Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Merknamen: Eloctate
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilie A

On-demand behandeling en controle van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie; klassieke hemofilie).

Behoud van de hemostase bij patiënten met hemofilie A die een operatie ondergaan (d.w.z. perioperatieve behandeling van bloedingen).

Routineprofylaxe (d.w.z. toediening met regelmatige tussenpozen) om de frequentie van bloedingen te verminderen.

Door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van hemofilie A.

Niet geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand.

De Wereldfederatie van Hemofilie en Medisch en de Wetenschappelijke Adviesraad (MASAC) van de National Hemophilia Foundation publiceren richtlijnen voor de behandeling van hemofilie. Richtlijnen ondersteunen over het algemeen het gebruik van factor VIII-producten voor de profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.

In de VS zijn verschillende antihemofilie-factorconcentraten verkrijgbaar voor de behandeling van hemofilie A; deze omvatten een verscheidenheid aan plasma-afgeleide en recombinante preparaten. Houd bij het selecteren van een geschikt antihemofiel factorpreparaat rekening met patiënt- en geneesmiddelspecifieke factoren, naast nieuwe gegevens.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Algemeen

Patiëntmonitoring

  • Monitor de activiteit van factor VIII om de dosering te individualiseren en de respons op de therapie te beoordelen. Tijdens de behandeling moeten adequate niveaus van factor VIII worden bereikt en behouden. Zorgvuldige controle van de dosis is vooral belangrijk in gevallen van levensbedreigende bloedingen of grote operaties.
  • Monitor op de ontwikkeling van factor VIII-remmers. Voer een Bethesda-remmertest uit als de verwachte plasmafactor VIII-waarden niet worden bereikt of als de bloeding niet onder controle wordt gebracht met de aanbevolen doseringen.
  • Als een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD) nodig is, controleer dan op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.

    • Toediening

    IV-toediening

    Toedienen via een IV-bolusinfusie gedurende enkele minuten.

    Reconstitueer het in de handel verkrijgbare gevriesdroogde poeder vóór IV-toediening.

    Reconstitutie

    Reconstitueer met steriel water voor injectie (geleverd door de fabrikant). Laat de medicijnflacon en de voorgevulde injectiespuit met verdunningsmiddel vóór reconstitutie op kamertemperatuur komen. Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost; schud niet. De resulterende oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos zijn; niet gebruiken als het troebel is, verkleurd is of als er deeltjes worden waargenomen.

    Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie toedienen; bewaar de gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast.

    Dien de gereconstitueerde oplossing niet toe in dezelfde slang of container met andere geneesmiddelen.

    Raadpleeg de etikettering van de fabrikant voor specifieke instructies over reconstitutie en bereiding van antihemofiele factor (recombinant ), Fc-fusie-eiwit.

    Toedieningssnelheid

    Dien IV toe gedurende een periode van enkele minuten; bepaal de toedieningssnelheid op basis van het comfortniveau van de patiënt (niet meer dan 10 ml/minuut).

    Dosering

    Dosering en potentie uitgedrukt in internationale eenheden (IE) van antihemofiele factoractiviteit. De potentie wordt bepaald door een chromogene substraattest; In Amerikaanse klinische laboratoria worden echter zowel chromogene testen als eenstapsstollingstesten routinematig gebruikt voor het meten van factor VIII-activiteit in plasma. Over het algemeen verhoogt toediening van 1 eenheid/kg antihemofiele factor (recombinant), Fc-fusie-eiwit de circulerende factor VIII-spiegels met ongeveer 2 IE/dl.

    Individualiseer de dosering en de duur van de behandeling op basis van de ernst van factor VIII deficiëntie, locatie en omvang van de bloeding, en de klinische en farmacokinetische respons van de patiënt (bijv. in vivo herstel, halfwaardetijd). Schat de dosis die nodig is om een ​​bepaalde procentuele stijging van factor VIII in plasma te bereiken met de volgende formule:

    Benodigde dosis (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of% van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)

    Bepaal het gewenste factor VIII-niveau op basis van de klinische situatie en de ernst van de bloeding. Voor aanbevelingen over de beoogde factor VIII-waarden voor een bepaalde klinische situatie, zie de specifieke doseringsrubrieken voor verschillende soorten gebruik hieronder. Deze berekeningen en voorgestelde doseringsregimes zijn slechts benaderingen en mogen passende klinische monitoring en individualisering van de dosering op basis van de hemostatische behoeften van patiënten niet uitsluiten. Meet de factor VIII-activiteit van de patiënt nadat een dosis is toegediend om de berekende dosis te verifiëren.

    Als de berekende dosis niet effectief is bij het bereiken van de juiste factor VIII-waarden, overweeg dan de mogelijkheid van de ontwikkeling van remmers.

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie A

    Hogere doses of frequentere dosering kunnen nodig zijn bij patiënten <6 jaar oud vanwege de verhoogde klaring per kg lichaamsgewicht en de kortere halfwaardetijd. Doseringsvereisten bij patiënten ≥6 jaar zijn over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen.

    On-demand behandeling en controle van bloedingen IV

    Kleine of matige bloedingen (bijv. gewrichts-, oppervlakkige spieren [behalve iliopsoas] zonder neurovasculaire schade diepe snijwonden en nier-, oppervlakkig zacht weefsel, slijmvliezen): aanvangsdosis van 20–30 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van ten minste 40–60% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 12–24 uur voor patiënten <6 jaar of elke 24–48 uur voor patiënten ≥6 jaar oud totdat de bloeding is verdwenen.

    Ernstige bloeding (bijv. levensbedreigend of ledematenbedreigend, iliopsoas en diepe spieren met neurovasculair letsel, GI, retroperitoneaal, intracraniaal): Aanvangsdosis van 40–50 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van ten minste 80–100% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 8–24 uur voor patiënten <6 jaar of elke 12–24 uur voor patiënten ≥6 jaar oud totdat de bloeding is verdwenen (ongeveer 7–10 dagen).

    Perioperatieve behandeling van bloedingen IV

    Kleine chirurgische ingrepen (bijv. ongecompliceerde tandextractie): Aanvangsdosis van 25–40 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van 50–80% van normaal te bereiken. Herhaal de dosis elke 12-24 uur voor patiënten <6 jaar of elke 24 uur voor patiënten ≥6 jaar oud gedurende ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.

    Grote operatie (bijv. -abdominaal, gewrichtsvervanging): preoperatieve initiële dosis van 40–60 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van ten minste 80–120% van het normale niveau te bereiken. Herhaal dit met een dosis van 40–50 IE/kg na 6–24 uur voor patiënten <6 jaar of elke 8–24 uur voor patiënten ≥6 jaar, en daarna elke 24 uur om de factor VIII-spiegels binnen het streefbereik te houden. Zodra adequate wondgenezing is bereikt, moet de behandeling gedurende ten minste 7 dagen worden voortgezet om de beoogde factor VIII-waarden op peil te houden.

    Routinematige profylaxe van bloedingsepisodes IV

    Kinderen ≥6 jaar: de fabrikant adviseert een aanvangsdosering van 50 IE/kg elke 4 dagen. Pas de dosering aan naar 25-65 IE/kg elke 3-5 dagen op basis van de respons.

    Kinderen <6 jaar: de fabrikant adviseert een initiële dosering van 50 IE/kg tweemaal per week. Frequentere of hogere doses tot 80 IE/kg kunnen nodig zijn. Pas de dosering aan naar 25–65 IE/kg elke 3–5 dagen op basis van de respons.

    MASAC stelt dat profylactische therapie op jonge leeftijd (bijvoorbeeld 1–2 jaar) vóór het begin van de ziekte moet worden ingesteld. frequente bloedingen.

    Individualiseer profylactische doseringsschema's; evalueer patiënten periodiek om de voortdurende behoefte aan profylaxe te bepalen.

    Volwassenen

    Hemofilie A On-Demand behandeling en controle van bloedingen IV

    Kleine of matige bloedingen (bijv. gewrichts-, oppervlakkige spieren [behalve iliopsoas] zonder neurovasculaire schade, diepe laceratie en nier-, oppervlakkig zacht weefsel, slijmvliezen): Aanvangsdosis van 20–30 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van ten minste 40–60% van normaal te bereiken; herhaal de dosis elke 24-48 uur totdat de bloeding is verdwenen.

    Hevige bloeding (bijvoorbeeld levens- of ledemaatbedreigend, iliopsoas en diepe spieren met neurovasculair letsel, GI, retroperitoneaal, intracraniaal): Aanvangsdosis van 40– 50 IE/kg om een ​​factor VIII-niveau van ten minste 80–100% van het normale niveau te bereiken; herhaal de dosis elke 12–24 uur totdat de bloeding is verdwenen (ongeveer 7–10 dagen).

    Perioperatieve behandeling van bloedingen IV

    Kleine chirurgie (bijv. ongecompliceerde tandextractie): initiële dosis van 25–40 IE/kg om te bereiken een factor VIII-niveau van ten minste 50-80% van normaal. Herhaal de dosis elke 24 uur gedurende minimaal 1 dag totdat genezing is bereikt.

