Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reacții de hipersensibilitate

Pot să apară reacții de hipersensibilitate la imunoglobulina IV (umană) cu antrax.

Se administrează imunoglobulină IV (umană) cu antrax într-un cadru în care echipamentul adecvat, medicamentele (inclusiv epinefrină) și personal instruit în gestionarea hipersensibilității, anafilaxiei și șocului sunt disponibile.

Monitorizați toți pacienții pentru semne și simptome de reacții alergice acute (de exemplu, urticarie, prurit, eritem, angioedem, bronhospasm cu respirație șuierătoare). sau tuse, stridor, edem laringian, hipotensiune arterială, tahicardie) în timpul și după perfuzia IV (umană) cu imunoglobulină antrax. În cazul reacțiilor severe de hipersensibilitate, întrerupeți imediat administrarea de imunoglobulină IV (umană) de antrax și administrați îngrijiri de urgență adecvate.

Imunoglobulina IV (umană) de antrax conține urme de IgA (mai mică sau egală cu 40 mcg per ml). Pacienții cu anticorpi cunoscuți la IgA pot avea un risc mai mare de a dezvolta hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Imunoglobulina IV (umană) de antrax este contraindicată la pacienții cu anticorpi împotriva IgA și antecedente de reacție de hipersensibilitate.

Interferența cu testarea glicemiei

Imunoglobulina IV (umană) de antrax conține maltoză. S-a demonstrat că maltoza dă niveluri fals ridicate de glucoză din sânge în anumite tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, prin sisteme bazate pe glucoză dehidrogenază pirolochinolinechinonă (GDH-PQQ) sau metode glucoză-colorant-oxidoreductază). Datorită potențialului pentru valori fals crescute ale glucozei (sau valori fals normale ale glucozei atunci când există hipoglicemie), utilizați numai sisteme de testare care sunt specifice glucozei pentru a testa sau monitoriza nivelurile de glucoză din sânge la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină IV (umană) cu antrax.

Examinați informațiile despre produs ale sistemului de testare a glicemiei, inclusiv cele ale benzilor de testare, pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare cu produse parenterale care conțin maltoză. Dacă există vreo incertitudine, contactați producătorul sistemului de testare pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare cu produse parenterale care conțin maltoză.

Tromboza

Tromboza poate să apară în urma tratamentului cu produse imunoglobuline, inclusiv imunoglobulinei antrax IV (umană). Factorii de risc includ factori de risc cardiovascular, vârsta înaintată, debit cardiac afectat, tulburări de hipercoagulare, perioade prelungite de imobilizare, istoric de tromboză arterială sau venoasă, consum de estrogen, catetere vasculare centrale reziduale și/sau hipervâscozitate cunoscută sau suspectată. Tromboza poate apărea în absența factorilor de risc cunoscuți. Cântăriți riscurile și beneficiile potențiale ale imunoglobulinei IV (umane) de antrax față de cele ale terapiilor alternative pentru toți pacienții cărora se ia în considerare administrarea imunoglobulinei IV (umane) de antrax.

Din cauza riscului potențial crescut de apariție a tromboză, luați în considerare evaluarea inițială a vâscozității sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate, inclusiv cei cu crioglobuline, chilomicronemie a jeun/trigliceride (trigliceride) semnificativ mari sau gammapatii monoclonale.

La pacienții cu factori de risc în care beneficiile Administrarea imunoglobulinei IV (umane) de antrax depășește riscurile potențiale de tromboză, administrați imunoglobulinei IV (umane) de antrax la rata minimă de perfuzie posibilă. Asigurați o hidratare adecvată la pacienți înainte de administrare. Monitorizați semnele și simptomele trombozei.

Disfuncție/insuficiență renală acută

Disfuncția renală acută, insuficiența renală acută, nefropatia osmotică, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală și moartea pot apărea la utilizarea imunoglobulinelor intravenoase, inclusiv imunoglobulinei antrax IV (uman). Utilizați imunoglobulina IV (umană) cu antrax cu prudență la pacienții cu orice grad de insuficiență renală preexistentă și la pacienții cu risc de a dezvolta insuficiență renală (inclusiv, dar fără a se limita la cei cu diabet zaharat, vârsta mai mare de 65 de ani, depleție de volum). , paraproteinemie, sepsis și pacienții cărora li se administrează medicamente nefrotoxice cunoscute), administrându-se la viteza minimă de perfuzie posibilă. Asigurați-vă că pacienții nu sunt depleți de volum înainte de perfuzia cu imunoglobulină IV (umană) cu antrax. Nu depășiți viteza de perfuzie recomandată și urmați cu atenție programul de perfuzie. Monitorizarea periodică a funcției renale și a producției de urină este importantă la pacienții considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută. Evaluați funcția renală, inclusiv măsurarea azotului ureic din sânge (BUN) și a creatininei serice, înainte de perfuzia inițială de imunoglobulină IV (umană) de antrax și la intervale adecvate după aceea. Dacă funcția renală se deteriorează, luați în considerare întreruperea administrării imunoglobulinei antrax IV (umană).

