Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Merknamen: Altuviiio
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl heeft de volgende toepassingen:

Antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) voor routinematige profylaxe om de frequentie van bloedingsepisodes te verminderen, on-demand behandeling en controle van bloedingsepisodes, en perioperatieve behandeling van bloedingen.

Antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl is niet geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Algemeen

Antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Flacons voor eenmalig gebruik met gelyofiliseerd poeder (nominaal 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 of 4000 IE) voor reconstitutie vóór intraveneuze toediening.

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Pediatrische patiënten

Dosering en toediening

Toedienen via IV-injectie (zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanbevelingen voor de toedieningssnelheid en instructies voor de bereiding van het medicijn).

Elke antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl-flaconlabel vermeldt de factor VIII-activiteit in internationale eenheden (IE of eenheid).

De aanbevolen dosering voor routinematige profylaxe bij kinderen is 50 IE/kg eenmaal per week.

De aanbevolen dosering voor on- de behandeling en controle van bloedingsepisodes en de perioperatieve behandeling zijn een enkele dosis van 50 IE/kg; Een extra dosis kan worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd (zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanvullende doseringsinformatie).

Volwassenen

Dosering en toediening

Toedienen via een IV-injectie (zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanbevelingen voor de toedieningssnelheid en instructies voor de bereiding van het geneesmiddel).

Elke antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Op het etiket van het fusie-eiwit-ehtl flesje staat de factor VIII-activiteit vermeld in internationale eenheden (IE of eenheid).

De aanbevolen dosering voor routinematige profylaxe bij volwassenen is 50 IE/kg eenmaal per week.

De aanbevolen dosis voor behandeling naar behoefte en controle van bloedingsepisodes en perioperatieve behandeling is een enkele dosis van 50 IE/kg; Een extra dosis kan worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd (zie de volledige voorschrijfinformatie voor aanvullende doseringsinformatie).

Geschatte toename van factor VIII (IE/dl of% van normaal) = 50 IE/kg × 2 (IE/dl per IE/kg).

Om een specifiek factor VIII-activiteitsniveau te bereiken, gebruikt u de volgende formule: Dosering (IE) = Lichaamsgewicht (kg) × Gewenste factor VIII Verhoging (IE/dl of % normaal) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben gehad, waaronder anafylaxie, op de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl of hulpstoffen in de formulering.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheidsreacties

Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl. In de klinische onderzoeken zijn geen allergische overgevoeligheidsreacties gemeld. Informeer patiënten over tekenen van overgevoeligheidsreacties die kunnen overgaan in anafylaxie (waaronder netelroos, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en jeuk). Adviseer patiënten om het gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl te staken als overgevoeligheidssymptomen optreden en contact op te nemen met een arts en/of onmiddellijk spoedeisende hulp te zoeken.

Neutraliserende antilichamen

De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is mogelijk na toediening van antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl. Neutraliserende antilichamen werden niet gerapporteerd in de klinische onderzoeken. Controleer alle patiënten op de ontwikkeling van factor VIII-remmers door middel van passende klinische observaties en laboratoriumtests. Als de factor VIII-plasmaspiegel van de patiënt niet stijgt zoals verwacht of als de bloeding niet onder controle is na toediening van het geneesmiddel, moet de aanwezigheid van een remmer (neutraliserende antilichamen) worden vermoed en moeten passende tests worden uitgevoerd.

Monitoring van laboratoriumtests

Als beoordeling van factor VIII-activiteit in plasma nodig is, wordt aanbevolen een gevalideerde eenfasige stollingstest te gebruiken. Het activiteitsniveau van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit en ehtl-factor VIII wordt door de chromogene test en een specifiek op ellaginezuur gebaseerd aPTT-reagens in eenstapsstollingstest ongeveer 2,5 maal overschat. Als deze tests worden gebruikt, deelt u het resultaat door 2,5 om het activiteitsniveau van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit en ehtl-factor VIII van de patiënt te benaderen. Het gebruik van een referentielaboratorium wordt aanbevolen als er lokaal geen gekwalificeerde eenfasige stollingstest of chromogene test beschikbaar is.

Monitor op de ontwikkeling van factor VIII-remmers. Als de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl en de verwachte plasmaniveaus van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, voer dan een test uit om te bepalen of factor VIII-remmers aanwezig zijn (gebruik Bethesda-eenheden om de bloeding te titreren). remmers).

Specifieke populaties

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgeassocieerd risico aan te geven. Er zijn geen ontwikkelings- en reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met het geneesmiddel. Daarom is het niet bekend of de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden of schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het aan zwangere vrouwen wordt gegeven.

In de algemene bevolking van de VS is de Het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen is respectievelijk 2–4% en 15–20%.

Borstvoeding

Er is geen informatie over de aanwezigheid van antihemofiele factor (recombinant), Fc- VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl in moedermelk, de effecten ervan op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten ervan op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van het geneesmiddel of van de onderliggende aandoening van de moeder. .

Gebruik bij kinderen

De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek zijn geëvalueerd bij 92 eerder behandelde, pediatrische patiënten <18 jaar oud die ten minste één dosis antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie kregen proteïne-ehtl als onderdeel van routinematige profylaxe, behandeling van bloedingsepisodes of perioperatieve behandeling. Adolescente proefpersonen namen deel aan het onderzoek bij volwassenen en adolescenten en pediatrische proefpersonen <12 jaar oud werden opgenomen in een lopend pediatrisch onderzoek. Eenendertig proefpersonen (33,7%) waren <6 jaar oud, 36 (39,1%) proefpersonen waren 6 tot <12 jaar oud en 25 proefpersonen (27,2%) waren adolescenten (12 tot <18 jaar oud). Tussentijdse gegevens uit een pediatrisch onderzoek onder 67 proefpersonen <12 jaar oud lieten zien dat er geen dosisaanpassing nodig was.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij al dan niet anders reageren dan jongere proefpersonen. Uit klinische ervaring met andere factor VIII-producten zijn echter geen verschillen gebleken tussen oudere en jongere patiënten.

Veel voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie >10%) zijn hoofdpijn en artralgie.

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Specifieke medicijnen

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

Zie de productetiketten voor informatie over geneesmiddelinteracties.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.