Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Tindak Balas Hipersensitiviti

Tindak balas hipersensitiviti mungkin berlaku dengan anthrax immune globulin IV (manusia).

Administrasi anthrax immune globulin IV (manusia) dalam keadaan di mana peralatan yang sesuai, ubat-ubatan (termasuk epinefrin) dan kakitangan yang terlatih dalam pengurusan hipersensitiviti, anafilaksis dan kejutan tersedia.

Pantau semua pesakit untuk tanda dan gejala tindak balas alahan akut (cth., urtikaria, pruritus, eritema, angioedema, bronkospasme dengan berdehit atau batuk, stridor, edema laring, hipotensi, takikardia) semasa dan selepas infusi anthrax immune globulin IV (manusia). Dalam kes tindak balas hipersensitiviti yang teruk, hentikan pemberian anthrax immune globulin IV (manusia) dengan segera dan berikan penjagaan kecemasan yang sesuai.

Anthrax immune globulin IV (manusia) mengandungi jumlah surih IgA (kurang daripada atau sama dengan 40 mcg setiap mL). Pesakit dengan antibodi yang diketahui kepada IgA mungkin mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami hipersensitiviti yang teruk dan tindak balas anafilaksis. Anthrax immune globulin IV (manusia) dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai antibodi terhadap IgA dan sejarah tindak balas hipersensitiviti.

Gangguan Ujian Glukosa Darah

Anthrax immune globulin IV (manusia) mengandungi maltosa. Maltose telah terbukti memberikan paras glukosa darah yang tinggi secara palsu dalam jenis sistem ujian glukosa darah tertentu (contohnya, oleh sistem berdasarkan glukosa dehidrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) atau kaedah glukosa-pewarna-oxidoreductase). Disebabkan potensi bacaan glukosa meningkat secara palsu (atau bacaan glukosa normal palsu apabila hipoglikemia hadir), hanya gunakan sistem ujian yang khusus glukosa untuk menguji atau memantau tahap glukosa darah pada pesakit yang menerima anthrax immune globulin IV (manusia).

Semak maklumat produk sistem ujian glukosa darah, termasuk jalur ujian, untuk menentukan sama ada sistem itu sesuai digunakan dengan produk parenteral yang mengandungi maltosa. Jika wujud sebarang ketidakpastian, hubungi pengilang sistem ujian untuk menentukan sama ada sistem itu sesuai digunakan dengan produk parenteral yang mengandungi maltosa.

Trombosis

Trombosis mungkin berlaku selepas rawatan dengan produk imun globulin, termasuk anthrax immune globulin IV (manusia). Faktor risiko termasuk faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, keluaran jantung terjejas, gangguan hiperkoagulasi, tempoh imobilisasi yang berpanjangan, sejarah trombosis arteri atau vena, penggunaan estrogen, kateter vaskular pusat yang menetap dan/atau hiperviskositi yang diketahui atau disyaki. Trombosis mungkin berlaku tanpa ketiadaan faktor risiko yang diketahui. Timbang potensi risiko dan faedah anthrax immune globulin IV (manusia) berbanding terapi alternatif untuk semua pesakit yang sedang dipertimbangkan pemberian anthrax immune globulin IV (manusia).

Oleh kerana risiko yang berpotensi meningkat trombosis, pertimbangkan penilaian asas kelikatan darah pada pesakit yang berisiko untuk hiperviskositi, termasuk mereka yang mempunyai cryoglobulin, kilomikronemia berpuasa/triasilgliserol (trigliserida) yang sangat tinggi, atau gammopati monoklonal.

Pada pesakit yang mempunyai faktor risiko di mana manfaat Pemberian anthrax immune globulin IV (manusia) mengatasi potensi risiko trombosis, berikan anthrax immune globulin IV (manusia) pada kadar minimum infusi yang boleh dipraktikkan. Pastikan penghidratan yang mencukupi pada pesakit sebelum pentadbiran. Pantau tanda dan simptom trombosis.