Majoritatea cazurilor de insuficiență renală în urma administrării de produse cu imunoglobuline au apărut la pacienții cărora li s-au administrat doze totale de 400 mg per kg de zaharoză sau mai mult. Imunoglobulina de antrax IV (umană) nu conține zaharoză.

Precauții privind viteza de perfuzie

Reacțiile adverse (cum ar fi frisoane, febră, dureri de cap, greață și vărsături) pot fi legate de viteza de perfuzie. Urmați îndeaproape ratele de perfuzie recomandate (vezi Dozare și administrare). Monitorizați îndeaproape și observați cu atenție pacienții și semnele lor vitale pentru orice simptome pe parcursul perioadei de perfuzie și imediat după o perfuzie.

Hemoliza

Anemia hemolitică și hemoliza se pot dezvolta după administrarea de imunoglobuline IV (umane) antrax. Imunoglobulina IV (umană) de antrax poate conține anticorpi de grup sanguin care pot acționa ca hemolizine și pot induce acoperirea in vivo a globulelor roșii cu imunoglobulină, provocând o reacție antiglobulină directă pozitivă și hemoliză. Hemoliză acută, inclusiv hemoliză intravasculară, a fost raportată după administrarea de imunoglobuline și se poate dezvolta anemie hemolitică întârziată din cauza sechestrului sporit de celule roșii din sânge. Hemoliza severă poate duce la disfuncție/insuficiență renală.

Umătorii factori de risc pot fi asociați cu dezvoltarea hemolizei: doze mari (de exemplu, >2 g per kg), administrate fie ca o singură administrare, fie divizate. timp de câteva zile și grupa sanguină non-O). Alți factori individuali ai pacientului, cum ar fi o stare inflamatorie subiacentă (după cum poate fi reflectată, de exemplu, de proteina C reactivă crescută sau de rata de sedimentare a eritrocitelor), au fost emise ipoteza că cresc riscul de hemoliză), dar rolul lor este incert. /p>

Monitorizați primitorii de imunoglobuline IV (umane) de antrax pentru semne și simptome clinice de hemoliză. Luați în considerare testele de laborator adecvate la pacienții cu risc crescut, inclusiv măsurarea hemoglobinei sau a hematocritului înainte de perfuzie și în aproximativ 36 până la 96 de ore și din nou aproximativ șapte până la 10 zile după perfuzie. Dacă după perfuzie au fost observate semne și/sau simptome de hemoliză sau o scădere semnificativă a hemoglobinei sau a hematocritului, efectuați teste de laborator de confirmare suplimentare.

Simptom de meningită aseptică (AMS)

AMS poate apărea în asociere cu administrarea de produse imunoglobuline, inclusiv imunoglobulină IV (umană) cu antrax. AMS este de obicei asociată cu doze totale mari (>2 g per kg) și începe în câteva ore până la două zile după tratament. Întreruperea tratamentului a dus la remiterea AMS în câteva zile, fără sechele.

AMS se caracterizează prin următoarele simptome și semne: cefalee severă, rigiditate nucală, somnolență, febră, fotofobie, mișcări dureroase ale ochilor și greață. și vărsături. Studiile lichidului cefalorahidian (LCR) sunt frecvent pozitive cu pleocitoză de până la câteva mii de celule pe milimetru cub, predominant din seria granulocitară, și cu niveluri crescute de proteine ​​până la câteva sute de mg per dL, dar rezultate negative ale culturii. Efectuați un examen neurologic detaliat la pacienții care prezintă astfel de simptome și semne, inclusiv studii de LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită (în special meningita cu antrax).

Monitorizare: teste de laborator

Luați în considerare monitorizarea periodică a funcției renale și a producției de urină la pacienții considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută. Evaluați funcția renală, inclusiv măsurarea BUN și a creatininei serice, înainte de perfuzia inițială cu imunoglobulinei antrax IV (umană) și la intervale adecvate după aceea.

Din cauza riscului potențial crescut de tromboză, luați în considerare evaluarea inițială a vâscozitatea sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate, inclusiv cei cu crioglobuline, chilomicronemie a jeun/trigliceride (trigliceride) sau gamapatii monoclonale.

Dacă sunt prezente semne și/sau simptome de hemoliză după o perfuzie de antrax. imunoglobulinei IV (umane), efectuați testele de laborator adecvate pentru confirmare.

Dacă se suspectează o leziune pulmonară acută legată de transfuzie (TRALI), efectuați teste adecvate pentru prezența anticorpilor anti-HLA și anti-neutrofili în produsul.

Interferența cu testele de laborator

Imunoglobulina IV (umană) de antrax conține maltoză, care poate fi interpretată greșit ca glucoză de anumite tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, cele bazate pe GDH-PQQ sau metode glucoză-colorant-oxidoreductază). Datorită potențialului de valori fals crescute ale glicemiei, utilizați numai sisteme de testare care sunt specifice glucozei pentru a testa sau monitoriza nivelurile de glucoză din sânge la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină cu antrax (umană). (Consultați Interferența cu testarea glucozei din sânge la Atenționări: Avertismente/Precauții.)

Anticorpii prezenți în imunoglobulina IV (umană) de antrax pot interfera cu unele teste serologice. După administrarea de imunoglobuline, cum ar fi imunoglobulinele antraxului IV (umană), o creștere tranzitorie a anticorpilor transferați pasiv în sângele pacientului poate duce la rezultate pozitive la testele serologice (de exemplu, testul Coombs). (Consultați Hemoliza sub Atenționări: Avertismente/Precauții.)

Analiza urinei după administrarea de imunoglobuline IV (umane) antrax poate duce la creșterea glicemiei. Deoarece acesta este un efect tranzitoriu cunoscut, testarea ar trebui să fie repetată pentru a determina dacă sunt necesare măsuri suplimentare.

Leziunea pulmonară acută legată de transfuzie (TRALI)

Edemul pulmonar necardiogen poate apărea la pacienții cărora li se administrează imunoglobuline, inclusiv imunoglobulină IV (umană) cu antrax. TRALI se caracterizează prin detresă respiratorie severă, edem pulmonar, hipoxemie, funcție ventriculară stângă normală și febră și apare de obicei în decurs de una până la șase ore după transfuzie.

Monitorizați primitorii pentru reacții adverse pulmonare. Dacă se suspectează TRALI, efectuați teste pentru prezența anticorpilor anti-HLA și anti-neutrofili în produs. TRALI poate fi gestionat folosind terapie cu oxigen cu suport ventilator adecvat.

Transmiterea agenților infecțioși din plasma umană

Deoarece imunoglobulina IV (umană) de antrax este făcută din plasmă umană, poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși transmisi prin sânge, inclusiv viruși, varianta Creutzfeldt -Agentul bolii Jakob (vCJD) și, teoretic, agentul bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nu au fost asociate cazuri de transmitere a bolilor virale, vCJD sau CJD cu utilizarea imunoglobulinei IV (umane).

Toate infecțiile despre care se crede că ar fi fost posibil transmise de acest produs trebuie raportate de către medic sau alt furnizor de servicii medicale la Emergent BioSolutions la 800-768-2304.

Populații specifice

Nu există date umane care să stabilească prezența sau absența riscului asociat cu imunoglobulinei IV (umane) de antrax.

Nu există date de evaluat prezența sau absența imunoglobulinei cu antrax IV (umană) în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției/excreției de lapte.

Siguranța și eficacitatea imunoglobulinei antraxului IV (uman) la copii și adolescenți (≤16 ani) nu au fost studiate. Scalare alometrică a fost utilizată pentru a determina regimurile de dozare pentru a oferi pacienților copii și adolescenți o expunere comparabilă cu expunerea observată la adulții care au primit 420 de unități și 840 de unități. Doza pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală.

Siguranța și eficacitatea imunoglobulinei IV (umane) cu antrax la populația geriatrică (>65 de ani) nu au fost studiate.

Utilizați imunoglobulină IV (umană) cu antrax cu prudență la pacienții cu orice grad de insuficiență renală preexistentă și la pacienții cu risc de a dezvolta insuficiență renală (inclusiv, dar fără a se limita la cei cu diabet zaharat, vârsta peste 65 de ani, depleție de volum, paraproteinemie, sepsis și pacienți cărora li se administrează medicamente nefrotoxice cunoscute) și se administrează la rata minimă de perfuzie posibilă.

Asigurați-vă că pacienții nu sunt depleți de volum înainte de imunoglobulina IV antrax (umană). ) infuzie. Nu depășiți viteza de perfuzie recomandată și urmați cu atenție programul de perfuzie. (Consultați Dozaj și administrare.)

Siguranța și eficacitatea imunoglobulinei IV (umane) cu antrax la populația obeză nu au fost studiate.