Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Marchi: Altuviiio
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Il fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl ha i seguenti usi:

Il fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl è utilizzato negli adulti e bambini affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per la profilassi di routine volta a ridurre la frequenza degli episodi emorragici, il trattamento e il controllo degli episodi emorragici al bisogno e la gestione perioperatoria del sanguinamento.

Il fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl non è indicato per il trattamento della malattia di von Willebrand.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Generale

Il fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Fiale monodose contenenti polvere liofilizzata (nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 2.000, 3.000 o 4.000 UI) per la ricostituzione prima della somministrazione endovenosa.

Dosaggio

È essenziale che si consulti l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Pazienti pediatrici

Dosaggio e somministrazione
  • Somministrare tramite iniezione endovenosa (vedere le informazioni complete sulla prescrizione per le raccomandazioni sulla velocità di somministrazione e le istruzioni per la preparazione del farmaco).
  • L'etichetta di ciascuna fiala di fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl indica l'attività del fattore VIII in unità internazionali (UI o unità).
  • La dose raccomandata per la profilassi di routine nei bambini è di 50 UI/kg una volta a settimana.
  • La dose raccomandata per il trattamento su richiesta, il controllo degli episodi emorragici e la gestione perioperatoria sono una dose singola di 50 UI/kg; una dose aggiuntiva può essere somministrata come clinicamente indicato (vedere le informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori informazioni sul dosaggio).

    • Adulti

    Dosaggio e somministrazione
  • Somministrare tramite iniezione endovenosa (vedere le informazioni complete sulla prescrizione per le raccomandazioni sulla velocità di somministrazione e le istruzioni per la preparazione del farmaco).
  • Ogni fattore antiemofilico (ricombinante), Fc-VWF-XTEN L'etichetta della fiala di proteina di fusione-ehtl indica l'attività del fattore VIII in unità internazionali (UI o unità).
  • Il dosaggio raccomandato per la profilassi di routine negli adulti è di 50 UI/kg una volta alla settimana.
  • La dose raccomandata per il trattamento al bisogno, il controllo degli episodi emorragici e la gestione perioperatoria è una dose singola di 50 UI/kg; una dose aggiuntiva può essere somministrata come clinicamente indicato (vedere le informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori informazioni sul dosaggio).

    • Incremento stimato del fattore VIII (UI/dL o % del normale) = 50 UI/kg × 2 (UI/dL per UI/kg).

    Per raggiungere un livello di attività target specifico del fattore VIII, utilizzare la seguente formula: dosaggio (UI) = peso corporeo (kg) × fattore desiderato VIII Aumento (UI/dL o % normale) × 0,5 (UI/kg per UI/dL).

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, al fattore antiemofilico (ricombinante), alla proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl o agli eccipienti nella formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi con il fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl. Negli studi clinici non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Informare i pazienti dei segni di reazioni di ipersensibilità che possono progredire fino all'anafilassi (inclusi orticaria, mancanza di respiro, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e prurito). Consigliare ai pazienti di interrompere l'uso del fattore antiemofilico (ricombinante), della proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl se si verificano sintomi di ipersensibilità e di contattare un medico e/o cercare cure di emergenza immediate.

    Anticorpi neutralizzanti

    La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII è possibile in seguito alla somministrazione del fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl. Negli studi clinici non sono stati segnalati anticorpi neutralizzanti. Monitorare tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori del Fattore VIII mediante appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Se il livello plasmatico del fattore VIII del paziente non aumenta come previsto o se il sanguinamento non è controllato dopo la somministrazione del farmaco, si deve sospettare la presenza di un inibitore (anticorpi neutralizzanti) ed eseguire test appropriati.

    Monitoraggio dei test di laboratorio

    Se è necessaria la valutazione dell'attività del fattore VIII plasmatico, si consiglia di utilizzare un test di coagulazione a una fase convalidato. Il livello di attività del fattore antiemofilico (ricombinante), della proteina di fusione Fc-VWF-XTEN e del fattore VIII ehtl è sovrastimato di circa 2,5 volte dal test cromogenico e da uno specifico reagente aPTT a base di acido ellagico nel test di coagulazione one-stage. Se si utilizzano questi test, dividere il risultato per 2,5 per approssimare il livello di attività del fattore antiemofilico (ricombinante) del paziente, della proteina di fusione Fc-VWF-XTEN e del fattore VIII ehtl. Si consiglia l'uso di un laboratorio di riferimento quando un test di coagulazione one-stage qualificato o un test cromogenico non è disponibile localmente.

    Monitorare lo sviluppo degli inibitori del Fattore VIII. Se il sanguinamento non è controllato con il fattore antiemofilico (ricombinante), la proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl e i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi non vengono raggiunti, eseguire un test per determinare se sono presenti inibitori del fattore VIII (utilizzare le unità Bethesda per titolare inibitori).

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sull'uso del fattore antiemofilico (ricombinante), della proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl nelle donne in gravidanza per informare di un rischio associato al farmaco. Non sono stati condotti studi sullo sviluppo e sulla riproduzione degli animali con il farmaco. Pertanto, non è noto se il fattore antiemofilico (ricombinante), la proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl, possa influenzare la capacità riproduttiva o causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

    Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il il rischio di fondo stimato di difetti congeniti maggiori e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2–4% e del 15–20%.

    Allattamento

    Non ci sono informazioni riguardanti la presenza del fattore antiemofilico (ricombinante), Fc- Proteina di fusione VWF-XTEN-ehtl nel latte umano, i suoi effetti sul bambino allattato al seno o i suoi effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e per la salute derivanti dall'allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante. .

    Uso pediatrico

    La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica sono state valutate in 92 pazienti pediatrici di età <18 anni precedentemente trattati che hanno ricevuto almeno una dose di fattore antiemofilico (ricombinante), fusione Fc-VWF-XTEN proteina-ehtl come parte della profilassi di routine, del trattamento di episodi emorragici o della gestione perioperatoria. Nello studio su adulti e adolescenti sono stati arruolati soggetti adolescenti, mentre in uno studio pediatrico in corso sono stati arruolati soggetti pediatrici di età inferiore a 12 anni. Trentuno soggetti (33,7%) avevano <6 anni di età, 36 (39,1%) soggetti avevano da 6 a <12 anni di età e 25 soggetti (27,2%) erano adolescenti (da 12 a <18 anni di età). I dati provvisori di uno studio pediatrico condotto su 67 soggetti di età <12 anni hanno dimostrato che non era necessario alcun aggiustamento della dose.

    Uso geriatrico

    Studi clinici sul fattore antiemofilico (ricombinante), proteina di fusione Fc-VWF-XTEN-ehtl non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero o meno in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, l'esperienza clinica con altri prodotti a base di Fattore VIII non ha identificato differenze tra i pazienti anziani e quelli più giovani.

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse più comuni (incidenza >10%) sono mal di testa e artralgia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Punti salienti delle interazioni:

    Si prega di consultare l'etichetta del prodotto per informazioni sulle interazioni farmacologiche.

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari