Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Реакції гіперчутливості

Реакції гіперчутливості можуть виникати при застосуванні імуноглобуліну проти сибірки IV (людини).

Вводити імуноглобулін сибірки IV (людини) в умовах, де є відповідне обладнання, ліки (включаючи епінефрин) і персонал, який пройшов підготовку з лікування гіперчутливості, анафілаксії та шоку.

Моніторинг усіх пацієнтів на ознаки та симптоми гострих алергічних реакцій (наприклад, кропив’янка, свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм із хрипами). або кашель, стридор, набряк гортані, артеріальна гіпотензія, тахікардія) під час та після внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну проти сибірки (людини). У разі серйозних реакцій гіперчутливості негайно припиніть введення імуноглобуліну проти сибірки (людини) і надайте відповідну невідкладну допомогу.

Імуноглобулін сибірки (людини) містить слідові кількості IgA (менше або дорівнює 40 мкг на мл). Пацієнти з відомими антитілами до IgA можуть мати більший ризик розвитку тяжкої гіперчутливості та анафілактичних реакцій. Імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) протипоказаний пацієнтам з антитілами проти IgA та реакцією гіперчутливості в анамнезі.

Втручання в тестування рівня глюкози в крові

Імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) містить мальтозу. Було показано, що мальтоза дає хибно високі рівні глюкози в крові в певних типах систем тестування рівня глюкози в крові (наприклад, за допомогою систем на основі глюкозо-дегідрогенази-піролохінолінхінону (GDH-PQQ) або методів глюкозо-барвника-оксидоредуктази). Через можливість хибно підвищених показників рівня глюкози (або хибно нормальних показників глюкози за наявності гіпоглікемії) використовуйте лише системи тестування, які є специфічними для глюкози, щоб перевіряти або контролювати рівень глюкози в крові у пацієнтів, які отримують імуноглобулін проти сибірки IV (людський).

Перегляньте інформацію про систему вимірювання рівня глюкози в крові, включаючи інформацію про тест-смужки, щоб визначити, чи підходить система для використання з продуктами для парентерального введення, що містять мальтозу. Якщо є будь-які сумніви, зверніться до виробника системи тестування, щоб визначити, чи підходить система для використання з продуктами для парентерального введення, що містять мальтозу.

Тромбоз

Тромбоз може виникнути після лікування імуноглобуліновими продуктами, включаючи сибірський імуноглобулін IV (людський). Фактори ризику включають серцево-судинні фактори ризику, похилий вік, порушення серцевого викиду, гіперкоагуляційні розлади, тривалі періоди іммобілізації, артеріальний або венозний тромбоз в анамнезі, використання естрогену, постійні центральні судинні катетери та/або відома або підозрювана гіперв’язкість. Тромбоз може виникнути за відсутності відомих факторів ризику. Зважте потенційні ризики та переваги застосування імуноглобуліну проти сибірки IV (людини) порівняно з альтернативними методами лікування для всіх пацієнтів, для яких розглядається введення імуноглобуліну сибірки IV (людини).

Через потенційно підвищений ризик тромбозу, розгляньте базову оцінку в’язкості крові у пацієнтів із ризиком гіперв’язкості, включно з пацієнтами з кріоглобулінами, хіломікронемією натще/помітно високим рівнем триацилгліцеринів (тригліцеридів) або моноклональними гаммопатіями.

У пацієнтів із факторами ризику, де переваги введення імуноглобуліну проти сибірки IV (людини) переважати потенційні ризики тромбозу, вводити імуноглобулін сибірки внутрішньовенно (людини) з мінімальною можливою швидкістю інфузії. Забезпечте адекватну гідратацію пацієнтів перед введенням. Слідкуйте за ознаками та симптомами тромбозу.

Гостра ниркова дисфункція/недостатність

Гостра ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність, осмотична нефропатія, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія та смерть можуть виникнути після застосування препаратів для внутрішньовенного введення імуноглобуліну, включаючи імуноглобулін проти сибірки IV (людина). Використовуйте імуноглобулін проти сибірської виразки IV (людський) з обережністю у пацієнтів з будь-яким ступенем існуючої ниркової недостатності та у пацієнтів із ризиком розвитку ниркової недостатності (включаючи, але не обмежуючись, хворих на цукровий діабет, вік старше 65 років, дефіцит об’єму рідини парапротеїнемія, сепсис та пацієнти, які отримують відомі нефротоксичні препарати), вводячи з мінімальною можливою швидкістю інфузії. Переконайтеся, що пацієнти не виснажені, перед введенням імуноглобуліну сибірської виразки IV (людини). Не перевищуйте рекомендовану швидкість інфузії та чітко дотримуйтесь графіку інфузії. Періодичний моніторинг функції нирок і виділення сечі є важливим для пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Оцініть функцію нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини крові (BUN) і креатиніну сироватки, перед початковою інфузією імуноглобуліну проти сибірки IV (людини) і через відповідні проміжки часу після цього. Якщо функція нирок погіршується, подумайте про припинення застосування імуноглобуліну проти сибірки IV (людського).

Більшість випадків ниркової недостатності після введення імуноглобулінових продуктів виникали у пацієнтів, які отримували загальні дози, що містили 400 мг на кг сахарози або більше. Імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) не містить сахарози.

Застереження щодо швидкості інфузії

Побічні реакції (такі як озноб, гарячка, головний біль, нудота та блювання) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Уважно дотримуйтесь рекомендованої швидкості інфузії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Уважно спостерігайте за пацієнтами та їхніми життєво важливими ознаками щодо будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії та одразу після інфузії.

Гемоліз

Гемолітична анемія та гемоліз можуть розвинутися після внутрішньовенного введення імуноглобуліну проти сибірки (людини). Імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) може містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати in vivo покриття еритроцитів імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію та гемоліз. Повідомлялося про гострий гемоліз, у тому числі внутрішньосудинний гемоліз, після введення імуноглобуліну, і відстрочена гемолітична анемія може розвинутися внаслідок посилення секвестрації еритроцитів. Важкий гемоліз може призвести до ниркової дисфункції/недостатності.

Такі фактори ризику можуть бути пов’язані з розвитком гемолізу: високі дози (наприклад, >2 г на кг), що вводяться одноразово або розділено протягом кількох днів і група крові не О). Інші індивідуальні фактори пацієнта, такі як основний запальний стан (що може бути відображено, наприклад, у підвищеному С-реактивному білку або швидкості осідання еритроцитів), припускають, що підвищують ризик гемолізу), але їхня роль невизначена.

Моніторинг реципієнтів імуноглобуліну сибірської виразки IV (людини) на наявність клінічних ознак і симптомів гемолізу. Розгляньте відповідне лабораторне тестування у пацієнтів із підвищеним ризиком, включаючи вимірювання гемоглобіну або гематокриту перед інфузією та протягом приблизно 36–96 годин і знову приблизно через 7–10 днів після інфузії. Якщо після інфузії спостерігаються ознаки та/або симптоми гемолізу або значне зниження гемоглобіну чи гематокриту, проведіть додаткове підтверджувальне лабораторне дослідження.

Симптом асептичного менінгіту (AMS)

AMS може виникнути у зв’язку з введенням імуноглобулінових продуктів, у тому числі імуноглобуліну сибірської виразки IV (людського). AMS зазвичай асоціюється з високими загальними дозами (>2 г на кг) і починається протягом декількох годин або двох днів після лікування. Припинення лікування призвело до ремісії AMS протягом кількох днів без наслідків.

AMS характеризується такими симптомами та ознаками: сильний головний біль, ригідність потилиць, сонливість, гарячка, світлобоязнь, хворобливі рухи очей і нудота і блювота. Дослідження спинномозкової рідини (ліквору) часто є позитивними з плеоцитозом до кількох тисяч клітин на кубічний міліметр, переважно з гранулоцитарного ряду, і з підвищеним рівнем білка до кількох сотень мг на дл, але негативними результатами посіву. Проведіть детальне неврологічне обстеження пацієнтів із такими симптомами та ознаками, у тому числі дослідження СМР, щоб виключити інші причини менінгіту (зокрема, сибіркового менінгіту).

Моніторинг: лабораторні тести

Розгляньте можливість періодичного моніторингу функції нирок і виділення сечі у пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Оцініть функцію нирок, включаючи вимірювання BUN і сироваткового креатиніну, перед початковою інфузією імуноглобуліну проти сибірки IV (людини) і через відповідні проміжки часу після цього.

Через потенційно підвищений ризик тромбозу, розгляньте базову оцінку в’язкість крові у пацієнтів із ризиком гіперв’язкості, у тому числі з кріоглобулінами, хіломікронемією натще/помітно високим рівнем триацилгліцеринів (тригліцеридів) або моноклональними гаммопатіями.

Якщо ознаки та/або симптоми гемолізу присутні після інфузії сибірської виразки імуноглобулін IV (людський), проведіть відповідне лабораторне дослідження для підтвердження.

Якщо є підозра на гостру травму легенів, пов’язану з трансфузією (TRALI), проведіть відповідні тести на наявність антитіл до HLA та нейтрофілів у продукт.

Вплив на лабораторні тести

Імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) містить мальтозу, яка може бути неправильно витлумачена як глюкоза певними типами систем тестування рівня глюкози в крові (наприклад, на основі GDH-PQQ або глюкозо-барвник-оксидоредуктазні методи). У зв’язку з можливістю хибно підвищених показників рівня глюкози, використовуйте лише тест-системи, які є специфічними для визначення глюкози, для перевірки або моніторингу рівня глюкози в крові у пацієнтів, які отримують імуноглобулін проти сибірки (людини). (Див. Втручання в тестування рівня глюкози в крові в розділі Застереження: Попередження/застереження.)

Антитіла, присутні в імуноглобуліні проти сибірки IV (людський), можуть впливати на деякі серологічні тести. Після введення імуноглобулінів, таких як імуноглобулін сибірської виразки IV (людський), тимчасове збільшення пасивно переданих антитіл у крові пацієнта може призвести до позитивних результатів серологічного дослідження (наприклад, тесту Кумбса). (Див. Гемоліз у розділі «Застереження: попередження/застереження».)

Аналіз сечі після введення імуноглобуліну проти сибірки (людини) може призвести до підвищення рівня глюкози. Оскільки це відомий тимчасовий ефект, тестування слід повторити, щоб визначити, чи виправдані подальші дії.

Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові (TRALI)

Некардіогенний набряк легенів може виникнути у пацієнтів, які отримують імуноглобуліни, включаючи імуноглобулін проти сибірської виразки IV (людський). TRALI характеризується сильним респіраторним дистресом, набряком легенів, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та лихоманкою і зазвичай виникає протягом однієї-шести годин після переливання.

Моніторинг реципієнтів на наявність побічних реакцій з боку легенів. Якщо є підозра на TRALI, проведіть тести на наявність у продукті антитіл до HLA та антинейтрофілів. TRALI можна лікувати за допомогою кисневої терапії з адекватною підтримкою штучної вентиляції легень.

Передача інфекційних агентів із плазми крові людини

Оскільки імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) виготовляється з плазми крові людини, це може становити ризик передачі інфекційних агентів, що передаються через кров, зокрема вірусів, варіант Крейцфельда - збудника хвороби Якоба (vCJD), і, теоретично, збудника хвороби Крейтцфельда-Якоба (CJD). Жоден випадок передачі вірусних захворювань, vCJD або CJD не був пов’язаний із застосуванням імуноглобуліну проти сибірської виразки IV (людського).

Про всі інфекції, які, ймовірно, можуть бути передані цим продуктом, слід повідомляти лікаря або іншого медичного працівника до Emergent BioSolutions за номером 800-768-2304.

Конкретні групи населення

Немає даних, які б підтверджували наявність чи відсутність ризику, пов’язаного з імуноглобуліном IV сибірської виразки (людським).

Немає даних для оцінки наявність або відсутність імуноглобуліну проти сибірки IV (людського) у жіночому молоці, вплив на дитину, яку годують грудьми, або вплив на виробництво/виділення молока.

Безпека та ефективність імуноглобуліну проти сибірки IV (людини) у педіатричній популяції (віком ≤16 років) не досліджувалися. Алометричне масштабування було використано для визначення схем дозування для забезпечення експозиції педіатричних пацієнтів, порівнянної з експозицією, що спостерігається у дорослих, які отримували 420 одиниць та 840 одиниць. Доза для педіатричних пацієнтів базується на масі тіла.

Безпека та ефективність імуноглобуліну сибірської виразки IV (людини) у літній популяції (>65 років) не вивчалися.

З обережністю використовуйте імуноглобулін сибірської виразки IV (людський) пацієнтам із наявною нирковою недостатністю будь-якого ступеня та пацієнтам із ризиком розвитку ниркової недостатності (включаючи, але не обмежуючись, пацієнтів із цукровим діабетом, віком старше 65 років, дефіцит об’єму крові, парапротеїнемія, сепсис та пацієнти, які отримують відомі нефротоксичні препарати) і вводити з мінімальною можливою швидкістю інфузії.

Переконайтеся, що у пацієнтів немає дефіциту об’єму крові до введення імуноглобуліну проти сибірки (людського). ) настій. Не перевищуйте рекомендовану швидкість інфузії та чітко дотримуйтесь графіку інфузії. (Див. Дозування та застосування.)

Безпека та ефективність імуноглобуліну сибірської виразки IV (людини) у пацієнтів із ожирінням не досліджувалися.