Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Торгові марки: Eloctate
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Гемофілія А

Лікування за потребою та контроль епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII; класична гемофілія).

Підтримка гемостазу у пацієнтів з гемофілією А, яким проводять хірургічне втручання (тобто періопераційне лікування кровотечі).

Рутинна профілактика (тобто введення через рівні проміжки часу) для зменшення частоти кровотеч.

Визначений FDA як орфанний препарат для лікування гемофілії А.

Не показаний для лікування хвороби фон Віллебранда.

Всесвітня федерація гемофілії та медичних та Науково-консультативна рада (MASAC) Національного фонду боротьби з гемофілією публікують рекомендації щодо лікування гемофілії. Рекомендації загалом підтримують використання препаратів фактора VIII для профілактики та лікування кровотечі у пацієнтів з гемофілією А.

У США доступно кілька концентратів антигемофільного фактора для лікування гемофілії А; до них належать різні препарати, отримані з плазми та рекомбінантні препарати. При виборі відповідного препарату з антигемофільним фактором враховуйте специфічні фактори пацієнта та препарату на додаток до нових даних.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Загальні

Моніторинг пацієнта

  • Моніторинг активності фактора VIII для індивідуального підбору дози та оцінки відповіді на терапію. Адекватні рівні фактора VIII повинні бути досягнуті та підтримуватися під час терапії. Ретельний контроль дози особливо важливий у випадках кровотечі, що загрожує життю, або великої операції.
  • Моніторинг розвитку інгібіторів фактора VIII. Виконайте тест на інгібітор Bethesda, якщо очікуваний рівень фактора VIII у плазмі крові не досягається або кровотеча не контролюється рекомендованими дозами.
  • Якщо потрібен пристрій центрального венозного доступу (CVAD), спостерігайте за ускладненнями, пов’язаними з CVAD, зокрема місцевими інфекціями, бактеріємією та тромбозом у місці катетера.

    • Введення

    В/в введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної болюсної інфузії протягом кількох хвилин.

    Відновіть комерційно доступний ліофілізований порошок перед внутрішньовенним введенням.

    Відновлення

    Відновіть стерильною водою для ін’єкцій (надається виробником). Перед розчиненням дайте флакону з препаратом і попередньо наповненому шприцу з розчинником нагрітися до кімнатної температури. Обережно покрутіть флакон до повного розчинення порошку; не трясти. Отриманий розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцуючим і безбарвним; не використовуйте, якщо спостерігаються каламутні, знебарвлені або тверді частинки.

    Введіть негайно або протягом 3 годин після розчинення; не зберігайте відновлений розчин у холодильнику.

    Не вводьте відновлений розчин в одній трубці чи контейнері з іншими препаратами.

    Зверніться до етикетки виробника, щоб отримати конкретні інструкції щодо відновлення та приготування антигемофільного фактора (рекомбінантного ), злитий білок Fc.

    Швидкість введення

    Вводити IV протягом кількох хвилин; визначте швидкість введення відповідно до рівня комфорту пацієнта (не перевищувати 10 мл/хв).

    Дозування

    Дозування та потужність, виражені в міжнародних одиницях (МО) активності антигемофільного фактора. Ефективність визначається аналізом хромогенного субстрату; однак як хромогенні аналізи, так і одноетапні аналізи згортання крові зазвичай використовуються в клінічних лабораторіях США для вимірювання активності фактора VIII у плазмі крові. Загалом введення 1 одиниці/кг антигемофільного фактора (рекомбінантного), злитого білка Fc підвищує рівень циркулюючого фактора VIII приблизно на 2 МО/дл.

    Індивідуалізуйте дозування та тривалість терапії залежно від тяжкості фактора VIII дефіцит, локалізація та ступінь кровотечі, а також клінічна та фармакокінетична відповідь пацієнта (наприклад, відновлення in vivo, період напіввиведення). Оцініть дозу, необхідну для досягнення певного відсоткового збільшення фактора VIII у плазмі, за такою формулою:

    Необхідна доза (МО) = маса тіла (у кг) × бажане підвищення фактора VIII (МО/дл або % від норми) x 0,5 (МО/кг на МО/дл)

    Визначте бажаний рівень фактора VIII за клінічною ситуацією та тяжкістю кровотечі. Щоб отримати рекомендації щодо цільових рівнів фактора VIII для конкретної клінічної ситуації, дивіться розділи щодо дозування для різних типів використання нижче. Ці розрахунки та запропоновані режими дозування є лише приблизними і не повинні перешкоджати належному клінічному моніторингу та індивідуалізації дозування на основі гемостатичних потреб пацієнтів. Виміряйте активність фактора VIII пацієнта після введення дози, щоб перевірити розраховану дозу.

    Якщо розрахована доза неефективна для досягнення відповідних рівнів фактора VIII, розгляньте можливість розвитку інгібітора.

    Діти

    Гемофілія А

    Пацієнтам віком до 6 років може знадобитися вищі дози або більш часте дозування через підвищений кліренс на кг маси тіла та коротший період напіввиведення. Вимоги до дозування для пацієнтів віком ≥6 років загалом такі ж, як і для дорослих.

    Лікування за потребою та контроль кровотечі IV

    Незначна або помірна кровотеча (наприклад, із суглобів, поверхневих м’язів [крім клубово-поперекових] без нервово-судинного порушення). , глибокі розриви та нирки, поверхневі м’які тканини, слизові оболонки): початкова доза 20–30 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII щонайменше на 40–60% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години для пацієнтів віком <6 років або кожні 24–48 годин для пацієнтів віком ≥6 років, доки кровотеча не припиниться.

    Сильна кровотеча (наприклад, загрозлива життю або кінцівкам, клубово-поперекові та глибокі м’язи з нервово-судинним ушкодженням, шлунково-кишковим, заочеревинним, внутрішньочерепним: початкова доза 40–50 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII принаймні 80–100% від норми; повторюйте дозу кожні 8–24 години для пацієнтів віком <6 років або кожні 12–24 години для пацієнтів віком ≥6 років до припинення кровотечі (приблизно 7–10 днів).

    Періопераційне лікування кровотечі IV

    Мала хірургія (наприклад, неускладнене видалення зуба): початкова доза 25–40 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII 50–80 % від норми. Повторюйте дозу кожні 12–24 години для пацієнтів віком до 6 років або кожні 24 години для пацієнтів віком ≥6 років протягом принаймні 1 дня до досягнення загоєння.

    Велике хірургічне втручання (наприклад, внутрішньочерепне, інтра -черевна порожнина, ендопротезування суглобів): початкова передопераційна доза 40–60 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII щонайменше на 80–120% від норми. Повторіть у дозі 40–50 МО/кг через 6–24 години для пацієнтів віком до 6 років або кожні 8–24 години для пацієнтів віком ≥6 років, потім кожні 24 години після цього для підтримки рівня фактора VIII у межах цільового діапазону. Після досягнення адекватного загоєння рани продовжуйте терапію щонайменше 7 днів, щоб підтримувати цільовий рівень фактора VIII.

    Рутинна профілактика епізодів кровотечі IV

    Діти ≥6 років: виробник рекомендує початкову дозу 50 МО/кг кожні 4 дні. Відкоригуйте дозу до 25–65 МО/кг кожні 3–5 днів залежно від відповіді.

    Діти <6 років: виробник рекомендує початкову дозу 50 МО/кг двічі на тиждень. Може знадобитися більш часте або більш високі дози до 80 МО/кг. Відкоригуйте дозу до 25–65 МО/кг кожні 3–5 днів залежно від відповіді.

    MASAC стверджує, що профілактичну терапію слід починати в ранньому віці (наприклад, за 1–2 роки) до початку захворювання. часті кровотечі.

    Індивідуалізуйте профілактичні режими дозування; періодично оцінювати пацієнтів, щоб визначити подальшу потребу в профілактиці.

    Дорослі

    Гемофілія А. Лікування за потребою та контроль кровотечі IV

    Незначна або помірна кровотеча (наприклад, суглоб, поверхневий м’яз [за винятком клубово-поперекового м’яза] без нервово-судинного ураження, глибокого розриву та ниркової, поверхневі м’які тканини, слизові оболонки): початкова доза 20–30 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII щонайменше на 40–60 % від норми; повторюйте дозу кожні 24–48 годин, доки кровотеча не припиниться.

    Сильна кровотеча (наприклад, кровотеча, що загрожує життю або кінцівкам, клубово-поперекових і глибоких м’язів із нервово-судинним ушкодженням, ШКТ, заочеревинна, внутрішньочерепна): початкова доза 40– 50 МО/кг для досягнення рівня фактора VIII щонайменше 80–100% від норми; повторюйте дозу кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться (приблизно 7–10 днів).

    Періопераційне лікування кровотечі IV

    Мала хірургія (наприклад, неускладнене видалення зуба): початкова доза 25–40 МО/кг для досягнення рівень фактора VIII не менше 50-80% від норми. Повторюйте дозу кожні 24 години протягом принаймні 1 дня, доки не буде досягнуто загоєння.

    Велике хірургічне втручання (наприклад, внутрішньочерепне, внутрішньочеревне, протезування суглобів): початкова передопераційна доза 40–60 МО/кг для досягнення рівень фактора VIII не менше 80–120% від норми. Повторіть дозу 40–50 МО/кг через 8–24 години, потім кожні 24 години для підтримки рівня фактора VIII у межах цільового діапазону. Після досягнення адекватного загоєння рани продовжуйте терапію щонайменше 7 днів, щоб підтримувати цільовий рівень фактора VIII.

    Рутинна профілактика епізодів кровотечі IV

    Виробник рекомендує початкову дозу 50 МО/кг кожні 4 дні. Коригуйте дозу в діапазоні 25–65 МО/кг кожні 3–5 днів залежно від реакції пацієнта.

    Індивідуалізуйте профілактичні режими дозування; періодично оцінювати пацієнтів, щоб визначити подальшу потребу в профілактиці.

    Особливі групи населення

    Печінкова недостатність

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Ниркова недостатність

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Пацієнти літнього віку

    На даний момент немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Попередження

    Протипоказання
  • Небезпечні для життя реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) на антигемофільний фактор (рекомбінантний), злитий білок Fc або інші компоненти препарату, включаючи сахарозу, хлорид натрію , L-гістидин, хлорид кальцію та полісорбат 20.
    • Попередження/застереження

    Реакції гіперчутливості

    Потенційний ризик реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Якщо виникає реакція гіперчутливості, негайно припиніть прийом препарату та розпочніть відповідну терапію.

    Нейтралізуючі антитіла до фактора VIII

    Ризик розвитку нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора VIII після лікування будь-яким препаратом протигемофільного фактора. Повідомляється, що зустрічається приблизно у 20–30% пацієнтів із тяжкою формою гемофілії А та у 5–10% пацієнтів із захворюванням легкого та середнього ступеня тяжкості.

    Моніторуйте пацієнтів на предмет розвитку інгібіторів за допомогою відповідного клінічного спостереження та лабораторних тестів. Підозрюйте наявність інгібіторів, якщо очікуваний рівень фактора VIII не досягнуто або кровотеча не контролюється рекомендованою дозою, особливо у тих, у кого раніше була досягнута відповідь.

    Серцево-судинні фактори ризику

    Ризик серцево-судинних подій у пацієнтів з гемофілією, які мають серцево-судинні фактори ризику або серцево-судинні захворювання, може бути подібним до ризику у пацієнтів без гемофілії, коли згортання крові нормалізувалося лікуванням фактором VIII.

    Ускладнення, пов’язані з катетером

    Враховуйте ризик ускладнень, пов’язаних із пристроєм центрального венозного доступу (CVAD), включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера, якщо такий пристрій потрібен.

    Моніторинг лабораторних тестів

    Моніторинг рівнів фактора VIII за допомогою валідованого тесту (наприклад, одноетапного аналізу згортання) для визначення дозування та оцінки терапевтичної відповіді. Важливо досягти та підтримувати достатній рівень фактора VIII для ефективного гемостатичного контролю під час гострого епізоду кровотечі або під час операції.

    Моніторинг розвитку інгібіторів. Виконайте відповідний лабораторний тест (наприклад, аналіз Bethesda), щоб підтвердити наявність інгібіторів.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Невідомо, чи може препарат завдати шкоди плоду чи вплинути на репродуктивну здатність; використовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності.

    Лактація

    Невідомо, чи проникає в жіноче молоко. Розглянемо відомі переваги грудного вигодовування; клінічна потреба матері в антигемофільному факторі (рекомбінантному), злитому білку Fc; і будь-який потенційний несприятливий вплив препарату чи захворювання на немовля.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність оцінювалися у підлітків віком 12–18 років, які раніше отримували лікування, у основному дослідженні ефективності.

    У окреме педіатричне дослідження, у якому оцінювали пацієнтів віком <12 років, антигемофільний фактор (рекомбінантний), період напіввиведення злитого білка Fc був коротшим, а скоригований за масою тіла кліренс був значно вищим у дітей віком 1–5 років, ніж у дітей старшого віку.

    Застосування в геріатричній практиці

    Недостатньо досвіду лікування пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи реакція літніх пацієнтів відрізняється від пацієнтів молодшого віку.

    Порушення функції печінки

    Немає інформації щодо застосування пацієнтам із порушенням функції печінки.

    p> Порушення функції нирок

    Немає інформації щодо застосування пацієнтам із порушенням функції нирок.

    Загальні побічні ефекти

    Побічні ефекти (>0,5%) у пацієнтів, які раніше отримували лікування: артралгія, нездужання, міалгія, головний біль, висип.

    Побічні ефекти (≥1% ) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування: інгібування фактора VIII, тромбоз, пов’язаний з пристроєм, папульозний висип.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова