Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Tên thương hiệu: Eloctate
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemophilia A

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh; bệnh hemophilia cổ điển).

Duy trì cầm máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A đang trải qua phẫu thuật (tức là xử lý chảy máu chu phẫu).

Dự phòng định kỳ (tức là dùng thuốc đều đặn) để giảm tần suất xuất huyết.

Được FDA chỉ định là thuốc mồ côi để điều trị bệnh Hemophilia A.

Không được chỉ định để điều trị bệnh von Willebrand.

Liên đoàn Hemophilia và Y tế Thế giới và Hội đồng tư vấn khoa học (MASAC) của Quỹ Hemophilia quốc gia xuất bản các hướng dẫn về quản lý bệnh hemophilia. Các hướng dẫn thường ủng hộ việc sử dụng các sản phẩm chứa yếu tố VIII để dự phòng và điều trị chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A.

Một số chất cô đặc yếu tố chống đông máu có sẵn ở Hoa Kỳ để điều trị bệnh máu khó đông A; chúng bao gồm nhiều chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương và tái tổ hợp. Khi lựa chọn một chế phẩm có yếu tố chống bệnh ưa chảy máu thích hợp, hãy xem xét các yếu tố đặc hiệu của bệnh nhân và thuốc bên cạnh các dữ liệu mới xuất hiện.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Chung

Theo dõi bệnh nhân

  • Theo dõi hoạt động của yếu tố VIII để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá đáp ứng với điều trị. Cần đạt được và duy trì mức độ đầy đủ của yếu tố VIII trong quá trình điều trị. Kiểm soát liều cẩn thận đặc biệt quan trọng trong trường hợp chảy máu đe dọa tính mạng hoặc phẫu thuật lớn.
  • Theo dõi sự phát triển của các chất ức chế yếu tố VIII. Thực hiện xét nghiệm chất ức chế Bethesda nếu không đạt được nồng độ yếu tố VIII trong huyết tương dự kiến ​​hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều lượng khuyến cáo.
  • Nếu cần thiết bị truy cập tĩnh mạch trung tâm (CVAD), hãy theo dõi các biến chứng liên quan đến CVAD bao gồm nhiễm trùng cục bộ, nhiễm khuẩn huyết và huyết khối tại chỗ ống thông.

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách truyền bolus IV trong vài phút.

    Hoàn nguyên bột đông khô có bán trên thị trường trước khi tiêm tĩnh mạch.

    Hoàn nguyên

    Hoàn nguyên bằng nước vô trùng để tiêm (do nhà sản xuất cung cấp). Để lọ thuốc và ống tiêm pha loãng đã được nạp sẵn làm ấm đến nhiệt độ phòng trước khi pha. Lắc nhẹ lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn; đừng lắc. Dung dịch thu được phải trong đến hơi đục và không màu; không sử dụng nếu quan sát thấy có vật chất đục, đổi màu hoặc dạng hạt.

    Sử dụng ngay lập tức hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha; không làm lạnh dung dịch đã pha.

    Không dùng dung dịch đã pha trong cùng một ống hoặc hộp đựng với các loại thuốc khác.

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất để có hướng dẫn cụ thể về cách pha và chuẩn bị yếu tố chống bệnh ưa chảy máu (tái tổ hợp) ), protein tổng hợp Fc.

    Tỷ lệ sử dụng

    Quản lý IV ​​trong khoảng thời gian vài phút; xác định tốc độ truyền theo mức độ thoải mái của bệnh nhân (không quá 10 mL/phút).

    Liều lượng

    Liều lượng và hiệu lực được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU) của hoạt động của yếu tố chống bệnh máu khó đông. Hiệu lực được xác định bằng xét nghiệm cơ chất tạo màu; tuy nhiên, cả xét nghiệm nhiễm sắc thể và xét nghiệm đông máu một giai đoạn đều được sử dụng thường xuyên trong các phòng thí nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ để đo hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương. Nói chung, sử dụng 1 đơn vị/kg yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc làm tăng nồng độ yếu tố VIII tuần hoàn khoảng 2 IU/dL.

    Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên mức độ nghiêm trọng của yếu tố VIII thiếu hụt, vị trí và mức độ chảy máu cũng như đáp ứng lâm sàng và dược động học của bệnh nhân (ví dụ: hồi phục in-vivo, thời gian bán hủy). Ước tính liều cần thiết để đạt được mức tăng phần trăm cụ thể của yếu tố VIII trong huyết tương theo công thức sau:

    Liều cần thiết (IU) = trọng lượng cơ thể (tính bằng kg) × mức tăng yếu tố VIII mong muốn (IU/dL hoặc % bình thường) x 0,5 (IU/kg mỗi IU/dL)

    Xác định mức độ yếu tố VIII mong muốn dựa trên tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của chảy máu. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố VIII mục tiêu cho một tình huống lâm sàng nhất định, hãy xem phần liều lượng cụ thể cho các mục đích sử dụng khác nhau bên dưới. Những tính toán và chế độ liều lượng được đề xuất này chỉ mang tính tương đối và không loại trừ việc theo dõi lâm sàng thích hợp và cá nhân hóa liều lượng dựa trên yêu cầu cầm máu của bệnh nhân. Đo hoạt động của yếu tố VIII của bệnh nhân sau khi dùng một liều để xác minh liều được tính toán.

    Nếu liều lượng tính toán không hiệu quả trong việc đạt được mức yếu tố VIII thích hợp, hãy xem xét khả năng phát triển chất ức chế.

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia A

    Có thể cần dùng liều cao hơn hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn ở bệnh nhân <6 tuổi vì độ thanh thải trên mỗi kg trọng lượng cơ thể tăng lên và thời gian bán hủy ngắn hơn. Yêu cầu về liều dùng ở bệnh nhân ≥6 tuổi nhìn chung tương tự như ở người lớn.

    Điều trị và kiểm soát chảy máu theo yêu cầu IV

    Chảy máu nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: khớp, cơ nông [trừ iliopsoas] mà không ảnh hưởng đến thần kinh mạch máu , vết rách sâu và thận, mô mềm bề mặt, màng nhầy): Liều khởi đầu 20–30 IU/kg để đạt mức yếu tố VIII ít nhất 40–60% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 12–24 giờ đối với bệnh nhân <6 tuổi hoặc cứ sau 24–48 giờ đối với bệnh nhân ≥6 tuổi cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu nghiêm trọng (ví dụ: đe dọa tính mạng hoặc chi, chậu chậu và cơ sâu có tổn thương thần kinh mạch máu, tiêu hóa, sau phúc mạc, nội sọ): Liều ban đầu 40–50 IU/kg để đạt được mức yếu tố VIII ít nhất 80–100% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 8–24 giờ đối với bệnh nhân <6 tuổi hoặc cứ sau 12–24 giờ đối với bệnh nhân ≥6 tuổi cho đến khi hết chảy máu (khoảng 7–10 ngày).

    Quản lý chảy máu chu phẫu IV

    Tiểu phẫu (ví dụ: nhổ răng không biến chứng): Liều ban đầu là 25–40 IU/kg để đạt được mức yếu tố VIII là 50–80% mức bình thường. Lặp lại liều sau mỗi 12–24 giờ đối với bệnh nhân <6 tuổi hoặc cứ sau 24 giờ đối với bệnh nhân ≥6 tuổi trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: phẫu thuật nội sọ, nội sọ) -bụng, thay khớp): Liều ban đầu trước phẫu thuật là 40–60 IU/kg để đạt được mức yếu tố VIII ít nhất 80–120% mức bình thường. Lặp lại với liều 40–50 IU/kg sau 6–24 giờ đối với bệnh nhân <6 tuổi hoặc cứ sau 8–24 giờ đối với bệnh nhân ≥6 tuổi, sau đó cứ 24 giờ một lần để duy trì nồng độ yếu tố VIII trong phạm vi mục tiêu. Sau khi vết thương đã lành hoàn toàn, hãy tiếp tục điều trị ít nhất 7 ngày để duy trì mức yếu tố VIII mục tiêu.

    Dự phòng chảy máu định kỳ các đợt IV

    Trẻ em ≥6 tuổi: Nhà sản xuất khuyến cáo liều ban đầu là 50 IU/kg mỗi 4 ngày. Điều chỉnh liều tới 25–65 IU/kg cứ sau 3–5 ngày tùy theo đáp ứng.

    Trẻ em <6 tuổi: Nhà sản xuất khuyến cáo liều ban đầu là 50 IU/kg hai lần mỗi tuần. Có thể cần dùng liều thường xuyên hơn hoặc cao hơn tới 80 IU/kg. Điều chỉnh liều đến 25–65 IU/kg cứ sau 3–5 ngày dựa trên đáp ứng.

    MASAC tuyên bố rằng nên tiến hành điều trị dự phòng ở độ tuổi sớm (ví dụ: 1–2 tuổi) trước khi bắt đầu mắc bệnh. chảy máu thường xuyên.

    Cá nhân hóa phác đồ điều trị dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Người lớn

    Hemophilia Điều trị và kiểm soát chảy máu theo yêu cầu IV

    Chảy máu nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: khớp, cơ bề mặt [trừ iliopsoas] mà không ảnh hưởng đến thần kinh mạch máu, vết rách sâu và thận, mô mềm bề mặt, màng nhầy): Liều ban đầu 20–30 IU/kg để đạt được mức yếu tố VIII ít nhất 40–60% so với bình thường; liều lặp lại sau mỗi 24–48 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Chảy máu lớn (ví dụ: đe dọa tính mạng hoặc chi, vùng chậu và cơ sâu với tổn thương mạch máu thần kinh, GI, sau phúc mạc, nội sọ): Liều ban đầu là 40– 50 IU/kg để đạt được mức yếu tố VIII ít nhất 80–100% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu (khoảng 7–10 ngày).

    Quản lý chảy máu chu phẫu IV

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ: nhổ răng không biến chứng): Liều ban đầu là 25–40 IU/kg để đạt được mức độ yếu tố VIII ít nhất là 50–80% mức bình thường. Lặp lại liều sau mỗi 24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: nội sọ, trong ổ bụng, thay khớp): Liều ban đầu trước phẫu thuật là 40–60 IU/kg để đạt được mục tiêu mức độ yếu tố VIII ít nhất là 80–120% mức bình thường. Lặp lại với liều 40–50 IU/kg sau 8–24 giờ, sau đó cứ 24 giờ một lần để duy trì mức yếu tố VIII trong phạm vi mục tiêu. Sau khi vết thương đã lành hoàn toàn, hãy tiếp tục điều trị trong ít nhất 7 ngày để duy trì mức yếu tố VIII mục tiêu.

    Dự phòng chảy máu định kỳ các đợt IV

    Nhà sản xuất khuyến cáo liều ban đầu là 50 IU/kg mỗi 4 ngày. Điều chỉnh liều lượng trong khoảng 25–65 IU/kg cứ sau 3–5 ngày dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Cá nhân hóa chế độ dùng thuốc dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Các nhóm dân số đặc biệt

    Suy gan

    Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể tại thời điểm này.

    Suy thận

    Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể tại thời điểm này.

    Bệnh nhân lão khoa

    Không có khuyến nghị liều lượng cụ thể tại thời điểm này.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng (ví dụ: sốc phản vệ) với yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc hoặc các thành phần khác của chế phẩm bao gồm sucrose, natri clorua , L-histidine, canxi clorua và polysorbate 20.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Phản ứng quá mẫn

    Nguy cơ tiềm ẩn xảy ra phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc phản vệ. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.

    Kháng thể trung hòa yếu tố VIII

    Nguy cơ phát triển kháng thể trung hòa (chất ức chế) yếu tố VIII sau khi điều trị bằng bất kỳ chế phẩm yếu tố chống bệnh máu khó đông nào. Được báo cáo xảy ra ở khoảng 20–30% bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nặng và 5–10% những người mắc bệnh nhẹ đến trung bình.

    Theo dõi bệnh nhân để phát triển các chất ức chế bằng cách sử dụng quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. Nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế nếu nồng độ yếu tố VIII dự kiến ​​không đạt được hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo, đặc biệt ở những người trước đó đã đạt được đáp ứng.

    Các yếu tố nguy cơ tim mạch

    Nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông có các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc bệnh tim mạch có thể tương tự như nguy cơ ở những bệnh nhân không mắc bệnh máu khó đông khi đông máu đã được bình thường hóa bằng cách điều trị bằng yếu tố VIII.

    Biến chứng liên quan đến ống thông

    Xem xét nguy cơ biến chứng liên quan đến thiết bị truy cập tĩnh mạch trung tâm (CVAD) bao gồm nhiễm trùng cục bộ, nhiễm khuẩn huyết và huyết khối tại chỗ ống thông nếu cần thiết bị đó.

    Theo dõi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi nồng độ yếu tố VIII bằng cách sử dụng xét nghiệm đã được xác nhận (ví dụ: xét nghiệm đông máu một giai đoạn) để hướng dẫn liều lượng và đánh giá đáp ứng điều trị. Điều quan trọng là đạt được và duy trì đủ mức yếu tố VIII để kiểm soát cầm máu hiệu quả trong giai đoạn chảy máu cấp tính hoặc trong khi phẫu thuật.

    Theo dõi sự phát triển của chất ức chế. Thực hiện xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm (tức là xét nghiệm Bethesda) để xác nhận sự hiện diện của chất ức chế.

    Đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không biết thuốc có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không; chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết.

    Cho con bú

    Không biết liệu thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không. Xem xét những lợi ích đã biết của việc cho con bú; nhu cầu lâm sàng của người mẹ về yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc; và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào của thuốc hoặc bệnh tật đối với trẻ sơ sinh.

    Sử dụng ở trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả được đánh giá ở thanh thiếu niên 12–18 tuổi được điều trị trước đó trong nghiên cứu hiệu quả chính.

    Trong một nghiên cứu về hiệu quả chính. nghiên cứu nhi khoa riêng biệt đánh giá bệnh nhân <12 tuổi, yếu tố chống bệnh máu khó đông (tái tổ hợp), thời gian bán hủy của protein tổng hợp Fc ngắn hơn và độ thanh thải điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể ở trẻ em từ 1–5 tuổi cao hơn đáng kể so với bệnh nhi lớn tuổi.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Suy gan

    Không có thông tin về việc sử dụng ở bệnh nhân suy gan.

    p> Suy thận

    Không có thông tin về việc sử dụng ở bệnh nhân suy thận.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Tác dụng phụ (>0,5%) ở bệnh nhân đã điều trị trước đó: đau khớp, khó chịu, đau cơ, nhức đầu, phát ban.

    Tác dụng phụ (>1% ) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây: ức chế yếu tố VIII, huyết khối liên quan đến thiết bị, phát ban dạng sẩn.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến