Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra với globulin miễn dịch bệnh than IV (con người).

Sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (con người) trong môi trường có thiết bị, thuốc thích hợp (bao gồm cả epinephrine) và nhân viên được đào tạo về quản lý quá mẫn, sốc phản vệ và sốc luôn sẵn sàng.

Theo dõi tất cả bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng cấp tính (ví dụ: nổi mề đay, ngứa, ban đỏ, phù mạch, co thắt phế quản kèm theo thở khò khè hoặc ho, thở rít, phù thanh quản, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh) trong và sau khi truyền globulin miễn dịch bệnh than IV (người). Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (người) ngay lập tức và tiến hành chăm sóc khẩn cấp thích hợp.

Gglobulin miễn dịch bệnh than IV (người) có chứa một lượng IgA (nhỏ hơn hoặc bằng 40mcg/ml). Những bệnh nhân đã biết kháng thể IgA có thể có nguy cơ bị phản ứng quá mẫn và phản vệ nặng hơn. Globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) chống chỉ định ở những bệnh nhân có kháng thể chống lại IgA và có tiền sử phản ứng quá mẫn.

Can thiệp vào xét nghiệm đường huyết

globulin miễn dịch bệnh than IV (người) có chứa maltose. Maltose đã được chứng minh là gây ra mức đường huyết cao giả trong một số loại hệ thống xét nghiệm đường huyết (ví dụ: bằng các hệ thống dựa trên glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) hoặc phương pháp glucose-dye-oxidoreductase). Do khả năng chỉ số glucose tăng cao một cách sai lệch (hoặc chỉ số glucose bình thường giả khi có hạ đường huyết), chỉ sử dụng các hệ thống xét nghiệm đặc hiệu với glucose để kiểm tra hoặc theo dõi mức đường huyết ở những bệnh nhân đang dùng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người).

Xem lại thông tin sản phẩm của hệ thống xét nghiệm đường huyết, bao gồm cả thông tin của que thử, để xác định xem hệ thống này có phù hợp để sử dụng với các sản phẩm tiêm truyền có chứa maltose hay không. Nếu có bất kỳ sự không chắc chắn nào, hãy liên hệ với nhà sản xuất hệ thống xét nghiệm để xác định xem hệ thống này có phù hợp để sử dụng với các sản phẩm tiêm truyền có chứa maltose hay không.

Huyết khối

Huyết khối có thể xảy ra sau khi điều trị bằng các sản phẩm globulin miễn dịch, bao gồm cả globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người). Các yếu tố nguy cơ bao gồm các yếu tố nguy cơ tim mạch, tuổi cao, cung lượng tim suy giảm, rối loạn tăng đông máu, thời gian bất động kéo dài, tiền sử huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch, sử dụng estrogen, đặt ống thông mạch máu trung tâm và/hoặc đã biết hoặc nghi ngờ tăng độ nhớt. Huyết khối có thể xảy ra khi không có các yếu tố nguy cơ đã biết. Cân nhắc những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) so với các liệu pháp thay thế cho tất cả các bệnh nhân đang được xem xét sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người).

Vì nguy cơ mắc bệnh có thể tăng lên huyết khối, hãy xem xét đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt, bao gồm cả những người mắc bệnh cryoglobulin, chylomicron máu lúc đói/triacylglycerol (triglyceride) cao rõ rệt hoặc bệnh giao tử đơn dòng.

Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ được hưởng lợi từ điều trị huyết khối.

Việc sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (người) cân nhắc nguy cơ huyết khối tiềm ẩn, sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (người) với tốc độ truyền tối thiểu có thể thực hiện được. Đảm bảo cung cấp đủ nước cho bệnh nhân trước khi dùng thuốc. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối.

Rối loạn/suy thận cấp tính

Rối loạn chức năng thận cấp tính, suy thận cấp, bệnh thận thẩm thấu, hoại tử ống thận cấp, bệnh thận ống lượn gần và tử vong có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm tiêm tĩnh mạch globulin miễn dịch, bao gồm cả globulin miễn dịch bệnh than IV (con người). Sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước ở bất kỳ mức độ nào và ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận (bao gồm, nhưng không giới hạn ở những người mắc bệnh đái tháo đường, tuổi lớn hơn 65 tuổi, suy giảm thể tích , paraproteinemia, nhiễm trùng huyết và bệnh nhân đang dùng thuốc gây độc cho thận), tiêm truyền ở tốc độ tối thiểu có thể thực hiện được. Đảm bảo rằng bệnh nhân không bị cạn kiệt thể tích trước khi truyền globulin miễn dịch bệnh than IV (người). Không vượt quá tốc độ truyền khuyến cáo và tuân thủ chặt chẽ lịch truyền. Việc theo dõi định kỳ chức năng thận và lượng nước tiểu là rất quan trọng ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao bị suy thận cấp. Đánh giá chức năng thận, bao gồm đo nitơ urê máu (BUN) và creatinine huyết thanh, trước khi truyền globulin IV miễn dịch bệnh than (người) lần đầu và ở những khoảng thời gian thích hợp sau đó. Nếu chức năng thận suy giảm, hãy cân nhắc ngừng sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người).

Hầu hết các trường hợp suy thận sau khi sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng tổng liều chứa 400 mg mỗi kg sucrose hoặc cao hơn. Globulin miễn dịch bệnh than IV (người) không chứa sucrose.

Các biện pháp phòng ngừa về tốc độ truyền

Các phản ứng bất lợi (chẳng hạn như ớn lạnh, sốt, nhức đầu, buồn nôn và nôn) có thể liên quan đến tốc độ truyền. Tuân thủ chặt chẽ tốc độ truyền khuyến cáo (xem Liều lượng và Cách dùng). Theo dõi chặt chẽ và quan sát cẩn thận bệnh nhân cũng như các dấu hiệu sinh tồn của họ để phát hiện bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian truyền và ngay sau khi truyền.

Tán huyết

Thiếu máu tán huyết và tan máu có thể phát triển sau khi sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người). Globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) có thể chứa các kháng thể nhóm máu có thể hoạt động như chất tan máu và tạo ra lớp phủ hồng cầu in vivo bằng globulin miễn dịch, gây ra phản ứng kháng globulin trực tiếp dương tính và tan máu. Tan máu cấp tính, bao gồm tan máu nội mạch, đã được báo cáo sau khi sử dụng globulin miễn dịch và tình trạng thiếu máu tán huyết muộn có thể phát triển do tăng cường khả năng cô lập hồng cầu. Tan máu nặng có thể dẫn đến rối loạn chức năng/suy thận.

Các yếu tố nguy cơ sau đây có thể liên quan đến sự phát triển của tan máu: liều cao (ví dụ: > 2 g mỗi kg), dùng một lần hoặc chia thành nhiều lần. trong vài ngày và nhóm máu không phải O). Các yếu tố khác của từng bệnh nhân, chẳng hạn như tình trạng viêm tiềm ẩn (có thể được phản ánh bằng, ví dụ, tăng protein phản ứng C hoặc tốc độ máu lắng), đã được đưa ra giả thuyết là làm tăng nguy cơ tan máu), nhưng vai trò của chúng là không chắc chắn.

Theo dõi người nhận globulin miễn dịch bệnh than IV (người) để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của tan máu. Xem xét xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, bao gồm đo huyết sắc tố hoặc hematocrit trước khi truyền và trong vòng khoảng 36 đến 96 giờ và một lần nữa trong khoảng bảy đến 10 ngày sau khi truyền. Nếu quan sát thấy các dấu hiệu và/hoặc triệu chứng tan máu hoặc giảm đáng kể lượng hemoglobin hoặc hematocrit sau khi truyền, hãy thực hiện xét nghiệm xác nhận bổ sung trong phòng thí nghiệm.

Triệu chứng viêm màng não vô trùng (AMS)

AMS có thể xảy ra liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch, bao gồm cả globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người). AMS thường liên quan đến tổng liều cao (> 2 g/kg) và bắt đầu trong vòng vài giờ đến hai ngày sau khi điều trị. Việc ngừng điều trị đã dẫn đến sự thuyên giảm AMS trong vòng vài ngày mà không để lại di chứng.

AMS được đặc trưng bởi các triệu chứng và dấu hiệu sau: nhức đầu dữ dội, cứng gáy, buồn ngủ, sốt, sợ ánh sáng, đau mắt khi cử động và buồn nôn và nôn mửa. Các nghiên cứu về dịch não tủy (CSF) thường dương tính với tình trạng tăng bạch cầu lên đến vài nghìn tế bào trên một milimét khối, chủ yếu là từ loạt bạch cầu hạt và với nồng độ protein tăng lên đến vài trăm mg mỗi dL, nhưng kết quả nuôi cấy âm tính. Tiến hành kiểm tra thần kinh chi tiết ở những bệnh nhân có các triệu chứng và dấu hiệu như vậy, bao gồm cả nghiên cứu dịch não tủy, để loại trừ các nguyên nhân khác gây viêm màng não (đặc biệt là viêm màng não bệnh than).

Theo dõi: Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Cân nhắc việc theo dõi định kỳ chức năng thận và lượng nước tiểu ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao mắc bệnh suy thận cấp. Đánh giá chức năng thận, bao gồm đo BUN và creatinine huyết thanh, trước khi truyền globulin IV miễn dịch bệnh than lần đầu (ở người) và ở những khoảng thời gian thích hợp sau đó.

Do nguy cơ huyết khối có thể tăng lên, hãy xem xét đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt, bao gồm cả những người mắc bệnh cryoglobulin, chylomicron máu lúc đói/triacylglycerol (triglyceride) cao rõ rệt hoặc bệnh giao tử đơn dòng.

Nếu có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng tan máu sau khi truyền bệnh than globulin miễn dịch IV (người), hãy thực hiện xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm để xác nhận.

