Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Tindak Balas Hipersensitiviti

Tindak balas hipersensitiviti jenis alahan, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku dengan faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl. Reaksi hipersensitiviti jenis alahan tidak dilaporkan dalam ujian klinikal. Maklumkan pesakit tentang tanda-tanda tindak balas hipersensitiviti yang mungkin berkembang kepada anafilaksis (termasuk sarang, sesak nafas, dada sesak, berdehit, hipotensi, dan gatal-gatal). Nasihatkan pesakit untuk menghentikan penggunaan faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl jika gejala hipersensitiviti berlaku dan hubungi doktor dan/atau dapatkan rawatan kecemasan segera.

Meneutralkan Antibodi

Pembentukan antibodi peneutral (perencat) kepada Faktor VIII adalah mungkin berikutan pemberian faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl. Antibodi peneutralan tidak dilaporkan dalam ujian klinikal. Pantau semua pesakit untuk perkembangan perencat Faktor VIII melalui pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. Jika tahap Faktor VIII plasma pesakit gagal meningkat seperti yang dijangkakan atau jika pendarahan tidak dikawal selepas pemberian ubat, kehadiran perencat (antibodi peneutralan) harus disyaki, dan ujian yang sesuai dilakukan.

Memantau Ujian Makmal

Jika penilaian aktiviti Faktor VIII plasma diperlukan, adalah disyorkan untuk menggunakan ujian pembekuan satu peringkat yang disahkan. Tahap aktiviti faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl Faktor VIII dinilai terlalu tinggi oleh ujian kromogenik dan reagen aPTT berasaskan asid elagik khusus dalam ujian pembekuan satu peringkat sebanyak lebih kurang 2.5 kali ganda. Jika ujian ini digunakan, bahagikan hasilnya dengan 2.5 untuk menganggarkan tahap aktiviti faktor antihemofilik (rekombinan) pesakit, Fc-VWF-XTEN gabungan protein-ehtl Faktor VIII. Penggunaan makmal rujukan disyorkan apabila ujian pembekuan satu peringkat atau ujian kromogenik yang layak tidak tersedia secara tempatan.

Pantau untuk pembangunan perencat Faktor VIII. Jika pendarahan tidak dikawal dengan faktor antihemofilik (rekombinan), protein-ehtl gabungan Fc-VWF-XTEN dan tahap plasma aktiviti faktor VIII yang dijangka tidak tercapai, lakukan ujian untuk menentukan sama ada perencat Faktor VIII hadir (gunakan Unit Bethesda untuk titer perencat).

Populasi Tertentu

Tiada data dengan faktor antihemofilik (rekombinan), penggunaan protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah. Kajian perkembangan dan pembiakan haiwan belum dijalankan dengan ubat tersebut. Oleh itu, tidak diketahui sama ada faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl boleh menjejaskan kapasiti pembiakan atau menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.

Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal adalah masing-masing 2–4% dan 15–20%.

Tiada maklumat mengenai kehadiran faktor antihemofilik (rekombinan), Fc- VWF-XTEN gabungan protein-ehtl dalam susu manusia, kesannya pada bayi yang disusui, atau kesannya terhadap pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk faktor antihemofilik (rekombinan), protein gabungan Fc-VWF-XTEN-ehtl dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada bayi yang disusui daripada ubat atau daripada keadaan ibu yang mendasari .

Keselamatan, keberkesanan dan farmakokinetik telah dinilai dalam 92 pesakit kanak-kanak yang dirawat sebelum ini, berumur <18 tahun yang menerima sekurang-kurangnya satu dos faktor antihemofilik (rekombinan), gabungan Fc-VWF-XTEN protein-ehtl sebagai sebahagian daripada profilaksis rutin, rawatan episod pendarahan, atau pengurusan perioperatif. Subjek remaja telah didaftarkan dalam kajian dewasa dan remaja dan subjek pediatrik <12 tahun telah didaftarkan dalam percubaan pediatrik yang berterusan. Tiga puluh satu subjek (33.7%) berumur <6 tahun, 36 (39.1%) subjek berumur 6 hingga <12 tahun, dan 25 subjek (27.2%) adalah remaja (12 hingga <18 tahun). Data interim daripada kajian pediatrik terhadap 67 subjek <12 tahun menunjukkan bahawa tiada pelarasan dos diperlukan.

Kajian klinikal faktor antihemofilik (rekombinan), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl tidak memasukkan bilangan subjek yang berumur 65 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal dengan produk Faktor VIII yang lain tidak mengenal pasti perbezaan antara pesakit tua dan muda.