してください (用量と投与を参照)。点滴期間中および点滴直後は、症状がないか患者とそのバイタルサインを注意深く監視し、注意深く観察します。

溶血

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) 投与後に溶血性貧血および溶血が発生する場合があります。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) には、溶血素として作用し、生体内で免疫グロブリンによる赤血球のコーティングを誘導し、陽性の直接抗グロブリン反応と溶血を引き起こす血液型抗体が含まれている可能性があります。免疫グロブリン投与後に血管内溶血を含む急性溶血が報告されており、赤血球隔離の亢進により遅発性溶血性貧血が発症する可能性があります。重度の溶血は腎機能障害/腎不全を引き起こす可能性があります。

以下の危険因子が溶血の発症に関連している可能性があります: 高用量 (例: 1 kg あたり >2 g) を単回投与または分割投与数日間にわたる、および非 O 血液型）。根底にある炎症状態（たとえば、C反応性タンパク質や赤血球沈降速度の上昇によって反映される可能性がある）などの他の個々の患者要因が溶血のリスクを高めるとの仮説が立てられているが、それらの役割は不明である。

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) レシピエントの臨床徴候や溶血の症状をモニタリングします。リスクの高い患者には、注入前および注入後約 36 ～ 96 時間以内と注入後約 7 ～ 10 日以内のヘモグロビンまたはヘマトクリットの測定を含む、適切な臨床検査を検討してください。注入後に溶血の兆候や症状、あるいはヘモグロビンやヘマトクリットの大幅な低下が観察された場合は、追加の確認検査を実施してください。

無菌性髄膜炎症状 (AMS)

AMS は、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) などの免疫グロブリン製品の投与に関連して発生することがあります。 AMS は通常、総投与量が多い (1 kg あたり 2 g 以上) ことに関連しており、治療後数時間から 2 日以内に始まります。治療を中止すると、AMS は数日以内に寛解し、後遺症はありません。

AMS は、重度の頭痛、項部の硬直、眠気、発熱、羞明、痛みを伴う眼球運動、吐き気などの症状と徴候によって特徴付けられます。そして嘔吐。脳脊髄液（CSF）の研究では、多くの場合、1立方ミリメートルあたり最大数千細胞の多血症、主に顆粒球系の細胞増加、およびタンパク質レベルの上昇（dLあたり最大数百mg）が陽性となりますが、培養結果は陰性です。このような症状や徴候を示す患者に対しては、髄膜炎（特に炭疽性髄膜炎）の他の原因を除外するために、CSF検査を含む詳細な神経学的検査を実施します。

モニタリング: 臨床検査

急性腎不全を発症するリスクが高いと判断された患者の腎機能と尿量の定期的なモニタリングを検討してください。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の初回注入前およびその後の適切な間隔で、BUN および血清クレアチニンの測定を含む腎機能を評価します。

血栓症のリスクが増加する可能性があるため、腎機能のベースライン評価を検討してください。クリオグロブリン、空腹時カイロミクロン血症、トリアシルグリセロール（トリグリセリド）が著しく高い患者、またはモノクローナルガンマグロブリン血症患者など、過粘度のリスクがある患者の血液粘度。

炭疽菌の注入後に溶血の徴候および/または症状が存在する場合。

輸血関連急性肺損傷 (TRALI) が疑われる場合は、抗 HLA 抗体および抗好中球抗体の存在について適切な検査を実施してください。製品。

臨床検査への干渉

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) にはマルトースが含まれており、特定の種類の血糖検査システム (たとえば、GDH-PQQ やグルコース色素酸化還元酵素法）。血糖値が誤って上昇する可能性があるため、炭疽菌免疫グロブリンを投与されている患者（ヒト）の血糖値を検査または監視するには、グルコースに特化した検査システムのみを使用してください。 (注意: 警告/予防措置の血糖検査への干渉を参照してください。)

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) に存在する抗体は、一部の血清学的検査に干渉する可能性があります。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) などの免疫グロブリンの投与後、患者の血液中に受動的に移入された抗体が一時的に増加すると、血清学的検査 (クームズ検査など) で陽性結果が得られる場合があります。 (「注意: 警告/予防措置」の「溶血」を参照してください。)

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) 投与後の尿検査では、血糖値が上昇する可能性があります。これは既知の一時的な影響であるため、さらなる措置が必要かどうかを判断するためにテストを繰り返す必要があります。

輸血関連急性肺損傷 (TRALI)

非心原性肺水腫は、炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) などの免疫グロブリン製品を投与されている患者で発生する可能性があります。 TRALI は、重度の呼吸困難、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能、発熱を特徴とし、通常、輸血後 1 ～ 6 時間以内に発生します。

肺の副作用がないかレシピエントを監視します。 TRALI が疑われる場合は、製品中の抗 HLA 抗体および抗好中球抗体の存在について検査を行ってください。 TRALI は、適切な人工呼吸器のサポートを備えた酸素療法を使用して管理できます。

ヒト血漿からの感染性病原体の伝播

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) はヒト血漿から作られるため、ウイルス、変異体クロイツフェルトなどの血液由来の感染性病原体を伝播するリスクがある可能性があります。 -ヤコブ病（vCJD）病原体、理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）病原体。炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の使用に関連したウイルス疾患、vCJD、または CJD の伝播例はありません。

この製品によって伝播された可能性があると考えられるすべての感染症は、次の機関に報告する必要があります。医師またはその他の医療提供者は、Emergent BioSolutions（800-768-2304）までご連絡ください。

特定の集団

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) に関連するリスクの有無を確立するヒトのデータはありません。

評価するデータはありません母乳中の炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の有無、母乳育児への影響、または乳生産/排泄への影響。

炭疽菌免疫グロブリンの安全性と有効性小児集団（16 歳以下）における IV（ヒト）については研究されていません。アロメトリックスケーリングを使用して、420 ​​単位および 840 単位を受けた成人で観察された曝露に匹敵する曝露を小児患者に提供するための投与計画を導き出しました。小児患者の用量は体重に基づいています。

高齢者集団 (65 歳以上) における炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の安全性と有効性は研究されていません。

炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) は、程度を問わず既存の腎不全がある患者、および腎不全を発症するリスクのある患者 (糖尿病、年齢、糖尿病を含むがこれらに限定されない) では注意して使用してください。 65 歳以上、体積枯渇、パラプロテイン血症、敗血症、既知の腎毒性薬を投与されている患者）を対象とし、実行可能な最小速度の注入速度で投与する。

炭疽菌免疫グロブリン IV（ヒト）の前に患者の体積が枯渇していないことを確認する。 ）点滴。推奨される注入速度を超えず、注入スケジュールに厳密に従ってください。 (用量と用量を参照。)

肥満集団における炭疽菌免疫グロブリン IV (ヒト) の安全性と有効性は研究されていません。