Disfungsi/kegagalan Buah Pinggang Akut

Disfungsi buah pinggang akut, kegagalan buah pinggang akut, nefropati osmotik, nekrosis tubular akut, nefropati tiub proksimal dan kematian mungkin berlaku apabila menggunakan produk intravena globulin imun, termasuk globulin imun antraks IV (manusia). Gunakan anthrax immune globulin IV (manusia) dengan berhati-hati pada pesakit dengan sebarang tahap kekurangan buah pinggang yang sedia ada dan pada pesakit yang berisiko mengalami kekurangan buah pinggang (termasuk, tetapi tidak terhad kepada mereka yang menghidap diabetes mellitus, umur lebih daripada 65 tahun, kekurangan volum. , paraproteinemia, sepsis, dan pesakit yang menerima ubat nefrotoksik yang diketahui), memberikan pada kadar minimum infusi yang boleh dipraktikkan. Pastikan pesakit tidak kehabisan volum sebelum infusi anthrax immune globulin IV (manusia). Jangan melebihi kadar infusi yang disyorkan, dan ikuti jadual infusi dengan teliti. Pemantauan berkala fungsi buah pinggang dan pengeluaran air kencing adalah penting bagi pesakit yang dinilai berisiko tinggi untuk mengalami kegagalan buah pinggang akut. Menilai fungsi buah pinggang, termasuk pengukuran nitrogen urea darah (BUN) dan kreatinin serum, sebelum infusi awal anthrax immune globulin IV (manusia) dan pada selang masa yang sesuai selepas itu. Jika fungsi buah pinggang merosot, pertimbangkan untuk menghentikan anthrax immune globulin IV (manusia).

Kebanyakan kes ketidakcukupan buah pinggang selepas pentadbiran produk imun globulin telah berlaku pada pesakit yang menerima jumlah dos yang mengandungi 400 mg setiap kg sukrosa atau lebih. Anthrax immune globulin IV (manusia) tidak mengandungi sukrosa.

Langkah Berjaga-jaga Kadar Infusi

Reaksi buruk (seperti menggigil, demam, sakit kepala, loya dan muntah) mungkin berkaitan dengan kadar infusi. Ikut rapat kadar infusi yang disyorkan (lihat Dos dan Pentadbiran). Pantau dengan teliti dan amati dengan teliti pesakit dan tanda-tanda vital mereka untuk sebarang gejala sepanjang tempoh infusi dan serta-merta selepas infusi.

Hemolisis

Anemia hemolitik dan hemolisis mungkin berlaku selepas pentadbiran anthrax immune globulin IV (manusia). Anthrax immune globulin IV (manusia) mungkin mengandungi antibodi kumpulan darah yang boleh bertindak sebagai hemolisin dan mendorong salutan in vivo sel darah merah dengan imun globulin, menyebabkan tindak balas antiglobulin langsung positif dan hemolisis. Hemolisis akut, termasuk hemolisis intravaskular, telah dilaporkan berikutan pemberian globulin imun dan anemia hemolitik yang tertunda boleh berkembang disebabkan oleh penyerapan sel darah merah yang dipertingkatkan. Hemolisis yang teruk boleh menyebabkan disfungsi/kegagalan buah pinggang.

Faktor risiko berikut mungkin dikaitkan dengan perkembangan hemolisis: dos yang tinggi (cth., >2 g setiap kg), diberikan sama ada sebagai satu pentadbiran atau dibahagikan selama beberapa hari, dan kumpulan darah bukan O). Faktor pesakit individu lain, seperti keadaan keradangan yang mendasari (seperti yang boleh dicerminkan oleh, sebagai contoh, peningkatan protein C-reaktif atau kadar pemendapan eritrosit), telah dihipotesiskan untuk meningkatkan risiko hemolisis), tetapi peranannya tidak pasti.

Pantau penerima anthrax immune globulin IV (manusia) untuk tanda-tanda klinikal dan simptom hemolisis. Pertimbangkan ujian makmal yang sesuai pada pesakit berisiko tinggi, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infusi dan dalam masa kira-kira 36 hingga 96 jam dan sekali lagi kira-kira tujuh hingga 10 hari selepas infusi. Jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan ketara dalam hemoglobin atau hematokrit telah diperhatikan selepas infusi, lakukan ujian makmal pengesahan tambahan.

Simptom Meningitis Aseptik (AMS)

AMS mungkin berlaku bersama-sama dengan pemberian produk imun globulin, termasuk anthrax immune globulin IV (manusia). AMS biasanya dikaitkan dengan jumlah dos yang tinggi (>2 g setiap kg) dan bermula dalam beberapa jam hingga dua hari selepas rawatan. Pemberhentian rawatan telah mengakibatkan pengampunan AMS dalam beberapa hari tanpa sekuela.

AMS dicirikan oleh simptom dan tanda berikut: sakit kepala yang teruk, kekakuan nuchal, mengantuk, demam, fotofobia, pergerakan mata yang menyakitkan dan loya dan muntah. Kajian cecair serebrospinal (CSF) selalunya positif dengan pleositosis sehingga beberapa ribu sel setiap milimeter padu, kebanyakannya daripada siri granulositik, dan dengan tahap protein yang tinggi sehingga beberapa ratus mg per dL, tetapi hasil kultur negatif. Menjalankan pemeriksaan neurologi terperinci pada pesakit yang menunjukkan simptom dan tanda sedemikian, termasuk kajian CSF, untuk menolak punca lain meningitis (terutamanya meningitis antraks).

Pemantauan: Ujian Makmal

Pertimbangkan pemantauan berkala fungsi buah pinggang dan pengeluaran air kencing pada pesakit yang dinilai berisiko tinggi untuk mengalami kegagalan buah pinggang akut. Menilai fungsi buah pinggang, termasuk pengukuran BUN dan kreatinin serum, sebelum infusi awal anthrax immune globulin IV (manusia) dan pada selang masa yang sesuai selepas itu.

Oleh kerana risiko trombosis yang berpotensi meningkat, pertimbangkan penilaian asas bagi kelikatan darah pada pesakit yang berisiko untuk hiperviskositi, termasuk mereka yang mempunyai cryoglobulin, kilomikronemia berpuasa/triasilgliserol (trigliserida) yang sangat tinggi, atau gammopati monoklonal.

Jika tanda dan/atau gejala hemolisis hadir selepas infusi antraks immune globulin IV (manusia), lakukan ujian makmal yang sesuai untuk pengesahan.

Jika kecederaan paru-paru akut berkaitan transfusi (TRALI) disyaki, lakukan ujian yang sesuai untuk kehadiran antibodi anti-HLA dan anti-neutrofil dalam produk.

Gangguan Dengan Ujian Makmal

Anthrax immune globulin IV (manusia) mengandungi maltosa, yang boleh disalahtafsirkan sebagai glukosa oleh jenis sistem ujian glukosa darah tertentu (contohnya, yang berdasarkan GDH-PQQ atau kaedah glukosa-pewarna-oxidoreductase). Disebabkan potensi bacaan glukosa meningkat secara palsu, gunakan hanya sistem ujian yang khusus glukosa untuk menguji atau memantau tahap glukosa darah pada pesakit yang menerima globulin imun antraks (manusia). (Lihat Gangguan dengan Ujian Glukosa Darah di bawah Awas: Amaran/Langkah Berjaga-jaga.)

Antibodi yang terdapat dalam anthrax immune globulin IV (manusia) mungkin mengganggu beberapa ujian serologi. Selepas pemberian globulin imun seperti anthrax immune globulin IV (manusia), peningkatan sementara antibodi yang dipindahkan secara pasif dalam darah pesakit boleh menyebabkan keputusan positif dalam ujian serologi (cth. ujian Coombs). (Lihat Hemolisis di bawah Awas: Amaran/Langkah Berjaga-jaga.)

Urinalisis selepas pentadbiran anthrax immune globulin IV (manusia) boleh mengakibatkan glukosa meningkat. Memandangkan ini adalah kesan sementara yang diketahui, ujian harus diulang untuk menentukan sama ada tindakan selanjutnya adalah wajar.

Kecederaan Paru Akut Berkaitan Transfusi (TRALI)

Edema pulmonari bukan kardiogenik mungkin berlaku pada pesakit yang menerima produk imun globulin, termasuk anthrax immune globulin IV (manusia). TRALI dicirikan oleh kesusahan pernafasan yang teruk, edema pulmonari, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri yang normal dan demam dan biasanya berlaku dalam masa satu hingga enam jam selepas transfusi.

Pantau penerima untuk reaksi buruk paru-paru. Jika TRALI disyaki, lakukan ujian untuk kehadiran antibodi anti-HLA dan anti-neutrofil dalam produk. TRALI boleh diuruskan menggunakan terapi oksigen dengan sokongan ventilator yang mencukupi.

Transmisi Ejen Berjangkit daripada Plasma Manusia

Oleh kerana anthrax immune globulin IV (manusia) diperbuat daripada plasma manusia, ia mungkin membawa risiko penghantaran agen berjangkit bawaan darah, termasuk virus, varian Creutzfeldt -Ejen penyakit Jakob (vCJD), dan, secara teorinya, agen penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD). Tiada kes penularan penyakit virus, vCJD atau CJD telah dikaitkan dengan penggunaan anthrax immune globulin IV (manusia).

Semua jangkitan yang dianggap mungkin berjangkit oleh produk ini hendaklah dilaporkan oleh doktor atau penyedia penjagaan kesihatan lain kepada Emergent BioSolutions di 800-768-2304.

Populasi Tertentu

Tiada data manusia untuk menentukan kehadiran atau ketiadaan risiko yang dikaitkan dengan anthrax immune globulin IV (manusia).

Tiada data untuk dinilai kehadiran atau ketiadaan anthrax immune globulin IV (manusia) dalam susu manusia, kesan pada anak yang diberi susu ibu, atau kesan ke atas pengeluaran/perkumuhan susu.

Keselamatan dan keberkesanan anthrax immune globulin IV (manusia) dalam populasi kanak-kanak (≤16 tahun) belum dikaji. Penskalaan alometrik digunakan untuk mendapatkan rejimen dos untuk menyediakan pesakit kanak-kanak dengan pendedahan yang setanding dengan pendedahan yang diperhatikan pada orang dewasa yang menerima 420 unit dan 840 unit. Dos untuk pesakit kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan.

Keselamatan dan keberkesanan anthrax immune globulin IV (manusia) dalam populasi geriatrik (>65 tahun) belum dikaji.

Gunakan anthrax immune globulin IV (manusia) dengan berhati-hati pada pesakit dengan sebarang tahap kekurangan buah pinggang yang sedia ada dan pada pesakit yang berisiko mengalami kekurangan buah pinggang (termasuk, tetapi tidak terhad kepada mereka yang menghidap diabetes mellitus, umur. lebih daripada 65 tahun, penyusutan volum, paraproteinemia, sepsis dan pesakit yang menerima ubat nefrotoksik yang diketahui) dan berikan pada kadar minimum infusi yang boleh dipraktikkan.

Pastikan pesakit tidak kehabisan volum sebelum anthrax immune globulin IV (manusia ) infusi. Jangan melebihi kadar infusi yang disyorkan, dan ikuti jadual infusi dengan teliti. (Lihat Dos dan Pentadbiran.)

Keselamatan dan keberkesanan anthrax immune globulin IV (manusia) dalam populasi obes belum dikaji.