    Grote operatie (bijv. intracraniale, intra-abdominale, gewrichtsvervanging): initiële preoperatieve dosis van 40-60 IE/kg om een factor VIII-niveau van ten minste 80-120% van normaal. Herhaal dit met een dosis van 40–50 IE/kg na 8–24 uur, en daarna elke 24 uur om de factor VIII-waarden binnen het streefbereik te houden. Zodra adequate wondgenezing is bereikt, moet de behandeling gedurende ten minste 7 dagen worden voortgezet om de beoogde factor VIII-waarden op peil te houden.

    Routinematige profylaxe van bloedingsepisoden IV

    De fabrikant adviseert een initiële dosering van 50 IE/kg elke 4 dagen. Pas de dosering aan binnen een bereik van 25-65 IE/kg elke 3-5 dagen op basis van de respons van de patiënt.

    Individualiseer profylactische doseringsregimes; evalueer patiënten periodiek om de voortdurende behoefte aan profylaxe te bepalen.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornissen

    Op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Geriatrische patiënten

    Op dit moment zijn er geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op de antihemofiele factor (recombinant), Fc-fusie-eiwit of andere componenten van het preparaat, waaronder sucrose, natriumchloride , L-histidine, calciumchloride en polysorbaat 20.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Overgevoeligheidsreacties

    Potentieel risico op overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en start een passende behandeling.

    Neutraliserende antilichamen tegen factor VIII

    Risico op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII na behandeling met een antihemofiel factorpreparaat. Gerapporteerd dat dit voorkomt bij ongeveer 20-30% van de patiënten met ernstige hemofilie A en bij 5-10% van degenen met een milde tot matige ziekte.

    Controleer patiënten op de ontwikkeling van remmers met behulp van geschikte klinische observatie en laboratoriumtests. Vermoedelijke aanwezigheid van remmers als de verwachte factor VIII-spiegels niet worden bereikt of de bloeding niet onder controle wordt gebracht met de aanbevolen dosis, vooral bij degenen die eerder een respons bereikten.

    Cardiovasculaire risicofactoren

    Het risico op cardiovasculaire voorvallen bij hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of hart- en vaatziekten kan vergelijkbaar zijn met het risico bij patiënten zonder hemofilie wanneer de stolling is genormaliseerd door behandeling met factor VIII.

    Cardiovasculaire risicofactoren

    /p>

    Kathetergerelateerde complicaties

    Houd rekening met het risico op complicaties die verband houden met een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD), waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats als een dergelijk apparaat nodig is.

    Laboratoriumtests monitoren

    Controleer de factor VIII-niveaus met behulp van een gevalideerde test (bijvoorbeeld een eenfasige stollingstest) om de dosering te begeleiden en de therapeutische respons te beoordelen. Het is belangrijk om adequate niveaus van factor VIII te bereiken en te behouden voor effectieve hemostatische controle tijdens een acute bloedingsepisode of tijdens een operatie.

    Monitor op de ontwikkeling van remmers. Voer de juiste laboratoriumtest uit (d.w.z. Bethesda-test) om de aanwezigheid van remmers te bevestigen.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Onbekend of het geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden; alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als dit duidelijk nodig is.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt. Overweeg de bekende voordelen van borstvoeding; de klinische behoefte van de moeder aan antihemofiele factor (recombinant), Fc-fusie-eiwit; en eventuele nadelige effecten van het geneesmiddel of de ziekte op zuigelingen.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en werkzaamheid geëvalueerd bij eerder behandelde adolescenten van 12 tot 18 jaar in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid.

    In een In een afzonderlijk pediatrisch onderzoek waarbij patiënten jonger dan 12 jaar werden geëvalueerd, was de halfwaardetijd van antihemofiele factor (recombinant) en Fc-fusie-eiwit korter en was de voor het lichaamsgewicht aangepaste klaring aanzienlijk hoger bij kinderen van 1 tot 5 jaar dan bij oudere pediatrische patiënten.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende ervaring bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of geriatrische patiënten anders reageren dan jongere patiënten.

    Leverfunctiestoornis

    Geen informatie over gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

    p> Nierfunctiestoornis

    Geen informatie over gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Bijwerkingen (>0,5%) bij eerder behandelde patiënten: gewrichtspijn, malaise, spierpijn, hoofdpijn, huiduitslag.

    Bijwerkingen (≥1% ) bij niet eerder behandelde patiënten: remming van factor VIII, apparaatgerelateerde trombose, papulaire huiduitslag.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden

    AI Assitant