Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Nama jenama: Altuviiio
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl mempunyai kegunaan berikut:

Faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital) untuk profilaksis rutin untuk mengurangkan kekerapan episod pendarahan, rawatan atas permintaan dan kawalan episod pendarahan, dan pengurusan pendarahan perioperatif.

Faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl tidak ditunjukkan untuk rawatan penyakit von Willebrand.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Umum

Faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl tersedia dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Botol dos tunggal yang mengandungi serbuk lyophilized (nominalnya) 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 atau 4000 IU) untuk penyusunan semula sebelum pentadbiran IV.

Dos

Ia adalah penting bahawa pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang dos dan pemberian ubat ini. Ringkasan dos:

Pesakit Pediatrik

Dos dan Pentadbiran

Ditadbir melalui suntikan IV (lihat maklumat preskripsi penuh untuk pengesyoran kadar pentadbiran dan arahan untuk penyediaan daripada ubat tersebut).

Setiap faktor antihemofilik (rekombinan), label vial gabungan Fc-VWF-XTEN protein-ehtl menyatakan aktiviti Faktor VIII dalam unit antarabangsa (IU atau unit).

Dos yang disyorkan untuk profilaksis rutin pada kanak-kanak ialah 50 IU/kg sekali seminggu.

Dos yang disyorkan untuk on- rawatan permintaan dan kawalan episod pendarahan dan pengurusan perioperatif adalah dos tunggal 50 IU/kg; dos tambahan boleh diberikan seperti yang ditunjukkan secara klinikal (lihat maklumat preskripsi penuh untuk maklumat dos tambahan).

Dewasa

Dos dan Pentadbiran

Berikan melalui suntikan IV (lihat maklumat preskripsi penuh untuk pengesyoran kadar pemberian dan arahan untuk penyediaan ubat).

Setiap faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN Label vial fusion protein-ehtl menyatakan aktiviti Faktor VIII dalam unit antarabangsa (IU atau unit).

Dos yang disyorkan untuk profilaksis rutin pada orang dewasa ialah 50 IU/kg sekali seminggu.

Dos yang disyorkan untuk rawatan atas permintaan dan kawalan episod pendarahan dan pengurusan perioperatif ialah dos tunggal 50 IU/kg; dos tambahan boleh diberikan seperti yang ditunjukkan secara klinikal (lihat maklumat preskripsi penuh untuk maklumat dos tambahan).

Anggaran Peningkatan Faktor VIII (IU/dL atau % daripada normal) = 50 IU/kg × 2 (IU/dL setiap IU/kg).

Untuk mencapai tahap aktiviti Faktor VIII sasaran tertentu, gunakan formula berikut: Dos (IU) = Berat Badan (kg) × Faktor yang Diingini VIII Peningkatan (IU/dL atau % normal) × 0.5 (IU/kg setiap IU/dL).

Amaran

Kontraindikasi

Pesakit yang mengalami tindak balas hipersensitiviti yang teruk, termasuk anafilaksis, kepada faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl atau eksipien dalam rumusan.

Amaran/Langkah Berjaga-jaga

Tindak Balas Hipersensitiviti

Tindak balas hipersensitiviti jenis alahan, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku dengan faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl. Reaksi hipersensitiviti jenis alahan tidak dilaporkan dalam ujian klinikal. Maklumkan pesakit tentang tanda-tanda tindak balas hipersensitiviti yang mungkin berkembang kepada anafilaksis (termasuk sarang, sesak nafas, dada sesak, berdehit, hipotensi, dan gatal-gatal). Nasihatkan pesakit untuk menghentikan penggunaan faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl jika gejala hipersensitiviti berlaku dan hubungi doktor dan/atau dapatkan rawatan kecemasan segera.

Meneutralkan Antibodi

Pembentukan antibodi peneutral (perencat) kepada Faktor VIII adalah mungkin berikutan pemberian faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl. Antibodi peneutralan tidak dilaporkan dalam ujian klinikal. Pantau semua pesakit untuk perkembangan perencat Faktor VIII melalui pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. Jika tahap Faktor VIII plasma pesakit gagal meningkat seperti yang dijangkakan atau jika pendarahan tidak dikawal selepas pemberian ubat, kehadiran perencat (antibodi peneutralan) harus disyaki, dan ujian yang sesuai dilakukan.

Memantau Ujian Makmal

Jika penilaian aktiviti Faktor VIII plasma diperlukan, adalah disyorkan untuk menggunakan ujian pembekuan satu peringkat yang disahkan. Tahap aktiviti faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl Faktor VIII dinilai terlalu tinggi oleh ujian kromogenik dan reagen aPTT berasaskan asid elagik khusus dalam ujian pembekuan satu peringkat sebanyak lebih kurang 2.5 kali ganda. Jika ujian ini digunakan, bahagikan hasilnya dengan 2.5 untuk menganggarkan tahap aktiviti faktor antihemofilik (rekombinan) pesakit, Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl Faktor VIII. Penggunaan makmal rujukan disyorkan apabila ujian pembekuan satu peringkat atau ujian kromogenik yang layak tidak tersedia secara tempatan.

Pantau untuk pembangunan perencat Faktor VIII. Jika pendarahan tidak dikawal dengan faktor antihemofilik (rekombinan), protein-ehtl gabungan Fc-VWF-XTEN dan tahap plasma aktiviti faktor VIII yang dijangka tidak tercapai, lakukan ujian untuk menentukan sama ada perencat Faktor VIII hadir (gunakan Unit Bethesda untuk titer perencat).

Populasi Tertentu

Kehamilan

Tiada data dengan faktor antihemofilik (rekombinan), penggunaan protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah. Kajian perkembangan dan pembiakan haiwan belum dijalankan dengan ubat tersebut. Oleh itu, tidak diketahui sama ada faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl boleh menjejaskan kapasiti pembiakan atau menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.

Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal adalah masing-masing 2–4% dan 15–20%.

Laktasi

Tiada maklumat mengenai kehadiran faktor antihemofilik (rekombinan), Fc- VWF-XTEN gabungan protein-ehtl dalam susu manusia, kesannya pada bayi yang disusui, atau kesannya terhadap pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang disusui daripada ubat atau daripada keadaan ibu yang mendasari .

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan, keberkesanan dan farmakokinetik telah dinilai dalam 92 pesakit kanak-kanak yang dirawat sebelum ini, berumur <18 tahun yang menerima sekurang-kurangnya satu dos faktor antihemofilik (rekombinan), gabungan Fc-VWF-XTEN protein-ehtl sebagai sebahagian daripada profilaksis rutin, rawatan episod pendarahan, atau pengurusan perioperatif. Subjek remaja telah didaftarkan dalam kajian dewasa dan remaja dan subjek pediatrik <12 tahun telah didaftarkan dalam percubaan pediatrik yang berterusan. Tiga puluh satu subjek (33.7%) berumur <6 tahun, 36 (39.1%) subjek berumur 6 hingga <12 tahun, dan 25 subjek (27.2%) adalah remaja (12 hingga <18 tahun). Data interim daripada kajian pediatrik terhadap 67 subjek <12 tahun menunjukkan bahawa tiada pelarasan dos diperlukan.

Penggunaan Geriatrik

Kajian klinikal faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl tidak memasukkan bilangan subjek yang berumur 65 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal dengan produk Faktor VIII yang lain tidak mengenal pasti perbezaan antara pesakit tua dan muda.

Kesan Buruk Biasa

Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian >10%) ialah sakit kepala dan artralgia.

Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Ubat Tertentu

Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

Sila lihat pelabelan produk untuk maklumat interaksi ubat.

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.