Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

ブランド名： Altuviiio
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl には次の用途があります。

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl は成人および成人に使用されます。血友病 A (先天性第 VIII 因子欠損症) の小児で、出血エピソードの頻度を減らすための定期的な予防、オンデマンドの治療と出血エピソードの制御、および周術期の出血管理が対象となります。

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質-ehtl は、フォンヴィレブランド病の治療には適応されていません。

薬物に関連する

使い方 Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

一般

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl は、以下の剤形と強度で入手できます。

凍結乾燥粉末が入った単回用量バイアル (名目上) 250、500、750、1000、2000、3000、または 4000 IU) を静脈内投与前の再構成に使用します。

投与量

必須 この薬の用量と用量に関する詳細情報については、製造業者のラベルを参照してください。用量概要:

小児患者

用法および用量

IV 注射による投与 (推奨される投与速度および準備の指示については、完全な処方情報を参照してください)

各抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質-ehtl のバイアルラベルには、第 VIII 因子活性が国際単位 (IU またはユニット) で記載されています。

小児の定期予防の推奨用量は、週 1 回 50 IU/kg です。

小児の推奨用量は、治療と出血エピソードの制御、および周術期管理は 50 IU/kg の単回投与が必要です。臨床上の指示に応じて追加用量を投与することもできます (追加用量情報については、完全な処方情報を参照してください)。

成人

用量および用量

IV 注射によって投与します (推奨される投与速度と薬剤の調製手順については、完全な処方情報を参照してください)。

各抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN融合タンパク質 - ehtl のバイアルラベルには、第 VIII 因子活性が国際単位 (IU または単位) で記載されています。

成人の定期予防の推奨用量は、週 1 回 50 IU/kg です。

オンデマンド治療、出血エピソードの制御、および周術期管理に推奨される用量は、50 IU/kg の単回用量です。臨床上の指示に従って追加用量を投与することもできます (追加用量情報については、完全な処方情報を参照してください)。

第 VIII 因子の推定増加量 (IU/dL または正常値の %) = 50 IU/kg × 2 (IU/kg ごとの IU/dL)。

特定の目標第 VIII 因子活性レベルを達成するには、次の式を使用します: 用量 (IU) = 体重 (kg) × 望ましい係数VIII 増加量 (IU/dL または正常値 %) × 0.5 (IU/kg ごとの IU/dL)。

警告

禁忌

抗血友病因子（組換え）、Fc-VWF-XTEN融合タンパク質-ehtl、または医薬品の賦形剤に対して、アナフィラキシーを含む重度の過敏反応を起こしたことがある患者。

警告/注意事項

過敏症反応

アナフィラキシーを含むアレルギー型過敏症反応は、抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl によって発生する可能性があります。アレルギー型の過敏反応は臨床試験では報告されていません。アナフィラキシーに進行する可能性のある過敏反応の兆候（蕁麻疹、息切れ、胸部圧迫感、喘鳴、低血圧、かゆみなど）を患者に知らせてください。過敏症の症状が発生した場合は、抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl の使用を中止し、医師に連絡するか、直ちに救急治療を受けるよう患者にアドバイスしてください。

中和抗体

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質-ehtl の投与後、第 VIII 因子に対する中和抗体 (阻害剤) の形成が可能です。中和抗体は臨床試験では報告されていません。適切な臨床観察および臨床検査によって、すべての患者を第 VIII 因子阻害剤の発現について監視します。患者の血漿第 VIII 因子レベルが予想どおりに上昇しない場合、または薬剤投与後に出血が抑制されない場合は、阻害剤（中和抗体）の存在を疑い、適切な検査を実施する必要があります。

臨床検査のモニタリング

血漿第 VIII 因子活性の評価が必要な場合は、検証済みの一段階凝固アッセイを使用することが推奨されます。抗血友病因子（組換え）、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl 第 VIII 因子活性レベルは、発色アッセイおよび一段階凝固アッセイにおける特定のエラグ酸ベースの aPTT 試薬によって約 2.5 倍過大評価されます。これらのアッセイを使用する場合、結果を 2.5 で割って、患者の抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質-ehtl 第 VIII 因子活性レベルを近似します。認定された 1 段階凝固アッセイまたは発色アッセイが地元で利用できない場合は、参照検査機関の使用が推奨されます。

第 VIII 因子阻害剤の開発を監視します。抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl で出血が制御されず、予想される第 VIII 因子活性の血漿レベルが達成されない場合は、アッセイを実行して第 VIII 因子阻害剤が存在するかどうかを確認します (力価測定には Bethesda Units を使用します)。阻害剤)。

特定の集団

妊娠

妊娠中の女性における抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl の使用に関する、薬剤関連リスクを知らせるデータはありません。この薬を使用した動物の発生および生殖に関する研究は行われていません。したがって、抗血友病因子 (組換え) である Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl を妊婦に投与した場合、生殖能力に影響を与えたり、胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2 ～ 4% および 15 ～ 20% です。

授乳

抗血友病因子 (組換え)、Fc- の存在に関する情報はありません。母乳中の VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl、母乳で育てられた乳児に対するその影響、または乳生産に対するその影響。母乳育児の発育上および健康上の利点は、抗血友病因子（組換え）、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質-ehtl に対する母親の臨床的必要性、および薬物または母親の基礎疾患による母乳栄養児に対する潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

小児への使用

安全性、有効性、および薬物動態は、抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合体を少なくとも 1 回投与された、以前に治療を受けた 18 歳未満の小児患者 92 人を対象に評価されました。日常的な予防、出血エピソードの治療、または周術期管理の一環としてのプロテイン-ehtl。青少年の被験者は成人および青少年の研究に登録され、12歳未満の小児被験者は進行中の小児試験に登録されました。 31 人の被験者（33.7%）は 6 歳未満、36 人（39.1%）の被験者は 6 歳以上 12 歳未満、25 人の被験者（27.2%）は青少年（12 歳以上 18 歳未満）であった。 12 歳未満の 67 人の被験者を対象とした小児研究の中間データは、用量調整が必要ないことを示しました。

高齢者向けの使用

抗血友病因子 (組換え)、Fc-VWF-XTEN 融合タンパク質 - ehtl の臨床研究65 歳以上の被験者の反応が若い被験者と異なるかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。ただし、他の第 VIII 因子製品を使用した臨床経験では、高齢者と若い患者の間の違いは確認されていません。

一般的な副作用

最も一般的な副作用 (発生率 > 10%) は頭痛と関節痛です。

他の薬がどのような影響を与えるか Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

特定の薬物

必要な可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが重要です。相互作用のハイライト:

薬物相互作用情報については、製品ラベルをご覧ください。

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