Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

ブランド名： Eloctate
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

血友病 A

血友病 A (先天性第 VIII 因子欠損症、古典的血友病) 患者の出血エピソードのオンデマンド治療と制御。

手術を受ける血友病 A 患者の止血の維持 (つまり、周術期の出血管理)。

出血事象の頻度を減らすための定期的な予防（つまり、定期的な間隔での投与）。

FDA により血友病 A の治療用に希少疾病用医薬品に指定されました。

フォン ヴィレブランド病の治療には適応されません。

世界血友病医療連盟および国立血友病財団の科学諮問委員会 (MASAC) は、血友病の管理に関するガイドラインを発行しています。 ガイドラインは一般に、血友病 A 患者の出血の予防と治療のための第 VIII 因子製剤の使用を支持しています。

米国では、血友病 A の治療用にいくつかの抗血友病因子濃縮物が入手可能です。これらには、さまざまな血漿由来および組換え製剤が含まれます。 適切な抗血友病因子製剤を選択する際には、新たなデータに加えて、患者および薬剤に特有の因子を考慮してください。

薬物に関連する

使い方 Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

一般

患者モニタリング

  • 第 VIII 因子の活性をモニタリングして、投与量を個別に調整し、治療に対する反応を評価します。 治療中、第 VIII 因子の適切なレベルが達成され、維持される必要があります。生命を脅かす出血や大手術の場合は、用量を慎重に制御することが特に重要です。
  • 第 VIII 因子阻害剤の開発を監視します。予想される血漿第 VIII 因子レベルが達成されない場合、または推奨用量で出血が制御されない場合は、ベセスダ阻害剤アッセイを実行します。
  • 中心静脈アクセス装置 (CVAD) が必要な場合は、局所感染、菌血症、カテーテル部位の血栓症などの CVAD 関連の合併症を監視します。

    • 投与

    IV 投与

    数分間にわたる IV ボーラス注入によって投与します。

    IV 投与の前に、市販の凍結乾燥粉末を再構成します。

    再構成

    注射用滅菌水 (製造元が提供) で再構成します。再溶解する前に、薬剤バイアルとプレフィルド希釈剤シリンジを室温まで温めます。粉末が完全に溶解するまでバイアルをゆっくりと回転させます。振らないでください。得られた溶液は透明からわずかに乳白色で無色でなければなりません。濁り、変色、または粒子状物質が観察された場合は使用しないでください。

    溶解後すぐまたは 3 時間以内に投与してください。再構成した溶液を冷蔵しないでください。

    再構成した溶液を他の薬剤と同じチューブや容器に入れて投与しないでください。

    抗血友病因子 (組換え型) の再構成および調製に関する具体的な指示については、メーカーのラベルを参照してください。 )、Fc 融合タンパク質。

    投与速度

    数分間かけて点滴を投与します。患者の快適さのレベルに応じて投与速度を決定します (10 mL/分を超えないように)。

    投与量

    投与量と効力は、抗血友病因子活性の国際単位 (IU) で表されます。効力は発色基質アッセイによって決定されます。しかし、発色アッセイと一段階凝固アッセイの両方が、米国の臨床検査室で血漿第 VIII 因子活性の測定に日常的に使用されています。 一般に、抗血友病因子 (組換え) Fc 融合タンパク質を 1 単位/kg 投与すると、循環第 VIII 因子レベルが約 2 IU/dL 増加します。

    第 VIII 因子の重症度に基づいて投与量と治療期間を個別に決定します。欠乏症、出血の位置と程度、患者の臨床的および薬物動態学的（例：生体内回復、半減期）反応。 次の式を使用して、血漿第 VIII 因子の特定の割合の増加を達成するために必要な用量を推定します。

    必要な用量 (IU) = 体重 (kg) × 望ましい第 VIII 因子の増加 (IU/dL または正常値の %) x 0.5 (IU/kg あたり IU/dL)

    臨床状況と出血の重症度によって、望ましい第 VIII 因子レベルを決定します。特定の臨床状況における目標第 VIII 因子レベルの推奨事項については、以下のさまざまな種類の使用に対する具体的な用量のセクションを参照してください。 これらの計算と推奨される用量計画は概算にすぎず、適切な臨床モニタリングや患者の止血要件に基づく用量の個別化を妨げるものではありません。 計算された用量を確認するために、用量投与後に患者の第 VIII 因子活性を測定します。

    計算された用量が適切な第 VIII 因子レベルを達成するのに効果的でない場合は、阻害剤開発の可能性を検討してください。

    小児患者

    血友病 A

    6 歳未満の患者では、体重 kg あたりのクリアランスが増加し、半減期が短いため、より高用量またはより頻繁な投与が必要になる場合があります。 6 歳以上の患者における用量要件は、一般に成人の場合と同様です。

    オンデマンド治療および出血制御 IV

    神経血管障害のない軽度または中等度の出血 (例、関節、表層筋 [腸腰筋を除く]) 、深部裂傷および腎臓、表層軟組織、粘膜）：正常の少なくとも 40 ～ 60% の第 VIII 因子レベルを達成するには、初回用量 20 ～ 30 IU/kg。出血が治まるまで、6 歳未満の患者の場合は 12 ～ 24 時間ごと、6 歳以上の患者の場合は 24 ～ 48 時間ごとに反復投与します。

    大規模な出血（例: 生命または四肢を脅かす、神経血管損傷を伴う腸腰筋および深部筋肉、GI、後腹膜、頭蓋内）：正常の少なくとも80～100％の第VIII因子レベルを達成するには、初回用量40～50 IU/kg。出血が治まるまで（約 7 ～ 10 日）、6 歳未満の患者の場合は 8 ～ 24 時間ごと、6 歳以上の患者の場合は 12 ～ 24 時間ごとに反復投与します（約 7 ～ 10 日）。

    周術期の出血管理 IV

    小手術 (例、単純な抜歯): 正常の 50 ～ 80% の第 VIII 因子レベルを達成するには、初回用量 25 ～ 40 IU/kg を投与します。治癒が達成されるまで少なくとも 1 日間、6 歳未満の患者の場合は 12 ～ 24 時間ごと、または 6 歳以上の患者の場合は 24 時間ごとに反復投与します。

    大規模な手術（例：頭蓋内手術、脳内手術） -腹部、関節置換術): 正常の少なくとも 80 ～ 120% の第 VIII 因子レベルを達成するには、術前初回用量 40 ～ 60 IU/kg。第 VIII 因子レベルを目標範囲内に維持するために、6 歳未満の患者の場合は 6 ～ 24 時間後、6 歳以上の患者の場合は 8 ～ 24 時間ごとに 40 ～ 50 IU/kg の用量で繰り返し、その後は 24 時間ごとに投与します。十分な創傷治癒が達成されたら、目標の第 VIII 因子レベルを維持するために少なくとも 7 日間治療を継続します。

    出血エピソード IV の日常的な予防

    6 歳以上の小児: メーカーは、4 日ごとに 50 IU/kg の初回投与量を推奨しています。反応に応じて、3 ～ 5 日ごとに投与量を 25 ～ 65 IU/kg に調整します。

    6 歳未満の小児: メーカーは、初回投与量として 50 IU/kg を週 2 回推奨しています。より頻繁な投与または最大 80 IU/kg の高用量が必要な場合があります。反応に応じて 3 ～ 5 日ごとに投与量を 25 ～ 65 IU/kg に調整します。

    MASAC は、予防療法は発症前の早い年齢 (例: 1 ～ 2 歳) で開始されるべきであると述べています。頻繁な出血。

    予防的な投与計画を個別に決定します。患者を定期的に評価して、継続的な予防の必要性を判断します。

    成人

    血友病 A オンデマンド治療および出血制御 IV

    軽度または中等度の出血 (例、神経血管障害のない関節、表層筋 [腸腰筋を除く]、深い裂傷、腎臓、表層軟組織、粘膜）：正常の少なくとも 40 ～ 60% の第 VIII 因子レベルを達成するには、初回用量 20 ～ 30 IU/kg。出血が治まるまで 24 ～ 48 時間ごとに反復投与します。

    大規模な出血（例: 生命または四肢を脅かす、神経血管損傷を伴う腸腰筋および深層筋、消化管、後腹膜、頭蓋内）: 初回用量 40–正常値の少なくとも 80 ～ 100% の第 VIII 因子レベルを達成するには 50 IU/kg。出血が治まるまで（約 7 ～ 10 日）、12 ～ 24 時間ごとに反復投与します。

    周術期の出血管理 IV

    軽度の手術（単純な抜歯など）: 達成するには、初回用量 25 ～ 40 IU/kg を投与します。第 VIII 因子レベルが正常の少なくとも 50 ～ 80% であること。治癒が達成されるまで、少なくとも 1 日間、24 時間ごとに投与を繰り返します。

    大手術 (頭蓋内、腹腔内、関節置換など): 術前初回用量は 40～60 IU/kg で、治癒が達成されます。第 VIII 因子レベルが正常の少なくとも 80 ～ 120%。第 VIII 因子レベルを目標範囲内に維持するために、8 ～ 24 時間後に 40 ～ 50 IU/kg の用量で繰り返し、その後は 24 時間ごとに繰り返します。十分な創傷治癒が達成されたら、標的第 VIII 因子レベルを維持するために少なくとも 7 日間治療を継続します。

    出血エピソード IV の日常予防

    メーカーは、4 日ごとに 50 IU/kg の初回投与量を推奨しています。患者の反応に基づいて、3 ～ 5 日ごとに 25 ～ 65 IU/kg の範囲内で投与量を調整します。

    予防的投与計画を個別に決定します。定期的に患者を評価して、継続的な予防の必要性を判断します。

    特殊な集団

    肝臓障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    腎障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢者患者

    現時点では具体的な推奨用量はありません。

    警告

    禁忌
  • 抗血友病因子（組換え）、Fc融合タンパク質、またはスクロース、塩化ナトリウムなどの製剤の他の成分に対する生命を脅かす過敏症反応（アナフィラキシーなど） 、L-ヒスチジン、塩化カルシウム、ポリソルベート 20。
    • 警告/注意事項

    過敏反応

    アナフィラキシーを含む過敏反応の潜在的なリスク。過敏反応が発生した場合は、直ちに薬剤の使用を中止し、適切な治療を開始してください。

    第 VIII 因子に対する中和抗体

    抗血友病因子製剤による治療後に第 VIII 因子に対する中和抗体（阻害剤）が発生するリスク。 重度の血友病 A 患者の約 20 ～ 30%、軽度から中等度の血友病 A 患者の約 5 ～ 10% に発生すると報告されています。

    適切な臨床観察と臨床検査を使用して、阻害剤の発現について患者をモニタリングします。 特に以前に反応が得られた患者において、予想される第 VIII 因子レベルが達成されない場合、または推奨用量で出血が制御されない場合は、阻害剤の存在を疑います。

    心血管危険因子

    心血管危険因子または心血管疾患を有する血友病患者における心血管イベントのリスクは、第 VIII 因子による治療によって凝固が正常化されている場合、血友病のない患者のリスクと同様である可能性があります。

    カテーテル関連の合併症

    中心静脈アクセス装置 (CVAD) が必要な場合は、局所感染、菌血症、カテーテル部位血栓症などの中心静脈アクセス装置 (CVAD) 関連の合併症のリスクを考慮してください。

    臨床検査のモニタリング

    有効な検査 (1 段階凝固アッセイなど) を使用して第 VIII 因子レベルをモニタリングし、投与量をガイドし、治療反応を評価します。 急性出血エピソード中または手術中に効果的な止血制御を行うには、第 VIII 因子の適切なレベルを達成および維持することが重要です。

    阻害剤の発生を監視します。適切な臨床検査 (つまり、Bethesda アッセイ) を実行して、阻害剤の存在を確認します。

    特定の集団

    妊娠

    薬物が胎児に害を及ぼしたり、生殖能力に影響を与えたりする可能性があるかどうかは不明です。妊娠中は明らかに必要な場合にのみ使用してください。

    授乳中

    母乳に混入するかどうかは不明。母乳育児の既知の利点を考慮してください。抗血友病因子（組換え）、Fc融合タンパク質に対する母親の臨床的必要性。

    小児への使用

    主な有効性研究において、以前に治療を受けた 12 ～ 18 歳の青少年を対象に安全性と有効性が評価されました。

    12歳未満の患者を評価した別の小児研究では、抗血友病因子（組換え）、Fc融合タンパク質の半減期が1～5歳の小児の方が年長の小児患者よりも短く、体重調整クリアランスが大幅に高かった。

    高齢者向けの使用

    65 歳以上の患者に対する経験が不十分で、高齢者患者の反応が若い患者と異なるかどうかを判断できません。

    肝障害

    肝障害のある患者での使用に関する情報はありません。

    p> 腎障害

    腎障害のある患者への使用に関する情報はありません。

    一般的な副作用

    以前に治療を受けた患者における副作用 (>0.5%): 関節痛、倦怠感、筋肉痛、頭痛、発疹。

    副作用 (≥1%) ）未治療の患者：第 VIII 因子阻害、デバイス関連の血栓症、丘疹性発疹。

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