Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nume de marcă: Eloctate
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Tratament la cerere și control al episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII; hemofilie clasică).

Menținerea hemostazei la pacienții cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale (adică, managementul perioperator al sângerării).

Profilaxia de rutină (adică administrarea la intervale regulate) pentru a reduce frecvența evenimentelor de sângerare.

Desemnat un medicament orfan de FDA pentru tratamentul hemofiliei A.

Nu este indicat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Federația Mondială de Hemofilie și Medicină și Consiliul Consultativ Științific (MASAC) al Fundației Naționale pentru Hemofilie publică linii directoare privind gestionarea hemofiliei. Ghidurile susțin, în general, utilizarea produselor cu factor VIII pentru profilaxia și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A.

În SUA sunt disponibile mai multe concentrate de factor antihemofil pentru tratamentul hemofiliei A; acestea includ o varietate de preparate derivate din plasmă și recombinante. Atunci când selectați un preparat adecvat cu factor antihemofil, luați în considerare factorii specifici pacientului și medicamentului pe lângă datele emergente.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

General

Monitorizarea pacientului

  • Monitorizați activitatea factorului VIII pentru a individualiza doza și pentru a evalua răspunsul la terapie. Nivelurile adecvate ale factorului VIII trebuie atinse și menținute în timpul terapiei. Controlul atent al dozei este deosebit de important în cazurile de sângerare care pun viața în pericol sau de intervenții chirurgicale majore.
  • Monitorizați dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Efectuați un test de inhibitor Bethesda dacă nivelurile plasmatice așteptate ale factorului VIII nu sunt atinse sau sângerarea nu este controlată cu dozele recomandate.
  • Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (CVAD), monitorizați complicațiile legate de CVAD, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul cateterului.

    • Administrare

    Administrare IV

    Se administrează prin perfuzie în bolus IV timp de câteva minute.

    Reconstituiți pulberea liofilizată disponibilă în comerț înainte de administrarea IV.

    Reconstituire

    Reconstituiți cu apă sterilă pentru preparate injectabile (furnizată de producător). Lăsați flaconul cu medicament și seringa preumplută cu diluant să se încălzească la temperatura camerei înainte de reconstituire. Rotiți ușor flaconul până când pulberea este complet dizolvată; nu se scutura. Soluția rezultată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră; nu utilizați dacă se observă o substanță tulbure, decolorată sau sub formă de particule.

    Se administrează imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire; nu refrigerați soluția reconstituită.

    Nu administrați soluția reconstituită în același tub sau recipient cu alte medicamente.

    Consultați eticheta producătorului pentru instrucțiuni specifice privind reconstituirea și prepararea factorului antihemofil (recombinant). ), proteina de fuziune Fc.

    Viteza de administrare

    Se administrează IV pe o perioadă de câteva minute; determina rata de administrare în funcție de nivelul de confort al pacientului (să nu depășească 10 ml/minut).

    Dozaj

    Dozajul și potența exprimate în unități internaționale (UI) de activitate a factorului antihemofil. Potența este determinată de un test de substrat cromogen; totuși, atât testele cromogene, cât și testele de coagulare într-o etapă sunt utilizate în mod obișnuit în laboratoarele clinice din SUA pentru măsurarea activității factorului VIII plasmatic. În general, administrarea a 1 unitate/kg de factor antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc crește nivelul factorului VIII circulant cu aproximativ 2 UI/dL.

    Individualizează doza și durata terapiei în funcție de severitatea factorului VIII. deficiența, localizarea și amploarea sângerării și răspunsul clinic și farmacocinetic al pacientului (de exemplu, recuperare in vivo, timpul de înjumătățire). Estimați doza necesară pentru a obține o anumită creștere procentuală a factorului VIII plasmatic cu următoarea formulă:

    Doza necesară (UI) = greutatea corporală (în kg) × creșterea dorită a factorului VIII (UI/dL sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)

    Determinați nivelul dorit de factor VIII în funcție de situația clinică și de severitatea sângerării. Pentru recomandări privind nivelurile țintă a factorului VIII pentru o anumită situație clinică, consultați secțiunile de dozare specifice pentru diferite tipuri de utilizări de mai jos. Aceste calcule și regimuri de dozare sugerate sunt doar aproximări și nu ar trebui să împiedice monitorizarea clinică adecvată și individualizarea dozei pe baza cerințelor hemostatice ale pacienților. Măsurați activitatea factorului VIII a pacientului după administrarea unei doze pentru a verifica doza calculată.

    Dacă doza calculată este ineficientă în atingerea nivelurilor adecvate de factor VIII, luați în considerare posibilitatea dezvoltării inhibitorilor.

    Pacienți pediatrici

    Hemofilie A

    Doze mai mari sau doze mai frecvente pot fi necesare la pacienții cu vârsta <6 ani, din cauza clearance-ului crescut pe kg de greutate corporală și a timpului de înjumătățire mai scurt. Cerințe de dozare la pacienții cu vârsta ≥6 ani, în general, similare cu cele la adulți.

    Tratament la cerere și control al sângerării IV

    Sângerări minore sau moderate (de exemplu, articulații, mușchi superficiali [cu excepția iliopsoasului] fără compromisuri neurovasculare , lacerații profunde și renale, țesuturi moi superficiale, mucoase): Doză inițială de 20–30 UI/kg pentru a atinge un nivel de factor VIII de cel puțin 40–60% din normal; repetați doza la fiecare 12–24 de ore pentru pacienții cu vârsta <6 ani sau la fiecare 24–48 de ore pentru pacienții cu vârsta ≥6 ani până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerări majore (de exemplu, care pun viața în pericol sau membrele, iliopsoas și mușchi profund cu leziuni neurovasculare, GI, retroperitoneal, intracranian): doză inițială de 40–50 UI/kg pentru a atinge un nivel de factor VIII de cel puțin 80–100% din normal; repetați doza la fiecare 8-24 de ore pentru pacienții cu vârsta <6 ani sau la fiecare 12-24 de ore pentru pacienții cu vârsta ≥6 ani până când sângerarea se rezolvă (aproximativ 7-10 zile).

    Managementul perioperator al sângerării IV

    Mică intervenție chirurgicală (de exemplu, extracție dentară necomplicată): doza inițială de 25-40 UI/kg pentru a atinge un nivel de factor VIII de 50-80% din normal. Repetați doza la fiecare 12-24 de ore pentru pacienții cu vârsta <6 ani sau la fiecare 24 de ore pentru pacienții cu vârsta ≥6 ani timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.

    Intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracraniană, intracraniană). -abdominala, inlocuire articulara): Doza initiala preoperatorie de 40–60 UI/kg pentru a atinge un nivel al factorului VIII de cel putin 80–120% din normal. Se repetă cu doza de 40–50 UI/kg după 6–24 ore pentru pacienții cu vârsta <6 ani sau la fiecare 8–24 ore pentru pacienții cu vârsta ≥6 ani, apoi la fiecare 24 ore după aceea pentru a menține nivelurile de factor VIII în intervalul țintă. Odată ce este atinsă vindecarea adecvată a rănilor, continuați terapia timp de cel puțin 7 zile pentru a menține nivelurile țintă a factorului VIII.

    Profilaxia de rutină a episoadelor IV de sângerare

    Copii cu vârsta ≥6 ani: Producătorul recomandă doza inițială de 50 UI/kg la fiecare 4 zile. Ajustați doza la 25-65 UI/kg la fiecare 3-5 zile, în funcție de răspuns.

    Copii <6 ani: Producătorul recomandă doza inițială de 50 UI/kg de două ori pe săptămână. Pot fi necesare doze mai frecvente sau mai mari de până la 80 UI/kg. Ajustați doza la 25–65 UI/kg la fiecare 3–5 zile, în funcție de răspuns.

    MASAC afirmă că terapia profilactică trebuie instituită la o vârstă fragedă (de exemplu, 1–2 ani) înainte de debutul sângerări frecvente.

    Individualizarea regimurilor de dozare profilactică; evaluează periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.

    Adulți

    Hemofilia A Tratament la cerere și control al sângerării IV

    Sângerări minore sau moderate (de exemplu, articulații, mușchi superficiali [cu excepția psoasului ilio] fără compromis neurovascular, lacerații profunde și renale, țesuturi moi superficiale, mucoase): doză inițială de 20–30 UI/kg pentru a atinge un nivel de factor VIII de cel puțin 40–60% din normal; repetați doza la fiecare 24–48 de ore până când sângerarea se rezolvă.

    Sângerare majoră (de exemplu, care pune în pericol viața sau membrele, iliopsoas și mușchi profund cu leziuni neurovasculare, GI, retroperitoneal, intracranian): doză inițială de 40– 50 UI/kg pentru a atinge un nivel al factorului VIII de cel puțin 80–100% din normal; repetați doza la fiecare 12–24 ore până când sângerarea se rezolvă (aproximativ 7–10 zile).

    Managementul perioperator al sângerării IV

    Mică intervenție chirurgicală (de exemplu, extracție dentară necomplicată): doza inițială de 25–40 UI/kg pentru a obține un nivel al factorului VIII de cel puțin 50-80% din normal. Se repetă doza la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.

    Intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracranienă, intra-abdominală, înlocuire articulară): doza inițială preoperatorie de 40–60 UI/kg pentru a obține o nivelul factorului VIII de cel puțin 80–120% din normal. Se repetă cu doza de 40-50 UI/kg după 8-24 de ore, apoi la fiecare 24 de ore după aceea pentru a menține nivelurile de factor VIII în intervalul țintă. Odată ce este atinsă vindecarea adecvată a rănilor, continuați terapia timp de cel puțin 7 zile pentru a menține nivelurile țintă a factorului VIII.

    Profilaxia de rutină a episoadelor IV de sângerare

    Producătorul recomandă doza inițială de 50 UI/kg la fiecare 4 zile. Ajustați doza în intervalul de 25–65 UI/kg la fiecare 3–5 zile, în funcție de răspunsul pacientului.

    Individualizați regimurile de dozare profilactică; evaluează periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Insuficiență renală

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Pacienți geriatrici

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (de exemplu, anafilaxia) la factorul antihemofil (recombinant), proteina de fuziune Fc sau alte componente ale preparatului, inclusiv zaharoză, clorură de sodiu , L-histidină, clorură de calciu și polisorbat 20.
    • Avertismente/Precauții

    Reacții de hipersensibilitate

    Risc potențial de reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți imediat medicamentul și începeți terapia adecvată.

    Anticorpi neutralizanți la factorul VIII

    Risc de dezvoltare a anticorpilor neutralizanți (inhibitori) la factorul VIII în urma tratamentului cu orice preparat de factor antihemofil. S-a raportat că apar la aproximativ 20–30% dintre pacienții cu hemofilie A severă și 5–10% dintre cei cu boală ușoară până la moderată.

    Monitorizați pacienții pentru dezvoltarea inhibitorilor utilizând observație clinică adecvată și teste de laborator. Suspectați prezența inhibitorilor dacă nu sunt atinse nivelurile așteptate de factor VIII sau sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, în special la cei care au obținut anterior un răspuns.

    Factori de risc cardiovascular

    Riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții cu hemofilie care au factori de risc cardiovascular sau boli cardiovasculare poate fi similar cu riscul la pacienții fără hemofilie atunci când coagularea a fost normalizată prin tratamentul cu factor VIII.

    Complicații legate de cateter

    Luați în considerare riscul de complicații legate de dispozitivul de acces venos central (CVAD), inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul cateterului, dacă este necesar un astfel de dispozitiv.

    Monitorizarea testelor de laborator

    Monitorizați nivelurile de factor VIII folosind un test validat (de exemplu, testul de coagulare într-o singură etapă) pentru a ghida dozarea și a evalua răspunsul terapeutic. Este important să se obțină și să se mențină niveluri adecvate de factor VIII pentru un control hemostatic eficient în timpul unui episod hemoragic acut sau în timpul intervenției chirurgicale.

    Monitorizarea dezvoltării inhibitorilor. Efectuați testul de laborator adecvat (de exemplu, testul Bethesda) pentru a confirma prezența inhibitorilor.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu se știe dacă medicamentul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta capacitatea de reproducere; utilizați în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă este distribuit în laptele uman. Luați în considerare beneficiile cunoscute ale alăptării; nevoia clinică a mamei de factor antihemofil (recombinant), proteină de fuziune Fc; și orice efecte adverse potențiale ale medicamentului sau ale bolii asupra sugarului.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea evaluate la adolescenții tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, într-un studiu principal de eficacitate.

    Într-un studiu principal de eficacitate. studiu pediatric separat care evaluează pacienții cu vârsta <12 ani, factorul antihemofil (recombinant), timpul de înjumătățire al proteinei de fuziune Fc a fost mai scurt și clearance-ul ajustat în funcție de greutatea corporală a fost substanțial mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani decât la copii și adolescenți mai în vârstă.

    Utilizare geriatrică

    Experiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de pacienții mai tineri.

    Insuficiență hepatică

    Nu există informații despre utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică.

    p> Insuficiență renală

    Nu există informații despre utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.

    Reacții adverse frecvente

    Reacții adverse (>0,5%) la pacienții tratați anterior: artralgie, stare generală de rău, mialgie, cefalee, erupții cutanate.

    Efecte adverse (≥1% ) la pacienții netratați anterior: inhibarea factorului VIII, tromboză legată de dispozitiv, erupție papulară.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare