Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij antrax immunoglobuline IV (humaan).

Dien anthrax immunoglobuline IV (humaan) toe in een omgeving waar de juiste apparatuur, medicijnen (waaronder epinefrine) en personeel dat getraind is in de behandeling van overgevoeligheid, anafylaxie en shock zijn beschikbaar.

Controleer alle patiënten op tekenen en symptomen van acute allergische reacties (bijv. urticaria, pruritus, erytheem, angio-oedeem, bronchospasme met piepende ademhaling of hoesten, stridor, larynxoedeem, hypotensie, tachycardie) tijdens en na de anthrax-immunoglobuline IV (humaan) infusie. In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, stop dan onmiddellijk met de toediening van anthrax immunoglobuline IV (humaan) en dien passende spoedeisende zorg toe.

Anthrax immunoglobuline IV (humaan) bevat sporenhoeveelheden IgA (minder dan of gelijk aan 40 mcg per ml). Patiënten met bekende antilichamen tegen IgA kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties. Anthrax immunoglobuline IV (humaan) is gecontra-indiceerd bij patiënten met antilichamen tegen IgA en een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.

Interferentie bij bloedglucosetesten

Anthrax immunoglobuline IV (humaan) bevat maltose. Van maltose is aangetoond dat het bij bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen vals hoge bloedglucosewaarden veroorzaakt (bijvoorbeeld door systemen die zijn gebaseerd op glucosedehydrogenase-pyrroloquinolinechinon (GDH-PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase-methoden). Vanwege de kans op vals verhoogde glucosewaarden (of vals normale glucosewaarden als er sprake is van hypoglykemie), dient u alleen testsystemen te gebruiken die glucosespecifiek zijn om de bloedglucosewaarden te testen of te monitoren bij patiënten die anthrax immunoglobuline IV (humaan) krijgen.

Bekijk de productinformatie van het bloedglucosetestsysteem, inclusief die van de teststrips, om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltose-bevattende parenterale producten. Als er enige onzekerheid bestaat, neem dan contact op met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltose-bevattende parenterale producten.

Trombose

Trombose kan optreden na behandeling met immunoglobulineproducten, waaronder anthrax immunoglobuline IV (humaan). Risicofactoren zijn onder meer cardiovasculaire risicofactoren, gevorderde leeftijd, verminderd hartminuutvolume, hypercoaguleerbare stoornissen, langdurige perioden van immobilisatie, voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, oestrogeengebruik, in het verblijf aanwezige centrale vasculaire katheters en/of bekende of vermoede hyperviscositeit. Trombose kan optreden als er geen bekende risicofactoren zijn. Weeg de potentiële risico's en voordelen van antrax immunoglobuline IV (humaan) af tegen die van alternatieve therapieën voor alle patiënten voor wie toediening van anthrax immunoglobuline IV (humaan) wordt overwogen.

Vanwege het potentieel verhoogde risico op trombose, overweeg dan een basisbeoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit, inclusief patiënten met cryoglobulinen, nuchtere chylomicronemie/opmerkelijk hoge triacylglycerolen (triglyceriden) of monoklonale gammopathieën.

Bij patiënten met risicofactoren waarbij de voordelen van toediening van antrax immunoglobuline IV (humaan) zwaarder weegt dan de potentiële risico's op trombose, dient anthrax immunoglobuline IV (humaan) toe te dienen met de minimaal haalbare infusiesnelheid. Zorg voor voldoende hydratatie bij patiënten vóór toediening. Controleer op tekenen en symptomen van trombose.

Acute nierdisfunctie/-falen

Acute nierdisfunctie, acuut nierfalen, osmotische nefropathie, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en overlijden kunnen optreden bij gebruik van intraveneuze producten met immunoglobuline, waaronder miltvuur-immunoglobuline IV (menselijk). Gebruik anthrax immunoglobuline IV (humaan) met voorzichtigheid bij patiënten met enige mate van reeds bestaande nierinsufficiëntie en bij patiënten met een risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie (inclusief, maar niet beperkt tot patiënten met diabetes mellitus, leeftijd ouder dan 65 jaar, volumedepletie paraproteïnemie, sepsis en patiënten die bekende nefrotoxische geneesmiddelen krijgen), waarbij de infusiesnelheid zo laag mogelijk wordt gehouden. Zorg ervoor dat patiënten geen volumedepletie hebben vóór de anthrax-immunoglobuline IV (humaan) infusie. Overschrijd de aanbevolen infusiesnelheid niet en volg het infusieschema nauwkeurig. Periodieke controle van de nierfunctie en de urineproductie is belangrijk bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van acuut nierfalen. Beoordeel de nierfunctie, inclusief meting van bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine, vóór de eerste infusie van anthrax-immunoglobuline IV (humaan) en daarna met passende tussenpozen. Als de nierfunctie verslechtert, overweeg dan om anthrax immunoglobuline IV (humaan) te staken.

De meeste gevallen van nierinsufficiëntie na toediening van immunoglobulineproducten hebben zich voorgedaan bij patiënten die totale doses kregen die 400 mg per kg sucrose of meer bevatten. Anthrax immunoglobuline IV (humaan) bevat geen sucrose.

Voorzorgsmaatregelen voor de infusiesnelheid

Bijwerkingen (zoals koude rillingen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid en braken) kunnen verband houden met de infusiesnelheid. Volg nauwgezet de aanbevolen infusiesnelheden (zie Dosering en toediening). Houd patiënten en hun vitale functies nauwlettend in de gaten en observeer ze zorgvuldig op eventuele symptomen tijdens de infusieperiode en onmiddellijk na een infusie.

Hemolyse

Hemolytische anemie en hemolyse kunnen zich ontwikkelen na toediening van anthrax-immunoglobuline IV (humaan). Anthrax immunoglobuline IV (humaan) kan bloedgroepantilichamen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in vivo coating van rode bloedcellen met immuunglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinereactie en hemolyse veroorzaakt. Acute hemolyse, inclusief intravasculaire hemolyse, is gemeld na toediening van immuunglobuline en vertraagde hemolytische anemie kan zich ontwikkelen als gevolg van een verhoogde opslag van rode bloedcellen. Ernstige hemolyse kan leiden tot nierdisfunctie/-falen.

De volgende risicofactoren kunnen in verband worden gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses (bijv. >2 g per kg), gegeven als een enkele toediening of verdeeld gedurende meerdere dagen, en niet-O-bloedgroep). Van andere individuele patiëntfactoren, zoals een onderliggende ontstekingstoestand (zoals bijvoorbeeld weerspiegeld kan worden door een verhoogde C-reactieve proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid), wordt verondersteld dat ze het risico op hemolyse vergroten), maar hun rol is onzeker. /p>

Monitor antrax-immunoglobuline IV (humaan) ontvangers op klinische tekenen en symptomen van hemolyse. Overweeg geschikt laboratoriumonderzoek bij patiënten met een hoger risico, inclusief het meten van hemoglobine of hematocriet voorafgaand aan de infusie en binnen ongeveer 36 tot 96 uur en opnieuw ongeveer zeven tot 10 dagen na de infusie. Als na de infusie tekenen en/of symptomen van hemolyse of een significante daling van hemoglobine of hematocriet zijn waargenomen, voer dan aanvullende bevestigende laboratoriumtests uit.

Aseptische meningitissymptoom (AMS)

AMS kan optreden in combinatie met de toediening van immuunglobulineproducten, waaronder miltvuurimmunoglobuline IV (humaan). AMS gaat gewoonlijk gepaard met hoge totale doses (>2 g per kg) en begint binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling. Stopzetting van de behandeling heeft binnen enkele dagen geresulteerd in een remissie van AMS zonder gevolgen.

AMS wordt gekenmerkt door de volgende symptomen en verschijnselen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, slaperigheid, koorts, fotofobie, pijnlijke oogbewegingen en misselijkheid en braken. Studies naar hersenvocht (CSF) zijn vaak positief met pleocytose tot enkele duizenden cellen per kubieke millimeter, voornamelijk uit de granulocytische reeks, en met verhoogde eiwitniveaus tot enkele honderden mg per dl, maar negatieve kweekresultaten. Voer een gedetailleerd neurologisch onderzoek uit bij patiënten die dergelijke symptomen en tekenen vertonen, inclusief onderzoeken naar hersenvocht, om andere oorzaken van meningitis (met name miltvuurmeningitis) uit te sluiten.

Monitoring: laboratoriumtests

Overweeg periodieke monitoring van de nierfunctie en de urineproductie bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van acuut nierfalen. Beoordeel de nierfunctie, inclusief meting van BUN en serumcreatinine, vóór de eerste infusie van anthrax immunoglobuline IV (humaan) en daarna met passende tussenpozen.

Overweeg vanwege het potentieel verhoogde risico op trombose een basisbeoordeling van bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit, inclusief patiënten met cryoglobulinen, nuchtere chylomicronemie/opmerkelijk hoge triacylglycerolen (triglyceriden) of monoklonale gammopathieën.

Als tekenen en/of symptomen van hemolyse aanwezig zijn na een infuus van miltvuur immunoglobuline IV (humaan), voer passende laboratoriumtests uit ter bevestiging.

Als transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI) wordt vermoed, voer dan passende tests uit op de aanwezigheid van anti-HLA- en anti-neutrofiele antilichamen in het product.

Interferentie met laboratoriumtests

Anthrax-immuunglobuline IV (humaan) bevat maltose, dat door bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen verkeerd kan worden geïnterpreteerd als glucose (bijvoorbeeld systemen die zijn gebaseerd op de GDH-PQQ of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden). Vanwege de kans op foutief verhoogde glucosewaarden mag u alleen testsystemen gebruiken die glucosespecifiek zijn voor het testen of monitoren van de bloedglucosewaarden bij patiënten die anthrax-immunoglobuline (humaan) krijgen. (Zie Interferentie met bloedglucosetesten onder Let op: waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen.)

Antilichamen die aanwezig zijn in anthrax-immunoglobuline IV (humaan) kunnen sommige serologische tests verstoren. Na toediening van immuunglobulinen zoals anthrax-immunoglobuline IV (humaan) kan een voorbijgaande toename van passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt resulteren in positieve resultaten bij serologische tests (bijv. Coombs-test). (Zie Hemolyse onder Let op: waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen.)

Urinalyse na anthrax-immunoglobuline IV (humaan) toediening kan leiden tot verhoogde glucosespiegels. Omdat dit een bekend tijdelijk effect is, moeten de tests worden herhaald om te bepalen of verdere actie gerechtvaardigd is.

Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)

Niet-cardiogeen longoedeem kan voorkomen bij patiënten die immunoglobulineproducten krijgen, waaronder anthrax immunoglobuline IV (humaan). TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts en treedt doorgaans op binnen één tot zes uur na de transfusie.

Controleer ontvangers op bijwerkingen op de longen. Als TRALI wordt vermoed, voer dan tests uit op de aanwezigheid van anti-HLA- en anti-neutrofiele antilichamen in het product. TRALI kan worden behandeld met behulp van zuurstoftherapie met adequate beademingsondersteuning.

Overdracht van infectieuze agentia door menselijk plasma

Omdat miltvuur-immunoglobuline IV (humaan) wordt gemaakt uit menselijk plasma, kan het risico met zich meebrengen dat via bloed overdraagbare infectieuze agentia worden overgedragen, waaronder virussen, de variant van Creutzfeldt - Het agens van de ziekte van Jacob (vCJD), en, in theorie, het agens van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). Er zijn geen gevallen van overdracht van virusziekten, vCJD of CJD in verband gebracht met het gebruik van anthrax immunoglobuline IV (humaan).

Alle infecties waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk door dit product zijn overgedragen, moeten worden gemeld door de arts of andere zorgverlener naar Emergent BioSolutions op 800-768-2304.

Specifieke populaties

Er zijn geen gegevens bij mensen om de aanwezigheid of afwezigheid van risico's geassocieerd met anthrax immunoglobuline IV (humaan) vast te stellen.

Er zijn geen gegevens om te beoordelen de aan- of afwezigheid van antrax immunoglobuline IV (humaan) in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie/uitscheiding.

Veiligheid en effectiviteit van antrax immunoglobuline IV (humaan) bij pediatrische patiënten (≤16 jaar) zijn niet onderzocht. Allometrische schaling werd gebruikt om doseringsregimes af te leiden om pediatrische patiënten een blootstelling te bieden die vergelijkbaar was met de waargenomen blootstelling bij volwassenen die 420 eenheden en 840 eenheden kregen. De dosis voor pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht.

De veiligheid en effectiviteit van anthrax immunoglobuline IV (humaan) bij de geriatrische populatie (>65 jaar) zijn niet onderzocht.

Gebruik anthrax immunoglobuline IV (humaan) met voorzichtigheid bij patiënten met enige mate van reeds bestaande nierinsufficiëntie en bij patiënten met een risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie (inclusief, maar niet beperkt tot patiënten met diabetes mellitus, leeftijd ouder dan 65 jaar, volumedepletie, paraproteïnemie, sepsis en patiënten die bekende nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) en dien deze toe met de minimaal haalbare infusiesnelheid.

Zorg ervoor dat patiënten geen volumedepletie hebben voordat miltvuur immunoglobuline IV (humaan ) infusie. Overschrijd de aanbevolen infusiesnelheid niet en volg het infusieschema nauwkeurig. (Zie Dosering en toediening.)

De veiligheid en effectiviteit van anthrax immunoglobuline IV (humaan) bij de zwaarlijvige populatie zijn niet onderzocht.