Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Overgevoeligheidsreacties

Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl. In de klinische onderzoeken zijn geen allergische overgevoeligheidsreacties gemeld. Informeer patiënten over tekenen van overgevoeligheidsreacties die kunnen overgaan in anafylaxie (waaronder netelroos, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en jeuk). Adviseer patiënten om het gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl te staken als overgevoeligheidssymptomen optreden en contact op te nemen met een arts en/of onmiddellijk spoedeisende hulp te zoeken.

Neutraliserende antilichamen

De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is mogelijk na toediening van antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl. Neutraliserende antilichamen werden niet gerapporteerd in de klinische onderzoeken. Controleer alle patiënten op de ontwikkeling van factor VIII-remmers door middel van passende klinische observaties en laboratoriumtests. Als de factor VIII-plasmaspiegel van de patiënt niet stijgt zoals verwacht of als de bloeding niet onder controle is na toediening van het geneesmiddel, moet de aanwezigheid van een remmer (neutraliserende antilichamen) worden vermoed en moeten passende tests worden uitgevoerd.

Monitoring van laboratoriumtests

Als beoordeling van factor VIII-activiteit in plasma nodig is, wordt aanbevolen een gevalideerde eenfasige stollingstest te gebruiken. Het activiteitsniveau van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit en ehtl-factor VIII wordt door de chromogene test en een specifiek op ellaginezuur gebaseerd aPTT-reagens in eenstapsstollingstest ongeveer 2,5 maal overschat. Als deze tests worden gebruikt, deelt u het resultaat door 2,5 om het activiteitsniveau van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit en ehtl-factor VIII van de patiënt te benaderen. Het gebruik van een referentielaboratorium wordt aanbevolen als er lokaal geen gekwalificeerde eenfasige stollingstest of chromogene test beschikbaar is.

Monitor op de ontwikkeling van factor VIII-remmers. Als de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl en de verwachte plasmaniveaus van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, voer dan een test uit om te bepalen of factor VIII-remmers aanwezig zijn (gebruik Bethesda-eenheden om de bloeding te titreren). remmers).

Specifieke populaties

Er zijn geen gegevens over het gebruik van de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl bij zwangere vrouwen om een ​​geneesmiddelgeassocieerd risico aan te geven. Er zijn geen ontwikkelings- en reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met het geneesmiddel. Daarom is het niet bekend of de antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden of schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het aan zwangere vrouwen wordt gegeven.

In de algemene bevolking van de VS is de Het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen is respectievelijk 2–4% en 15–20%.

Er is geen informatie over de aanwezigheid van antihemofiele factor (recombinant), Fc- VWF-XTEN-fusie-eiwit-ehtl in moedermelk, de effecten ervan op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten ervan op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van het geneesmiddel of van de onderliggende aandoening van de moeder. .

De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek zijn geëvalueerd bij 92 eerder behandelde, pediatrische patiënten <18 jaar oud die ten minste één dosis antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN-fusie kregen proteïne-ehtl als onderdeel van routinematige profylaxe, behandeling van bloedingsepisodes of perioperatieve behandeling. Adolescente proefpersonen namen deel aan het onderzoek bij volwassenen en adolescenten en pediatrische proefpersonen <12 jaar oud werden opgenomen in een lopend pediatrisch onderzoek. Eenendertig proefpersonen (33,7%) waren <6 jaar oud, 36 (39,1%) proefpersonen waren 6 tot <12 jaar oud en 25 proefpersonen (27,2%) waren adolescenten (12 tot <18 jaar oud). Tussentijdse gegevens uit een pediatrisch onderzoek onder 67 proefpersonen <12 jaar oud lieten zien dat er geen dosisaanpassing nodig was.

Klinische onderzoeken met antihemofiele factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusie-eiwit-ehtl omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij al dan niet anders reageren dan jongere proefpersonen. Uit klinische ervaring met andere factor VIII-producten zijn echter geen verschillen gebleken tussen oudere en jongere patiënten.