Nếu nghi ngờ tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI), hãy thực hiện các xét nghiệm thích hợp để phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HLA và kháng bạch cầu trung tính trong sản phẩm.

Can thiệp vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

globulin miễn dịch bệnh than IV (người) có chứa maltose, có thể bị hiểu nhầm là glucose bởi một số loại hệ thống xét nghiệm đường huyết (ví dụ: hệ thống dựa trên GDH-PQQ hoặc phương pháp glucose-dye-oxidoreductase). Do khả năng chỉ số glucose tăng cao một cách sai lệch, chỉ sử dụng các hệ thống xét nghiệm đặc hiệu với glucose để kiểm tra hoặc theo dõi lượng đường trong máu ở những bệnh nhân đang dùng globulin miễn dịch bệnh than (ở người). (Xem phần Can thiệp vào xét nghiệm đường huyết trong phần Cảnh báo: Cảnh báo/Thận trọng.)

Các kháng thể có trong globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm huyết thanh học. Sau khi sử dụng các globulin miễn dịch như globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người), sự gia tăng tạm thời các kháng thể được truyền thụ động trong máu của bệnh nhân có thể dẫn đến kết quả dương tính trong xét nghiệm huyết thanh học (ví dụ: xét nghiệm Coombs). (Xem phần Cảnh báo về tan máu: Cảnh báo/Thận trọng.)

Phân tích nước tiểu sau khi sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) có thể dẫn đến tăng glucose. Vì đây là hiệu ứng nhất thời đã biết nên việc thử nghiệm phải được lặp lại để xác định xem có cần thực hiện thêm hành động hay không.

Tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI)

Phù phổi không do tim có thể xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch, bao gồm cả globulin miễn dịch bệnh than IV (người). TRALI được đặc trưng bởi tình trạng suy hô hấp nghiêm trọng, phù phổi, thiếu oxy máu, chức năng tâm thất trái bình thường và sốt và thường xảy ra trong vòng 1 đến 6 giờ sau khi truyền máu.

Theo dõi người nhận các phản ứng bất lợi ở phổi. Nếu nghi ngờ TRALI, hãy thực hiện các xét nghiệm để tìm sự hiện diện của kháng thể kháng HLA và kháng bạch cầu trung tính trong sản phẩm. TRALI có thể được kiểm soát bằng liệu pháp oxy với sự hỗ trợ đầy đủ của máy thở.

Sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm từ huyết tương người

Vì globulin miễn dịch bệnh than IV (người) được tạo ra từ huyết tương người nên nó có thể có nguy cơ truyền các tác nhân truyền nhiễm qua đường máu, bao gồm cả virus, biến thể Creutzfeldt - Tác nhân gây bệnh Jakob (vCJD) và về mặt lý thuyết là tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD). Không có trường hợp lây truyền bệnh do virus, vCJD hoặc CJD nào liên quan đến việc sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người).

Tất cả các bệnh nhiễm trùng được cho là có thể lây truyền qua sản phẩm này phải được báo cáo bởi cơ quan quản lý bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác cho Emergent BioSolutions theo số 800-768-2304.

Các quần thể cụ thể

Không có dữ liệu trên người để chứng minh sự hiện diện hay vắng mặt của nguy cơ liên quan đến globulin miễn dịch bệnh than IV (con người).

Không có dữ liệu để đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của globulin miễn dịch bệnh than IV (người) trong sữa mẹ, những ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ hoặc những ảnh hưởng đến việc sản xuất/bài tiết sữa.

An toàn và hiệu quả của globulin miễn dịch bệnh than IV (người) ở trẻ em (<16 tuổi) chưa được nghiên cứu. Tỷ lệ sinh học được sử dụng để đưa ra phác đồ dùng thuốc nhằm cung cấp cho bệnh nhi mức phơi nhiễm tương đương với mức phơi nhiễm quan sát được ở người lớn nhận 420 đơn vị và 840 đơn vị. Liều dùng cho bệnh nhi dựa trên trọng lượng cơ thể.

Tính an toàn và hiệu quả của globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) ở người cao tuổi (>65 tuổi) chưa được nghiên cứu.

Sử dụng globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước ở bất kỳ mức độ nào và ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận (bao gồm nhưng không giới hạn ở những người mắc bệnh đái tháo đường, tuổi tác trên 65 tuổi, suy giảm thể tích, paraprotein trong máu, nhiễm trùng huyết và bệnh nhân đang dùng các loại thuốc gây độc cho thận) và truyền với tốc độ truyền tối thiểu có thể thực hiện được.

Đảm bảo rằng bệnh nhân không bị suy giảm thể tích trước khi truyền globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người). ) truyền dịch. Không vượt quá tốc độ truyền khuyến cáo và tuân thủ chặt chẽ lịch truyền. (Xem Liều lượng và Cách dùng.)

Sự an toàn và hiệu quả của globulin miễn dịch bệnh than IV (ở người) ở những người béo phì chưa được nghiên cứu.