Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nama jenama: Eloctate
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Rawatan atas permintaan dan kawalan episod pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (kekurangan faktor kongenital VIII; hemofilia klasik).

Penyelenggaraan hemostasis pada pesakit hemofilia A yang menjalani pembedahan (iaitu, pengurusan pendarahan perioperatif).

Profilaksis rutin (iaitu, pentadbiran pada selang masa yang tetap) untuk mengurangkan kekerapan kejadian pendarahan.

Menetapkan ubat yatim oleh FDA untuk rawatan hemofilia A.

Tidak ditunjukkan untuk rawatan penyakit von Willebrand.

Persekutuan Hemofilia dan Perubatan Dunia dan Majlis Penasihat Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan menerbitkan garis panduan mengenai pengurusan hemofilia. Garis panduan umumnya menyokong penggunaan produk faktor VIII untuk profilaksis dan rawatan pendarahan pada pesakit hemofilia A.

Beberapa pekat faktor antihemofilik boleh didapati di AS untuk rawatan hemofilia A; ini termasuk pelbagai persediaan yang berasal dari plasma dan rekombinan. Apabila memilih penyediaan faktor antihemofilik yang sesuai, pertimbangkan faktor pesakit dan khusus ubat sebagai tambahan kepada data yang muncul.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Umum

Pemantauan Pesakit

  • Pantau aktiviti faktor VIII untuk menentukan dos dan menilai tindak balas terhadap terapi. Tahap faktor VIII yang mencukupi harus dicapai dan dikekalkan semasa terapi. Kawalan berhati-hati terhadap dos adalah penting terutamanya dalam kes pendarahan yang mengancam nyawa atau pembedahan besar.
  • Pantau perkembangan perencat faktor VIII. Lakukan ujian perencat Bethesda jika tahap faktor VIII plasma yang dijangkakan tidak tercapai atau pendarahan tidak dikawal dengan dos yang disyorkan.
  • Jika peranti akses vena pusat (CVAD) diperlukan, pantau komplikasi berkaitan CVAD termasuk jangkitan tempatan, bakteremia dan trombosis tapak kateter.

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelolakan melalui infusi bolus IV selama beberapa minit.

    Buat semula serbuk lyophilized yang tersedia secara komersil sebelum pentadbiran IV.

    Penyusunan semula

    Cusun semula dengan air steril untuk suntikan (dibekalkan oleh pengilang). Benarkan botol ubat dan picagari pencair yang telah diisi sebelumnya memanaskan ke suhu bilik sebelum penyusunan semula. Putar vial perlahan-lahan sehingga serbuk larut sepenuhnya; jangan goncang. Penyelesaian terhasil hendaklah jelas kepada sedikit opalescent dan tidak berwarna; jangan gunakan jika bahan mendung, berubah warna atau zarah diperhatikan.

    Uruskan serta-merta atau dalam masa 3 jam selepas penyusunan semula; jangan masukkan larutan terlarut dalam peti sejuk.

    Jangan berikan larutan terlarut dalam tiub atau bekas yang sama dengan ubat lain.

    Rujuk pelabelan pengilang untuk mendapatkan arahan khusus mengenai penyusunan semula dan penyediaan faktor antihemofilik (rekombinan ), Fc fusion protein.

    Kadar Pentadbiran

    Mentadbir IV dalam tempoh beberapa minit; tentukan kadar pemberian mengikut tahap keselesaan pesakit (tidak melebihi 10 mL/minit).

    Dos

    Dos dan potensi yang dinyatakan dari segi unit antarabangsa (IU) aktiviti faktor antihemofilik. Potensi ditentukan oleh ujian substrat kromogenik; walau bagaimanapun, kedua-dua ujian kromogenik dan ujian pembekuan satu peringkat digunakan secara rutin di makmal klinikal AS untuk pengukuran aktiviti faktor VIII plasma. Secara amnya, pemberian 1 unit/kg faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc meningkatkan tahap peredaran faktor VIII kira-kira 2 IU/dL.

    Peribadikan dos dan tempoh terapi berdasarkan keterukan faktor VIII kekurangan, lokasi dan tahap pendarahan, dan tindak balas klinikal dan farmakokinetik pesakit (contohnya, pemulihan in-vivo, separuh hayat). Anggaran dos yang diperlukan untuk mencapai peningkatan peratusan tertentu dalam faktor plasma VIII dengan formula berikut:

    Dos yang diperlukan (IU) = berat badan (dalam kg) × kenaikan faktor VIII yang dikehendaki (IU/dL atau % daripada normal) x 0.5 (IU/kg setiap IU/dL)

    Tentukan tahap faktor VIII yang dikehendaki mengikut situasi klinikal dan keterukan pendarahan. Untuk cadangan mengenai tahap faktor VIII sasaran untuk situasi klinikal tertentu, lihat bahagian dos khusus untuk pelbagai jenis kegunaan di bawah. Pengiraan dan rejimen dos yang dicadangkan ini hanyalah anggaran dan tidak seharusnya menghalang pemantauan klinikal yang sesuai dan pengindividuan dos berdasarkan keperluan hemostatik pesakit. Ukur aktiviti faktor VIII pesakit selepas dos diberikan untuk mengesahkan dos yang dikira.

    Jika dos yang dikira tidak berkesan dalam mencapai tahap faktor VIII yang sesuai, pertimbangkan kemungkinan pembangunan perencat.

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia A

    Dos yang lebih tinggi atau dos yang lebih kerap mungkin diperlukan pada pesakit <6 tahun kerana pelepasan meningkat setiap kg berat badan dan separuh hayat yang lebih pendek. Keperluan dos pada pesakit berumur ≥6 tahun secara amnya serupa dengan orang dewasa.

    Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., sendi, otot dangkal [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular , laserasi dalam dan buah pinggang, tisu lembut cetek, membran mukus): Dos awal 20–30 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 40–60% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam untuk pesakit <6 tahun atau setiap 24–48 jam untuk pesakit ≥6 tahun sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan besar (cth., mengancam nyawa atau anggota badan, iliopsoas dan otot dalam dengan kecederaan neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dos awal 40–50 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 80–100% daripada normal; ulangi dos setiap 8–24 jam untuk pesakit <6 tahun atau setiap 12–24 jam untuk pesakit ≥6 tahun sehingga pendarahan selesai (kira-kira 7–10 hari).

    Pengurusan Perioperatif Pendarahan IV

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Dos awal 25–40 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII 50–80% daripada normal. Ulangi dos setiap 12–24 jam untuk pesakit <6 tahun atau setiap 24 jam untuk pesakit ≥6 tahun selama sekurang-kurangnya 1 hari sehingga penyembuhan dicapai.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, intracranial -perut, penggantian sendi): Dos praoperasi awal 40–60 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 80–120% daripada normal. Ulangi dengan dos 40-50 IU/kg selepas 6-24 jam untuk pesakit <6 tahun atau setiap 8-24 jam untuk pesakit ≥6 tahun, kemudian setiap 24 jam selepas itu untuk mengekalkan tahap faktor VIII dalam julat sasaran. Setelah penyembuhan luka yang mencukupi dicapai, teruskan terapi selama sekurang-kurangnya 7 hari untuk mengekalkan tahap faktor sasaran VIII.

    Profilaksis Rutin Pendarahan Episod IV

    Kanak-kanak ≥6 tahun: Pengilang mengesyorkan dos awal 50 IU/kg setiap 4 hari. Laraskan dos kepada 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan tindak balas.

    Kanak-kanak <6 tahun: Pengilang mengesyorkan dos awal 50 IU/kg dua kali seminggu. Dos yang lebih kerap atau lebih tinggi sehingga 80 IU/kg mungkin diperlukan. Laraskan dos kepada 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan tindak balas.

    MASAC menyatakan bahawa terapi profilaksis harus dimulakan pada usia awal (cth., 1-2 tahun) sebelum bermulanya pendarahan yang kerap.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia A Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., sendi, otot cetek [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular, luka dalam dan buah pinggang, tisu lembut cetek, membran mukus): Dos awal 20–30 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 40–60% daripada normal; ulangi dos setiap 24–48 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan besar (cth., mengancam nyawa atau anggota badan, iliopsoas dan otot dalam dengan kecederaan neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dos awal 40– 50 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 80–100% daripada normal; ulangi dos setiap 12–24 jam sehingga pendarahan hilang (kira-kira 7–10 hari).

    Pengurusan Perioperatif Pendarahan IV

    Pembedahan Kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Dos awal 25–40 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 50–80% daripada normal. Ulang dos setiap 24 jam selama sekurang-kurangnya 1 hari sehingga penyembuhan dicapai.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, intra-perut, penggantian sendi): Dos praoperasi awal 40–60 IU/kg untuk mencapai tahap faktor VIII sekurang-kurangnya 80–120% daripada normal. Ulangi dengan dos 40–50 IU/kg selepas 8–24 jam, kemudian setiap 24 jam selepas itu untuk mengekalkan tahap faktor VIII dalam julat sasaran. Setelah penyembuhan luka yang mencukupi dicapai, teruskan terapi selama sekurang-kurangnya 7 hari untuk mengekalkan tahap faktor sasaran VIII.

    Profilaksis Rutin Pendarahan Episod IV

    Pengeluar mengesyorkan dos awal 50 IU/kg setiap 4 hari. Laraskan dos dalam julat 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan tindak balas pesakit.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis.

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

    Pesakit Geriatrik

    Tiada cadangan dos khusus pada masa ini.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitiviti yang mengancam nyawa (cth., anafilaksis) kepada faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc atau komponen lain penyediaan termasuk sukrosa, natrium klorida , L-histidin, kalsium klorida, dan polisorbat 20.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Tindak Balas Hipersensitiviti

    Potensi risiko tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis. Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, hentikan ubat dengan serta-merta dan mulakan terapi yang sesuai.

    Meneutralkan Antibodi kepada Faktor VIII

    Risiko untuk pembangunan antibodi peneutral (perencat) kepada faktor VIII selepas rawatan dengan sebarang penyediaan faktor antihemofilik. Dilaporkan berlaku pada kira-kira 20–30% pesakit dengan hemofilia A teruk dan 5–10% daripada mereka yang mempunyai penyakit ringan hingga sederhana.

    Pantau pesakit untuk perkembangan perencat menggunakan pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. Suspek kehadiran perencat jika tahap faktor VIII dijangka tidak dicapai atau pendarahan tidak dikawal dengan dos yang disyorkan, terutamanya pada mereka yang sebelum ini mencapai tindak balas.

    Faktor Risiko Kardiovaskular

    Risiko kejadian kardiovaskular dalam pesakit hemofilia yang mempunyai faktor risiko kardiovaskular atau penyakit kardiovaskular mungkin serupa dengan risiko pada pesakit tanpa hemofilia apabila pembekuan telah dinormalkan dengan rawatan dengan faktor VIII.

    Komplikasi Berkaitan Kateter

    Pertimbangkan risiko komplikasi berkaitan peranti akses vena pusat (CVAD) termasuk jangkitan tempatan, bakteremia dan trombosis tapak kateter jika peranti sedemikian diperlukan.

    Memantau Ujian Makmal

    Pantau tahap faktor VIII menggunakan ujian yang disahkan (cth., ujian pembekuan satu peringkat) untuk membimbing dos dan menilai tindak balas terapeutik. Penting untuk mencapai dan mengekalkan tahap faktor VIII yang mencukupi untuk kawalan hemostatik yang berkesan semasa episod pendarahan akut atau semasa pembedahan.

    Pantau perkembangan perencat. Lakukan ujian makmal yang sesuai (iaitu, ujian Bethesda) untuk mengesahkan kehadiran perencat.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui sama ada ubat boleh menyebabkan kemudaratan janin atau menjejaskan kapasiti pembiakan; gunakan semasa mengandung hanya apabila jelas diperlukan.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diagihkan ke dalam susu manusia. Pertimbangkan faedah penyusuan yang diketahui; keperluan klinikal ibu untuk faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc; dan sebarang potensi kesan buruk ubat atau penyakit pada bayi.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan dinilai pada remaja yang dirawat sebelum ini berumur 12–18 tahun dalam kajian keberkesanan utama.

    Dalam sebuah kajian pediatrik berasingan yang menilai pesakit <12 tahun, faktor antihemofilik (rekombinan), separuh hayat protein gabungan Fc adalah lebih pendek dan pelepasan pelarasan berat badan adalah lebih tinggi pada kanak-kanak berumur 1-5 tahun berbanding pesakit kanak-kanak yang lebih tua.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman yang tidak mencukupi pada pesakit berumur ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kerosakan Hepatik

    Tiada maklumat tentang penggunaan pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik.

    p> Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada maklumat tentang penggunaan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang.

    Kesan Buruk Biasa

    Kesan buruk (>0.5%) pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini: arthralgia, malaise, myalgia, sakit kepala, ruam.

    Kesan buruk (≥1% ) dalam pesakit yang tidak dirawat sebelum ini: perencatan faktor VIII, trombosis berkaitan peranti, ruam papular.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular